Caprelsa

1. Co to jest lek Caprelsa i w jakim celu się go stosuje

Lek Caprelsa jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku od 5 lat w leczeniu:

Raka rdzeniastego tarczycy, którego nie można usunąć chirurgicznie lub który rozprzestrzenił się na
inne części ciała.

Działanie leku Caprelsa polega na spowalnianiu wzrostu nowych naczyń krwionośnych w guzie
(w nowotworze). Przez to odcięty zostaje dowóz substancji odżywczych i tlenu do tkanek guza. Lek
Caprelsa może również działać bezpośrednio na komórki nowotworowe, niszcząc je lub spowalniając
ich wzrost.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Caprelsa

Kiedy nie należy stosować leku Caprelsa:

- jeżeli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na wandetanib lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeżeli u pacjenta występuje wrodzone zaburzenie czynności serca zwane „wrodzonym zespołem

   wydłużonego QTc”. Takie zaburzenie jest widoczne w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).

- jeżeli pacjentka karmi piersią.

- jeżeli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: arszenik, cyzapryd (stosowany
   w leczeniu zgagi), dożylną erytromycynę i moksyfloksacynę (stosowane w leczeniu zakażeń),
   toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi), mizolastynę (stosowany w leczeniu alergii), leki
   przeciwarytmiczne klas IA i III (stosowane w kontroli rytmu serca).

Jeżeli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy pacjenta, któremu przepisano lek Caprelsa, lek
ten nie może być u niego zastosowany. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Caprelsa należy omówić z lekarzem lub farmaceutą jeśli
u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na słońce. U niektórych osób przyjmujących lek Caprelsa może
wystąpić zwiększona wrażliwość na światło słoneczne. Może to powodować oparzenia słoneczne.
Podczas przyjmowania leku Caprelsa, wychodząc na zewnątrz należy zabezpieczać się zawsze
stosując filtry ochronne oraz odpowiednią odzież, w celu uniknięcia ekspozycji na działanie słońca.

Kontrola krwi i pracy serca:
Lekarz lub pielęgniarka powinni przeprowadzić badania, aby sprawdzić stężenie potasu, wapnia,
magnezu oraz hormonu tyreotropowego (TSH) we krwi, jak również czynność serca za pomocą
badania EKG. Badania te należy wykonywać:
• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa
• Regularnie podczas leczenia lekiem Caprelsa
• 1, 3 oraz 6 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
• 12 tygodni po rozpoczęciu przyjmowania leku Caprelsa
• Następnie co 3 miesiące
• Jeżeli lekarz lub farmaceuta zmieni dawkę leku Caprelsa
• Jeśli pacjent zacznie przyjmować lek wpływający na czynność serca
• Jeśli zostaną zalecone przez lekarza lub farmaceutę

Dzieci

Lek Caprelsa nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Lek Caprelsa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty oraz o stosowanych lekach
ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Caprelsa może wpływać na działanie innych leków a inne leki
mogą wywierać wpływ na działanie leku Caprelsa.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
• itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna, ryfampicyna i moksyfloksycyna (leki
  stosowane w zakażeniach)
• karbamazepina i fenobarbital (leki stosowane w celu kontrolowania drgawek)
• ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• cyzapryd (lek stosowany w leczeniu zgagi), pimozyd (lek stosowany w leczeniu
   niekontrolowanych powtarzających się ruchów ciała i wybuchów słownych) i halofantryna
   (lek stosowany w leczeniu malarii)
• metadon (stosowany w leczeniu uzaleznień), haloperydol, chloropromazyna, sulpiryd,
   amisulpiryd i cyklopentyksol (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
• pentamidyna (stosowana w leczeniu zakażeń)
• leki z grupy antagonistów witaminy K, często określane jako leki przeciwzakrzepowe
• cyklosporyna i takrolimus (leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
   digoksyna (lek stosowany w leczeniu niemiarowości rytmu serca) oraz metformina (lek
   stosowany do utrzymywania właściwej zawartości cukru we krwi)
• inhibitory pompy protonowej (stosowane w leczeniu zgagi)

Informacje te umieszczone są również w Karcie ostrzegawczej dla pacjenta, którą pacjent otrzymał od
lekarza. Ważne jest, aby pacjent miał Kartę ostrzegawczą dla pacjenta przy sobie i pokazał ją swojemu
współmałżonkowi, partnerowi lub opiekunom.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Caprelsa. Jest to ważne, ponieważ stosowanie leku Caprelsa może
spowodować uszkodzenie płodu. Lekarz przedyskutuje z pacjentką korzyści i zagrożenia związane ze
stosowaniem leku Caprelsa w czasie ciąży.
• Jeżeli pacjentka jest zdolna do zajścia w ciążę, powinna stosować skuteczne środki
   zapobiegania ciąży w okresie przyjmowania leku Caprelsa oraz przez minimum cztery miesiące
   po przyjęciu ostatniej dawki leku Caprelsa.
Ze względu na bezpieczeństwo dziecka nie wolno karmić piersią podczas stosowania leku Caprelsa.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
pamiętać, że lek Caprelsa może powodować uczucie zmęczenia, osłabienie lub niewyraźne widzenie.

3. Jak stosować lek Caprelsa

Stosowanie u dorosłych

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zalecana dawka to jedna tabletka 300 mg każdego dnia.
• Lek Caprelsa należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
• Lek Caprelsa można przyjmować w trakcie lub między posiłkami.

Stosowanie u dzieci

Lekarz określi ile tabletek leku Caprelsa należy podać dziecku. Ilość tabletek, którą zaleci lekarz
będzie zależała od masy ciała i wzrostu dziecka. Maksymalna dobowa dawka u dzieci nie może
przekroczyć 300 mg. Leczenie lekiem Caprelsa może być zastosowane w formie dawki jednorazowej,
dawkowania co drugi dzień lub powtarzającego się 7-dniowego schematu, wskazanego w instrukcji
dawkowania przekazanej przez lekarza. Bardzo ważne jest zachowanie schematu dawkowania
i pokazanie go swojemu opiekunowi.

W przypadku trudności z połknięciem tabletki

Jeżeli pacjent ma problem z połknięciem tabletki, może ją rozpuścić w wodzie, postępując zgodnie
z poniższymi wskazówkami:
• Należy wziąć pół szklanki wody stołowej (niegazowanej). Można użyć jedynie wody, nie
   stosować innych napojów.
• Tabletkę wrzucić do szklanki z wodą.
• Mieszać tak długo aż tabletka rozpuści się w wodzie. Może to trwać około 10 minut.
• Po rozpuszczeniu wypić natychmiast.
Aby mieć pewność, że lek nie pozostał w szklance, należy ponownie napełnić ją do połowy wodą
i wypić.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane

Jeżeli wystąpią działania niepożądane zawsze należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może
zalecić zmniejszenie lub zwiększenie dawki leku Caprelsa (np. dwie tabletki po 100 mg lub jedna
tabletka 100 mg). Lekarz może również zalecić stosowanie innych leków w celu opanowania
i wyeliminowania zaistniałych działań niepożądanych. Działania niepożądane leku Caprelsa opisano
w punkcie 4.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Caprelsa

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku Caprelsa należy natychmiast skonsultować
się z lekarzem lub udać się do szpitala.

W przypadku pominięcia dawki leku Caprelsa

Sposób postępowania w przypadku, gdy pacjent zapomni przyjąć tabletkę zależy od czasu pozostałego
do przyjęcia następnej dawki leku.
• Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało 12 godzin lub więcej: należy przyjąć
   pominiętą tabletkę tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni. Następną dawkę należy
   przyjąć o właściwej porze.
• Jeżeli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin: należy opuścić pominiętą
   dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze.
Nie należy przyjmować dawki podwójnej (dwie tabletki o tej samej porze) w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań lub wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również lek ten może powodować działania niepożądane, jednak nie u każdego pacjenta
one wystąpią. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować
o zmniejszeniu dawki leku Caprelsa. Lekarz może również przepisać pacjentowi inne leki w celu
ułatwienia opanowania zaistniałych działań niepożądanych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród poniższych działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem – ponieważ może być konieczne pilne zastosowanie

leczenia:

- Omdlenie, zawroty głowy lub zaburzenia rytmu serca. Mogą być to zaburzenia czynności serca.
  Objawy takie są obserwowane u 8% pacjentów przyjmujących lek Caprelsa w leczeniu raka
  rdzeniastego tarczycy. Lekarz może zalecić stosowanie leku Caprelsa w mniejszej dawce lub
  całkowite zaprzestanie jego stosowania. Ze stosowaniem leku Caprelsa rzadko związane jest
  występowanie zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.
- Ciężkie reakcje skórne obejmujące duże obszary ciała. Objawami mogą być zaczerwienienie,
  ból, owrzodzenia, pęcherze i złuszczanie się skóry. Zmiany mogą pojawić się również na
  ustach, nosie, oczach i narządach płciowych. Objawy takie mogą występować często (u mniej
  niż 1 na 10 pacjentów) lub niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów), w zależności od
  rodzaju reakcji skórnych.
- Nasilona biegunka.
- Poważne duszności lub nagłe zaostrzenie duszności, z możliwym kaszlem lub podwyższoną
  ciepłotą ciała (gorączką). Może to oznaczać, że u pacjenta wystąpiło zapalenie płuc zwane
  „śródmiąższową chorobą płuc”. Choroba ta obserwowana jest niezbyt często (u mniej niż
  1 na 100 pacjentów), ale może zagrażać życiu.
- Drgawki, ból głowy, splatanie lub problemy z koncentracją. Mogą być to objawy zaburzenia
  zwanego RPLS (Zespół Odwracalnej Tylnej Leukoencefalopatii). Objawy te przemijają zwykle
  po przerwaniu stosowania leku Caprelsa. RPLS występuje niezbyt często (u mniej niż
  1 na 100 pacjentów).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Biegunka. Lekarz może zalecić stosowanie leku przeciwbiegunkowego. Jeżeli biegunka się
  nasili, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Ból brzucha.
- Wysypka skórna lub trądzik.
- Depresja.
- Uczucie zmęczenia.
- Nudności.
- Niestrawność.
- Zmiany w obrębie paznokci.
- Wymioty.
- Utrata apetytu (jadłowstręt).
- Osłabienie (astenia).
- Wysokie ciśnienie tętnicze krwi. Lekarz może zalecić stosowanie leku obniżającego ciśnienie
  krwi.
- Ból głowy.
- Znużenie.
- Problemy ze snem (bezsenność).
- Stan zapalny przewodów nosowych.
- Zapalenie głównych dróg oddechowych.
- Infekcja górnych dróg oddechowych.
- Zakażenie układu moczowego.
- Drętwienie lub mrowienie skóry.
- Zaburzenie czucia skórnego.
- Zawroty głowy.
- Ból.
- Obrzmienie spowodowane nadmiarem wody w organizmie (obrzęk).
- Kamienie lub odkładanie się złogów wapnia w drogach moczowych (kamica nerkowa).
- Niewyraźne widzenie, w tym łagodne zmiany w oku, które mogą prowadzić do niewyraźnego
  widzenia (zmętnienie rogówki).
- Wrażliwość skóry na światło słoneczne. Podczas przyjmowania leku Caprelsa, należy
  zabezpieczać się przed wyjściem na zewnątrz stosując filtry przeciwsłoneczne oraz
  odpowiednio się ubierając, aby unikać ekspozycji na działanie słońca.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Odwodnienie.
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze krwi.
- Utrata masy ciała.
- Udar mózgu lub inne zaburzenia polegające na tym, że do mózgu nie dociera odpowiednia ilość
  krwi.
- Rodzaj wysypki pojawiającej się na dłoniach i stopach (zespół dłoniowo-podeszwowy).
- Ból w jamie ustnej (zapalenie jamy ustnej).
- Suchość w ustach.
- Zapalenie płuc.
- Toksyny we krwi, jako powikłanie infekcji.
- Grypa.
- Zapalenie pęcherza moczowego.
- Zapalenie zatok.
- Zapalenie krtani.
- Zapalenie mieszków, szczególnie mieszków włosowych.
- Czyraki.
- Zakażenia grzybicze.
- Zakażenie w obrębie nerek.
- Utrata wody z organizmu (odwodnienie).
- Niepokój, lęk.
- Drżenia.
- Senność.
- Omdlenia.
- Uczucie chwiania się na nogach.
- Zwiększone ciśnienie w oku (jaskra).
- Odksztuszanie z krwią (krwioplucie).
- Zapalenie tkanek płuc.
- Zaburzenia połykania.
- Zaparcie.
- Zapalenie błony śluzowej żołądka.
- Krwawienie z przewodu pokarmowego.
- Kamienie żółciowe (kamica żółciowa).
- Bolesne oddawanie moczu.
- Niewydolność nerek.
- Częste oddawanie moczu.
- Parcie na mocz.
- Gorączka.
- Krwawienie z nosa.
- Suchość oka.
- Podrażnienie oka (zapalenie spojówek).
- Zaburzenia widzenia.
- Widzenie z efektem “halo”.
- Widzenie błysków światła (fotopsja).
- Zaburzenia rogówki (ubytki rogówki).
- Biegunka (zapalenie jelita grubego).
- Utrata włosów z głowy i ciała (łysienie).
- Zmienione odczuwanie smaku (zaburzenia smaku).

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Niewydolność serca.
- Zapalenie wyrostka robaczkowego.
- Zakażenia bakteryjne.
- Zapalenia uchyłka (uchyłki to małe uwypuklenia mogące formować się w ścianie przewodu
  pokarmowego).
- Zakażenia bakteryjne skóry.
- Ropień ściany brzucha.
- Niedożywienie.
- Mimowolne skurcze mięśni (konwulsje).
- Szybko następujące po sobie skurcze i rozluźnienie mięśni (klonus).
- Obrzęk mózgu.
- Zmętnienie soczewki oka.
- Zaburzenia częstości i rytmu serca.
- Zatrzymanie akcji serca.
- Niewydolność płuc.
- Zapalenie płuc spowodowane dostaniem się ciała obcego do płuc.
- Niedrożność jelit.
- Perforacja jelit (przedziurawienie jelita).
- Niezdolność do kontrolowania wypróżnień.
- Nieprawidłowe zabarwienie moczu.
- Bezmocz.
- Zaburzenia prawidłowego gojenia się ran.
- Zapalenie trzustki.
- Tworzenie się pęcherzy na skórze (pęcherzowe zapalenie skóry).

Poniższe działania niepożądane mogą zostać wykazane za pomocą badań laboratoryjnych, które

mogą być przeprowadzane przez lekarza:
- Białko lub krew w moczu (widoczne w badaniach moczu).
- Zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu EKG). Lekarz może zalecić przerwanie
  stosowania leku Caprelsa lub zalecić przyjmowanie go w zmniejszonej dawce.
- Zaburzenia czynności wątroby lub trzustki (widoczne w badaniach krwi). Zmiany te zwykle nie
  powodują występowania jakichkolwiek objawów, ale lekarz może chcieć monitorować te
  odchylenia od normy.
- Obniżone stężenie wapnia we krwi. Lekarz może przepisać lub zmienić stosowane przez
  pacjenta leczenie hormonami tarczycy.
- Zmniejszenie stężenie potasu we krwi.
- Wzrost stężenia wapnia we krwi.
- Zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
- Zmniejszenie stężenia sodu we krwi.
- Zaburzenie czynności tarczycy.
- Zwiększenie liczby krwinek czerwonych.

Jeżeli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, lub pojawią się inne działania niepożądane, które
nie zostały wyszczególnione w tej ulotce, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Caprelsa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na opakowaniu
kartonowym po: Termin ważności (EXP). Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Caprelsa

- Substancją czynną leku jest wandetanib. Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg
  wandetanibu.

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna,
  krospowidon (typ A), powidon (K29-32), magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol oraz
  tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Caprelsa i co zawiera opakowanie

Lek Caprelsa 100 mg to biała, okrągła tabletka powlekana z nadrukiem “Z100” na jednej stronie.
Lek Caprelsa 300 mg to biała, owalna tabletka powlekana z nadrukiem “Z300” na jednej stronie.
Lek Caprelsa zapakowany jest w blistry zawierające po 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD, Naarden, Holandia

Wytwórca

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Wielka Brytania
Lub
Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Wielka Brytania
Lub
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlandia

W celu uzyskania wszelkich informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 (0)2 710 54 00

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +36 1 505 0050

България

SANOFI Bulgaria EOOD
Tел: +359 (0)2 9705300

Malta

Sanofi Malta Ltd
Tel: +356 21493022

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Nederland

Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 35 699 1200

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: + 47 67 10 71 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: + 43 1 80 185 - 0

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ
Tel. +372 6 273 488

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

France

sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.
Tel: +386 1 560 4800

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Tel.: +421 2 33 100 100

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 (0) 201 200 300

Italia

Sanofi S.p.A.
Tel: +39 059 349 811

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA
Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi
Tel: +44 (0)845 372 7101

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“
Tel. +370 5 2755224

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ten lek został warunkowo dopuszczony do obrotu. Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych
dotyczących leku.
Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku
i w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.