Blitzima

1. Co to jest lek Blitzima i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Blitzima

Blitzima zawiera substancję czynną rytuksymab. Jest to białko zwane przeciwciałem monoklonalnym.
Rytuksymab wiąże się z powierzchnią białych krwinek zwanych limfocytami B. Po związaniu się
rytuksymabu z powierzchnią tych komórek następuje ich śmierć.

W jakim celu stosuje się lek Blitzima

Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu kilku różnych chorób u osób dorosłych i dzieci. Lekarz
może przepisać lek Blitzima w leczeniu:

a)    Chłoniaków nieziaraniczych

Chłoniaki nieziarnicze są chorobami tkanki limfatycznej (część układu odpornościowego), które
oddziałują na określony rodzaj białych krwinek zwanych limfocytami B.
U dorosłych lek Blitzima może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami, tzw.
chemioterapeutykami.
Lek Blitzima można także zastosować jako leczenie przez okres 2 lat po zakończeniu leczenia
początkowego u pacjentów dorosłych, u których uzyskano odpowiedź na leczenie. U dzieci i
młodzieży produkt Blitzima jest podawany w skojarzeniu z chemioterapią.

b)    Przewlekłej białaczki limfocytowej

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest najczęściej występującą postacią białaczek u osób
dorosłych. PBL dotyczy konkretnych limfocytów, komórek B, które powstają ze szpiku kostnego i
rozwijają się w węzłach chłonnych. Pacjenci z PBL mają zbyt dużo nieprawidłowych limfocytów,
zgromadzonych głównie w szpiku i we krwi. Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych
limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów. Lek Blitzima w
połączeniu z chemioterapią niszczy te komórki, które są stopniowo usuwane z organizmu w wyniku
procesów biologicznych.

c)    Ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń lub mikroskopowego zapalenia naczyń

Lek Blitzima jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat z ziarniniakowatością z
zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub mikroskopowym
zapaleniem naczyń, w skojarzeniu z glikokortykosteroidami. Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń i
mikroskopowe zapalenie naczyń to dwie postaci zapalenia naczyń krwionośnych, które dotyczą
głównie płuc i nerek, lecz mogą się rozwijać także w innych narządach. Z przyczyną powstawania tych
schorzeń związane są limfocyty B.

d)    Pęcherzycy zwykłej

Lek Blitzima jest stosowany w leczeniu pacjentów z pęcherzycą zwykłą o nasileniu umiarkowanym do
ciężkiego. Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie
bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Blitzima

Kiedy nie stosować leku Blitzima

• jeśli pacjent ma uczulenie na rytuksymab lub inne, podobne białka, lub którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje czynne, ciężkie zakażenie
• jeśli pacjent jest w stanie silnie obniżonej odporności
• jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność serca lub ciężką niekontrolowaną chorobę serca
   z jednoczesnym występowaniem ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego
   zapalenia naczyń lub pęcherzycy zwykłej.

Nie należy przyjmować leku Blitzima, jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń.
W razie wątpliwości przed przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki:

• jeśli pacjent podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub przebył zapalenie wątroby w przeszłości.
   W nielicznych przypadkach u pacjentów, którzy przebyli zapalenie wątroby typu B, lek Blitzima
   może spowodować wystąpienie ponownego epizodu zapalenia wątroby, który w bardzo rzadkich
   przypadkach może być śmiertelny. Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B
   w wywiadzie zostaną dokładnie przebadani przez lekarza w kierunku objawów aktywnego
   zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• jeśli pacjent chorował kiedykolwiek na chorobę serca (np. na dławicę piersiową, zaburzenia
   rytmu serca lub niewydolność serca) lub występowały u niego trudności w oddychaniu.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Może być
konieczna szczególna opieka ze strony lekarza prowadzącego podczas leczenia lekiem Blitzima.

