Carbomedac

1. Co to jest lek Carbomedac i w jakim celu się go stosuje

Nazwa „Carbomedac, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji” obejmuje nazwę,
moc i postać, jednak w dalszej części ulotki stosowana jest nazwa leku „Carbomedac”.

Co to jest lek Carbomedac

Carbomedac zawiera karboplatynę, która należy do grupy leków zwanych związkami platyny
stosowanych w leczeniu raka.
Prawidłowo pacjent będzie otrzymywał lek w warunkach szpitalnych.

Wskazania do stosowania leku Carbomedac

Lek Carbomedac stosowany jest w leczeniu niektórych typów raka jajnika i płuc (rak jajnika
pochodzenia nabłonkowego, rak drobnokomórkowy płuc).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Carbomedac

Kiedy nie stosować leku Carbomedac

• jeśli pacjent ma uczulenie na karboplatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek należący do grupy leków zawierających związki platyny.
• jeśli pacjentka karmi piersią.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia nerek.
• jeśli u pacjenta występuje brak równowagi w zakresie komórek krwi (ciężka mielosupresja).
• jeśli u pacjenta występuje krwawiący guz.
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie szczepionkę przeciwko żółtej febrze.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało omówione z lekarzem lub farmaceutą
należy to zrobić jak najszybciej, przed otrzymaniem wstrzyknięcia.

Carbomedac jest zwykle podawany pacjentom w szpitalu. W normalnych warunkach pacjent nie ma
kontaktu z lekiem. Lekarz poda lek pacjentowi oraz będzie dokładnie i często sprawdzać stan pacjenta
podczas podawania i po podaniu leku. Zwykle przed każdym podaniem leku zostanie u pacjenta
wykonane badanie krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem otrzymywania leku Carbomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub istnieje możliwość zajścia w ciążę. Patrz punkt „Ciąża,
  karmienie piersią i wpływ na płodność” poniżej.
• jeśli pacjent ma bóle głowy, splątanie, napady padaczkowe i zaburzenia widzenia obejmujące
  niewyraźne widzenie po utratę wzroku.
• jeśli u pacjenta wystąpią skrajne zmęczenie i duszności ze zmniejszeniem liczby krwinek
  czerwonych, osobno lub w połączeniu z niską liczbą płytek krwi, nieprawidłowe występowanie
  siniaków oraz choroba nerek polegająca na wydzielaniu niewielkiej ilości moczu lub braku
  wydzielania moczu (objawy zespołu hemolityczno-mocznicowego).
• jeśli pacjent ma gorączkę (temperaturę powyżej lub równą 38°C) lub dreszcze, co może być
  objawem zakażenia. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza. Pacjent
  może być narażony na ryzyko zachorowania na zakażenie krwi.

Jeśli nerki pacjenta nie pracują prawidłowo, lekarz będzie przeprowadzać częstsze badania pacjenta.

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, a nie zostało dotąd omówione z lekarzem lub
farmaceutą należy to zrobić jak najszybciej, przed otrzymaniem wstrzyknięcia.

Carbomedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą
one powodować interakcje z lekiem Carbomedac:

• W trakcie leczenia karboplatyną nie wolno przyjmować szczepionek przeciwko żółtej febrze
  (patrz również punkt „Kiedy nie stosować leku Carbomedac”) ponieważ istnieje zwiększone
  ryzyko zakażenia żółtą febrą, co może prowadzić do śmierci.
• Nie należy przyjmować żadnych szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie leczenia
  karboplatyną, ponieważ istnieje ryzyko rozwoju chorób, przeciw którym szczepionki te są
  skierowane, co może prowadzić do śmierci.
• Karboplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwpadaczkowych (np. fenytoiny
  i fosfenytoiny).
• Karboplatyna może zmniejszać skuteczność leków przeciwzakrzepowych (antykoagulantów).
  Dlatego też w trakcie jednoczesnego stosowania tych leków należy częściej kontrolować
  krzepliwość krwi.
• Jednoczesne stosowanie karboplatyny ze środkami chelatującymi (środki zdolne do
  chemicznego wiązania karboplatyny) może osłabić działanie przeciwnowotworowe
  karboplatyny.
• Toksyczne działanie karboplatyny w przypadku jednoczesnego jej podawania z lekami
  uszkadzającymi nerki i słuch, np. antybiotykami zwanymi aminoglikozydami (leki stosowane
  w zapobieganiu/leczeniu określonych zakażeń) lub diuretykami pętlowymi (leki moczopędne),
  może prowadzić do poważnego uszkodzenia nerek i słuchu.
• Jednoczesne podawanie karboplatyny z cyklosporyną, takrolimusem i sirolimusem
  (stosowanymi w celu zahamowania układu odpornościowego w chorobach
  autoimmunologicznych lub podczas przeszczepu narządów) może osłabić układ
  odpornościowy, co zwiększa ryzyko wystąpienia zakażeń. Osłabiony układ odpornościowy
  powoduje ryzyko wystąpienia zwiększonego wytwarzania białych komórek krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie wolno stosować leku Carbomedac w okresie ciąży, jeśli nie zostało to wyraźnie zalecone przez
lekarza. Jeśli pacjentka jest leczona lekiem Carbomedac w okresie ciąży, powinna omówić z lekarzem
możliwe ryzyko zagrażające nienarodzonemu dziecku.
Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne zarówno przed jak i
podczas leczenia lekiem Carbomedac. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem
Carbomedac, należy porozmawiać z lekarzem o konsultacji genetycznej, ponieważ lek Carbomedac
może powodować uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy karboplatyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym, nie należy karmić
piersią podczas leczenia lekiem Carbomedac.

Płodność

Lek Carbomedac może powodować uszkodzenia genetyczne, np. mutację komórek nasienia.
Wskazane jest, aby mężczyźni leczeni karboplatyną wstrzymali się z prokreacją podczas leczenia i do
6 miesięcy po zakończeniu leczenia oraz zwrócili się o poradę w sprawie zamrożenia nasienia, w
związku z możliwością nieodwracalnej bezpłodności związanej z leczeniem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Karboplatyna może powodować nudności, wymioty oraz zaburzenia widzenia i słuchu, co może
zmniejszyć zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie
występowania któregokolwiek z tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

3. Jak stosować Carbomedac

Wstrzyknięcia leku pacjentowi zawsze będzie dokonywać lekarz. Zwykle lek jest podawany w postaci
kroplówki (infuzji) dożylnej, która trwa od 15 do 60 minut. Jeśli pacjent potrzebuje dodatkowych
informacji, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dawka podawana pacjentowi zależy od jego masy ciała i wzrostu, wyników badań krwi i badań
czynności nerek. Lekarz ustala dawkę odpowiednią dla pacjenta. Przed podaniem wstrzyknięcia lek
musi być rozcieńczony.

Stosowanie u dorosłych

Zalecana dawka to 400 mg/m² powierzchni ciała (obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała).

Choroby nerek

Jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę i zlecić częste wykonywanie
badań krwi oraz monitorowanie czynności nerek.

Podczas leczenia lekiem Carbomedac pacjent może odczuwać nudności lub mogą wystąpić wymioty.
Lekarz może podać pacjentowi inny lek w celu ograniczenia takich działań niepożądanych przed
podaniem leku Carbomedac.

Pomiędzy kolejnymi podaniami leku Carbomedac zwykle stosowana jest czterotygodniowa przerwa.
Co tydzień po podaniu leku Carbomedac, lekarz może wykonywać badania krwi pacjenta w celu
ustalenia odpowiedniej kolejnej dawki leku.

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Carbomedac

Otrzymanie większej niż zalecana dawki leku Carbomedac jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak
dojdzie do przedawkowania, to mogą wystąpić: mielosupresja (szpik kostny może nie być w stanie
wytwarzać nowych krwinek). Może to na przykład prowadzić do łatwego powstawania siniaków.
Mogą także wystąpić zaburzenia czynności nerek i wątroby jak również problemy ze słuchem. Jeśli
pacjent obawia się, że podano mu zbyt dużą dawkę, lub jeśli ma pytania dotyczące dawki leku, należy
zwrócić się do lekarza podającego lek.

Pominięcie zastosowania leku Carbomedac

Nie jest prawdopodobne pominięcie podania leku, ponieważ lekarz kieruje się standardami
postępowania, kiedy podać pacjentowi lek. Jeśli pacjent uważa, że pominięto podanie dawki, należy
porozmawiać z lekarzem.

Przerwanie stosowania leku Carbomedac

Zazwyczaj lekarz decyduje, kiedy przerwać leczenie lekiem Carbomedac.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne działania niepożądane lub objawy na które należy zwracać uwagę – i co robić w razie ich

wystąpienia

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiły u niego poniższe działania niepożądane lub objawy, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie liczby leukocytów (sprzyjające występowaniu zakażeń)
• zmniejszenie liczby erytrocytów, które może powodować bladość skóry, osłabienie lub
  zadyszkę (niedokrwistość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi (zwiększa ryzyko krwawień lub krwawych wybroczyn)

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia (możliwymi objawami zakażenia są np. ból gardła, gorączka, dreszcze)
• nietypowe krwawe wybroczyny lub krwawienie (np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub w
  wymiotach lub pojawianie się nieoczekiwanych krwawych wybroczyn lub uszkodzeń naczyń
  krwionośnych [popękanych żyłek])
• reakcje uczuleniowe w tym wysypka, zaczerwienienie, pokrzywka, świąd, wysoka temperatura
• ciężkie reakcje uczuleniowe (anafilaksja). Wystąpienie tego typu reakcji jest najbardziej
  prawdopodobne w ciągu kilku minut od przyjęcia leku Carbomedac. Do objawów ciężkiej
  reakcji uczuleniowej należą nagłe problemy z oddychaniem lub uczucie ucisku w klatce
  piersiowej, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka, świąd i wysoka temperatura
• osłabienie głębokich odruchów ścięgnistych (odruch kurczenia się mięśni w momencie
  uderzenia w ścięgno)
• nieprawidłowości czuciowe dotyczące skóry, takie jak uczucie mrowienia i drętwienia
• zaburzenia widzenia
• uszkodzenie słuchu (ototoksyczność) np. dzwonienie w uszach, utrata słuchu
• zaburzenia sercowo-naczyniowe (działania niepożądane dotyczące układu krążenia)
• choroba płuc
• poważna choroba płuc z towarzyszącą dusznością, trudnościami w oddychaniu i (lub)
  powstawaniem blizn w płucach (choroba tkanki śródmiąższowej płuc)
• trudności w oddychaniu lub świszczący oddech

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego często związane z lekiem stosowanym w
  celu zapobiegania nudnościom i wymiotom
• gorączka i dreszcze bez potwierdzenia zakażenia

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• utrata wzroku

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• złe samopoczucie z towarzyszącą gorączką wywołane małymi wartościami stężeń białych
  komórek krwi (gorączka neutropeniczna)
• udar mózgu
• niewydolność serca
• zablokowanie tętnicy (zator)
• zaczerwienienie, opuchnięcie i ból lub martwa skóra wokół miejsca wstrzyknięcia (reakcje
  powstające w miejscu wstrzyknięcia)
• przesączanie do tkanki wokół miejsca wstrzyknięcia (wynaczynienie w miejscu wstrzyknięcia)
• grupa takich objawów jak bóle głowy, zaburzenia funkcjonowania psychicznego, napady
  padaczkowe i zaburzenia widzenia obejmujące niewyraźne widzenie po utratę wzroku (objawy
  zespołu odwracalnej tylnej leukoencefalopatii – rzadkiego zaburzenia neurologicznego)
• zapalenie trzustki
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, splątanie, utrata wzroku lub zaburzenia widzenia,
  nieregularne bicie serca, niewydolność nerek lub nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy
  zespołu rozpadu guza, które mogą być spowodowane szybkim obumieraniem komórek guza,
  patrz punkt 2).

Inne możliwe działania niepożądane

Jeśli pacjent uważa, że wystąpiły u niego poniższe działania niepożądane lub objawy, należy jak

najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zmiana w odczuwaniu smaku jedzenia
• biegunka, zaparcia, zapalenie błon śluzowych
• utrata owłosienia
• zaburzenia skórne
• zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzenie dotyczące mięśni, stawów, ścięgien i
  nerwów)
• nietypowe uczucie zmęczenia lub osłabienia (astenia)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zbyt mała ilość wody w organizmie (odwodnienie)
• utrata apetytu
• niskie ciśnienie krwi
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie wyściółki (śluzówki) jamy ustnej
• pokrzywka (alergia skórna z towarzyszącym świądem i pręgami)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry
• świąd
• uczucie ogólnego dyskomfortu (złe samopoczucie)

Niektóre działania niepożądane mogą być wykryte wyłącznie przez lekarza i obejmują:

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zmniejszenie klirensu kreatyniny (klirens kreatyniny określa prawidłowość funkcjonowania
  nerek)
• zwiększenie stężenia mocznika we krwi
• nieprawidłowy poziom enzymów wątrobowych
• zmniejszenie stężenia soli we krwi, które zwykle nie powoduje wyraźnych objawów ani oznak

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia dotyczące układu moczowego i płciowego
• zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
• zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi mogące prowadzić do dny moczanowej

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• osłabienie czynności nerek

Bardzo rzadko (mogą występować mniej niż u 1 na 10 000 osób)

• zgłaszano wystąpienie ostrej białaczki promielocytowej występującej po raz pierwszy 6 lat po
  stosowaniu karboplatyny w monoterapii i wcześniejszej radioterapii.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• osłabienie czynności wątroby, uszkodzenie lub martwica komórek wątroby
• nowotwór wywołany chemioterapią
• obniżenie wytwarzania komórek krwi w szpiku kostnym (uszkodzenie szpiku kostnego)
• ostra niewydolność nerek, zmniejszenie liczby erytrocytów [mikroangiopatyczna
  niedokrwistość hemolityczna] i mała liczba płytek krwi (zespół hemolityczno-mocznicowy)
• niski poziom sodu we krwi, który może spowodować uczucie splątania, kurcze mięśni lub
  nieprawidłowy rytm serca (hiponatremia)
• zakażenie płuc

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Carbomedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Pacjent nie będzie przechowywać leku. Lek zostanie przygotowany tuż przed podaniem pacjentowi.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania dla tego leku podczas podawania.

Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za to, aby pacjentowi nie podano leku po upływie terminu
ważności zamieszczonego na etykiecie po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza
ostatni dzień podanego miesiąca. Lekarz lub farmaceuta jest odpowiedzialny za to, aby fiolka była
przechowywana w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem w temperaturze poniżej
25°C. Leku nie wolno zamrażać.

Po wymieszaniu z innymi roztworami roztwór należy zużyć natychmiast lub może być
przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C. Lekarz lub farmaceuta zapewni,
aby takie warunki przechowywania były spełnione.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Lekarz lub
farmaceuta usunie leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Carbomedac

• Substancją czynną leku jest karboplatyna.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Carbomedac i co zawiera opakowanie

Carbomedac jest bezbarwnym lub jasno żółtym przezroczystym koncentratem do sporządzania
roztworu do infuzji.
Jeden ml koncentratu zawiera 10 mg karboplatyny.

Jedna fiolka o objętości 5 ml zawiera 50 mg karboplatyny.
Jedna fiolka o objętości 15 ml zawiera 150 mg karboplatyny.
Jedna fiolka o objętości 45 ml zawiera 450 mg karboplatyny.
Jedna fiolka o objętości 60 ml zawiera 600 mg karboplatyny.
Jedna fiolka o objętości 100 ml zawiera 1 000 mg karboplatyny.

Opakowania zawierają 1 lub 10 fiolek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Telefon: +49 4103 8006-0
Faks: +49 4103 8006-100

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Carbomedac 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polska: Carbomedac
Słowacja: Carbomedac 10 mg/ml infúzny koncentrát
Słowenia: Karboplatin medac 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.03.2020.

-----------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie leku
Karboplatyna jest substancją mutagenną i potencjalnie rakotwórczą. Podczas przygotowania i
podawania należy stosować środki ostrożności wskazane podczas postępowania z substancjami
niebezpiecznymi. Lek powinien być przygotowywany przez przeszkolony personel, w odpowiednich
rękawicach ochronnych, jednorazowych fartuchach i maskach.

Karboplatyny nie wolno podawać przy użyciu zestawów do podawania, strzykawek i igieł
iniekcyjnych, które zawierają części z aluminium, ponieważ karboplatyna reaguje z aluminium. Może
to prowadzić do wytrącania się oraz zmniejszania działania przeciwnowotworowego.

Okres ważności po otwarciu pojemnika i przygotowaniu gotowego roztworu do infuzji
Wykazano, że gotowy roztwór do infuzji zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w 5 % roztworze
glukozy do infuzji (50 mg/ml) przez 72 godziny w temperaturze pokojowej, a w 0,9 % roztworze
chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeśli jest
chroniony przed dostępem światła. Jednak zaleca się wykorzystanie roztworu do infuzji odtworzonego
w 0,9% roztworze chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) niezwłocznie po przygotowaniu.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli preparat nie jest
zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okresy oraz warunki
przechowywania preparatu przed zastosowaniem, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w
temp. 2°C do 8°C, jeśli odtworzenie/rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i
zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczanie
Produkt należy rozcieńczyć 5 % roztworem glukozy do infuzji (50 mg/ml) do stężenia od 0,4 mg/ml
do 2 mg/ml lub 0,9 % roztworem chlorku sodu do infuzji (9 mg/ml) do stężenia 2 mg/ml.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.