Cabometyx

1. Co to jest lek CABOMETYX i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek CABOMETYX

CABOMETYX jest lekiem onkologicznym zawierającym substancję czynną o nazwie kabozantynib.

Stosowany jest:
- w leczeniu zaawansowanych stadiów raka nerki zwanego rakiem nerkowokomórkowym, u dorosłych
- w leczeniu raka wątrobowokomórkowego u dorosłych uprzednio leczonych konkretnym lekiem
  przeciwnowotworowym (sorafenibem).

Jak działa CABOMETYX

CABOMETYX blokuje działanie białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK),
które biorą udział we wzroście komórek i tworzeniu nowych naczyń krwionośnych, które je
odżywiają. Białka te mogą występować w dużych ilościach w komórkach nowotworowych, a ich
zablokowanie przez CABOMETYX może spowolnić szybkość wzrostu nowotworu i ułatwić
pozbawienie ich dopływu krwi, koniecznej do wzrostu nowotworu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku CABOMETYX

Kiedy nie stosować leku CABOMETYX

- jeśli pacjent ma uczulenie na kabozantynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli pacjent:
- ma wysokie ciśnienie krwi,
- ma biegunkę,
- miał niedawno poważne krwawienie,
- w ciągu ostatniego miesiąca przeszedł zabieg chirurgiczny (lub jeśli ma zaplanowane zabiegi
  chirurgiczne), w tym zabiegi dentystyczne,
- ma zapalną chorobę jelit (na przykład chorobę Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące
  zapalenie jelita grubego, zapalenie uchyłków lub zapalenie wyrostka robaczkowego),
- miał niedawno zakrzep krwi w nodze, udar mózgu lub zawał serca,
- ma chorobę wątroby lub nerek.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

Pacjent może wymagać w związku z nimi leczenia; lekarz może zdecydować o zmianie dawki leku
CABOMETYX lub przerwać leczenie. Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Lek CABOMETYX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży. Działanie leku
CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.

Lek CABOMETYX a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty. Jest to istotne, bowiem CABOMETYX
może wpływać na działanie innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie
leku CABOMETYX. Może to oznaczać, że lekarz będzie musiał dokonać zmiany dawki lub dawek
leków przyjmowanych przez pacjenta. Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w
szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol i
  pozakonazol,
- leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (antybiotyki), takie jak erytromycyna,
  klarytromycyna i ryfampicyna,
- leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna i ranolazyna,
- leki stosowane w leczeniu padaczki i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina,
  karbamazepina i fenobarbital,
- preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowanie czasami w
  leczeniu depresji i stanów związanych z depresją, takich jak lęk,
- leki stosowane w celu „rozrzedzenia krwi” (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna,
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i innych chorób serca, takie jak
  aliskiren, ambrisentan, eteksylan dabigatranu, digoksyna, talinolol i tolwaptan,
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak saksagliptyna i sitagliptyna,
- leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, takie jak kolchicyna,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS, takie jak efawirenz, rytonawir, marawirok
  i emtrycytabina,
- leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (cyklosporyna) oraz w opartych
  o cyklosporynę schematach leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów i łuszczycy.

Doustne środki antykoncepcyjne

Jeśli w trakcie leczenia lekiem CABOMETYX pacjentka stosuje doustne środki antykoncepcyjne,
mogą się one okazać nieskuteczne. Należy zatem stosować również barierową metodę antykoncepcji
(np. prezerwatywa lub diafragma) w trakcie przyjmowania leku CABOMETYX i przez co najmniej
4 miesiące po zakończeniu leczenia.

Stosowanie leku CABOMETYX z jedzeniem

Leku CABOMETYX nie należy przyjmować razem z jedzeniem. Nie należy jeść niczego przez co
najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu. Przez cały
okres przyjmowania tego leku należy unikać spożywania grejpfrutów i produktów z grejpfruta (np.
soku), bowiem mogą one zwiększyć stężenie leku CABOMETYX we krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę. Jeśli pacjentka lub
partnerka pacjenta może zajść w ciążę, należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez
cały okres leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu. Należy poradzić się
lekarza jakie metody antykoncepcji będą właściwe podczas przyjmowania leku CABOMETYX (patrz
również w sekcji Lek CABOMETYX a inne leki, powyżej).

Jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta zajdzie w ciążę lub zamierza zajść w ciążę w trakcie leczenia
lekiem CABOMETYX, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy skonsultować się z lekarzem PRZED rozpoczęciem przyjmowania leku CABOMETYX,
jeśli pacjentka lub partnerka pacjenta rozważa lub planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia.
Możliwe jest, że leczenie lekiem CABOMETYX będzie mieć wpływ na płodność.

Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co
najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą
przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy
pamiętać, że leczenie lekiem CABOMETYX może powodować uczucie zmęczenia lub osłabienia, co
może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

CABOMETYX zawiera laktozę

CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli pacjent cierpi na nietolerancję niektórych
cukrów, powinien poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować lek CABOMETYX

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku należy kontynuować do momentu, w którym lekarz zadecyduje o zakończeniu
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią poważne działanie niepożądane, lekarz może zdecydować o
zmianie dawki lub zakończeniu leczenia przed planowanym terminem. Lekarz poinformuje czy
konieczna jest zmiana dawki.

Lek CABOMETYX należy przyjmować raz na dobę. Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to
lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.

Nie należy przyjmować leku CABOMETYX razem z jedzeniem. Nie należy jeść niczego przez co

najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku CABOMETYX i przez 1 godzinę po przyjęciu. Połknąć
tabletkę popijając ją całą szklanką wody. Nie dzielić i nie rozkruszać tabletek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku CABOMETYX

W przypadku przyjęcia większej niż przepisana dawki leku CABOMETYX, należy niezwłocznie
poradzić się lekarza lub udać się do szpitala z tabletkami i niniejszą ulotką.

Pominięcie przyjęcia leku CABOMETYX

- Jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało 12 lub więcej godzin, pominiętą dawkę
  leku należy przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
- Nie przyjmować pominiętej dawki leku, jeśli do czasu przyjęcia następnej dawki leku pozostało
  mniej niż 12 godzin. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia działań niepożądanych lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki leku
CABOMETYX. Lekarz może również przepisać inne leki, które ułatwią opanowanie działań
niepożądanych.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych należy niezwłocznie

skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać natychmiastowego leczenia:
- Objawy takie jak ból brzucha, mdłości (nudności), wymioty, zaparcie lub gorączka. Mogą
  być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie,
  który może zagrażać życiu.
- Ciężkie lub nieopanowane krwawienie z objawami takimi jak: wymioty krwią, czarny stolec,
  krwiomocz, ból głowy, krwioplucie.
- Opuchlizna, ból dłoni i stóp lub duszność.
- Niegojąca się rana.
- Napady padaczkowe, bóle głowy, dezorientacja lub trudności ze skupieniem uwagi. Mogą to
  być objawy schorzenia zwanego zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS).
  RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
- Uczucie senności, dezorientacji lub utraty przytomności. Może to być spowodowane
  problemami z wątrobą.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

- Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
- Pęcherze na skórze, ból dłoni lub w podeszwach stóp, wysypka albo zaczerwienienie skóry
- Zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała, zmienione poczucie smaku
- Zmęczenie, osłabienie, ból głowy, zawroty głowy
- Nadciśnienie (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi)
- Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
- Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka,
  kaszel,
- Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów
  (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
- Duszność,
- Zmniejszona aktywność tarczycy; objawy mogą obejmować zmęczenie, zwiększenie masy
  ciała, zaparcie, uczucie zimna i suchość skóry
- Opuchlizna nóg i rąk

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów)

- Ropień (powstanie obszaru z ropą z towarzyszącym obrzękiem i stanem zapalnym)
- Odwodnienie
- Dzwonienie w uszach
- Powstanie zakrzepów krwi w żyłach, tętnicach i płucach
- Zmniejszenie liczby płytek krwi i białych krwinek
- Zmniejszenie stężenia albuminy we krwi
- Zwiększony lub zmniejszony poziom glukozy we krwi
- Zmniejszenie poziomu wapnia, sodu i fosforu we krwi
- Zwiększony poziom potasu we krwi
- Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie
  skóry lub oczu)
- Zwiększony poziom amylazy we krwi
- Zwiększona aktywność lipazy we krwi
- Zwiększony poziom cholesterolu we krwi
- Drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia lub ból kończyn
- Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
- Refluks żołądkowo-przełykowy (zarzucanie treści żołądkowej)
- Hemoroidy
- Uczucie suchości w ustach i ból jamy ustnej
- Uczucie senności, dezorientacji lub utrata przytomności z powodu problemów z wątrobą
- Sucha skóra, silne swędzenie skóry, trądzik
- Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
- Ból rąk, nóg i stawów, skurcze mięśni
- Białko w moczu (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych))

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 pacjentów)

- Drgawki
- Mała liczba limfocytów (rodzaju białych krwinek)
- Uczucie palenia lub kłucia w języku
- Zmniejszenie wytwarzania żółci przez wątrobę
- Uszkodzenie kości szczęki
- Zwiększony poziom trójglicerydów we krwi
- Zaburzenia w gojeniu się ran

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Udar
- Zawał serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek CABOMETYX

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek CABOMETYX

Substancją czynną leku jest (S)-jabłczan kabozantynibu.

CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w
ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.
CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w
ilości odpowiadającej 40 mg kabozantynibu.
CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane. Każda tabletka zawiera (S)-jabłczan kabozantynibu w
ilości odpowiadającej 60 mg kabozantynibu.

Pozostałe składniki to:
- Zawartość tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza bezwodna,
  hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, koloidalny dwutlenek krzemu bezwodny,
  stearynian magnezu (patrz punkt 2. dotyczący zawartości laktozy)
- Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), trioctan glicerolu, tlenek żelaza żółty
  (E172)

Jak wygląda lek CABOMETYX i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane CABOMETYX 20 mg to żółte, okrągłe tabletki bez linii podziału, oznaczone
napisem „XL” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg to żółte, trójkątne tabletki bez linii podziału, oznaczone
napisem „XL” po jednej stronie i „40” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg to żółte, owalne tabletki bez linii podziału, oznaczone
napisem „XL” po jednej stronie i „60” po drugiej stronie.
Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie
28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Francja

Wytwórca

Patheon France
40 Boulevard de Champaret
38300 Bourgoin Jallieu, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien,Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87
B-9820 Merelbeke
België /Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

Italia

Ipsen SpA
Via del Bosco Rinnovato n. 6
Milanofiori Nord Palazzo U7
20090 Assago (Mi)
Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България

PharmaSwiss EOOD

16, Troyanski Prohod Street,

Floor 3, Office 8, Lagera
Тел.: +359 2 8952 110

Latvija

Ipsen Pharma representative office
Kalnciema street 33-5
Riga
1612 Sofia LV 1046
Tel: +371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s. Olbrachtova 2006/9,
140 00 Praha 4
Tel: + 420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas
Narbuto g. 5, 08103 Vilnius
Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB
Kista Science Tower
Färögatan 33
SE- 164 51 Kista
Sverige/Ruotsi/Svìþjóð
Tlf/Puh/Tel/Sìmi: +46 8 451 60 00

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarország
Kereskedelmi Képviselet
Árbóc utca 6.
H- 1133 Budapest
Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH
Willy-Brandt-Str. 3
D-76275 Ettlingen
Tel.: +49 7243 184-80

Nederland
Ipsen Farmaceutica B.V.
Taurusavenue 33b
2132 LS Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

ESTOBIIN OÜ
Udeselja 4-4
EE-11913 Tallinn
Tel: +372 51 55 810

Polska
Ipsen Poland Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 29
00-867 Warszawa
Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ
Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος
GR-17456 Αθήνα Ελλάδα
Τηλ: + 30 - 210 - 984 332

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.
Alameda Fernão Lopes, n° 16a-1°
Miraflores P-1495 - 190 Algés
Portugal
Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.
Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

Barcelona
Tel: + 34 - 936 - 858 100

România

Ipsen Pharma
Str. Grigore Alexandrescu nr. 59,
clădirea HQ Victoriei, Sector 1,
010626, Bucureşti
Tel: + 40 (021) 231 27 20

France

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt
France
Tél: + 33 1 58 33 50 00

Slovenija
PharmaSwiss d.o.o.
Brodišče 32
SI-1236 Trzin
Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.
Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Hrvatska
Tel: +385 1 6311 833
Fax: +385 1 6311 844

Slovenská republika
Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Slovenská republika

Tel: + 421 253 412 018

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
IRL-Dublin 15
Tel: +353-1-809-8256

United Kingdom
Ipsen Ltd.
190 Bath Road
Slough, Berkshire SL1 3XE
United Kingdom
Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej
Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.