Carboplatin-Ebewe

1. Co to jest lek Carboplatin-Ebewe i w jakim celu się go stosuje

Karboplatyna jest stosowana w leczeniu zaawansowanego raka jajnika pochodzenia nabłonkowego
jako lek pierwszego rzutu lub gdy inne leki okazały się nieskuteczne oraz w leczeniu
drobnokomórkowego raka płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe

Kiedy nie stosować leku Carboplatin-Ebewe

- jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub na inne leki zawierające platynę;
- u osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku kostnego;
- u osób z ciężką niewydolnością nerek (chyba że w opinii lekarza stosowanie leku jest konieczne);
- u osób z krwawiącymi guzami;
- u osób z zaburzeniami słuchu;
- u osób szczepionych jednocześnie przeciw żółtej febrze;
- u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Carboplatin-Ebewe należy omówić to z lekarzem.

Karboplatynę należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w stosowaniu
chemioterapii, w specjalistycznych oddziałach, w warunkach zapewniających odpowiednie
monitorowanie i obserwację pacjenta.

Stosowanie karboplatyny może spowodować zaburzenia czynności nerek.

Zarówno przed leczeniem karboplatyną, jak i podczas podawania leku lekarz zleci wykonywanie
badań oceniających czynność nerek i wątroby. Lekarz zleci również wykonywanie regularnych badań
neurologicznych oraz badań mających na celu ocenę słuchu.

Ze względu na możliwość zmniejszenia liczby płytek krwi - małopłytkowość (zwłaszcza u osób
w podeszłym wieku), liczby krwinek białych (leukopenia) i krwinek czerwonych (niedokrwistość)
lekarz zaleci regularne badania krwi w trakcie leczenia karboplatyną (podczas pierwszego kursu
leczenia co tydzień) oraz po jego zakończeniu.

Jeśli pacjent ma gorączkę (temperatura 38°C lub większa) lub dreszcze, co może wskazywać na
zakażenie, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza ze względu na możliwe ryzyko rozwoju
zakażenia krwi.

U osób z ciężkim zahamowaniem czynności szpiku może być konieczne przetoczenie krwi, zwłaszcza
podczas terapii skojarzonej z innymi lekami o podobnym działaniu na szpik.
Jednoczesne stosowanie u tych pacjentów karboplatyny i chemioterapii może zagrażać zakaźnymi
powikłaniami, włącznie ze zgonem.

W razie wystąpienia silnego uczucia zmęczenia i duszności wraz ze zmniejszeniem liczby krwinek
czerwonych (objawy niedokrwistości hemolitycznej) i (lub) ze zmniejszeniem liczby płytek krwi,
nieprawidłowym powstawaniem siniaków (małopłytkowość) oraz chorobą nerek, w której pacjent
oddaje mało moczu lub nie oddaje go wcale (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego), należy
niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.

Lek Carboplatin-Ebewe może wywołać reakcje uczuleniowe, nawet takie, które są groźne dla życia.
Jeśli u pacjenta wystąpi duszność, wysypka, przyspieszone bicie serca, obrzęk twarzy, należy
natychmiast zgłosić to lekarzowi lub pielęgniarce.

Lek Carboplatin-Ebewe, zwłaszcza stosowany w dużych dawkach, może spowodować zaburzenia
widzenia i (lub) zaburzenia słuchu. Wszystkie zaobserwowane w trakcie leczenia objawy zaburzeń
wzroku lub słuchu należy natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce.

Jeśli u pacjenta wystąpią bóle głowy, zaburzenia psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia
(od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku), należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Jeśli pacjent planuje poddać się dowolnemu szczepieniu, musi poinformować o tym lekarza przed
otrzymaniem leku Carboplatin-Ebewe. Żywe szczepionki podane pacjentom z zaburzoną na skutek
chemioterapii odpornością mogą spowodować ciężkie zakażenia.

Stwierdzono, że zastosowanie leków przeciwwymiotnych przed leczeniem karboplatyną zmniejsza
częstość i nasilenie nudności i wymiotów.

Podczas leczenia karboplatyną zostaną podane leki, które pomogą zmniejszyć prawdopodobieństwo
wystąpienia mogącego zagrażać życiu powikłania, znanego jako zespół rozpadu guza,
spowodowanego zaburzeniami biochemicznymi we krwi wywołanymi rozpadem obumierających
komórek rakowych, które uwalniają swoją zawartość do krwiobiegu.

Wpływ na płodność, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”.

Carboplatin-Ebewe a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach otrzymywanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest
poinformowanie lekarza o radioterapii oraz otrzymywaniu następujących leków:
- leków przeciwzakrzepowych (leków hamujących krzepnięcie krwi)
- leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina)
- innych leków hamujących czynność szpiku kostnego
- leków hamujących czynność układu odpornościowego (takich jak cyklosporyna, takrolimus,
   syrolimus)
- antybiotyków aminoglikozydowych
- leków moczopędnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku Carboplatin-Ebewe w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią jest
przeciwwskazane.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia
karboplatyną. Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie
i do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia karboplatyną.
Leczenie karboplatyną może spowodować nieodwracalną niepłodność, dlatego mężczyźni powinni
rozważyć możliwość przechowania nasienia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna może powodować nudności, wymioty, zaburzenia widzenia i słuchu oraz zaburzenia
koncentracji.
Pacjenci, u których występują jakiekolwiek działania leku, które mogą niekorzystnie wpływać na
zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, powinni unikać wykonywania tych
czynności.

3. Jak stosować lek Carboplatin-Ebewe

Lek Carboplatin-Ebewe może być podawany jedynie pod nadzorem lekarza specjalisty w dziedzinie
onkologii klinicznej, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii
przeciwnowotworowej.
Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na
leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Carboplatin-Ebewe

Spodziewane powikłania przedawkowania mogą być związane z zahamowaniem czynności szpiku,
zaburzeniem czynności wątroby, nerek, słuchu i wzroku.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że otrzymał większą niż zalecana dawkę leku, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby granulocytów
obojętnochłonnych (neutropenia), zmniejszenie liczby leukocytów (leukopenia), niedokrwistość,
wymioty, nudności, ból brzucha, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zmniejszenie klirensu
kreatyniny), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,
zwiększenie aktywności AspAT, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zmniejszenie
stężenia sodu, potasu, wapnia, magnezu we krwi.

Działania niepożądane występujące często (u 1 do 10 na 100 osób):

zakażenia, krwotok, reakcje alergiczne (również ciężkie), neuropatia obwodowa, mrowienie,
osłabienie odruchów ścięgnistych, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia,
zaburzenia słuchu, zaburzenia układu krążenia, zaburzenia oddechowe, śródmiąższowa choroba płuc,
skurcz oskrzeli, biegunka, zaparcie, zaburzenia dotyczące błon śluzowych, łysienie, zaburzenia skóry,
zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia układu moczowo-płciowego, osłabienie, zwiększenie
stężenia bilirubiny, kreatyniny, kwasu moczowego we krwi.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie

dostępnych danych):
wtórny nowotwór, niewydolność szpiku, gorączka neutropeniczna, zespół hemolityczno-mocznicowy,
odwodnienie, jadłowstręt, hiponatremia, udar naczyniowy mózgu, niewydolność serca, zator,
nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, grupa objawów, takich jak ból głowy, zaburzenia
psychiczne, napady drgawek i zaburzenia widzenia (od niewyraźnego widzenia do utraty wzroku),
należy powiedzieć o tym lekarzowi (objawy zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii, rzadkiego
zaburzenia neurologicznego), zapalenie trzustki, zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,
pokrzywka, wysypka, rumień, swędzenie, martwica w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu
wstrzyknięcia, wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, złe
samopoczucie, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,
nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy zespołu
rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Carboplatin-Ebewe

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca

Numer serii na opakowaniu oznakowany jest „Lot”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carboplatin-Ebewe

Substancją czynną leku jest karboplatyna. 1 ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.
Pozostałym składnikiem leku jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carboplatin-Ebewe i co zawiera opakowanie

Lek Carboplatin-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór.

Opakowanie zawiera:

50 mg karboplatyny w 5 ml (1 fiolka),
150 mg karboplatyny w 15 ml (1 fiolka),
450 mg karboplatyny w 45 ml (1 fiolka),
600 mg karboplatyny w 60 ml (1 fiolka),
1000 mg karboplatyny w 100 ml (1 fiolka).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021