W przypadku leczenia ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia

naczyń lub pęcherzycy zwykłej należy poinformować lekarza także
• o wszelkich istniejących zakażeniach, również tych o łagodnym przebiegu, takich jak
   przeziębienie. Komórki zabijane przez lek Blitzima pomagają w zwalczaniu zakażeń. Dlatego
   infekcje powinny być wyleczone przed przyjęciem leku Blitzima. Osoby często lub ciężko
   chorujące na zakażenia w przeszłości powinny poinformować o tym lekarza.
• jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu
   podróży do innego kraju. Niektóre szczepionki nie powinny być stosowane w tym samym
   czasie co Blitzima, a także miesiące po otrzymaniu leku Blitzima. Lekarz prowadzący sprawdzi
   czy pacjent powinien otrzymać jakąś szczepionkę przed leczeniem lekiem Blitzima.

Dzieci i młodzież

Chłoniaki nieziarniczne
Produkt Blitzima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych z
chłoniakami nieziarniczymi, a szczególnie z chłoniakami rozlanymi z dużych komórek B (ang. diffuse
large B-cell lymphoma, DLBCL) z dodatnim antygenem CD20, chłoniakiem Burkitta (ang. Burkitt
lymphoma, BL)/białaczką typu Burkitta (ostra białaczka z dojrzałych komórek B) (ang. B-cell acute
leukaemia, BAL) lub chłoniakiem przypominającym chłoniak Burkitta (ang. Burkitt-like lymphoma,
BLL).
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe zapalenie naczyń
Lek Blitzima może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 2 lat z
ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (nazywaną dawniej ziarniniakowatością Wegenera) lub
mikroskopowym zapaleniem naczyń. Obecnie nie ma zbyt wielu danych dotyczących stosowania leku
Blitzima u dzieci i młodzieży z innymi chorobami.
Osoby w wieku poniżej 18 lat lub ich rodzice/opiekunowie powinni porozmawiać z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku.

Blitzima a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych. Lek Blitzima może wpływać na działanie
innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie leku Blitzima.

Należy koniecznie zwrócić się do lekarza, jeśli:
• pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie. Pacjent może zostać poproszony o nieprzyjmowanie
   tych leków 12 godzin przed podaniem leku Blitzima, ponieważ u niektórych osób podczas
   przyjmowania leku Blitzima może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi
• pacjent kiedykolwiek przyjmował leki wpływające na układ odpornościowy – np. chemioterapię
   lub leki immunosupresyjne.

Jeśli pacjenta dotyczy którekolwiek z powyższych stwierdzeń (lub w razie wątpliwości), przed
przyjęciem leku Blitzima należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem tego leku. Blitzima może przenikać
przez łożysko i wpływać na nienarodzone dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży
w trakcie leczenia lekiem Blitzima i w ciągu 12 miesięcy od jego zakończenia.
Lek Blitzima przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach. Ponieważ nie są znane
długoterminowe skutki dla niemowląt karmionych piersią, przez ostrożność nie zaleca się karmienia
piersią podczas leczenia lekiem Blitzima i przez 6miesięcy po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Rytuksymab nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Blitzima zawiera sód

Ten lek zawiera 52,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchenne) w każdej fiolce 10 mL oraz
263,2 mg sodu (głównego składnika soli kuchenne) w każdej fiolce 50 mL. Odpowiada to 2,6% (dla
fiolki 10 mL) i 13,2% (dla fiolki 50 mL) zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla
osoby dorosłej.

3. Jak stosować lek Blitzima

Jak podawany jest lek Blitzima

Lek Blitzima jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczonych w stosowaniu tego leku.
Pacjent będzie uważnie obserwowany podczas podawania leku na wypadek wystąpienia jakichkolwiek
działań niepożądanych.

Lek Blitzima jest zawsze podawany w kroplówce (wlew dożylny).

Leki podawane przed każdym podaniem leku Blitzima

Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu
potencjalnych reakcji na podanie leku Blitzima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.

Ile leku zostanie podane i jak często

a) Jeśli pacjent jest leczony na chłoniaki nieziarnicze

    • W przypadku stosowania leku Blitzima pojedynczo
      Wlewy leku podawane są w tygodniowych odstępach, przez 4 tygodnie. Możliwe jest
      powtórzenie cyklu leczenia lekiem Blitzima.
   • W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią
      Lek Blitzima podawany jest tego samego dnia co chemioterapia. Zazwyczaj w odstępach
      co 3 tygodnie do 8 razy.
   • W przypadku gdy zastosowane leczenie przynosi korzyści, lek Blitzima może być
      zastosowany raz na 2 lub 3 miesiące przez okres 2 lat. Jednakże, w zależności od
      odpowiedzi na leczenie tym lekiem, lekarz może zmienić zalecenia.
   • Jeżeli pacjent nie ma skończonych 18 lat, otrzyma produkt Blitzima wraz z chemioterapią.
      Produkt Blitzima zostanie podany do 6 razy w okresie 3,5–5,5 miesięcy.

b) Jeśli pacjent jest leczony na przewlekłą białaczkę limfocytową

W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z chemioterapią, wlew leku Blitzima podawany
jest w dniu 0 cyklu 1, a potem w 1. dniu każdego cyklu terapii, w sumie przez 6 cykli. Każdy cykl
trwa 28 dni. Chemioterapia powinna być podawana po wlewie leku Blitzima. Lekarz może
zdecydować o zastosowaniu dodatkowego leczenia.

c) Jeśli pacjent jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub mikroskopowe

    zapalenie naczyń
Leczenie z zastosowaniem leku Blitzima obejmuje cztery oddzielne wlewy podawane
w tygodniowych odstępach. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Blitzima zwykle
podaje się kortykosteroidy drogą wstrzyknięcia. Lekarz w dowolnym momencie może rozpocząć
doustne podawanie kortykosteroidów w celu leczenia schorzenia pacjenta. Jeśli pacjent ma 18 lat lub
więcej i dobrze odpowie na leczenie, może otrzymać lek Blitzima w leczeniu podtrzymującym. Będzie
ono podawane jako 2 oddzielne wlewy w odstępie 2 tygodni, po których pacjent będzie otrzymywać 1
wlew co 6 miesięcy przez co najmniej 2 lata. Lekarz prowadzący może zdecydować o dłuższym
leczeniu lekiem Blitzima (do 5 lat), w zależności od odpowiedzi pacjenta na lek.

d) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Każdy cykl leczenia polega na podaniu dwóch oddzielnych wlewów w odstępie 2 tygodni. Jeśli
pacjent dobrze odpowiada na leczenie, może otrzymywać lek Blitzima w leczeniu podtrzymującym.
Będzie ono podawane po 1 roku i po 18 miesiącach od początkowego leczenia, co 6 miesięcy jeśli
potrzeba lub w zależności od odpowiedzi pacjenta na ten lek.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne lub umiarkowane, lecz niektóre mogą być
ciężkie i mogą powodować konieczność wdrożenia leczenia. W rzadkich przypadkach, niektóre z tych
reakcji mogą prowadzić do zgonu.

Reakcja na wlew

W ciągu pierwszych 24 godzin od wlewu mogą wystąpić gorączka, dreszcze, uczucie zimna. Rzadziej
mogą wystąpić: ból w miejscu podania, pęcherzyki na skórze, świąd skóry, nudności, uczucie
zmęczenia, bóle głowy, trudności w oddychaniu, zwiększone ciśnienie krwi, świszczący oddech,
uczucie dyskomfortu w gardle, obrzęk języka lub gardła, katar lub świąd błony śluzowej nosa,
wymioty, uderzenia gorąca lub kołatanie serca, zawał serca lub niewielka liczba płytek krwi. U osób, u
których przed leczeniem występowała choroba serca lub dławica piersiowa, może nastąpić nasilenie
tych reakcji. Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów u dorosłego pacjenta lub dziecka, należy
natychmiast powiadomić osobę podającą wlew leku, ponieważ może wystąpić konieczność
spowolnienia szybkości wlewu lub jego przerwania. Może być konieczne wdrożenie dodatkowego
leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub paracetamolem. Kiedy objawy ustąpią lub zmniejszy się
ich nasilenie, wlew leku będzie kontynuowany. Istnieje zmniejszone prawdopodobieństwo
wystąpienia tych reakcji po drugim wlewie. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu dalszego
leczenia produktem Blitzima z powodu wystąpienia ciężkich reakcji na wlew.

Zakażenia

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów
zakażenia u dorosłego pacjenta lub dziecka, na przykład:

•   gorączki, kaszlu, bólu gardła, piekącego bólu podczas oddawania moczu, osłabienia lub
     ogólnego złego samopoczucia
•   utraty pamięci, problemów z myśleniem, trudności w chodzeniu lub utraty widzenia – te objawy
     mogą być spowodowane bardzo rzadką, ciężką infekcją mózgu, która może zakończyć się
     zgonem (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia – PML).
U pacjentów podczas leczenia lekiem Blitzima może wystąpić zakażenie. Często są to przeziębienia,
jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego i ciężkie zakażenia
wirusowe. Objawy te wymieniono w punkcie „Inne działania niepożądane”.

Pacjenci leczeni z powodu ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń, mikroskopowego zapalenia
naczyń lub pęcherzycy zwykłej znajdą tę informację również w Kartach Ostrzegawczych dla Pacjenta,
którą otrzymali od lekarza. Jest ważnym, by zatrzymać Kartę Ostrzegawczą i pokazać ją swojemu
partnerowi lub opiekunowi.

Reakcje skórne

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne reakcje skórne o typie pęcherzowym, które mogą zagrażać
życiu. Może wystąpić zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na
błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzysząca
gorączką. Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane

a) Jeśli dorosły pacjent lub dziecko są leczeni z powodu chłoniaków nieziarniczych lub
     przewlekłej białaczki limfocytowej

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenia bakteryjne lub wirusowe, zapalenie oskrzeli
• zmniejszenie liczby białych krwinek występujące z gorączką lub bez gorączki,
  zmniejszenie liczby płytek krwi
• nudności
• łysienie skóry głowy, dreszcze, ból głowy
• osłabiona odporność – z powodu zmniejszenia ilości niektórych specyficznych białek (tzw.
  immunoglobulin, IgG) we krwi, które pomagają uchronić się przed zakażeniem.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zakażenia krwi (posocznica), zapalenie płuc, półpasiec, przeziębienie, zakażenia oskrzeli,
  zakażenia grzybicze, zakażenia o nieznanej przyczynie, zapalenie zatok, wirusowe
  zapalenie wątroby typu B
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby
  wszystkich krwinek
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• podwyższony poziom cukru we krwi, zmniejszenie masy ciała, obrzęk twarzy i ciała,
  zwiększenie aktywności enzymu LDH we krwi, obniżony poziom wapnia we krwi
• skórne zaburzenia czucia, takie jak: drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie, łaskotanie,
  niedoczulica
• uczucie pobudzenia, trudności z zasypianiem
• silne zaczerwienienie twarzy i innych obszarów skóry w konsekwencji rozszerzenia
  naczyń krwionośnych
• zawroty głowy, niepokój
• wzmożone wydzielanie łez, zaburzenia wydzielania i oczyszczania oka, zapalenie oka
  (spojówki)
• dzwonienie w uszach, ból ucha
• zaburzenia pracy serca (zawał mięśnia sercowego i zaburzenia rytmu serca,
  przyspieszone bicie serca)
• nadciśnienie lub niedociśnienie krwi (spadek ciśnienia przy przyjmowaniu pionowej
  pozycji ciała)
• skurcz mięśni dróg oddechowych, co powoduje rzężenie (skurcz oskrzeli), zapalenie,
  podrażnienie płuc, gardła lub zatok, skrócenie oddechu, katar
• wymioty, biegunka, ból brzucha, podrażnienie i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej,
  trudności w przełykaniu, zaparcia, niestrawność
• zaburzenia apetytu: zmniejszenie ilości przyjmowanego pokarmu prowadzące do
  zmniejszenia masy ciała
• pokrzywka, wzmożona potliwość, poty nocne
• zaburzenia mięśniowe – wzmożone napięcie mięśni, ból stawów, ból mięśni, ból pleców
  i karku
• ogólne złe samopoczucie, niepokój, zmęczenie, dreszcze, objawy grypy
• niewydolność wielonarządowa.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie wytwarzania czerwonych krwinek i zwiększenie
  rozpadu czerwonych krwinek (aplastyczna niedokrwistość hemolityczna), powiększone
  węzły chłonne
• pogorszenie nastroju i zmniejszenie zainteresowania lub odczuwania przyjemności
  z codziennych aktywności, nerwowość
• zaburzenia smaku – zmiany smaku różnych produktów
• zaburzenia serca – spowolniony rytm pracy serca lub ból w klatce piersiowej (dławica)
• astma, niedotlenienie narządów
• obrzęk żołądka.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• przemijające zwiększenie ilości niektórych typów przeciwciał we krwi (tzw.
  immunoglobulin, IgM), zaburzenia chemiczne we krwi spowodowane niszczeniem
  komórek nowotworowych
• uszkodzenie nerwów rąk i nóg, paraliż twarzy
• niewydolność serca
• zapalenie naczyń krwionośnych, w tym prowadzące do wystąpienia objawów skórnych
• niewydolność oddechowa
• uszkodzenie (perforacja) ściany jelita
• ciężkie zaburzenia skórne, powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem
  życia. Zaczerwienienie, często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na
  błonach śluzowych jamy ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach,
  z towarzysząca gorączką
• niewydolność nerek
• ciężka utrata widzenia (objaw uszkodzenia nerwów czaszkowych).

Działania niepożądane o częstości nieznanej (działania występujące z nieznaną częstością):

• opóźnione zmniejszenie liczby białych krwinek
• zmniejszenie liczby płytek krwi, spowodowane wlewem (odwracalne), które w rzadkich
  przypadkach może być śmiertelne
• utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.

Dzieci i młodzież z chłoniakami nieziarniczymi

Zasadniczo działania niepożadane u dzieci i młodzieży z chłoniakami nieziarniczymi były podobne do
działań niepożądanych zaobserwowanych u dorosłych z chłoniakami nieziarniczymi lub przewlekłą
białaczką limfocytową. Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi była gorączka
powiązana z małą liczbą określonych białych krwinek (neutrofili), stanami zapalnymi lub
podrażnieniem wyściółki jamy ustnej i reakcjami alergicznymi (nadwrażliwością).

b) Jeśli pacjent lub dziecko jest leczony na ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń lub

     mikroskopowe zapalenie naczyń

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zakażenia takie jak: zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zakażenia układu moczowego
  (ból przy oddawaniu moczu), przeziębienia i zakażenia wirusem opryszczki
• reakcje alergiczne, które występują najczęściej w czasie wlewu, lecz może do nich dojść
  również do 24 godzin po wlewie
• biegunka
• kaszel lub duszność
• krwawienie z nosa
• podwyższone ciśnienie tętnicze
• ból stawów lub pleców
• skurcze lub drżenie mięśni
• zawroty głowy
• drżenie (często drżenie dłoni)
• problemy ze snem (bezsenność)
• obrzęk dłoni lub kostek.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• niestrawność
• zaparcie
• wysypki skórne, w tym trądzik lub wypryski
• zaczerwienienie skóry
• gorączka
• niedrożność nosa lub wydzielina z nosa
• napięcie lub ból mięśni
• ból mięśni lub dłoni bądź stóp
• mała liczba krwinek czerwonych (anemia)
• mała liczba płytek krwi
• zwiększenie stężenia potasu we krwi
• zmiany rytmu serca lub przyspieszenie akcji serca.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):

• powstawanie pęcherzy na skórze, które może być zagrożeniem życia. Zaczerwienienie,
  często z pęcherzami, które mogą pojawiać się na skórze lub na błonach śluzowych jamy
  ustnej, okolic narządów płciowych czy na powiekach, z towarzyszącą gorączką.
• nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Dzieci i młodzież z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub mikroskopowym zapaleniem

naczyń
Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń
lub mikroskopowym zapaleniem naczyń były na ogół podobne do działań niepożądanych
występujących u dorosłych pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń lub
mikroskopowym zapaleniem naczyń. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zakażenia,
reakcje alergiczne i nudności.

c) Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne, których wystąpienie jest najbardziej prawdopodobne podczas wlewu, ale
  mogą wystąpić do 24 godzin po infuzji
• ból głowy
• zakażenia, takie jak zakażenia płucne
• długotrwała depresja
• wypadanie włosów

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

• zakażenia, takie jak przeziębienie, zakażenie wirusem opryszczki, zakażenia oczu,
  pleśniawki i zakażenia dróg moczowych (ból przy oddawaniu moczu)
• zaburzenia nastroju, takie jak drażliwość i depresja
• zaburzenia skóry, takie jak swędzenie, pokrzywka i łagodne guzki
• uczucie zmęczenia lub zawroty głowy
• gorączka
• ból stawów lub pleców
• ból brzucha
• bóle mięśni
• szybsze niż zwykle bicie serca

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych):
• ciężkie zakażenie wirusowe

Lek Blitzima może również spowodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
przeprowadzanych przez lekarza.
W przypadku stosowania leku Blitzima w skojarzeniu z innymi lekami, niektóre z działań
niepożądanych mogą wystąpić w związku z przyjmowaniem tych innych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Blitzima

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i fiolce. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu
ochrony przed działaniem światła słonecznego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Blitzima
• Substancją czynną w preparacie Blitzima jest rytuksymab.
  Jedna fiolka 10 mL zawiera 100 mg rytuksymabu (10 mg/mL).
  Jedna fiolka 50 mL zawiera 500 mg rytuksymabu (10 mg/mL).
• Pozostałe składniki leku to sodu chlorek, cytrynian trójsodowy dwuwodny, polisorbat 80 i woda do
  wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Truxima zawiera sód”).

Jak wygląda lek Blitzima i co zawiera opakowanie

Lek Blitzima jest w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu, dostępnego w postaci koncentratu do
sporządzania roztworu do infuzji dożylnej.
Fiolka 10 mL – opakowanie zawiera 2 fiolki
Fiolka 50 mL – opakowanie zawiera 1 fiolkę

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapeszt
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Węgry

Wytwórca

Millmount Healthcare Ltd.
Block 7, City North Business Campus,
Stamullen, Co. Meath K32 YD60, Irlandia

Nuvisan GmbH
Wegenerstrasse 13,
89231 Neu-Ulm,
Niemcy

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles, 06410, Biot,
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

EGIS PHARMACEUTICALS PLC atstovybė
Tel: +370 5 231 4658

България

EGIS Bulgaria EOOD
Teл.: + 359 2 987 6040

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Tél/Tel: +32 1528 7418
BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

EGIS Praha, spol. s r.o
Tel: +420 227 129 111

Magyarország

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: + 36 1 803 5555

Danmark

Orion Pharma A/S
Tlf: + 45 86 14 00 00

Malta

Mint Health Ltd.
Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Tel. +49 (0)30 346494150
infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V
Tel: +31 20 888 7300
NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ
Tel: + 372 6 644 550

Norge

Orion Pharma AS
Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Τηλ: +30 210 8009111 – 120

España

Kern Pharma, S.L.
Tel: +34 93 700 2525

Österreich

Astro-Pharma GmbH
Tel: +43 1 97 99 860

Polska

EGIS Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 417 9200

France

CELLTRION HEALTHCARE FRANCE SAS
Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 214 200 290

Hrvatska
Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +385 1 6595 777

România

Egis Pharmaceuticals PLC Romania
Tel: + 40 21 412 0017

Ireland
Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija
OPH Oktal Pharma d.o.o.
Tel: +386 1 519 29 22

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

EGIS SLOVAKIA spol. s r.o
Tel: +421 2 3240 9422

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L
Tel: +39 0247 927040
celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Orion Pharma
Puh/Tel: + 358 10 4261

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ: +357 22741741

Sverige

Orion Pharma AB
Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija

EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67613859

United Kingdom (Northern Ireland)

Celltrion Healthcare Ireland Limited
Tel: +353 1 223 4026
enquiry_ie@celltrionhc.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Leków http://www.ema.europa.eu.