Brintellix

1. Co to jest lek Brintellix i w jakim celu się go stosuje

Lek Brintellix zawiera substancję czynną wortioksetynę. Należy on do grupy leków zwanych lekami
przeciwdepresyjnymi.

Lek Brintellix jest stosowany w leczeniu dużych epizodów depresyjnych u osób dorosłych.

Wykazano, że lek Brintellix łagodzi wiele objawów depresji, w tym smutek, napięcie wewnętrzne
(uczucie lęku), zaburzenia snu (mniejsza ilość snu), zmniejszony apetyt, trudności z koncentracją,
poczucie braku wartości, utratę zainteresowania wykonywaniem ulubionych czynności, uczucie
spowolnienia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Brintellix

Kiedy nie przyjmować leku Brintellix:

- jeśli pacjent ma uczulenie na wortioksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki na depresję znane jako nieselektywne inhibitory
  monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory MAO-A. W razie wątpliwości należy zapytać
  lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Brintellix należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli pacjent:
- przyjmuje leki o tzw. działaniu serotoninergicznym, takie jak:
   - tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe).
   - sumatryptan i leki podobne, których nazwy substancji czynnych kończą się na “tryptan”
     (stosowane w leczeniu migreny).
Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może zwiększyć ryzyko wystąpienia
zespołu serotoninowego. Zespół ten może przebiegać z omamami, mimowolnymi skurczami
mięśni, przyspieszonym biciem serca, wysokim ciśnieniem krwi, gorączką, nudnościami i
biegunką;

- miał napady drgawkowe (napady padaczkowe).
  Leczenie będzie prowadzone z zachowaniem ostrożności, jeśli u pacjenta występowały napady
  drgawek lub jeśli obecnie występują nieustabilizowane napady drgawek/padaczka. Stosowanie
  leków przeciwdepresyjnych pociąga za sobą ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych.
  Leczenie należy przerwać u każdego pacjenta, u którego napady wystąpią po raz pierwszy lub
  ich częstość się zwiększy;

- wystąpiła u niego mania;
- ma tendencję do krwawień lub siniaków, lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża,
  karmienie piersią i wpływ na płodność”);
- ma małe stężenie sodu we krwi;
- ma 65 lat lub więcej;
- ma ciężką chorobę nerek;
- ma ciężką chorobę wątroby lubchorobę wątroby zwaną marskością;
- ma obecnie lub miał w przeszłości podwyższone ciśnienie w oku lub jaskrę. Jeśli w trakcie
  leczenia pojawia się ból oczu i niewyraźne widzenie, należy skontaktować się z lekarzem.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne, w tym wortioksetynę, mogą również doświadczyć
uczucia agresji, pobudzenia, złości i drażliwości. W takiej sytuacji należy porozmawiać z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji

U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą niekiedy wystąpić myśli o
samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Myśli te mogą się nasilić po rozpoczęciu stosowania
leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki zaczynają działać dopiero po pewnym czasie,
zazwyczaj po dwóch tygodniach, a niekiedy później.

Wystąpienie myśli samobójczych jest bardziej prawdopodobne, jeśli:
- u pacjenta w przeszłości występowały myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa;
- pacjent jest młodą osobą dorosłą.

Informacje z badań klinicznych wskazują na wzrost ryzyka zachowań samobójczych u dorosłych w
wieku poniżej 25 lat z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa,
powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się
poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o
przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić te osoby o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja
lub zaburzenia lękowe się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu pacjenta.

Dzieci i młodzież

Lek Brintellix nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku od 7 do 11 lat ze względu na brak
informacji. Leku Brintellix nie należy stosować u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, ze względu na
brak wykazanej skuteczności jego stosowania. Bezpieczeństwo stosowania leku Brintellix u
młodzieży w wieku od 12 do 17 lat opisano w punkcie 4.

Lek Brintellix a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina (leki stosowane w leczeniu
  depresji, zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy); nie wolno stosować
  żadnego z tych leków wraz z lekiem Brintellix. Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z tych
  leków, musi odczekać 14 dni zanim rozpocznie przyjmowanie leku Brintellix. Po przerwaniu
  leczenia lekiem Brintellix należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania
  któregokolwiek z tych leków.
- moklobemid (lek stosowany w leczeniu depresji).
- selegilina, razagilina (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
- linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
- leki o działaniu serotoninergicznym, np. tramadol i podobne leki (silne leki przeciwbólowe)
  oraz sumatryptan i podobne leki o nazwach substancji czynnych kończących się na „tryptany”
  (stosowane w leczeniu migreny). Przyjmowanie tych leków razem z lekiem Brintellix może
  zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt Ostrzeżenia i środki
  ostrożności).
- lit (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń psychicznych) lub tryptofan.
- leki obniżające stężenie sodu.
- ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń).
- karbamazepina, fenytoina (leki stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób).
- warfaryna, dipirydamol, fenprokumon, kwas acetylosalicylowy w małych dawkach (leki
  rozrzedzające krew).

