Braunol 7,5%, roztwór na skórę

1. Co to jest lek Braunol i w jakim celu się go stosuje

Lek Braunol ma postać roztworu do stosowania wyłącznie zewnętrznie - na skórę i błony śluzowe.
Lek zawiera substancję czynną powidon jodowany z 10% zawartością jodu.

Lek Braunol jest wskazany:

- Do pojedynczego zastosowania:
  Dezynfekcja nieuszkodzonej skóry zewnętrznej oraz antyseptyka błony śluzowej, np. przed zabiegiem
  chirurgicznym, biopsją, iniekcjami, nakłuciem, pobraniem próbki krwi i cewnikowaniem.

- Do wielokrotnego użycia, ograniczonego w czasie:
  Antyseptyka ran (np. odleżyn, wrzodów na nogach), oparzeń, chorób skóry z infekcją i superinfekcją.
  Higieniczna i chirurgiczna dezynfekcja rąk.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Braunol

Kiedy nie stosowa ć leku Braunol:

- jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- w nadczynności tarczycy lub innych ujawnionych chorobach tarczycy,
- w przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry (rzadka choroba skórna objawiająca się
  pieczeniem, swędzeniem i innymi objawami, przede wszystkim na skórze rąk, nóg, ramion i
  pośladkach),
- w razie planowania lub niedawno zakończonej terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do
  zakończenia terapii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W opisanych poniżej przypadkach lek Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego
przestrzegania zaleceń:
- pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy nie powinni stosować leku
  Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach skóry (przykładowo na powierzchni większej niż
  10% całej powierzchni ciała przez ponad 14 dni). W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po
  zakończeniu leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza w celu przebadania ze względu na
  możliwość wystąpienia wczesnych objawów nadczynności tarczycy i skontrolowanie czynności
  tarczycy;
- należy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową;
- w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, przed zastosowaniem leku Braunol, pacjenci ci
  powinni skonsultować się z lekarzem, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadczynności
  tarczycy wywołanej jodem jest zwiększone. U pacjentów w podeszłym wieku z wolem guzkowym
  lub predysponowanych z czynnościowymi zaburzeniami tarczycy, długotrwałe stosowanie leku
  Braunol oraz na dużych obszarach skóry powinno być skonsultowane z lekarzem. W razie
  konieczności należy monitorować czynność tarczycy;
- z powodu działania utleniającego substancji czynnej leku Braunom – powidonu jodowanego, w
  przypadku niektórych analiz diagnostycznych, mogą wystąpić fałszywe wyniki pomiarów (np.
  oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu z użyciem o-toluidyny lub żywicy
  gwajakowej);
- lek może spowodować zmniejszenie wychwytu jodu przez tarczycę. W trakcie leczenia lekiem
  Braunol mogą być zafałszowane wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu
  związanego z białkiem, rozpoznanie radioizotopowe), sprawiając, że leczenie radioizotopowe z
  użyciem jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1
  do 2 tygodni od zakończenia leczenia lekiem Braunol

Dzieci

U noworodków i niemowląt do w wieku do 6 miesięcy, lek Braunol można stosować wyłącznie
wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści w stosunku do ryzyka
zaburzenia czynności tarczycy. Po zastosowaniu leku należy kontrolować czynność tarczycy u
dziecka.
Należy bezwzględnie chronić dziecko przed połknięciem leku.

Lek Braunol i inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np.
składnikami krwi lub ropy, co jej może zmniejszać jego skuteczność.
Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i leków zawierających enzymy do opatrywania ran,
powoduje utlenienie komponentów enzymu, w wyniku czego stają się one nieskuteczne. To samo
może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekujących
zawierających srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę.
Leku Braunol nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani
też w krótkim czasie po ich zastosowaniu, z uwagi na niebezpieczeństwo poparzeń.
Należy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową, szczególnie gdy
leczona powierzchnia jest duża. Wchłonięty jod może wzmagać nadczynność tarczycy wywoływaną
przez lit.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek Braunol może być stosowany tylko gdy zadecyduje o tym
lekarz, według ścisłych wskazań, a jego użycie powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu
leku zaleca się przeprowadzenie badania czynności tarczycy dziecka.
Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego
przedostania się leku Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Braunol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować Braunol

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Wyłącznie na skórę i błony śluzowe.

