Capecitabine Accord

1. Co to jest lek Capecitabine Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Capecitabine Accord jest lekiem należącym do „cytostatyków”, hamujących wzrost komórek
nowotworowych. Capecitabine Accord zawiera kapecytabinę, która sama nie jest lekiem
cytotostatycznym. Dopiero po przyswojeniu przez organizm chorego zmienia się ona w aktywny lek
przeciwnowotworowy (więcej tego związku gromadzi się w tkance guza niż w zdrowych tkankach).

Capecitabine Accord stosuje się w celu leczenia raka okrężnicy, odbytnicy, żołądka i piersi.
Co więcej, jest ona przepisywana przez lekarzy w celu zapobiegania nawrotom raka okrężnicy po
całkowitym chirurgicznym usunięciu guza.

Capecitabine Accord może być stosowana jako jedyny lek lub w skojarzeniu z innymi lekami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Capecitabine Accord

Kiedy nie przyjmować leku Capecitabine Accord

• Jeśli pacjent ma uczulenie na kapecytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
   leku (wymienione w punkcie 6). Należy o tym natychmiast poinformować lekarza.
• Jeśli u pacjenta występowały ciężkie reakcje na leczenie fluoropirymidyną (grupa leków
   przeciwnowotworowych, np. fluorouracyl),
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• Jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi
   (leukopenia, neutropenia lub małopłytkowość)
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek,
• Jeśli u pacjenta rozpoznano brak aktywności dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
• Jeśli aktualnie jest prowadzone lub było prowadzone w okresie ostatnich 4 tygodni leczenie
   brywudyną, sorywudyną lub podobnymi lekami w ramach terapii ospy wietrznej lub półpaśca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Capecitabine Accord należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli
u pacjenta występują:
• jeśli u pacjenta rozpoznano częściowe zmniejszenie aktywności enzymu dehydrogenazy
   pirymidynowej (DPD)
• choroby wątroby lub nerek
• lub kiedykolwiek występowały choroby serca (np. nieregularne bicie serca) lub bóle w klatce
   piersiowej, bóle szczęki i pleców na skutek wysiłku fizycznego lub wywołane zaburzeniami
   przepływu krwi do serca
• choroby mózgu (np. nowotwór z przerzutami do mózgu) lub uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• zaburzenia stężenia wapnia (widoczne w badaniach krwi)
• cukrzyca
• jeśli z powodu ciężkich nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów
• biegunka
• odwodnienie
• zaburzenia stężenia jonów we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitycznej, widoczne
   w badaniach krwi)
• jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczami, gdyż być może być potrzebna dodatkowa
   kontrola stanu oczu
• jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.

Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD): Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej jest rzadką

chorobą wrodzoną, której zwykle nie towarzyszą problemy zdrowotne aż do momentu zażycia
niektórych leków. Jeżeli pacjent ma nierozpoznany niedobór dehydrogenazy pirymidynowej i zażyje
lek Capecitabine Accord, jest narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia na początku leczenia
ciężkich działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku pojawienia
się objawów lub stwierdzenia innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce (patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież

Lek Capecitabine Accord nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży. Nie podawać leku
Capecitabine Accord dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Capecitabine Accord

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to szczególnie ważne, gdyż
przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może wzmocnić lub osłabić jego
działanie. Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych
leków:
• leki z powodu dny moczanowej (allopurinol),
• obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna),
• niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna),
• leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina),
• lek przeciwnowotworowy (interferon alfa)
• radioterapia i niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów (kwas folinowy, oksaliplatyna,
   bewacyzumab, cisplatyna, irynotekan)
• inne leki stosowane w leczeniu niedoboru kwasu foliowego.

Capecitabine Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Capecitabine Accord powinno się przyjmować nie później niż 30 minut po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie wolno przyjmować leku Capecitabine Accord w ciąży lub jeśli istnieje podejrzenie ciąży.
W okresie leczenia lekiem Capecitabine Accord nie wolno karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Capecitabine Accord może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia. Dlatego
też może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują
zawroty głowy, mdłości lub zmęczenie po przyjęciu leku, nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.

Lek Capecitabine Accord zawiera laktozę

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Capecitabine Accord

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Capecitabine Accord może być przepisany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w zakresie
stosowania leków przeciwnowotworowych.

Lekarz prowadzący ustala dawkę leku i sposób leczenia odpowiedni dla danego pacjenta. Dawka leku
Capecitabine Accord została ustalona na podstawie powierzchni ciała. Tę ostatnią oblicza się na
podstawie wzrostu i masy ciała. Dawka stosowana zazwyczaj u dorosłych wynosi 1250 mg/m2
powierzchni ciała dwa razy na dobę (rano i wieczorem). Oto dwa przykłady: osoba o masie ciała 64 kg
i wzroście 1,64 m ma powierzchnię ciała 1,7 m2, w związku z czym powinna przyjmować 4 tabletki
po 500 mg i 1 tabletkę 150 mg dwa razy na dobę. Osoba o masie ciała 80 kg i wzroście 1,80 m ma
powierzchnię ciała 2,00 m2 i powinna przyjmować 5 tabletek po 500 mg dwa razy na dobę.

Lekarz określa, jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie

tabletek.

Lekarz może zalecić przyjmowanie kombinacji tabletek zawierających 150 mg i 500 mg leku na każdą
dawkę.
- Należy przyjmować tabletki rano i wieczorem zgodnie z zaleceniem lekarza.
- Należy przyjmować tabletki w całości, popijając wodą w ciągu 30 minut po zakończeniu

  posiłku (śniadanie i kolacja).

- Ważne jest, aby cała kuracja została przyjęta zgodnie z zaleceniem lekarza.

Tabletki produktu Capecitabine Accord są zazwyczaj przyjmowane przez 14 dni, po czym następuje

7-dniowa przerwa (kiedy nie przyjmuje się żadnych tabletek). Ten 21-dniowy okres nazywa się

jednym cyklem leczenia.

W skojarzeniu z innymi lekami zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych może być niższa od

1250 mg/m² powierzchni ciała, oraz okres przyjmowania tabletek może być różny (np. codziennie, bez

przerwy).

Lekarz określa jaką dawkę należy przyjmować, kiedy i jak długo kontynuować przyjmowanie
tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Capecitabine Accord

W przypadku wzięcia większej ilości leku Capecitabine Accord niż zalecana należy jak najszybciej
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem kolejnej dawki.
W razie przyjęcia znacznie większej niż zalecana dawki kapecytabiny mogą wystąpić następujące
działania niepożądane: nudności lub wymioty, biegunka, zapalenie lub owrzodzenie jelit lub jamy
ustnej, ból lub krwawienie z jelit lub żołądka, albo depresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby
niektórych rodzajów komórek krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek z tych objawów.

Pominięcie przyjęcia leku Capecitabine Accord

Nie przyjmować pominiętej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki. Trzeba kontynuować leczenie według zaleconego schematu i skontaktować się
z lekarzem prowadzącym.

Przerwanie przyjmowania leku Capecitabine Accord

Nie ma objawów niepożądanych związanych z zaprzestaniem leczenia kapecytabiną. W przypadku
jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (zawierające np.
fenprokumon), zaprzestanie leczenia kapecytabiną może wymagać modyfikacji dawki leku
przeciwzakrzepowego przez lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy NATYCHMIAST PRZERWAĆ przyjmowanie leku Capecitabine Accord i skontaktować się

z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów:
- Biegunka: jeśli wystąpiły 4 lub więcej wypróżnienia w ciągu dnia lub biegunka w nocy.
- Wymioty: jeśli wymioty występują częściej, niż raz na 24 godziny.
- Nudności: jeśli wystąpiła utrata apetytu, a objętość przyjmowanych dziennie posiłków jest
   znacząco mniejsza niż zwykle.
- Zapalenie jamy ustnej: jeśli wystąpiły ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie
   ustnej.
- Reakcja skórna rąk i stóp: jeśli wystąpiły ból, obrzęk, zaczerwienienie lub mrowienie dłoni i
   (lub) stóp.
- Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
- Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne
   organizmy.
- Bóle klatki piersiowej: jeżeli wystąpił ból w środkowej części klatki piersiowej, zwłaszcza
   w trakcie wysiłku fizycznego.
- Zespół Stevensa-Johnson: jeśli wystąpiło bolesne zaczerwienienie lub purpurowa wysypka,
  która się rozszerza oraz powstają pęcherze i (lub) zaczynają się pojawiać inne zmiany
  chorobowe w obrębie błony śluzowej (np. na ustach lub wargach), zwłaszcza jeżeli u pacjenta
  występowała wcześniej nadwrażliwość na światło, zakażenia układu oddechowego (np.
  zapalenie oskrzeli) i (lub) gorączka.
- Niedobór DPD: jeśli pacjent ma zdiagnozowany niedobór DPD, znajduje się w grupie
  zwiększonego ryzyka wystąpienia na początku leczenia ostrych działań niepożądanych
  związanych z toksycznością oraz ciężkich, zagrażających życiu lub kończących się zgonem
  działań niepożądanych spowodowanych przez Capecitabine Accord (np. zapalenie błony
  śluzowej jamy ustnej, zapalenie błon śluzowych, biegunka, neutropenia, neurotoksyczność).

Wcześnie rozpoznane, wymienione objawy niepożądane ustępują zwykle po 2-3 dniach od
zaprzestania leczenia. Jeżeli objawy uboczne utrzymują się dłużej, należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem. Lekarz może zalecić dalsze leczenie ze zmniejszoną dawką.

Reakcja skórna na dłoniach i stopach może prowadzić do utraty linii papilarnych (odcisków palców),
co może wpływać na identyfikację pacjenta podczas ich pobierania.

Dodatkowo, kiedy kapecytabinę stosuje się samodzielnie, do najczęstszych objawów niepożądanych,
które mogą dotyczyć więcej niż jednego na 10 osób, należą:
- bóle brzucha
- wysypka, suchość lub swędzenie skóry
- uczucie zmęczenia
- utrata łaknienia (jadłowstręt)

Objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, z tego powodu ważne jest, aby zawsze

skontaktować się z lekarzem, od razu, gdy tylko się pojawią. W takim wypadku lekarz może zalecić

zmniejszenie dawki i (lub) okresowe przerwanie leczenia lekiem Capecitabine Accord. Zwykle
pozwala to na skrócenie czasu występowania lub nasilenia tych objawów.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- zmniejszenie liczby białych lub czerwonych ciałek krwi (obserwowane w badaniach krwi)
- odwodnienie, utrata wagi
- bezsenność (insomnia), depresja
- ból głowy, senność, zawroty głowy, dziwne uczucie skóry, drętwienie, mrowienie, zmiany
   odczuwania smaku
- podrażnienie oka, nasilone łzawienie, zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
- zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
- duszność, krwawienie z nosa, kaszel, zwiększenie wydzieliny w nosie
- opryszczka i inne zakażenia wirusami z rodziny Herpes
- zakażenia płuc lub układu oddechowego (np. zapalenie płuc lub zapalenie oskrzeli)
- krwawienie z jelit, zaparcie, ból w górnej okolicy jamy brzusznej, niestrawność, wzdęcia,
  suchość ust
- wysypka skórna, utrata włosów (łysienie), zaczerwienienie skóry, suchość skóry, swędzenie
  (świąd), przebarwienie skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia dotyczące paznokci
- ból stawów, kończyn, klatki piersiowej lub pleców
- gorączka, opuchnięcie kończyn, mdłości
- zaburzenia czynności wątroby (widoczne w badaniach krwi) i zwiększenie stężenia bilirubiny
  we krwi (wydzielanej przez wątrobę)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

- zakażenie krwi, zakażenie dróg moczowych, zakażenie skóry, infekcje nosa i gardła, zakażenie
  grzybicze (w tym jamy ustnej), grypa, zapalenie żołądka i jelit, ropień zęba
- powstawanie grudek pod skórą (lipoma)
- zmniejszenie liczby komórek krwi, w tym płytek krwi (widoczne w badaniach krwi)
- reakcja uczuleniowa
- cukrzyca, zmniejszenie potasu we krwi, złe odżywianie, zwiększenie triglicerydów we krwi
- splątanie, napady paniki, zmiany nastroju z objawami depresji, zmniejszenie popędu płciowego
- zaburzenia mowy, zaburzenia pamięci, utrata koordynacji ruchów, zaburzenia równowagi,
  omdlenie, uszkodzenie nerwów (neuropatia) i zaburzenia odczuwania
- niewyraźne lub podwójne widzenie
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, ból ucha
- nieregularne bicie serca i palpitacje (arytmia serca), ból w klatce piersiowej i zawał serca,
- zakrzepy krwi w żyłach głębokich, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienie
  twarzy, uczucie zimna w kończynach, purpurowe plamki na skórze
- zakrzepy krwi w żyłach płucnych (zator płucny), zapadnięte płuco, odpluwanie krwi,
  dychawica, duszność podczas wysiłku
- niedrożność jelit, nagromadzenie płynu w okolicy jamy brzusznej, zapalenie jelita cienkiego lub
  grubego, żołądka lub przełyku, ból w dolnej okolicy jamy brzusznej, dyskomfort w jamie
  brzusznej, zgaga (refluks przełykowy, który polega na cofaniu zawartości żołądka do przełyku),
  obecność krwi w stolcu
- żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu)
- blistry i owrzodzenie skóry, reakcja skóry na światło słoneczne, zaczerwienienie dłoni,
  opuchnięcie lub ból twarzy
- opuchnięcie lub sztywność stawów, ból kości, osłabienie lub sztywność mięśni
- nagromadzenie płynu w nerkach, zwiększona częstość oddawania moczu w nocy, nietrzymanie
  moczu, obecność krwi w moczu, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (objaw
  niewydolności nerek)
- nietypowe krwawienie z pochwy
- opuchnięcie (obrzęk), dreszcze

Niektóre z działań niepożądanych występują częściej podczas stosowania kapecytabiny z innymi
lekami w leczeniu nowotworów. Dodatkowe działania niepożądane z tej grupy:

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

- zmniejszenie sodu, magnezu lub wapnia we krwi, zwiększenie cukru we krwi
- ból nerwów
- uczucie dzwonienia w uszach (szum w uszach), utrata słuchu
- zapalenie żył
- czkawka, zmiana głosu
- ból lub zmienione i (lub) nietypowe odczuwanie w jamie ustnej, ból szczęki
- pocenie się, nocne pocenie się
- skurcze mięśni
- trudności podczas oddawania moczu, obecność krwi lub białek w moczu
- siniaki lub reakcja w miejscu podania (wywołana jednocześnie podawanymi lekami we
  wstrzyknięciu)

Do rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na 1 000

pacjentów) należą:
- zwężenie lub zablokowanie dróg wyprowadzających łzy (zwężenie kanalika łzowego),
- niewydolność wątroby,
- zapalenie prowadzące do zaburzenia wydzielania żółci lub niedrożności przewodów żółciowych
  (cholestatyczne zapalenie wątroby),
- określone zmiany zapisu elektrokardiograficznego (wydłużenie odstępu QT),
- pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de
  pointes i bradykardia).
- zmiany zapalne oka powodujące ból oka i możliwość zaburzeń widzenia,
- zapalenie skóry powodujące czerwone, łuszczące się zmiany, związane z chorobą układu
  immunologicznego.

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (mogących występować u maksymalnie 1 na

10 000 pacjentów) należą:
- ciężkie rekcje skórne takie jak wysypka skórna, owrzodzenie i pęcherze w tym także pęcherze
  w ustach, nosie, na narządach płciowych, rękach, stopach i w oku (czerwone i obrzęknięte
  oczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

5. Jak przechowywać lek Capecitabine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
Termin ważności (EXP).

Dotyczy blistrów Aluminium- Aluminium
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium (perforowanych jednodawkowych)
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Capecitabine Accord

- Substancją czynną leku jest kapecytabina.
  Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny
  Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg kapecytabiny
  Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny
- Pozostałe składniki to:
- Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza
  mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
- Otoczka tabletki (150 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty,
  tlenek żelaza czerwony (E172), talk
- Otoczka tabletki (300 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk
- Otoczka tabletki (500 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty,
  tlenek żelaza czerwony (E172), talk

Jak wygląda lek Capecitabine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Capecitabine Accord, 150 mg, tabletki powlekane: jasnobrzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie
wypukłe, powlekane tabletki, o wymiarach 11,4 mm x 5,3 mm, z oznaczeniem „150” wytłoczonym po
jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Capecitabine Accord, 300 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, podłużne, dwustronnie
wypukłe, powlekane tabletki, o wymiarach 14,6 mm x 6,7 mm, z oznaczeniem „300” wytłoczonym po
jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Capecitabine Accord, 500 mg, tabletki powlekane: brzoskwiniowe, podłużne, dwustronnie
wypukłe, powlekane tabletki, o wymiarach 15,9 mm x 8,4 mm, z oznaczeniem „500” wytłoczonym po
jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.

Lek Capecitabine Accord jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających po 30, 60 lub 120
tabletek powlekanych lub w opakowaniach z perforowanymi blistrami podzielonymi na pojedyncze
dawki zawierających po 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,
Wielka Brytania

Wytwórca

Accord Healthcare Limited,
Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF
Wielka Brytania

Pharmadox HeaIthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000,
Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska

Data zatwierdzenia ulotki:

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.