Leki zwiększające ryzyko napadów drgawkowych:
- sumatryptan i podobne leki zawierające substancję czynną o nazwie kończącej się na “tryptan”.
- tramadol (silny lek przeciwbólowy).
- meflochina (lek stosowany w profilaktyce i leczeniu malarii).
- bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji, a także u osób rzucających palenie).
- fluoksetyna, paroksetyna i inne leki stosowane w leczeniu depresji, zwane SSRI/SNRI, leki
  trójpierścieniowe.
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (lek stosowany w leczeniu depresji).
- chinidyna (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- chlorpromazyna, chlorprotiksen, haloperydol (leki stosowane w zaburzeniach psychicznych
  należące do grup leków zwanych fenotiazynami, tioksantenami, butyrofenonam).

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu o przyjmowaniu któregokolwiek z wyżej wymienionych
leków, ponieważ lekarz prowadzący powinien wiedzieć, że pacjent jest już narażony na ryzyko
napadów padaczkowych.

Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku Brintellix wykonywane jest badanie przesiewowe moczu,
w przypadku stosowania pewnych metod analitycznych może wystąpić dodatni wynik na obecność
metadonu, nawet jeśli pacjent nie przyjmuje metadonu. W takiej sytuacji można wykonać bardziej
swoisty test.

Stosowanie leku Brintellix z alkoholem

Jednoczesne stosowanie tego leku i alkoholu nie jest zalecane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Brintellix nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uważa, iż jest to bezwzględnie
konieczne.
Pacjentki, które w pierwszych 3 miesiącach ciąży przyjmowały leki na depresję, w tym Brintellix,
powinny być świadome ryzyka wystąpienia u noworodka następujących objawów: trudności w
oddychaniu, sinego zabarwienia skóry, napadów drgawkowych, zmiany temperatury ciała, trudności z
pobieraniem pokarmu, wymiotów, małego stężenia cukru we krwi, sztywności lub wiotkości mięśni,
wzmożonych odruchów, drżenia, drżączki, drażliwości, letargu, ciągłego płaczu, senności i trudności
ze snem. Jeśli u noworodka występuje którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Brintellix. Leki takie jak Brintellix
stosowane podczas ciąży, a zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia ciężkiej choroby zwanej przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN),
powodującej u dziecka przyspieszony oddech i siny kolor skóry. Objawy te zazwyczaj występują w
ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli objawy takie wystąpią, należy natychmiast powiedzieć
o tym położnej i (lub) lekarzowi.

Przyjmowanie leku Brintellix pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego krwotoku z pochwy,
występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia
krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Brintellix, powinna poinformować o tym lekarza lub
położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Należy spodziewać się, że składniki leku Brintellix będą przenikać do mleka kobiecego. Nie należy
stosować leku Brintellix podczas karmienia piersią. Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie leku Brintellix, biorąc pod uwagę korzyści z
karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brintellix nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Zaleca się jednak ostrożność podczas wykonywania tych czynności po rozpoczęciu leczenia
lekiem Brintellix lub po zmianie dawki, gdyż zgłaszano działania niepożądane, takie jak zawroty
głowy.

Lek Brintellix zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Brintellix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Brintellix wynosi 10 mg wortioksetyny w pojedynczej dawce u dorosłych w
wieku poniżej 65 lat. Lekarz może zwiększyć dawkę leku maksymalnie do 20 mg wortioksetyny na
dobę lub zmniejszyć do minimalnej dawki 5 mg wortioksetyny na dobę w zależności od odpowiedzi
pacjenta na leczenie.

Dla osób w wieku 65 lat lub starszych dawka początkowa wynosi 5 mg wortioksetyny raz na dobę.

Sposób podawania

Należy przyjąć jedną tabletkę popijając szklanką wody.
Tabletkę można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Czas trwania leczenia

Należy przyjmować lek Brintellix tak długo, jak to zalecił lekarz.

Należy nadal przyjmować Brintellix, nawet jeśli przez pewien czas pacjent nie odczuwa poprawy.

Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6 miesięcy po tym, jak pacjent poczuje się lepiej.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Brintellix

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Brintellix, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem lub zgłosić się na izbę przyjęć najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
leku i wszelkie pozostałe tabletki. Należy postąpić tak, nawet jeśli nie występują żadne objawy
dyskomfortu. Objawami przedawkowania są zawroty głowy, nudności, biegunka, uczucie
dyskomfortu w żołądku, swędzenie całego ciała, senność i zaczerwienienie twarzy.

Po przyjęciu dawek kilkakrotnie przekraczających zalecaną dawkę zgłaszano napady drgawkowe
i rzadko występującą chorobę o nazwie zespół serotoninowy.

Pominięcie przyjęcia leku Brintellix

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Brintellix

Nie należy przerywać przyjmowania leku Brintellix bez porozumienia z lekarzem.

Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki przed ostatecznym przerwaniem przyjmowania tego
leku.

U niektórych pacjentów, którzy przerwali przyjmowanie leku Brintellix, wystąpiły objawy, takie jak
zawroty głowy, ból głowy, mrowienie podobne do kłucia szpilkami lub igłami albo uczucie
przypominające porażenie prądem (szczególnie w głowie), niemożność zaśnięcia, mdłości lub
wymioty, uczucie niepokoju, drażliwość lub pobudzenie, uczucie zmęczenia lub drżenie. Objawy te
mogą wystąpić w ciągu pierwszego tygodnia po przerwaniu przyjmowania leku Brintellix.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Obserwowane działania niepożądane były na ogół łagodne do umiarkowanych i występowały w ciągu
pierwszych dwóch tygodni leczenia. Reakcje były zwykle przejściowe i nie prowadziły do przerwania
leczenia.

Niżej wymienione działania niepożądane były zgłaszane z następującą częstością.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób
- nudności

Często: mogą występować maksymalnie u 1 na 10 osób
- biegunka, zaparcie, wymioty
- zawroty głowy
- swędzenie całego ciała
- dziwne sny
- nadmierne pocenie się
- niestrawność

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób
- zaczerwienienie twarzy
- nocne poty
- nieostre widzenie
- mimowolne drżenia

Rzadko: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób
- powiększone źrenice (rozszerzenie źrenic), co może zwiększyć ryzyko wystąpienia jaskry (patrz
  punkt 2)

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- zbyt mała ilość sodu we krwi (objawy mogą obejmować zawroty głowy, osłabienie,
  dezorientację, senność, silne zmęczenie, nudności lub wymioty; poważniejsze objawy to:
  omdlenia, drgawki lub upadki)
- zespół serotoninowy (patrz punkt 2)
- reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, powodując obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
  trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz/lub nagły spadek ciśnienia krwi (przez co pacjent
  odczuwa zawroty głowy lub ma poczucie pustki w głowie)
- pokrzywka
- nadmierne lub niewyjaśnione krwawienie (w tym siniaczenie, krwawienie z nosa, krwawienia
  z przewodu pokarmowego i pochwy)
- wysypka
- problemy ze snem (bezsenność)
- pobudzenie i agresja. W razie wystąpienia tych działań niepożądanych należy skontaktować się
  z lekarzem (patrz punkt 2)
- ból głowy
- wzrost stężenia hormonu o nazwie prolaktyna we krwi
- ciągła potrzeba ruchu (akatyzja)
- zgrzytanie zębami (bruksizm)
- niemożność otwarcia ust (szczękościsk/trismus)
- zespół niespokojnych nóg (przymus poruszania nogami w celu powstrzymania bolesnych lub
  dziwnych doznań, często występujący w nocy)
- nieprawidłowa mleczna wydzielina z piersi (mlekotok)

U pacjentów przyjmujących leki tego typu obserwowano wzrost ryzyka złamań kości.

Dodatkowe działania niepożądane u młodzieży

Działania niepożądane wortioksetyny u młodzieży był podobne do obserwowanych u osób dorosłych,
z wyjątkiem zdarzeń związanych z bólem brzucha i myślami samobójczymi, które zgłaszano częściej
u młodzieży niż u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Brintellix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Brintellix

- Substancją czynną leku jest wortioksetyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg
  wortioksetyny (w postaci bromowodorku).
- Pozostałe składniki to mannitol (E421), mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropyloceluloza,
  karboksymetyloskrobia sodowa (typu A), magnezu stearynian, hypromeloza, Makrogol 400,
  tytanu dwutlenek(E171), żelaza tlenek czerwony (E172).

Jak wygląda lek Brintellix i co zawiera opakowanie

Różowe tabletki powlekane w kształcie migdałów o wymiarach 5 x 8,4 mm (tabletki), z napisem “TL”
po jednej stronie i “5” po drugiej stronie tabletki.

Lek Brintellix tabletki powlekane 5 mg jest dostępny w blistrach po 14, 28, 56x1, 98, 98x1, 126
(9x14), 490 (5x(98x1)) tabletek oraz w pojemnikach po 100 i 200 tabletek.

Opakowania po 56 x 1, 98 x 1 i 490 tabletek powlekanych zawierają blistry z pojedynczymi dawkami
leku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Dania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.
Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Danija)
lietuva@lundbeck.com

България

Lundbeck Export A/S Representative Office
Tel: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A.
Tél: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.
Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungaria Kft.
Tel: +36 1 4369980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S
Tlf: +45 4371 4270

Malta

H. Lundbeck A/S
Tel: + 45 36301311

Deutschland

Lundbeck GmbH
Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.
Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS
Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS
Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH
Tel: +43 1 253 621 6033

España

Lundbeck España S.A.
Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.
Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS
Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda
Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.
Tel.: + 385 1 6448263

România

Lundbeck Romania SRL
Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.
Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.
Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.
Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.
Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab
Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E
Τηλ.: +357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB
Tel: +46 4069 98200

Latvija

H. Lundbeck A/S
Tel: +45 36301311(Dānija)
latvia@lundbeck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Lundbeck (Ireland) Limited
Tel: +353 1 468 9800

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.