Lek Braunol jest przeznaczony do stosowania zewnętrznego zarówno w postaci rozcieńczonej jak i
nierozcieńczonej.
Leczony obszar należy całkowicie zwilżyć lekiem Braunol. Antyseptyczną błonę, która tworzy się po
wyschnięciu leku, można łatwo zmyć wodą.
Lek Braunol należy stosować w postaci nierozcieńczonej w zabiegach dezynfekcji skóry oraz jako
antyseptyk do błony śluzowej, przed zabiegami chirurgicznymi, biopsjami, iniekcjami, nakłuciami,
pobieraniem krwi i cewnikowaniem.
W przypadkach dezynfekowania fragmentu skóry z niewielką liczbą gruczołów łojowych czas
potrzebny na skuteczną dezynfekcję wynosi co najmniej 15 sekund, a w przypadku większej liczby
gruczołów łojowych – co najmniej 10 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona
nierozcieńczonym roztworem.
Stosując lek Braunol do przedoperacyjnej dezynfekcji skóry, należy zwracać uwagę, aby roztwór nie
nagromadził się pod pacjentem, ponieważ może to wywołać podrażnienie skóry.
Do dezynfekcji skóry rąk należy stosować roztwór w postaci nierozcieńczonej.
W zabiegach higienicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 3 ml roztworu w skórę rąk przez 1
minutę. Następnie należy umyć ręce.
W zabiegach chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk należy wcierać 2 razy po 5 ml roztworu w skórę rąk
przez 5 minut. Przez cały czas skóra winna być zwilżona nierozcieńczonym roztworem.
Do antyseptyki powierzchownych ran należy stosować lek Braunol w postaci nierozcieńczonej.
Do antyseptyki oparzeń należy zwykle stosować lek Braunol w postaci nierozcieńczonej.
Lek Braunol w postaci rozcieńczonej można stosować do antyseptycznego płukania, przemywania i
moczenia. Należy stosować następujące proporcje przy rozcieńczaniu leku:
- Płukanie, jako jeden z etapów procesu leczenia ran (np. odleżyn, owrzodzenia goleni, gangreny)
  oraz do około-operacyjnego zapobiegania infekcji – od 1:2 do 1:20
- Mycie antyseptyczne – od 1:2 do 1:25
- Antyseptyczne moczenie kończyny: około 1:25
- Antyseptyczne moczenie ciała, około 1:100
Do rozcieńczania stosować można bieżącą wodę z kranu. Jeśli wymagany jest preparat izotoniczny do
rozcieńczania należy stosować roztwór soli fizjologicznej lub roztwór Ringera. Preparat należy
rozcieńczać bezpośrednio przed użyciem.
W przypadku antyseptycznego mycia całego ciała należy najpierw napełnić wannę wodą, a następnie
dodać wymaganą objętość leku Braunol. Zapobiegnie to uwalnianiu się oparów zawierających jod,
które mogą zabarwiać na żółto przedmioty znajdujące się w pobliżu.
Brązowy kolor sygnalizuje skuteczność leku. Zauważalny ubytek koloru oznacza utratę jego
skuteczności.

Częstość i czas stosowania

W przypadku wielokrotnego stosowania leku Braunol zarówno częstość, jak i czas stosowania zależeć
będą od indywidualnych wskazań. Lek Braunol można stosować raz lub kilka razy na dobę.
Ranę należy dezynfekować tak długo, aż znikną oznaki infekcji lub gdy nie ma już jawnego ryzyka
zakażenia obrzeża rany.
Jeśli po upływie kilku dni (2 – 5 dni) regularnego stosowania nie nastąpi poprawa lub też nastąpi
nawrót infekcji po zaprzestaniu stosowania leku Braunol należy powiadomić o tym lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki dawki leku Braunol

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza.
W razie stosowania dużych dawek leku na duże powierzchnie skóry, rany lub oparzenia mogą
wystąpić objawy zatrucia jodem, na przykład skurcze i bóle brzucha, złe samopoczucie, wymioty,
biegunka, odwodnienie, spadek ciśnienia krwi, obrzęk głośni, krwawienie, sinica, uszkodzenie nerek,
niezdolność do oddawania moczu, podwyższona temperatura i obrzęk płucny.

W przypadku omyłkowego spożycia leku Braunol

W razie połknięcia leku, należy natychmiast zwrócić się do lekarza lub szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Braunol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz środki

zapobiegawcze, jakie w przypadku ich wystąpienia należy podjąć

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

- reakcje skórne w przypadku nadwrażliwości (alergii), np. późna alergia kontaktowa objawiająca się
  swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzykami itp.
- ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące zagrażać życiu (reakcje anafilaktyczne) obejmujące inne
  organy (np. skórę, układ oddechowy, układ krążenia).

Pozostałe działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), gdyż w wyniku długotrwałego
  stosowania leku Braunol mogą przeniknąć do organizmu znaczące ilości powidonu jodowanego (na
  przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń).
- zaburzenia osmozy surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek oraz ciężka
  kwasica metaboliczna, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego do
  organizmu (na przykład podczas leczenia oparzeń)..

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia
działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/)
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Braunol

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Lek Braunol w opakowaniach o pojemności 30 ml, 100 ml i 250 ml należy przechowywać w
temperaturze poniżej 25°C.

Lek Braunol w opakowaniach o pojemności 500 ml i 1000 ml - brak specjalnych zaleceń dotyczących
przechowywania.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Braunol

100 g roztworu zawiera:
- substancja czynna: 7,5 g powidonu jodowanego, z 10% zawartością jodu.;
- substancje pomocnicze: sodu jodan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, makrogolu 9 eter
  laurylowy 9, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Braunol i co zawiera opakowanie

Lek ma postać roztworu na skórę.
Lek dostępny jest w następujących rodzajach i wielkościach opakowań:
- butelka o pojemności 30 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z kroplomierzem z LDPE z
  zakrętką z HDPE w kolorze białym
- butelka o pojemności 100 ml, 500 ml i 1000 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z zakrętką z PP
  w kolorze brązowym;
- butelka o pojemności 250 ml z zabarwionego na brązowo HDPE z pompką rozpylającą.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
D-34212 Melsungen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: