Calperos

1. Co to jest lek CALPEROS i w jakim celu się go stosuje

CALPEROS 500 i CALPEROS 1000 zawierają węglan wapnia, który jest dla organizmu źródłem
wapnia zjonizowanego.

Wapń jest pierwiastkiem biorącym udział w tworzeniu i mineralizacji tkanki kostnej na przestrzeni
całego życia człowieka. Warunkuje prawidłowe przewodnictwo nerwowe i kurczliwość mięśni
poprzecznie prążkowanych. Utrzymuje równowagę elektrolitową organizmu, wpływa również na
sprawność pracy mięśnia sercowego. Uczestniczy w procesie krzepnięcia krwi. Wpływa na aktywność
szeregu enzymów, pełni też rolę przekaźnika, dzięki któremu bodźce chemiczne, fizyczne lub
hormonalne ulegają przekształceniu w określony efekt biologiczny. Dzięki właściwości zmniejszania
przepuszczalności ścian naczyń krwionośnych wapń działa przeciwzapalnie, przeciwobrzękowo
i przeciwalergicznie.

Węglan wapnia zawarty w preparatach CALPEROS pomaga pokryć dzienne zapotrzebowanie na
wapń, zmniejsza utratę wapnia z układu kostnego u kobiet w okresie około- i postmenopauzalnym
oraz u wszystkich osób w podeszłym wieku. Zapobiega wystąpieniu zmian kostnych w przebiegu
przewlekłej niewydolności nerek. Wpływa łagodząco na odczyny alergiczne na powierzchni skóry
i błon śluzowych.
Wskazaniami do stosowania są:
- stany zwiększonego zapotrzebowania na wapń: okres intensywnego wzrostu u dzieci
  i młodzieży oraz w przebiegu ciąży i podczas laktacji;
- nieprawidłowe żywienie produktami ubogimi w wapń;
- zaburzenia wchłaniania zwrotnego wapnia z kanalików nerkowych;
- zmniejszone stężenie wapnia we krwi z podwyższonym stężeniem fosforu u pacjentów
  z przewlekłą niewydolnością nerek, poddawanych dializom i zapobieganie wzmożonej
  pobudliwości nerwowo-mięśniowej;
- profilaktycznie w zapobieganiu i uzupełniająco w kompleksowym leczeniu osteoporozy;
- stany po długotrwałym unieruchomieniu i okres rekonwalescencji po złamaniach kości;
- wspomagająco w leczeniu przeziębień i chorób alergicznych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku CALPEROS

Kiedy nie stosować leku Calperos:

- jeśli pacjent ma uczulenie na węglan wapnia lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6);
- przy zwiększonym stężeniu wapnia we krwi i nadmiernym wydalaniu wapnia w moczu, np.
  w nadczynności tarczycy, przytarczyc, przedawkowaniu witaminy D3, nowotworach
  odwapniających, takich jak szpiczaki i nowotworach dających przerzuty do kości, w ciężkiej
  niewydolności nerek nie leczonej dializami;
- w kamicy nerkowej;
- przy leczeniu glikozydami nasercowymi;
- w ciężkiej hiperkalciurii (mocz z nadmierną ilością wydalanego wapnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku przewlekłej niewydolności nerek konieczna jest kontrola stężenia wapnia i fosforu we
krwi podczas stosowania leku.

Podczas stosowania dużych dawek, zwłaszcza z jednoczesnym przyjmowaniem preparatów witaminy
D, nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia we krwi z następowym
uszkodzeniem nerek, dlatego u takich pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy krwi
i czynność nerek.
Pacjenci leczeni glikozydami nasercowymi przed zastosowaniem preparatów wapnia powinni
poradzić się lekarza, gdyż jednoczesne przyjmowanie obu leków może nasilić działanie glikozydów
na serce i spowodować ryzyko zaburzeń rytmu.

Podczas leczenia wysokimi dawkami a zwłaszcza przy równoczesnym przyjmowaniu witaminy D,
tiazydowych leków moczopędnych i (lub) leków albo produktów spożywczych zawierających wapń
(takich jak mleko), istnieje ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego stężenia wapnia we
krwi) z późniejszym zaburzeniem czynności nerek lub zespołem mleczno-alkalicznyme. Ryzyko to
dotyczy też kobiet w ciąży przyjmujących duże dawki wapnia i pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek. U tych pacjentów należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy oraz monitorować czynność
nerek.

Stosowanie leku CALPEROS z jedzeniem i piciem

Zaleca się stosowanie leku w czasie posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
W okresie ciąży wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych nie wykazano
ryzyka zagrożenia dla płodu.

Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią wzrasta zapotrzebowanie na wapń. Przy stosowaniu dawek leczniczych
nie wykazano ryzyka zagrożenia dla noworodka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek CALPEROS a inne leki
Tiazydowe leki moczopędne zwiększają wchłanianie zwrotne wapnia, zmniejszają tym samym ilość
jonów wapnia wydzielonych do moczu i stwarzają ryzyko wystąpienia nadmiernego stężenia wapnia
we krwi. W przypadkach jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy
krwi.
Podawane jednocześnie kortykosteroidy działające układowo zmniejszają wchłanianie wapnia i może
być konieczne zwiększenie jego dawki.
Sole wapnia podawane doustnie zmniejszają wchłanianie, z przewodu pokarmowego, jednocześnie
zażytych antybiotyków tetracyklinowych i związków fluoru. Leki te należy podawać w odstępie
2 godzin.
Związki wapnia mogą również powodować zmniejszenie wchłaniania chinolonów, niektórych
antybiotyków z grupy cefalosporyn oraz preparatów zawierających żelazo.
Preparaty wapnia mogą nasilać działanie i tym samym, zwiększać toksyczność glikozydów
nasercowych. Dlatego podczas jednoczesnego stosowania tych leków należy kontrolować czynność
serca (elektrokardiogram) i stężenie wapnia we krwi.
Bisfosfoniany lub fluorek sodu należy podawać przynajmniej 3 godziny przed zażyciem wapnia, ze
względu na zmniejszone wchłanianie z przewodu pokarmowego w przypadku jednoczesnego
stosowania.
Podczas jednoczesnego stosowania witaminy D lub jej pochodnych w dawkach powyżej 400 j.m./dobę
zwiększa się znacząco wchłanianie wapnia z przewodu pokarmowego i może wystąpić hiperkalcemia.
Podczas leczenia skojarzonego witaminą D i lekiem Calperos należy systematycznie sprawdzać
stężenie wapnia.
Lek osłabia działanie werapamilu i innych leków blokujących kanał wapniowy.
Kwas szczawiowy (zawarty w dużych ilościach w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (zawarty w
pełnych ziarnach) mogą zmniejszać wchłanianie wapnia z powodu tworzenia nierozpuszczalnych soli
wapnia. Pacjenci nie powinni zażywać preparatów wapnia w ciągu 2 godzin od przyjęcia pokarmów
z dużą zawartością kwasu szczawiowego lub fitynowego.

Tiazydowe leki moczopędne mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii (zbyt wysokiego
stężenia wapnia we krwi).

Lek zawiera indygotynę

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek CALPEROS

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkę ustala się zazwyczaj w oparciu o zapotrzebowanie dzienne, które przedstawia się następująco:

Kategoria wiekowa                                 Ilość w mg (w przeliczeniu na wapń
                                                           elementarny)
Młodzież i dorośli                                    800 - 1200
Kobiety w ciąży i karmiące piersią             1000 – 1500
Kobiety po menopauzie nie stosujące      
hormonalnej terapii zastępczej (HTZ)       1500
Kobiety po menopauzie stosujące HTZ     1000
Wszyscy powyżej 65 r. ż.                       1500

Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:

CALPEROS 500: 1 do 2 kapsułek twardych (od 200 mg do 400 mg wapnia) 2 do 3 razy na dobę;
CALPEROS 1000: 1 kapsułka twarda (400 mg wapnia) 1 do 3 razy na dobę.
Nie należy stosować więcej niż 1200 mg jonów wapnia na dobę, czyli nie więcej niż 6 kapsułek
twardych leku CALPEROS 500 lub 3 kapsułki twarde leku CALPEROS 1000.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci powyżej 7 roku życia i młodzież:
1 kapsułka twarda leku CALPEROS 500 (200 mg wapnia) do 3 razy na dobę.
Zaleca się zażywanie leku podczas posiłku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS:
Brak doniesień o przypadkach ostrego zatrucia lekiem.
Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących większe niż terapeutyczne dawki
witaminy D lub jej pochodnych, może prowadzić do nadmiernego stężenia wapnia we krwi. Mogą
wystąpić: jadłowstręt, nadmierne pragnienie, nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie siły mięśniowej,
zmęczenie, zaburzenia świadomości, wielomocz, bóle kostne, wapnica nerek, kamica nerkowa
i w ciężkich przypadkach zaburzenia rytmu serca.

Zespół mleczno-alkaliczny: może dojść do wapnienia przerzutowego.

Leczenie przedawkowania: Należy przerwać podawanie wapnia. Nie należy podawać również
tiazydowych leków moczopędnych, litu, witaminy A i glikozydów nasercowych. Należy zgłosić się do
lekarza. Lekarz przeprowadzi płukanie żołądka, nawodni pacjenta i w zależności od ciężkości
przedawkowania, zastosuje leczenie jednym lub kilkoma lekami (leki moczopędne tzw. pętlowe,
bisfosfoniany, kalcytonina, kortykosteroidy). Kontrolowane będzie stężenie elektrolitów we krwi,
czynność nerek i wydalanie moczu a w ciężkich przypadkach również czynność serca.

Pominięcie przyjęcia leku CALPEROS:
Kolejną dawkę należy przyjąć w należnym czasie.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco:
- niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów;
- rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: nadmierne stężenie wapnia we krwi, nadmierne wydalanie wapnia w moczu.
Częstość nieznana: zespół mleczno-alkaliczny, obserwowany zazwyczaj tylko przy przedawkowaniu
(patrz punkt “Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CALPEROS”). Zespół mleczno-alkaliczny
jest zazwyczaj odwracalny po odstawieniu leku i specjalnym leczeniu (działanie moczopędne
wywołane roztworem fizjologicznym soli, kwas pamidronowy).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: zaparcia, wzdęcia z oddawaniem gazów, nudności, bóle brzucha, biegunka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: świąd, wysypka, pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49
21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CALPEROS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C, chronić od wilgoci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CALPEROS

Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 500 zawiera 200 mg jonów wapnia w postaci 500 mg wapnia
węglanu.
Jedna kapsułka twarda leku CALPEROS 1000 zawiera 400 mg jonów wapnia w postaci 1000 mg
wapnia węglanu.

Substancje pomocnicze: magnezu stearynian, talk.
Skład kapsułki żelatynowej: tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), żelatyna.

Jak wygląda lek CALPEROS i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania

CALPEROS 500:
- 15 kapsułek twardych lub 30 kapsułek twardych (blistry);
- 200 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE);

CALPEROS 1000:
- 30 kapsułek twardych lub 100 kapsułek twardych (blistry);
- 100 kapsułek twardych (pojemnik HDPE z wieczkiem z LDPE).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: