Bortezomib SUN

1. Co to jest lek Bortezomib SUN i w jakim celu się go stosuje

Lek Bortezomib SUN zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib, która jest tak zwanym
inhibitorem proteasomu. Proteasomy odgrywają istotną rolę w kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.

Bortezomib SUN stosuje się w leczeniu następujących typów nowotworów:
- szpiczaka mnogiego (nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
   - jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną doksorubicyną lub
     deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu (progresji) po
     stosowaniu przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
     przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
     możliwości jego przeprowadzenia;
   - w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u których choroba nie
     była wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii dużymi dawkami
     cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
     macierzystych;
   - w połączeniu z lekami deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem u
     pacjentów, których choroba nie była wcześniej leczona i którzy kwalifikują się do
     chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z przeszczepieniem
     hematopoetycznych komórek macierzystych (indukcja leczenia).
- chłoniaka z komórek płaszcza (rodzaj nowotworu zajmującego węzły chłonne) u pacjentów w
  wieku co najmniej 18 lat w skojarzeniu z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem,
  doksorubicyną i prednizonem, jeśli choroba nie była wcześniej leczona i pacjenci nie
  kwalifikują się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib SUN

Kiedy nie stosować leku Bortezomib SUN

- jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, bor lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienione w punkcie 6)

- jeśli pacjent cierpi na szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta:
- stwierdza się małą liczbę krwinek czerwonych lub białych;
- stwierdza się zaburzenia krwawienia i (lub) małą liczbę płytek krwi;
- występują biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty;
- występowały w przeszłości omdlenia, zawroty głowy i zamroczenia;
- stwierdza się choroby nerek;
- stwierdza się umiarkowane do ciężkich zaburzenia czynności wątroby;
- występowały w przeszłości drętwienia, cierpnięcia i bóle rąk oraz stóp (objawy neuropatii);
- stwierdza się choroby serca lub problemy z ciśnieniem tętniczym krwi;
- stwierdza się zadyszkę lub kaszel;
- stwierdza się drgawki;
- stwierdza się półpasiec (wokół oczu lub rozsiany po całym ciele);
- stwierdza się objawy zespołu rozpadu guza, takie jak skurcze mięśni, osłabienie mięśni,
  splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia oraz duszność;
- występuje utrata pamięci, zaburzenia myślenia, trudności z chodzeniem lub utrata widzenia.
  Mogą być to objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dalsze badania i
  obserwację.

U pacjenta muszą być przeprowadzane regularne badania krwi przed i w trakcie leczenia lekiem
Bortezomib SUN w celu regularnego sprawdzania liczby krwinek.

Jeśli pacjent ma chłoniaka z komórek płaszcza, i wraz z lekiem Bortezomib SUN otrzymuje lek
zawierający rytuksymab, należy powiedzieć o tym lekarzowi:
- jeśli pacjent podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości. W
  kilku przypadkach u pacjentów z przebytym zakażeniem WZW B, mogły wystąpić
  powtarzające się incydenty zapalenia wątroby, które mogły mieć skutek śmiertelny. Jeśli
  pacjent ma zakażenie WZW B w wywiadzie, będzie dokładnie obserwowany przez lekarza, czy
  nie występują u niego objawy czynnego WZW B.

Przed rozpoczęciem podawania leku Bortezomib SUN należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich
produktów leczniczych przyjmowanych podczas leczenia w celu uzyskania informacji o nich. W
przypadku przyjmowania talidomidu należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną
antykoncepcję (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Dzieci i młodzież

Lek Bortezomib SUN nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, gdyż jego działanie w tej
grupie pacjentów nie jest znane.

Lek Bortezomib SUN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające
którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych:
- ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych;
- rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV;
- ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki;
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji i innych stanów;
- doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Bortezomib SUN w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku Bortezomib SUN. Konieczne jest
przedyskutowanie z lekarzem kwestii bezpiecznego terminu powrotu do karmienia piersią po
zakończeniu leczenia u pacjentki.

Talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. W przypadku stosowania leku Bortezomib SUN

w skojarzeniu z talidomidem pacjentki muszą przestrzegać zasad programu zapobiegania ciąży w
związku z przyjmowaniem talidomidu (patrz ulotka talidomidu).

Antykoncepcja

Zarówno mężczyźni jak i kobiety otrzymujący lek Bortezomib SUN muszą stosować skuteczne
metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz do 3 miesięcy po jego zakończeniu. Jeżeli pomimo
zastosowania tych metod pacjentka zajdzie w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym
lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Bortezomib SUN może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i
niewyraźnego widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie wolno prowadzić pojazdów ani
obsługiwać narzędzi lub urządzeń; nawet jeśli objawy nie występują, wciąż należy zachować
ostrożność.

3. Jak stosować lek Bortezomib SUN

Lekarz prowadzący dostosowuje odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Bortezomib SUN na
podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (powierzchni ciała). Najczęściej stosowana dawka
początkowa leku Bortezomib SUN to 1,3 mg/m² powierzchni ciała podawana dwa razy w tygodniu.
Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na
leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).

Postępujący szpiczak mnogi
- Jeżeli lek Bortezomib SUN jest podawany jako jedyny lek, pacjent otrzyma 4 dawki leku
  Bortezomib SUN dożylnie lub podskórnie w dniach: 1., 4., 8. i 11., po czym nastąpi 10 dni
  przerwy w leczeniu. Opisany 21-dniowy okres (3 tygodnie) jest uważany za jeden cykl
  leczenia. Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Pacjent może również otrzymywać lek Bortezomib SUN razem z lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem.
- Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z pegylowaną liposomalną doksorubicyną,
  będzie podawany dożylnie lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Pegylowana
  liposomalna doksorubicyna będzie podana w dawce 30 mg/m2 we wlewie dożylnym po
  wstrzyknięciu leku w 4. dniu cyklu leczenie Bortezomib SUN trwającego 21 dni.
  Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
- Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z deksametazonem, będzie podawany dożylnie
  lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Deksametazon podaje się doustnie w
  dawce 20 mg w dniach 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. i 12. cyklu leczenia lekiem Bortezomib SUN.
  Pacjent może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony szpiczak mnogi
Jeżeli pacjent wcześniej nie był leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent nie kwalifikuje się
do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
SUN razem z innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W takim przypadku czas trwania cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Pacjent otrzyma 9 cykli
leczenia (54 tygodnie).
- Podczas cykli 1–4 lek Bortezomib SUN podaje się dwa razy w tygodniu, w dniach: 1., 4., 8.,
  11., 22., 25., 29. oraz 32.
- Podczas cykli 5–9 lek Bortezomib SUN podaje się raz w tygodniu, w dniach: 1., 8., 22. oraz 29.
Zarówno melfalan (9 mg/m2), jak i prednizon (60 mg/m²) są podawane doustnie w dniach 1., 2,. 3. i 4.
pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i pacjent kwalifikuje się do
przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał lek Bortezomib
SUN dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z
talidomidem w indukcji leczenia.
- Jeśli lek Bortezomib SUN jest podawany wraz z deksametazonem, będzie podawany dożylnie
  lub podskórnie w ramach 21-dniowego cyklu leczenia. Deksametazon podaje się doustnie w
  dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. 21-dniowego cyklu leczenia lekiem
  Bortezomib SUN.
  Pacjent otrzyma 4 cykle leczenia (12 tygodni).
- W przypadku gdy lek Bortezomib SUN jest podawany z deksametazonem i talidomidem, czas
  trwania cyklu terapeutycznego wynosi 28 dni (4 tygodnie).
  Deksametazon podaje się doustnie w dawce 40 mg w dniach 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10. i 11. 28-
  dniowego cyklu leczenia lekiem Bortezomib SUN. Talidomid podaje się doustnie raz na dobę
  w dawce 50 mg do dnia 14. pierwszego cyklu, a gdy dawka jest tolerowana, zwiększa się ją do
  100 mg w dniach 15.–28. Następnie można ją zwiększyć do 200 mg na dobę od drugiego cyklu.
  Pacjent może otrzymać do 6 cykli leczenia (24 tygodnie).

Wcześniej nieleczony chłoniak z komórek płaszcza
Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał
dożylnie lek Bortezomib SUN razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i
prednizonem.
Lek Bortezomib SUN jest podawany dożylnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres
odpoczynku” bez podawania leków. Czas trwania cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Pacjent
może otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki podaje się w postaci dożylnych infuzji w dniu 1. każdego 21-dniowego cyklu
leczenia lekiem Bortezomib SUN:
rytuksymab w dawce 375 mg/m2, cyklofosfamid w dawce 750 mg/m2 i doksorubicyna w dawce
50 mg/m2.
Prednizon podaje się doustnie w dawce 100 mg/m² w dniach 1., 2., 3., 4. i 5. cyklu leczenia lekiem
Bortezomib SUN.

Jak przyjmować lek Bortezomib SUN

Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie. Lek Bortezomib SUN będzie podawany przez fachowy
personel medyczny, mający doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Lek Bortezomib SUN w postaci proszku musi zostać rozpuszczony przed podaniem. Przygotowanie
leku przeprowadza fachowy personel medyczny. Następnie sporządzony roztwór jest wstrzykiwany
dożylnie lub podskórnie. Wstrzyknięcie dożylne jest przeprowadzane bardzo szybko; trwa to
3-5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne podaje się w udo lub brzuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bortezomib SUN

Skoro ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne by pacjent
otrzymał zbyt dużą dawkę leku.

Jeśli wyjątkowo by do tego doszło, lekarz będzie obserwował pacjenta czy nie wystąpią działania
niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, również ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne.

W przypadku pojawienia się następujących objawów należy natychmiast poinformować

lekarza:
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
- splątanie, utrata lub zaburzenia widzenia, ślepota, drgawki, bóle głowy;
- duszność, obrzęk stóp lub zmiana rytmu serca, wysokie ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia;
- kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.

Leczenie lekiem Bortezomib SUN może być bardzo często przyczyną zmniejszenia we krwi pacjenta
liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego u pacjenta muszą być często
wykonywane badania krwi przed oraz w trakcie leczenia lekiem Bortezomib SUN w celu regularnego
sprawdzania liczby krwinek. U pacjenta może dojść do zmniejszenia liczby:
- płytek krwi, w związku z czym może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień
  niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w
  mózgu czy z wątroby);
- czerwonych krwinek, co może prowadzić do niedokrwistości, której towarzyszą objawy takie
  jak zmęczenie i bladość;
- białych krwinek, co może prowadzić do większej podatności na zakażenia albo występowania
  objawów grypopodobnych.

Szpiczak mnogi

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN w leczeniu szpiczaka mnogiego, może doświadczyć
następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
  spowodowane uszkodzeniem nerwu
- zmniejszenie liczby czerwonych i (lub) białych krwinek (patrz wyżej)
- gorączka
- nudności lub wymioty, utrata apetytu
- zaparcia występujące z lub bez wzdęć (nasilenie objawów może być znaczne)
- biegunka: jeśli się zdarzy, wówczas pacjent musi pić więcej wody niż zwykle, lekarz może
  zalecić przyjmowanie dodatkowych leków w celu kontroli biegunki
- zmęczenie, uczucie osłabienia
- ból mięśni, ból kości.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- niskie ciśnienie tętnicze, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania, które
  może prowadzić do omdleń
- wysokie ciśnienie tętnicze
- zmniejszona czynność nerek
- ból głowy
- ogólne złe samopoczucie, ból, zawroty głowy, zamroczenie, uczucie osłabienia lub utraty
  świadomości
- dreszcze
- zakażenia, między innymi: zapalenie płuc, dróg oddechowych, oskrzeli, zakażenia grzybicze,
  kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, objawy grypopodobne
- półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
- bóle w klatce piersiowej, zadyszka podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych
- różne rodzaje wysypki
- swędzenie skóry, guzki na skórze lub sucha skóra
- zaczerwienienie twarzy lub pękanie naczyń włosowatych
- zaczerwienienie skóry
- odwodnienie
- zgaga, wzdęcia, odbijanie, wiatry, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka
- zaburzenia czynności wątroby
- zapalenie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła
- zmniejszenie masy ciała, utrata smaku
- skurcze mięśniowe, osłabienie mięśni, bóle kończyn
- niewyraźne widzenie
- zapalenie spojówek
- krwawienie z nosa
- trudności w zasypianiu, potliwość, lęk, wahania nastroju, nastrój depresyjny, niepokój lub
  pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja
- obrzęki, między innymi wokół oczu i w innych częściach ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
  piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
- niewydolność nerek
- zapalenie żył, zakrzepy krwi w żyłach i płucach
- zaburzenia krzepnięcia krwi
- niewydolność krążenia
- zapalenie osierdzia (zewnętrznej osłonki serca) lub płyn w osierdziu
- zakażenia, między innymi: zakażenia dróg moczowych, grypa, opryszczka, zakażenie ucha i
  tkanki łącznej
- krew w stolcu, krwawienia z błon śluzowych, np. z jamy ustnej, pochwy
- zaburzenia naczyń mózgowych
- porażenie, drgawki, upadki, zaburzenia ruchowe, nieprawidłowe, zmienione lub osłabione
  odczuwanie (dotyku, słuchu, smaku, węchu), zaburzenia uwagi, drżenie, drżenia mięśni
- zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów palców rąk, nóg i szczęki
- zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające odpowiednie dotlenienie organizmu. Niektóre z nich
  to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu lub
  zatrzymanie oddechu, sapanie
- czkawka, zaburzenia mowy
- zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (spowodowane uszkodzeniem
  nerek), bolesne oddawanie moczu lub krew/białko w moczu, zastój płynów
- zmieniony poziom świadomości, splątanie, pogorszenie lub utrata pamięci
- nadwrażliwość
- utrata słuchu, głuchota, dzwonienie lub dyskomfort w uszach
- zaburzenia hormonalne mogące wpływać na absorpcję soli i wody
- nadczynność tarczycy
- wytwarzanie insuliny na zbyt niskim poziomie lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
- podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmiernie wilgotne oczy, ból oczu, suche oczy, zakażenia
  oczu, guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki, wydzielina z oczu,
  zaburzenia widzenia, krwawienia z oczu
- powiększenie węzłów chłonnych
- sztywność stawów lub mięśni, uczucie ociężałości, ból w pachwinie
- utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosa
- reakcje uczuleniowe
- zaczerwienienie lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
- bóle jamy ustnej
- zakażenia lub stan zapalny jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit,
  czasem z towarzyszącym bólem i krwawieniem, słaba perystaltyka jelit (w tym niedrożność),
  dyskomfort w jamie brzusznej i przełyku, utrudnione przełykanie, wymioty krwią
- zakażenia skóry
- zakażenia bakteryjne i wirusowe
- zakażenia zębów
- zapalenie trzustki, niedrożność przewodów żółciowych
- ból narządów płciowych, zaburzenia erekcji
- przybranie na wadze
- pragnienie
- zapalenie wątroby
- zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub związane z użyciem cewnika naczyniowego
- reakcje i zaburzenia skóry (które mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenie skóry
- siniaki, upadki i uszkodzenia
- stan zapalny lub krwawienie z naczyń krwionośnych, które może objawiać się jako małe
  czerwone lub fioletowe plamki (zazwyczaj na nogach) do dużych, podobnych do siniaków,
  plam podskórnych
- łagodne torbiele
- ciężki odwracalny stan zaburzeń mózgowych, który obejmuje drgawki, wysokie ciśnienie
  tętnicze krwi, ból głowy, zmęczenie, splątanie, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)

- choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa
- ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół
  Guillain-Barré)
- napady gorąca
- odbarwienie żył
- zapalenie rdzenia kręgowego
- choroby uszu, krwawienie z uszu
- niedoczynność tarczycy
- zespół Budd–Chiari (objawy kliniczne wywoływane blokadą żył wątrobowych)
- zmieniona lub nieprawidłowa czynność jelit
- krwawienie w mózgu
- zażółcenie oczu lub skóry (żółtaczka)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w
  oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny
  świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może
  powodować trudności w oddychaniu i przełykaniu, zapaść
- choroby piersi
- owrzodzenie pochwy
- obrzęk narządów płciowych
- nietolerancja alkoholu
- wyniszczenie lub zmniejszenie masy ciała
- zwiększenie apetytu
- przetoka
- wysięk w stawach
- torbiel w wyściółce stawu (torbiel maziówkowa)
- złamania kości
- rozpad włókien mięśniowych prowadzący do dalszych powikłań
- obrzęk wątroby, krwawienie z wątroby
- rak nerki
- stan skóry podobny do łuszczycy
- rak skóry
- bladość skóry
- zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocytów (rodzaj białych komórek krwi)
- zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
- nieprawidłowa reakcja na przetoczenie krwi
- częściowa lub całkowita utrata widzenia
- zmniejszone libido
- ślinienie się
- wytrzeszcz oczu
- nadwrażliwość na światło
- zwiększona częstość oddychania
- ból odbytnicy
- kamica żółciowa
- przepuklina
- skaleczenia
- łamliwe lub słabe paznokcie
- nieprawidłowe odkładanie się białek w narządach
- śpiączka
- owrzodzenie jelit
- niewydolność wielonarządowa
- zgon.

Chłoniak z komórek płaszcza

Jeśli pacjent otrzymuje lek Bortezomib SUN razem z innymi lekami w leczeniu chłoniaka z komórek
płaszcza, może doświadczyć następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie płuc
- utrata apetytu
- nadwrażliwość, drętwienia, mrowienia lub uczucie pieczenia skóry, ból rąk lub stóp
  spowodowane uszkodzeniem nerwu
- nudności lub wymioty
- biegunka
- owrzodzenia jamy ustnej
- zaparcia
- ból mięśni, ból kości
- utrata włosów i nieprawidłowa struktura włosa
- zmęczenie, uczucie osłabienia
- gorączka.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- półpasiec (zlokalizowany m.in. wokół oczu lub rozsiany na całym ciele)
- zakażenie wirusem opryszczki
- zakażenia bakteryjne i wirusowe
- zakażenia dróg oddechowych, oskrzeli, mokry kaszel, objawy grypopodobne
- zakażenia grzybicze
- nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
- zbyt małe wytwarzanie insuliny lub oporność na prawidłowe poziomy insuliny
- zastój płynów
- zaburzenia snu
- utrata świadomości
- zmieniony poziom świadomości, splątanie
- zawroty głowy
- przyspieszone tętno, nadciśnienie tętnicze, pocenie się
- nieprawidłowe widzenie, niewyraźne widzenie
- niewydolność serca, zawał serca, bóle w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu w klatce
  piersiowej, przyspieszony lub spowolniony rytm serca
- wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
- nagły spadek ciśnienia krwi po zmianie pozycji ciała, co może prowadzić do omdlenia
- duszność podczas wysiłku
- kaszel
- czkawka
- dzwonienie w uszach, dyskomfort w uszach
- krwawienie z jelit lub żołądka
- zgaga
- ból brzucha, odbijanie
- utrudnione przełykanie
- zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit
- ból brzucha
- zapalenie jamy ustnej lub warg, ból gardła
- zmiana czynności wątroby
- świąd skóry
- zaczerwienienie skóry
- wysypka
- skurcze mięśni
- zakażenie dróg moczowych
- ból kończyn
- obrzęk obejmujący oczy i inne części ciała
- dreszcze
- zaczerwienienie i ból w miejscu wstrzyknięcia
- ogólne złe samopoczucie
- zmniejszenie masy ciała
- przybranie na wadze.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- zapalenie wątroby
- ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować: trudności
  w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej, uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, ciężki
  świąd skóry lub pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, które mogą powodować
  trudności w przełykaniu, zapaść
- zaburzenia ruchu, porażenie, drżenia mięśniowe
- zawroty głowy
- utrata słuchu, głuchota
- zaburzenia dotyczące płuc, utrudniające odpowiednie dotlenienie organizmu. Niektóre z nich
  to: trudności w oddychaniu, zadyszka, zadyszka w spoczynku, spłycenie oddechu, lub
  zatrzymanie oddechu, sapanie
- zakrzepy krwi w płucach
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
- guzek w powiece (gradówka), zaczerwienienie i obrzęk powieki.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób)

- zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)
- ciężkie zapalenie nerwów, które może powodować porażenie i trudności w oddychaniu (zespół
  Guillain-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku załączniku V.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib SUN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i
opakowaniu zewnętrznym, oznaczonego jako „Termin ważności (EXP)”.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w
celu ochrony przed światłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast po
przygotowaniu. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, osoba
podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki przechowywania leku przed jego
zastosowaniem. Przygotowany roztwór jest jednak stabilny przed podaniem do 8 godzin w
temperaturze 25°C, gdy jest przechowywany w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce. Całkowity czas
przechowywania roztworu przed podaniem nie może przekraczać 8 godzin.

Lek Bortezomib SUN przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera opakowanie leku Bortezomib SUN
- Substancją czynną leku jest bortezomib. Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (w postaci
  estru mannitolu i kwasu boronowego).
- Pozostałym składnikiem jest mannitol (E 421).

Roztwór do wstrzykiwań dożylnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.

Roztwór do wstrzykiwań podskórnych:
Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.

Jak wygląda lek Bortezomib SUN i co zawiera opakowanie

Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, jest białym lub
białawym zbitym lub sypkim proszkiem.
Każde opakowanie leku Bortezomib SUN zawiera szklaną fiolkę 10 ml zamkniętą jasnozielonym
aluminiowym uszczelnieniem z nasadką, w przezroczystym blistrze.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/
Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/
Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/
L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna
Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Kirchzarten
Deutschland
tel. +49 (0) 214 403 99 192

España
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Barcelona
España
tel. +34 93 342 78 90

France
Sun Pharma France
11-15, Quai de Dion Bouton
92800 Puteaux
France
tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 1
20143 Milano
Italia
tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polska
Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr 124
Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
România
Tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland)

Ranbaxy UK Ltd
a Sun Pharma Company
Millington Road 11
Hyde Park, Hayes 3
5th Floor
Hayes
UB3 4AZ HAYES
United Kingdom
tel. +44 (0) 208 848 8688

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA DOŻYLNEGO

Uwaga: Bortezomib SUN jest produktem cytotoksycznym. Podczas obchodzenia się z lekiem i
przygotowywania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze
skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS
OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB SUN, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON
SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml jałowego roztworu chlorku sodu

       9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, używając
       odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku
       trwa mniej niż 2 minuty.

      Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 1 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
      będzie przezroczysty i bezbarwny o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2. Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie
       jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrąconego
       osadu roztwór należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą

       dożylną (1 mg/ml).

1.3. Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
       przygotowaniu. Przygotowany roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną do
       8 godzin przed podaniem, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i
       (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie
       może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po
       sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki
       przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. PODAWANIE

- Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką
  wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
- Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić sie czy
  strzykawka jest przeznaczona do podania dożylnego).
- Roztwór leku wstrzyknąć w trwającym 3–5 sekund wstrzyknięciu dożylnym (bolusie) przez
  założony centralnie lub obwodowo cewnik dożylny.
- Dożylny cewnik, przez który podano lek, należy przepłukać niewielką ilością jałowego
  roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tylko fiolka 3,5 mg może służyć do podania podskórnego, jak niżej przedstawiono.

1. PRZYGOTOWANIE ROZTWORU DO WSTRZYKNIĘCIA PODSKÓRNEGO

Uwaga: Bortezomib SUN jest produktem cytotoksycznym. Podczas styczności z lekiem i
przygotowwyania do użycia należy zachować ostrożność. By ochronić się przed kontaktem leku ze
skórą, zaleca się stosowanie rękawiczek i innego rodzaju odzieży ochronnej.

NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ PODCZAS
OBCHODZENIA SIĘ Z LEKIEM BORTEZOMIB SUN, PONIEWAŻ NIE ZAWIERA ON
SUBSTANCJI KONSERWUJĄCYCH.

1.1. Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml jałowego roztworu chlorku sodu
      9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań do fiolki zawierającej proszek Bortezomib SUN, używając
      odpowiedniej strzykawki, bez usuwania korka fiolki. Rozpuszczanie liofilizowanego proszku
      trwa mniej niż 2 minuty.
  
      Stężenie tak sporządzonego roztworu będzie wynosiło 2,5 mg/ml. Po rozpuszczeniu roztwór
      będzie przezroczysty i bezbarwny, o pH od 4 do 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.

1.2 Przed podaniem należy sprawdzić wzrokowo, czy roztwór nie zawiera wytrąconego osadu i nie
      jest przebarwiony. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub osadu roztwór
      należy wyrzucić. Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą podskórną
      (2,5 mg/ml).

1.3 Lek po rekonstytucji jest pozbawiony konserwantów i powinien zostać zużyty niezwłocznie po
      przygotowaniu. Przygotowany roztwór zachowuje jednak stabilność chemiczną i fizyczną do
      8 godzin przed podaniem, jeśli jest przechowywany w temperaturze 25˚C w oryginalnej fiolce i
     (lub) strzykawce. Całkowity czas przechowywania roztworu w strzykawce przed podaniem nie
     może przekraczać 8 godzin. Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po
     sporządzeniu, osoba podająca lek pacjentowi jest odpowiedzialna za czas i warunki
     przechowywania leku przed jego zastosowaniem.

Nie ma potrzeby, aby chronić przygotowany roztwór przed światłem.

2. PODAWANIE

- Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią ilość przygotowanego roztworu zgodnie z dawką
  wyliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
- Przed podaniem należy sprawdzić dawkę i stężenie leku w strzykawce (należy upewnić się czy
  strzykawka jest przeznaczona do podania podskórnego).
- Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45–90°.
- Przygotowany roztwór podaje się podskórnie w udo (prawe lub lewe) lub brzuch (po stronie
  prawej lub lewej).
- Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
- W razie wystąpienia miejscowej reakcji po wstrzyknięciu podskórnym leku Bortezomib SUN
  zaleca się podawać podskórnie roztwór leku Bortezomib SUN o mniejszym stężeniu
  (rozcieńczenie 1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zmianę na podawanie dożylne.

Bortezomib SUN, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań PODAJE SIĘ

DOŻYLNIE LUB PODSKÓRNIE. Nie podawać inną drogą. Podanie dooponowe skutkowało

zgonem.

3. USUWANIE LEKU

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku i wszelkie resztki roztworu należy
wyrzucić.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.