Bunondol

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

Bunondol zawiera buprenorfinę, która jest lekiem przeciwbólowym o bardzo silnym działaniu.
Buprenorfina należy do grupy leków zwanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Bunondol jest przeznaczony do podawania domięśniowego i dożylnego.

Bunondol stosuje się w bólu ostrym i przewlekłym o różnym nasileniu, od umiarkowanego do silnego.
Buprenorfina jest stosowana w bólu pooperacyjnym i przewlekłym, najczęściej pochodzenia
nowotworowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bunondol

Kiedy nie stosować leku Bunondol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę, inne leki opioidowe lub którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bunondol należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta
występuje:
• depresja lub inne choroby, które leczy się za pomocą leków przeciwdepresyjnych.
  Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Bunondol może prowadzić do zespołu serotoninowego,
  choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Bunondol a inne leki”).

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania buprenorfiny oraz podejmie właściwe
postępowanie u pacjentów:
• z obniżoną czynnością tarczycy (niedoczynnością tarczycy);
• z obniżoną czynnością kory nadnerczy (zbyt małe wytwarzanie hormonów);
• z astmą lub innymi problemami z oddychaniem, np. z rozedmą płuc;
• z przerostem gruczołu krokowego lub utrudnionym oddawaniem moczu;
• z osłabieniem mięśni (zwanym miastenią);
• osłabionych lub wyniszczonych chorobami;
• z nieprawidłowościami w obrębie dróg żółciowych;
• z zaburzeniami czynności wątroby;
• z zaburzeniami czynności nerek;
• w podeszłym wieku;
• u dzieci;
• po urazach głowy;
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym (objawy, np. ból głowy, zaburzenia
   świadomości i równowagi, kłopoty z widzeniem);
• z zaburzeniami układu nerwowego, psychozami;
• z alkoholizmem;
• ze skrzywieniem kręgosłupa.

Jeśli u pacjenta rozwinie się uzależnienie, po nagłym zaprzestaniu podawania buprenorfiny mogą
wystąpić objawy zespołu odstawiennego - patrz punkt 3, podpunkt: „Przerwanie stosowania leku
Bunondol”.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Bunondol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy
w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować
przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu
snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy
skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież

Bunondol można stosować domięśniowo lub dożylnie u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia
w leczeniu bólu (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Bunondol”). W razie jakichkolwiek wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Bunondol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą nasilać działania niepożądane leku Bunondol, a czasem powodować bardzo
ciężkie reakcje. W czasie przyjmowania leku Bunondol nie należy bez wcześniejszej konsultacji
z lekarzem przyjmować innych leków, w szczególności:
• leków przeciwdepresyjnych, takich jak moklobemid, tranylcypromina, cytalopram, escytalopram,
   fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna, amitryptylina,
   doksepina lub trimipramina. Leki te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Bunondol
   i wywoływać objawy takie jak mimowolne, rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni
   warunkujących ruchy gałki ocznej, pobudzenie, omamy, śpiączka, nadmierna potliwość, drżenie,
   wzmożenie odruchów, zwiększone napięcie mięśniowe, temperatura ciała powyżej 38°C. Jeśli
   u pacjenta wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
• leków nasennych, np. fenobarbitalu;
• leków uspokajających, przeciwlękowych, np. diazepamu;
• leków z grupy pochodnych fenotiazyny, np. promazyny, chloropromazyny;
• ryfampicyny, troleandomycyny (leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• środków antykoncepcyjnych zawierających w składzie gestoden;
• leków na grzybicę (ketokonazolu);
• leków na AIDS/HIV, np. rytonawiru;
• leków na padaczkę, np. fenytoiny.

Jednoczesne stosowanie leku Bunondol i leków uspokajających, np. benzodiazepin lub leków
pochodnych, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej) lub śpiączki,
mogących zagrażać życiu. Dlatego leczenie skojarzone należy brać pod uwagę jedynie wtedy, gdy nie
są dostępne inne metody leczenia.
Jeśli jednak lek Bunondol stosuje się razem z lekami uspokajającymi, lekarz powinien ograniczyć
dawkę leku i okres jednoczesnego stosowania.
Pacjent powinien powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających oraz
ściśle przestrzegać dawki przepisanej przez lekarza. Pomocne może okazać się powiadomienie
krewnego lub bliskiego przyjaciela pacjenta o możliwości wystąpienia powyżej wymienionych
objawów. Jeśli wystąpią opisane wyżej objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Bunondol z alkoholem

Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania buprenorfiny.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

O zastosowaniu buprenorfiny w ciąży oraz podczas karmienia piersią zdecyduje lekarz.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Buprenorfina może spowodować senność oraz zaburza sprawność psychofizyczną. Podczas
stosowania leku Bunondol nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Bunondol

Bunondol jest podawany przez personel medyczny.
• Dawkowanie buprenorfiny ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta.
• Bunondol podaje się domięśniowo lub dożylnie.
• Bunondol można stosować u dzieci w wieku powyżej 6. miesiąca życia w leczeniu bólu.
• Bunondol należy stosować zgodnie ze schematem zaleconym przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bunondol

Bunondol podaje personel medyczny i dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał więcej
leku niż powinien.
Po zastosowaniu większej niż zalecana dawki leku mogą wystąpić: senność, nudności, wymioty,
bardzo silne zwężenie źrenic („szpilkowate źrenice”), nasilone trudności z oddychaniem.
W razie wystąpienia takich objawów, należy niezwłocznie poinformować personel medyczny.
Podejmie on właściwe postępowanie.

Pominięcie zastosowania leku Bunondol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Bunondol

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania buprenorfiny, objawy zespołu odstawiennego
występują sporadycznie i mają łagodny przebieg, ponieważ lek ma niewielki potencjał uzależniający.
Objawy zespołu odstawiennego to: nudności, biegunka, kaszel, zaburzenia nastroju, łzawienie,
rozszerzenie źrenic, katar, bezsenność z równoczesnym uporczywym ziewaniem, zlewne poty,
podwyższenie ciśnienia krwi, drżenia mięśniowe, „gęsia skórka”, utrata łaknienia, niewielki wzrost
częstości oddechu, uczucie rozlanego bólu w wielu miejscach ciała, bardzo silny głód narkotyku oraz
majaczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zgłosić lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli
u pacjenta wystąpią pierwsze objawy uczulenia (np. obrzęk twarzy, warg, języka, gardła,
powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu). Takie objawy występują rzadko po
dożylnym podaniu buprenorfiny. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Najczęściej występują:

- nudności, wymioty;
- zawroty głowy;
- senność.
Wymienione powyżej działania niepożądane występują częściej u pacjentów leczonych
ambulatoryjnie.

Mogą wystąpić:

- niskie ciśnienie krwi (prowadzące do omdleń);
- niepokój, zaburzenia nastroju, omamy.

Ponadto sporadycznie występowały:

- wysypki;
- ból głowy;
- trudności w oddawaniu moczu;
- kłopoty z widzeniem;
- problemy z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bunondol

Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem, w temperaturze
poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bunondol

- Substancją czynną leku jest buprenorfiny chlorowodorek. Każdy ml roztworu zawiera 0,3 mg
  buprenorfiny.
- Pozostałe składniki to: glukoza, kwas solny 10% (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Bunondol i co zawiera opakowanie

Bunondol to bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn.
Lek jest pakowany w tekturowe pudełko zawierające 5 ampułek z bezbarwnego szkła o pojemności
1 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: