Byetta

1. Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje.

Byetta zawiera substancję czynną eksenatyd. Jest to lek do wstrzykiwań stosowany w celu
poprawienia kontroli stężenia cukru we krwi u dorosłych osób z cukrzycą typu 2. (insulinoniezależną).

Byetta jest stosowna jednocześnie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak metformina,
pochodne sulfonylomocznika, tiazolidynodiony i insulina bazowa lub długodziałająca. Lekarz
przepisał lek Byetta jako dodatkowy lek pomagający kontrolować stężenie cukru we krwi. Należy
przestrzegać diety i planu ćwiczeń fizycznych.

Jeśli organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny, aby kontrolować stężenie glukozy we
krwi, lub organizm nie może wykorzystać insuliny w prawidłowy sposób, człowiek choruje na
cukrzycę. Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie
insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byetta.

Kiedy nie stosować leku Byetta
- jeśli pacjent ma uczulenie na eksenatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Byetta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką diabetologiczną.
- w przypadku jednoczesnego stosowania Byetta z pochodnymi sulfonylomocznika, ponieważ
może to spowodować zmniejszenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hipoglikemię).
W przypadku wątpliwości czy inne przyjmowane leki zawierają pochodne sulfonylomocznika
należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką diabetologiczną.
- leku Byetta nie należy stosować w przypadku cukrzycy typu 1 lub cukrzycowej kwasicy
ketonowej (niebezpieczny stan, który może wystąpić w czasie cukrzycy).
- lek Byetta należy wstrzykiwać podskórnie, nie podawać dożylnie czy domięśniowo.
- w przypadku ciężkich zaburzeń opróżniania żołądka (w tym gastroparezy) lub ciężkich
zaburzeń trawienia pokarmów, nie jest zalecane stosowanie leku Byetta. Byetta hamuje
opróżnianie żołądka, co powoduje, że pokarm wolniej przechodzi przez żołądek.
- jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis), należy powiedzieć
o tym lekarzowi – patrz punkt 4.
- doświadczenie ze stosowaniem leku Byetta u osób z indeksem masy ciała (BMI) ≤ 25 jest małe.
- doświadczenie ze stosowaniem leku Byetta u osób z chorobami nerek jest małe. Nie zaleca się
stosowania leku BYETTA u osób z ciężką chorobą nerek i u osób poddawanych dializie.

Dzieci i młodzież

Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku BYETTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
i dlatego nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej.

Lek Byetta a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy skonsultować z lekarzem czy konieczna jest zmiana pory przyjmowania tabletek, ponieważ
Byetta hamuje opróżnianie żołądka i może wpływać na wchłanianie leków, które powinny szybko
przejść przez żołądek.

Tabletki lub kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (np. inhibitory pompy protonowej), które nie
powinny pozostawać zbyt długo w żołądku, należy przyjmować co najmniej na godzinę przed
wstrzyknięciem lub 4 godziny po wstrzyknięciu leku Byetta.

Niektóre antybiotyki należy przyjmować na godzinę przed wstrzyknięciem leku Byetta.

W przypadku leków, które należy zażywać z pokarmem, najlepiej przyjmować je podczas posiłków,
przed którymi nie wstrzykuje się leku Byetta.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Byetta z innymi lekami, które działają podobnie jak
Byetta i stosowane są w leczeniu cukrzycy typu 2. (np. liraglutyd i lek Bydureon (eksenatyd
stosowany raz w tygodniu)).

Stosowanie leku Byetta z jedzeniem i piciem
Lek Byetta należy stosować w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem. (Patrz
punkt 3 „Jak stosować lek Byetta”). Nie należy stosować leku Byetta po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy Byetta może uszkodzić nienarodzone dziecko. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, ponieważ lek Byetta nie powinien być
przyjmowany w ciąży.

Nie wiadomo, czy Byetta przenika do mleka matki. Nie należy stosować leku Byetta podczas
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny
może wystąpić hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi). Hipoglikemia może spowodować
osłabienie zdolności koncentracji. Należy pamiętać o tym we wszystkich sytuacjach, w których można
narazić siebie i innych na niebezpieczeństwo (np. prowadząc samochód lub obsługując maszynę).

Byetta zawiera metakrezol

Metakrezol może wywoływać reakcje alergiczne.

Byetta zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że produkt praktycznie nie
zawiera sodu.

3. Jak stosować lek Byetta.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
diabetologicznej. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki
diabetologicznej.

Dostępne są dwie moce leku Byetta: Byetta 5 mikrogramów (µg) i Byetta 10 mikrogramów (µg). Na
początku leczenia lekarz może zalecić stosowanie leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy
na dobę. Po 30 dniach stosowania leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę lekarz
może zwiększyć dawkę do 10 mikrogramów (µg) dwa razy na dobę.

Lekarz może nie zwiększać dawki leku, jeśli pacjentom powyżej 70 lat lub z chorobami nerek
potrzeba więcej niż 30 dni na uzyskanie tolerancji leku Byetta w dawce 5 mikrogramów (µg).

Jedno wstrzyknięcie ze wstrzykiwacza zawiera pełną dawkę. Nie należy zmieniać dawki leku, chyba
że tak zaleci lekarz.

Lek Byetta należy wstrzykiwać w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym
i wieczornym lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi
przerwy wynoszącej co najmniej 6 godzin. Nie należy stosować leku Byetta po posiłku.

Lek Byetta podaje się podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w udo, brzuch (okolica żołądka) lub
w górną część ramienia. W przypadku jednoczesnego stosowania leku Byetta i insuliny, należy
wykonywać dwa oddzielne wstrzyknięcia.

Nie jest konieczne codzienne badanie stężenia cukru we krwi aby ustalić dawkę leku Byetta. Jednak

w przypadku jednoczesnego stosowania pochodnych sulfonylomocznika lub insuliny, lekarz może
zalecić kontrolowanie stężenia cukru we krwi, aby dostosować dawkę pochodnej sulfonylomocznika
lub insuliny.

Należy zapoznać się z załączoną Instrukcją użytkowania, która zawiera wskazówki dotyczące

stosowania wstrzykiwacza Byetta.

Przed pierwszym zastosowaniem leku lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta jak należy
wstrzykiwać lek Byetta.

Igły Becton, Dickinson and Company są odpowiednie do stosowania ze wstrzykiwaczem Byetta.
Opakowanie nie zawiera igieł.

Do każdego wstrzyknięcia należy stosować nową igłę. Po każdym wstrzyknięciu igłę należy wyrzucić.
Lek ten przeznaczony jest dla ściśle określonego pacjenta, nie należy pożyczać wstrzykiwaczy Byetta
innym osobom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Byetta
W przypadku podania zbyt dużej dawki leku Byetta może być konieczna natychmiastowa pomoc
lekarza. Podanie zbyt dużej dawki leku Byetta może spowodować nudności, wymioty, zawroty głowy
lub objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) (patrz punkt 4).

Pominięcie zastosowania leku Byetta
W przypadku pominięcia dawki leku Byetta należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie
należy przyjmować dodatkowej dawki lub zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki
pominiętej.

Przerwanie stosowania leku Byetta

W przypadku wrażenia, że należy przerwać stosowanie leku Byetta, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku BYETTA może spowodować zmianę poziomu cukru we
krwi.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki diabetologicznej.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne
(anafilaksja).

W przypadku wystąpienia następujących objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności w połykaniu
• pokrzywka i trudności z oddychaniem


U pacjentów stosujących lek Byetta rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów) zgłaszano

przypadki zapalenia trzustki. Zapalenie trzustki może być ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu

stanem chorobowym.

• Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta w przeszłości stwierdzono zapalenie trzustki,
kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo duże stężenie trójglicerydów we krwi.
Przypadki te mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nawrotu zapalenia trzustki, niezależnie od
stosowania leku Byetta.

• ZAPRZESTAĆ przyjmowania leku Byetta oraz niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi silny i utrzymujący się ból brzucha z wymiotami lub bez wymiotów, ponieważ objawy
te mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane leku Byetta (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania leku Byetta, ale
u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu),
• wymioty
• biegunka
• hipoglikemia

W przypadku stosowania leku Byetta jednocześnie z lekami zawierającymi pochodne
sulfonylomocznika lub z insuliną bardzo często może wystąpić obniżenie stężenia cukru we krwi
(hipoglikemia zazwyczaj łagodna lub umiarkowana). Podczas stosowania leku Byetta może być
konieczne zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny. Objawy przedmiotowe
i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja,
drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie. Lekarz udzieli informacji
dotyczących postępowania w przypadku obniżenia poziomu cukru we krwi.

Często zgłaszane działania niepożądane leku Byetta (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy
• ból głowy
• roztrzęsienie
• bóle w okolicy żołądka
• wzdęcia
• niestrawność
• nadmierne pocenie się
• utrata energii i siły
• zgaga
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie)
• zmniejszenie masy ciała
• zmniejszenie apetytu

Byetta może spowodować zmniejszenie apetytu, ilości spożywanych pokarmów i masy ciała.
Należy powiedzieć lekarzowi o zbyt szybkiej utracie masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż
może to być niekorzystne.

Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane leku Byetta (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia smaku
• odbijanie się
• zaparcia
• wzdęcia (gazy)

Rzadko zgłaszane działania niepożądane leku Byetta (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• niedrożność jelita (blokada w jelicie)
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy i gardła)
• nadwrażliwość (wysypka, świąd i gwałtowny obrzęk tkanek szyi, twarzy, ust lub gardła)
• osłabienie czynności nerek
• odwodnienie, któremu czasami towarzyszy osłabienie czynności nerek,
• senność
• wypadanie włosów

Ponadto, zgłaszano inne działania niepożądane
• zmiany wskaźnika INR (miara rozrzedzenia krwi) podczas jednoczesnego stosowania z
warfaryną.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BYETTA .

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC). Używany wstrzykiwacz Byetta należy przechowywać
w temperaturze poniżej 25ºC przez 30 dni.

Aby chronić wstrzykiwacz przed działaniem światła zawsze po użyciu należy nakładać nasadkę. Nie
zamrażać. Wstrzykiwacz Byetta, który uległ zamrożeniu należy wyrzucić.

Wstrzykiwacz Byetta można używać tylko przez 30 dni. Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz
Byetta należy wyrzucić, nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.

Nie należy używać leku Byetta jeżeli widoczne są cząstki stałe lub gdy roztwór jest mętny lub zmienił
zabarwienie.

Nie należy przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą. Przechowywanie wstrzykiwacza
z zamocowaną igłą może spowodować wyciekanie leku ze wstrzykiwacza Byetta lub tworzenie
pęcherzyków powietrza wewnątrz wkładu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera Byetta

- Substancją czynną leku jest eksenatyd.
- Dostępne są 2 rodzaje wstrzykiwaczy: zawierające dawki leku 5 mikrogramów (µg) lub

10 mikrogramów (µg).

- Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 5 mikrogramów (µg) zawiera 5 mikrogramów
(µg) eksenatydu w 20 mikrolitrach.
- Jedna dawka roztworu do wstrzykiwań Byetta 10 mikrogramów (µg) zawiera 10 mikrogramów
(µg) eksenatydu w 40 mikrolitrach.
- Jeden mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 0,25 miligramów (mg) eksenatydu.
- Ponadto lek zawiera metakrezol (44 mikrogramy w dawce roztworu do wstrzykiwań
Byetta 5 mikrogramów (µg) i 88 mikrogramów w dawce roztworu do wstrzykiwań
Byetta 10 mikrogramów (µg), mannitol, kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny i wodę
do wstrzykiwań.

Jak wygląda Byetta i co zawiera opakowanie
Byetta jest to przejrzysty i bezbarwny płyn (roztwór do wstrzykiwań) w szklanym wkładzie
umieszczonym we wstrzykiwaczu. Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.
Każdy wstrzykiwacz zawiera 60 dawek, co pozwala na stosowanie leku dwa razy na dobę przez

30 dni.

Produkt Byetta dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 lub 3 jednorazowe wstrzykiwacze. Nie
wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja

Wytwórca

Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Niemcy.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare
Irlandia


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 874 35 00

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Leków http://www.ema.europa.eu/