Blincyto

1. Co to jest lek BLINCYTO i w jakim celu się go stosuje

Aktywnym składnikiem leku BLINCYTO jest blinatumomab. Blinatumomab należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwnowotworowymi, których docelowym miejscem działania są komórki
nowotworowe.

Lek BLINCYTO stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną.
Ostra białaczka limfoblastyczna jest nowotworem krwi, w którym dochodzi do niekontrolowanego
rozrostu krwinek białych zwanych limfocytami B. Działanie leku polega na umożliwieniu układowi
immunologicznemu organizmu atakowania i niszczenia tych nieprawidłowych krwinek białych. Lek
BLINCYTO stosowany jest w przypadku nawrotu ostrej białaczki limfoblastycznej lub braku
odpowiedzi na uprzednie leczenie (tj. w przypadku nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej
białaczki limfoblastycznej).

Stosuje się go także u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną, u których nadal występuje
niewielka liczba komórek nowotworowych po uprzednim leczeniu (tj. w przypadku minimalnej
choroby resztkowej).

Lek BLINCYTO stosuje się w leczeniu dzieci od 1. roku życia, młodzieży oraz młodocianych
dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL), gdy wcześniejsze leczenie okazało się
nieskuteczne lub już nie daje rezultatów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku BLINCYTO

Kiedy nie stosować leku BLINCYTO:

- jeśli pacjent ma uczulenie na blinatumomab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeżeli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku BLINCYTO należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką opisane niżej sytuacje. Lek BLINCYTO może być nieodpowiedni dla pacjentów:
- u których kiedykolwiek występowały zaburzenia neurologiczne, np.: drżenie, nieprawidłowe
  zmiany czucia, drgawki, utrata pamięci, splątanie, dezorientacja, utrata równowagi lub
  problemy z mówieniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wciąż występują
  aktywne choroby lub zaburzenia neurologiczne. W przypadku wykazania obecności
  przerzutów białaczki w mózgu i (lub) rdzeniu kręgowym konieczne może być wyleczenie tych
  zmian przed rozpoczęciem terapii lekiem BLINCYTO. Lekarz przeprowadzi ocenę układu
  nerwowego i wykona badania zanim zadecyduje, czy pacjent powinien otrzymywać lek
  BLINCYTO. W trakcie leczenia lekiem BLINCYTO pacjent może wymagać szczególnej
  uwagi lekarza.
- jeśli u pacjenta rozpoznano aktywne zakażenie.
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja na infuzję po wcześniejszym podaniu leku
  BLINCYTO. Objawami mogą być: sapanie, nagłe zaczerwienienie twarzy, opuchnięcie
  twarzy, trudności w oddychaniu, niskie lub wysokie ciśnienie krwi.
- jeśli w najbliższej przyszłości u pacjenta może być konieczne podanie jakichkolwiek
  szczepionek, na przykład ze względu na konieczność wyjazdu za granicę. Niektórych
  szczepionek nie wolno podawać w okresie dwóch tygodni przed rozpoczęciem leczenia lekiem
  BLINCYTO, w trakcie leczenia i przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz
  sprawdzi, czy pacjent powinien zostać zaszczepiony.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli w trakcie
przyjmowania leku BLINCYTO u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych niżej reakcji,
ponieważ może być konieczne zastosowanie odpowiedniego leczenia i modyfikacja dawki:
- jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, problemy z mówieniem albo mowa stanie się niewyraźna,
  splątanie i dezorientacja lub utrata równowagi.
- jeśli u pacjenta pojawią się dreszcze, drżenie lub wrażenie gorąca; ponieważ mogą to być
  objawy zakażenia, należy zmierzyć temperaturę ze względu na możliwość wystąpienia
  gorączki.
- jeśli u pacjenta podczas infuzji wystąpi reakcja w postaci zawrotów głowy, zasłabnięcia
  bliskiego omdleniu, nudności, obrzęku twarzy, problemów z oddychaniem, świszczącego
  oddechu lub wysypki.
- jeśli u pacjenta wystąpi ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie,
  nudności i wymioty, gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się
  zgonem stanu, zwanego zapaleniem trzustki.

Lekarz lub pielęgniarka będą kontrolować stan pacjenta w celu wykrycia występowania objawów
tych reakcji.

Jeżeli podczas leczenia BLINCYTO pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast

poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz również

poinformuje o środkach ostrożności przy szczepieniu dziecka pacjenta.

Przed każdym cyklem leczenia, w którym podawany będzie lek BLINCYTO w infuzji, pacjent
otrzyma leki zmniejszające ryzyko rozwoju potencjalnie groźnych dla życia powikłań określanych
jako zespół rozpadu guza, które są następstwem reakcji chemicznych zachodzących we krwi w
związku z rozpadem zniszczonych komórek nowotworowych. Pacjent może również otrzymać leki
obniżające gorączkę.

W trakcie leczenia, zwłaszcza w ciągu kilku pierwszych dni po rozpoczęciu leczenia, możliwe jest
także znaczne zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia), znaczne zmniejszenie liczby
krwinek białych z towarzyszącą gorączką (neutropenia z gorączką), zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Podczas leczenia lekiem
BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi w celu skontrolowania liczby
komórek krwi.

Dzieci i młodzież

Lek BLINCYTO nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 1. roku życia.

Lek BLINCYTO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeżeli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście
w ciążę, powinna zwrócić się po poradę do lekarza lub pielęgniarki przed rozpoczęciem stosowania
tego leku.

Zapobieganie ciąży
Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Jest to również konieczne przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki leku. Należy zapytać lekarza
lub pielęgniarkę o odpowiednie metody antykoncepcji.

Ciąża
Nie jest znane działanie leku BLINCYTO u kobiet w ciąży, ale w oparciu o znajomość
mechanizmów działania, BLINCYTO może mieć niekorzystne działanie na nienarodzone dziecko.
Nie powinno się stosować BLINCYTO podczas ciąży, chyba że lekarz uważa, że jest to najlepszy
lek dla pacjentki.

Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem
BLINCYTO. Lekarz poinformuje pacjentkę o wymaganych środkach ostrożności związanych z
podaniem szczepionek dziecku.

Karmienie piersią
Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia i co najmniej przez 48 godzin po podaniu ostatniej dawki
leku. Nie wiadomo, czy lek BLINCYTO jest wydzielany do mleka kobiecego, ale nie można
wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkich maszyn ani wykonywać niebezpiecznych
prac i czynności podczas przyjmowania leku BLINCYTO. Lek BLINCYTO może spowodować
wystąpienie zaburzeń neurologicznych, takich jak zawroty głowy, drgawki, splątanie, zaburzenia
koordynacji i równowagi.

Lek BLINCYTO zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej dawce, co oznacza że „w zasadzie nie
zawiera sodu”.

3. Jak stosować lek BLINCYTO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Sposób podawania leku BLINCYTO

Lek BLINCYTO będzie podawany dożylnie nieprzerwanie przez 4 tygodnie za pomocą pompy
infuzyjnej (jest to 1. cykl leczenia). Po tym czasie nastąpi dwutygodniowa przerwa, w czasie której
infuzja nie będzie podawana. Cewnik dożylny będzie założony na stałe w czasie każdego cyklu
leczenia.

Lek BLINCYTO zazwyczaj podawany jest w 2 cyklach leczenia w przypadku nawrotowej/opornej
na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej lub w 1 cyklu leczenia w przypadku minimalnej
choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej. Jeśli pacjent odpowie na to leczenie,
lekarz może podjąć decyzję o podaniu maksymalnie 3 dodatkowych cykli leczenia. Liczba cykli
leczenia oraz dawka podana pacjentowi będzie zależała od tolerancji leczenia i odpowiedzi na lek
BLINCYTO. Lekarz powie pacjentowi, jak długo będzie trwało leczenie. Leczenie może być także
przerwane w zależności od tego, jak lek BLINCYTO będzie tolerowany przez pacjenta.

W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej zaleca się pozostanie
pacjenta przez pierwszych 9 dni w pierwszym cyklu leczenia i 2 pierwszych dni drugiego cyklu w
szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza albo pielęgniarki mających doświadczenie w stosowaniu
leków przeciwnowotworowych.

W przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej zaleca się
pozostanie pacjenta w ciągu 3 pierwszych dni w pierwszym cyklu leczenia i 2 pierwszych dni w
kolejnych cyklach leczenia w szpitalu lub klinice pod nadzorem lekarza albo pielęgniarki, mających
doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.

Jeżeli u pacjenta występują lub występowały problemy neurologiczne zaleca się, aby leczenie przez
pierwszych 14 dni było prowadzone w warunkach szpitalnych. Po pierwszym pobycie w szpitalu
lekarz ustali z pacjentem, czy możliwe jest dalsze leczenie w domu. Pielęgniarka może zmieniać
worki infuzyjne w trakcie leczenia.

Lekarz prowadzący ustali, kiedy należy zmieniać worki infuzyjne z lekiem BLINCYTO. Worki
mogą być zmieniane codziennie, ale nie rzadziej niż co 4 dni. Infuzja może być podawana z większą
lub mniejszą prędkością, zależnie od częstości wymiany worków.

Pierwszy cykl leczenia

W przypadku nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczki limfoblastycznej i jeśli masa ciała
pacjenta jest większa lub równa 45 kilogramów, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu
leczenia wynosi 9 mikrogramów na dobę przez 1 tydzień. Lekarz może następnie podjąć decyzję
o zwiększeniu dawki do 28 mikrogramów na dobę w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.

Jeśli masa ciała wynosi mniej niż 45 kg, zalecana dawka początkowa w pierwszym cyklu leczenia
zostanie ustalona w oparciu o masę ciała i wzrost. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki
w 2., 3. i 4. tygodniu leczenia.

W przypadku minimalnej choroby resztkowej w ostrej białaczce limfoblastycznej dawka leku
BLINCYTO w pierwszym cyklu będzie wynosić 28 mikrogramów na dobę.

Następne cykle leczenia

Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien ukończyć więcej cykli leczenia lekiem BLINCYTO i masa
ciała pacjenta jest większa lub równa 45 kg, w pompie infuzyjnej zostanie ustawiona dawka
wynosząca 28 mikrogramów na dobę.

Jeśli lekarz uzna, że pacjent powinien ukończyć więcej cykli leczenia lekiem BLINCYTO i,
gdy masa ciała pacjenta jest mniejsza niż 45 kg, w pompie infuzyjnej zostanie ustawiona dawka
w oparciu o masę ciała i wzrost.

Leki podawane przed każdym cyklem leczenia lekiem BLINCYTO

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem BLINCYTO pacjentowi zostaną podane inne leki
(premedykacja) zmniejszające ryzyko wystąpienia reakcji na infuzję i innych potencjalnych
działań niepożądanych. Do tych leków można zaliczyć kortykosteroidy (np. deksametazon).

Cewnik naczyniowy do infuzji

Osoby, którym założono cewnik do infuzji, bezwzględnie powinny utrzymywać skórę wokół miejsca
wkłucia w czystości; w innym przypadku może dojść do zakażenia. Lekarz lub pielęgniarka pokażą,
jak należy dbać o miejsce wprowadzenia cewnika.

Pompa infuzyjna i zestaw do przetoczeń

Nie wolno zmieniać ustawień pompy, nawet jeśli pojawi się problem lub włączy się alarm pompy.
Wszelkie zmiany ustawień pompy mogą spowodować podanie zbyt dużej lub zbyt małej dawki leku.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
- pojawi się problem z pompą lub włączy się alarm pompy;
- worek infuzyjny opróżni się przed wyznaczonym czasem wymiany worka;
- pompa infuzyjna nieoczekiwanie zatrzyma się. Nie należy podejmować prób wznowienia
  pracy pompy.

Lekarz lub pielęgniarka doradzą, jak można wykonywać codzienne czynności, uwzględniając
konieczność podłączenia do pompy infuzyjnej. W przypadku pytań należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być ciężkie.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych

niżej działań niepożądanych - pojedynczo lub w skojarzeniu:
- dreszcze, drżenie, gorączka, przyspieszenie akcji serca, obniżenie ciśnienia krwi, bóle mięśni,
  uczucie zmęczenia, kaszel, problemy z oddychaniem, splątanie, zaczerwienienie, obrzęk lub
  wysięk w miejscu podłączenia zestawu dostępu dożylnego lub w miejscu zmienionym
  chorobowo (mogą to być objawy zakażenia).
- incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia),
  problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).
- objawy w postaci gorączki, obrzęku, dreszczy, obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi
  oraz obecności płynu w płucach, które mogą mieć ciężki przebieg (mogą to być objawy tzw.
  zespołu uwalniania cytokin).
- ostry i nieustępujący ból brzucha, któremu mogą towarzyszyć lub nie, nudności i wymioty,
  gdyż mogą to być objawy poważnego lub mogącego zakończyć się zgonem stanu, zwanego
  zapaleniem trzustki.

Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek
białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo
zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we
krwi (zespół rozpadu guza). Podczas terapii lekiem BLINCYTO lekarz będzie regularnie wykonywał
badania krwi.

Do innych działań niepożądanych zalicza się:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

- zakażenia krwi, w tym bakteryjne, grzybicze, wirusowe lub inne rodzaje zakażeń;
- zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez
  gorączki [neutropenia (z gorączką), leukopenia], zmniejszenie liczby krwinek czerwonych,
  zmniejszenie liczby płytek krwi;
- objawy w postaci gorączki, obrzęku, dreszczy, obniżenia lub podwyższenia ciśnienia krwi i
  obecności płynu w płucach, które mogą mieć ciężką postać (zespół uwalniania cytokin);
- bezsenność;
- bóle głowy, drgawki (lub drżenie);
- przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
- niskie ciśnienie tętnicze;
- kaszel;
- nudności, biegunka, wymioty, zaparcie, ból brzucha;
- wysypka;
- ból pleców, bóle kończyn;
- gorączka, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może spowodować
  utrudnienie przełykania lub oddychania, dreszcze;
- niskie miano przeciwciał zwanych immunoglobulinami, które pomagają układowi
  immunologicznemu w zwalczaniu zakażenia (zmniejszenie stężenia immunoglobulin);
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, GGT);
- reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć świszczący oddech, zaczerwienienie
  twarzy, obrzęk twarzy, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi, wysokie
  ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

- ciężkie zakażenia, które mogą prowadzić do niewydolności narządów wewnętrznych, wstrząsu
  lub śmierci (posocznica);
- zakażenie płuc (zapalenie płuc);
- zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju
  krwinek białych (limfopenia);
- reakcja alergiczna;
- powikłania po leczeniu przeciwnowotworowym prowadzące do zwiększenia stężenia potasu,
  kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenia stężenia wapnia we krwi (zespół
  rozpadu guza);
- splątanie, dezorientacja;
- zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), takie jak problemy z porozumiewaniem
  się (afazja), mrowienie skóry (parestezje), napady drgawkowe, problemy z myśleniem
  lub przetwarzaniem myśli, problemy z zapamiętywaniem, zaburzenia koordynacji
  ruchów (ataksja);
- senność, odrętwienie, zawroty głowy;
- uszkodzenie nerwu, które ma wpływ na obszar głowy i szyi w postaci: zaburzeń widzenia,
  opadającej powieki i (lub) osłabienia mięśni po jednej stronie twarzy, trudności ze słyszeniem
  lub z połykaniem (uszkodzenie nerwu czaszkowego);
- świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (duszność), bezdech (niewydolność
  oddechowa)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- zaczerwienienie twarzy;
- kaszel z flegmą;
- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi;
- bóle kości;
- ból w klatce piersiowej lub inny ból;
- zwiększona aktywność niektórych enzymów, w tym we krwi;
- zwiększenie masy ciała.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

- nadmierna aktywacja białych krwinek związana z zapaleniem (histiocytoza hemofagocytarna);
- obrzęk węzłów chłonnych (limfadenopatia);
- gorączka, obrzęk, dreszcze, obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi i obecność płynu
  w płucach, które mogą mieć ciężką postać i spowodować śmierć (kaskada cytokinowa);
- stan, w którym dochodzi do przesączania się płynu z drobnych naczyń krwionośnych do
  organizmu (zespół przesiąkania włośniczek);
- trudności w mówieniu.

Dodatkowo, działania niepożądane, które występują częściej u dzieci i młodzieży, to:

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi
  (trombocytopenia), zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych (leukopenia);
- gorączka;
- reakcje związane z infuzją, do których można zaliczyć obrzęk twarzy, niskie ciśnienie krwi,
  wysokie ciśnienie krwi (reakcja związana z infuzją);
- zwiększenie masy ciała;
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.
Dotyczy to także wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania”
wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić
więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek BLINCYTO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nieotwarte fiolki:
- Przechowywać i transportować fiolki w lodówce (2°C - 8°C).
- Nie zamrażać fiolek.
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Roztwór po rekonstytucji (roztwór BLINCYTO):
- Roztwór po rekonstytucji przechowywany w lodówce musi być zużyty w ciągu 24 godzin.
  Alternatywnie fiolki można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C) do 4 godzin.

Rozcieńczony roztwór (przygotowany worek infuzyjny):
Wymiana worków infuzyjnych w domu:
- Worki infuzyjne zawierające roztwór leku BLINCYTO zostaną przywiezione w specjalnym
  opakowaniu zawierającym wkłady chłodzące.
- Nie należy otwierać tego opakowania.
- Opakowanie należy przechowywać w temperaturze pokojowej (do 27°C).
- Opakowania nie należy wkładać do lodówki ani zamrażać.
- Opakowanie otworzy pielęgniarka, a worki infuzyjne będą przechowywane w lodówce do
  czasu podania infuzji.
- W przypadku przechowywania w lodówce, przygotowane worki infuzyjne należy zużyć w
  ciągu 10 dni od przygotowania.
- Po ogrzaniu do temperatury pokojowej (maksymalnie 27°C) roztwór będzie podany w infuzji
  w ciągu 96 godzin.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek BLINCYTO

- Substancją czynną leku jest blinatumomab. Każda fiolka proszku zawiera 38,5 mikrograma
  blinatumomabu. Po dodaniu wody do wstrzykiwań otrzymuje się roztwór blinatumomabu
  o stężeniu końcowym wynoszącym 12,5 mikrograma/ml.
- Pozostałe składniki proszku to: kwas cytrynowy jednowodny (E330), trehaloza dwuwodna,
  lizyny chlorowodorek, polisorbat 80 i sodu wodorotlenek.
- Roztwór stabilizujący zawiera kwas cytrynowy jednowodny (E330), lizyny chlorowodorek,
  polisorbat 80, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek BLINCYTO i co zawiera opakowanie

BLINCYTO jest to proszek do sporządzania koncentratu i roztwór do przygotowania roztworu
do infuzji.

W każdym opakowaniu leku BLINCYTO znajduje się:
- 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
- 1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Podmiot odpowiedzialny

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Wytwórca

Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB
Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακεστικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 852740044

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

United Kingdom

Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

BLINCYTO roztwór do infuzji podawany jest za pomocą pompy infuzyjnej w ciągłej infuzji
dożylnej ze stałą prędkością przepływu w okresie do 96 godzin.

Nawrotowa lub oporna na leczenie ostra białaczka limfoblastyczna z komórek prekursorowych linii
B bez chromosomu Philadelphia

Zalecana dobowa dawka jest ustalana według masy ciała pacjenta. Pacjentom o masie ciała 45 kg lub
większej podaje się stałą dawkę, a pacjenci ważący mniej niż 45 kg otrzymują dawką obliczoną w
oparciu o pole powierzchni ciała (pc.).

Masa ciała pacjenta                                Cykl 1.                                                     Kolejne cykle

                                   Dni 1-7              Dni 8-28                Dni 29-42          Dni 1-28                  Dni 29-42
Większa lub              9 µg/dobę               28 µg/dobę             14-dniowa           28 µg/dobę               14-dniowa
równa 45 kg             w ciągłej infuzji         w ciągłej infuzji        przerwa              w ciągłej infuzji           przerwa
(stała dawka)                                                                       w leczeniu                                           w leczeniu

Poniżej 45 kg           5 µg/m² pc./dobę      15 µg/m² pc./dobę                           15 µg/m² pc./dobę
(dawka oparta          w ciągłej infuzji          w ciągłej infuzji                                 w ciągłej infuzji
na pc.)                    (nie przekraczać        (nie przekraczać                               (nie przekraczać
                              9 µg/dobę)                28 µg/dobę)                                    28 µg/dobę)


Minimalna choroba resztkowa w ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek prekursorowych linii B

Zalecana dawka leku BLINCYTO w każdym 4-tygodniowym cyklu leczenia wynosi
28 mikrogramów na dobę.

Początkowa objętość roztworu (270 ml) będzie większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml)
ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz,
aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.

Roztwór produktu BLINCYTO należy podawać w infuzji zgodnie z zaleceniami wskazanymi na
etykiecie na przygotowanym worku infuzyjnym z jedną ze wskazanych poniżej stałych szybkości
wykonywania ciągłej infuzji:
- 10 ml/godz. w ciągu 24 godzin
- 5 ml/godz. w ciągu 48 godzin
- 3,3 ml/godz. w ciągu 72 godzin
- 2,5 ml/godz. w ciągu 96 godzin

Czas trwania infuzji powinien określić lekarz prowadzący, uwzględniając częstość wymiany worków
infuzyjnych. Podana docelowa dawka terapeutyczna produktu BLINCYTO nie zmienia się.

Przygotowanie w warunkach aseptycznych
Infuzja musi być przygotowana w warunkach aseptycznych. BLINCYTO powinien być
przygotowany:
- przez wykwalifikowanego pracownika w warunkach aseptycznych zgodnie z zasadami dobrej
  praktyki. Dotyczy to zwłaszcza aseptycznej techniki przygotowania produktów podawanych
  drogą pozajelitową;
- w komorze z laminarnym przepływem powietrza lub w komorze bezpieczeństwa
  biologicznego przy zachowaniu standardowych środków ostrożności dotyczących
  bezpiecznego sposobu obchodzenia się z lekami podawanymi dożylnie.

Aby zminimalizować ryzyko błędnego podania leku (w tym przedawkowania i podania zbyt małej
dawki), ważne jest, aby ściśle przestrzegać zamieszczonej w tym punkcie instrukcji
przygotowywania i podawania leku.

Specjalne instrukcje ułatwiające prawidłowe przygotowanie
- Roztwór stabilizujący znajduje się w opakowaniu produktu BLINCYTO. Służy do stabilizacji
  zawartości napełnionego worka infuzyjnego przed dodaniem gotowego do podania roztworu
  BLINCYTO. Tego roztworu stabilizującego nie wolno używać do rekonstytucji

  BLINCYTO proszku do sporządzania koncentratu.

- Całkowita objętość roztworu BLINCYTO po rekonstytucji i rozcieńczeniu będzie większa od
  objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu w
  przestrzeni martwej zestawu do przetoczeń. Dzięki temu można mieć pewność, że pacjent
  otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
- Przygotowując worek do infuzji, należy usunąć z niego całe powietrze. Jest to szczególnie
  istotne w przypadku użycia ambulatoryjnej pompy infuzyjnej.
- Aby zmniejszyć ryzyko błędnego obliczenia dawki, należy użyć określonych objętości
  opisanych poniżej w instrukcji rekonstytucji i rozcieńczania produktu.

Inne instrukcje
- Lek BLINCYTO nadaje się do użycia z workami infuzyjnymi/kasetami pompy infuzyjnej
  wykonanymi z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego
  ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
- Parametry pompy infuzyjnej: pompa infuzyjna użyta do podania roztworu do infuzji
  BLINCYTO powinna być wyposażona w możliwość zaprogramowania, zablokowania oraz
  alarm. Nie należy używać pomp elastomerowych.
- Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć
  zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie roztworu do infuzji
Poniżej podano specjalne instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczania dla każdej dawki
produktu i czasu trwania infuzji. Należy sprawdzić przepisaną dawkę produktu BLINCYTO oraz
czas trwania infuzji, a następnie wybrać odpowiedni sposób przygotowania produktu do podania z
poniższej tabeli. W Tabeli 1 znajdują wytyczne dotyczące pacjentów o masie ciała równej lub
większej niż 45 kg, natomiast w tabeli 2 i tabeli 3 znajdują się wytyczne dotyczące pacjentów o
masie ciała mniejszej niż 45 kg. Należy wykonywać kolejno czynności procesu rekonstytucji
produktu BLINCYTO oraz przygotowania worka do infuzji opisane pod tabelą 3.

Tabela 1. Dla pacjentów o masie ciała większej lub równej 45 kg: objętości roztworu chlorku

sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego

roztworu produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego

Gotowy worek infuzyjny napełniony roztworem chlorku sodu do     250 ml (z nadmiarem wynoszącym

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%)                                          na ogół 265 do 275 ml)

Roztwór stabilizujący                                                                         5,5 ml

Dawka           Czas trwania infuzji   Prędkość infuzji   Przygotowany roztwór BLINCYTO

                     (godziny)                  (ml/godzinę)       (liczba opakowań)
9 µg/ dobę     24                              10                         0,83 ml (1)
                     48                              5                          1,7 ml (1)
                     72                              3,3                       2,5 ml (1)
                     96                              2,5                       3,3 ml (2)

28 µg/ dobę    24                             10                         2,6 ml (1)
                     48                              5                          5,2 ml (2)
                     72                              3,3                       8 ml (3)
                     96                              2,5                      10,7 ml (4)

Tabela 2. Dla pacjentów o masie cała mniejszej niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego roztworu

produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego przy dawkowaniu
5 mikrogramów/m² pc./dobę

Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań        250 ml (z nadmiarem wynoszącym

(objętość początkowa)                                                           na ogół 265 do 275 ml)

Roztwór stabilizujący                                                              5,5 ml

Dawka             Czas trwania     Prędkość infuzji   pc. (m²)     Przygotowany roztwór

                        infuzji                                                             BLINCYTO (liczba opakowań)

5 µg/m²           24 h                  10 ml/h                 1,50-1,59    0,70 ml (1)

pc./dobę                                                              1,40-1,49    0,66 ml (1)
                                                                            1,30-1,39    0,61 ml (1)
                                                                            1,20-1,29    0,56 ml (1)
                                                                            1,10-1,19    0,52 ml (1)     
                                                                            1,00-1,09    0,47 ml (1)
                                                                            0,90-0,99    0,43 ml (1)
                                                                            0,80-0,89    0,38 ml (1)
                                                                            0,70-0,79    0,33 ml (1)
                                                                            0,60-0,69    0,29 ml (1)
                                                                            0,50-0,59    0,24 ml (1)
                                                                            0,40-0,49    0,20 ml (1)

                       48 h                  5 ml/h                    1,50-1,59    1,4 ml (1)
                                                                            1,40-1,49    1,3 ml (1)
                                                                            1,30-1,39    1,2 ml (1)
                                                                            1,20-1,29    1,1 ml (1)
                                                                            1,10-1,19    1,0 ml (1)
                                                                            1,00-1,09    0,94 ml (1)
                                                                            0,90-0,99    0,85 ml (1)
                                                                            0,80-0,89    0,76 ml (1)
                                                                            0,70-0,79    0,67 ml (1)
                                                                            0,60-0,69    0,57 ml (1)
                                                                            0,50-0,59    0,48 ml (1)
                                                                            0,40-0,49    0,39 ml (1)

                         72 h                3,3 ml/h                 1,50-1,59    2,1 ml (1)
                                                                            1,40-1,49    2,0 ml (1)
                                                                            1,30-1,39    1,8 ml (1)
                                                                            1,20-1,29    1,7 ml (1)
                                                                            1,10-1,19    1,6 ml (1)
                                                                            1,00-1,09    1,4 ml (1)
                                                                            0,90-0,99    1,3 ml (1)
                                                                            0,80-0,89    1,1 ml (1)
                                                                            0,70-0,79    1 ml (1)
                                                                            0,60-0,69    0,86 ml (1)
                                                                            0,50-0,59    0,72 ml (1)
                                                                            0,40-0,49    0,59 ml (1)

                          96 h               2,5 ml/h                 1,50-1,59    2,8 ml (1)
                                                                            1,40-1,49    2,6 ml (1)
                                                                            1,30-1,39    2,4 ml (1)
                                                                            1,20-1,29    2,3 ml (1)
                                                                            1,10-1,19    2,1 ml (1)
                                                                            1,00-1,09    1,9 ml (1)
                                                                            0,90-0,99    1,7 ml (1)
                                                                            0,80-0,89    1,5 ml (1)
                                                                            0,70-0,79    1,3 ml (1)
                                                                            0,60-0,69    1,2 ml (1)
                                                                            0,50-0,59    0,97 ml (1)
                                                                            0,40-0,49    0,78 ml (1)

Tabela 3. Dla pacjentów o masie ciała mniejszej niż 45 kg: objętości roztworu chlorku sodu do

wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), roztworu stabilizującego i rozpuszczonego roztworu

produktu BLINCYTO, które należy dodać do worka infuzyjnego przy dawkowaniu
15 mikrogramów/m² pc./dobę

Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań     250 ml (z nadmiarem wynoszącym

(objętość początkowa)                                                        na ogół 265 do 275 ml)

Roztwór stabilizujący                                                           5,5 ml

Dawka          Czas trwania  Prędkość infuzji    pc. (m²)       Przygotowany roztwór

                                           infuzji                                       BLINCYTO (liczba opakowań)

15 µg/m²      24 h                10 ml/h                 1,50-1,59       2,1 ml (1)

pc./dobę                                                         1,40-1,49       2,0 ml (1)
                                                                       1,30-1,39       1,8 ml (1)
                                                                       1,20-1,29       1,7 ml (1)
                                                                       1,10-1,19       1,6 ml (1)
                                                                       1,00-1,09       1,4 ml (1)
                                                                       0,90-0,99       1,3 ml (1)
                                                                       0,80-0,89       1,1 ml (1)
                                                                       0,70-0,79       1,00 ml (1)
                                                                       0,60-0,69       0,86 ml (1)
                                                                       0,50-0,59       0,72 ml (1)
                                                                       0,40-0,49       0,59 ml (1)

                     48 h                5 ml/h                  1,50-1,59        4,2 ml (2)

                                                                      1,40-1,49        3,9 ml (2)
                                                                      1,30-1,39        3,7 ml (2)
                                                                      1,20-1,29        3,4 ml (2)
                                                                      1,10-1,19        3,1 ml (2)
                                                                      1,00-1,09        2,8 ml (1)
                                                                      0,90-0,99        2,6 ml (1)
                                                                      0,80-0,89        2,3 ml (1)
                                                                      0,70-0,79        2,0 ml (1)
                                                                      0,60-0,69        1,7 ml (1)
                                                                      0,50-0,59        1,4 ml (1)
                                                                      0,40-0,49        1,2 ml (1)

                      72 h                3,3 ml/h              1,50-1,59        6,3 ml (3)

                                                                      1,40-1,49        5,9 ml (3)
                                                                      1,30-1,39        5,5 ml (2)
                                                                      1,20-1,29        5,1 ml (2)
                                                                      1,10-1,19        4,7 ml (2)
                                                                      1,00-1,09        4,2 ml (2)
                                                                      0,90-0,99        3,8 ml (2)
                                                                      0,80-0,89        3,4 ml (2)
                                                                      0,70-0,79        3,0 ml (2)
                                                                      0,60-0,69        2,6 ml (1)
                                                                      0,50-0,59        2,2 ml (1)
                                                                      0,40-0,49        1,8 ml (1)

                      96 h                2,5 ml/h              1,50-1,59        8,4 ml (3)
                                                                      1,40-1,49        7,9 ml (3)
                                                                      1,30-1,39        7,3 ml (3)
                                                                      1,20-1,29        6,8 ml (3)
                                                                      1,10-1,19        6,2 ml (3)
                                                                      1,00-1,09        5,7 ml (3)
                                                                      0,90-0,99        5,1 ml (2)
                                                                      0,80-0,89        4,6 ml (2)
                                                                      0,70-0,79        4,0 ml (2)
                                                                      0,60-0,69        3,4 ml (2)
                                                                      0,50-0,59        2,9 ml (2)
                                                                      0,40-0,49        2,3 ml (1)

Podane niżej artykuły również są wymagane, ale nie zostały uwzględnione w opakowaniu produktu:
- Jałowe strzykawki przeznaczone do jednorazowego użycia
- Igła(-y) o rozmiarze 21-23 G (zalecane)
- Woda do wstrzykiwań
- Worek infuzyjny o pojemności 250 ml fabrycznie napełniony roztworem chlorku sodu do
  wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%);
 · W celu maksymalnego ograniczenia liczby przeniesień roztworu w sposób aseptyczny
    należy używać fabrycznie napełnionych worków infuzyjnych o pojemności 250 ml.
    Dawkę produktu BLINCYTO wylicza się na podstawie występującego zazwyczaj
    nadmiaru objętości roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml

    (0,9%) wynoszącej od 265 do 275 ml.

  · Należy używać wyłącznie worków infuzyjnych/kaset pompy infuzyjnej wykonanych z
    polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu niezawierającego
    ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA).
- Cewniki do infuzji wykonane z polimerów poliolefinowych, chlorku poliwinylu
  niezawierającego ftalanu di-2-etyloheksylu (PVC bez DEHP) lub z octanu etylowinylu (EVA)
  z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem wiążącym białka drobnocząsteczkowe o
  średnicy porów 0,2 μm.
  · Należy upewnić się, że cewnik jest zgodny z pompą infuzyjną.

Rekonstytucja oraz przygotowanie roztworu produktu BLINCYTO do infuzji przy użyciu gotowego
worka infuzyjnego o pojemności 250 ml napełnionego roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o
stężeniu 9 mg/ml (0,9%).

1. Należy użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml fabrycznie napełnionego roztworem
    chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), zazwyczaj zawierającego od 265 do
    275 ml roztworu.
2. W celu stabilizacji zawartości worka infuzyjnego, za pomocą strzykawki przenieść w sposób
    aseptyczny 5,5 ml roztworu stabilizującego do worka infuzyjnego. Delikatnie wymieszać
    zawartość worka, nie dopuszczając do powstania piany. Fiolkę z pozostałością roztworu
    stabilizującego należy wyrzucić.
3. Za pomocą strzykawki rozpuścić BLINCYTO proszek do sporządzania koncentratu
    stanowiący zawartość każdej fiolki w 3 ml wody do wstrzykiwań. Podczas rekonstytucji wodę
    do wstrzykiwań wstrzykiwać po bocznej ściance fiolki. Wymieszać zawartość, delikatnie
    obracając fiolkę, aby nie dopuścić do powstania piany. Nie potrząsać.
    - Nie używać roztworu stabilizującego do rekonstytucji BLINCYTO proszku do

      sporządzania koncentratu.

    - Po dodaniu wody do wstrzykiwań do proszku do sporządzania koncentratu otrzymuje
      się w sumie 3,08 ml roztworu produktu BLINCYTO o stężeniu końcowym
      wynoszącym 12,5 µg/ml.
4. Podczas rekonstytucji i przed podaniem leku w infuzji obejrzeć roztwór i sprawdzić, czy nie
    zmienił barwy i nie zawiera zanieczyszczeń stałych. Roztwór po rekonstytucji powinien być
    przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub lekko żółty. Nie używać, jeśli roztwór

    jest mętny lub zawiera wytrącony osad.

5. Za pomocą strzykawki przenieść w sposób aseptyczny rozpuszczony roztwór produktu
    BLINCYTO do worka infuzyjnego (w tabelach od 1 do 3 wskazano odpowiednie ilości
    rozpuszczonego roztworu produktu BLINCYTO) Delikatnie wymieszać zawartość worka, nie
    dopuszczając do powstania piany. Wszelkie pozostałości roztworu BLINCYTO po
    rekonstytucji należy wyrzucić.
6. W warunkach aseptycznych podłączyć do worka infuzyjnego cewnik do infuzji dożylnych z
    wbudowanym jałowym filtrem o średnicy porów 0,2 mikrometra.
7. Usunąć powietrze z worka i przygotować zestaw do przetoczeń, używając wyłącznie

    gotowego do podania roztworu do infuzji dożylnych. Nie używać roztworu chlorku sodu do

    wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do płukania zestawu do przetoczeń.
8. Jeśli produkt nie zostanie użyty od razu, przechowywać go w temperaturze od 2°C do 8°C.

Zalecenia dotyczące podawania, patrz punkt 4.2

Charakterystyki Produktu Leczniczego. Sposób podawania

Ważne informacje: Nie wolno przepłukiwać zestawu do przetoczeń

ani cewnika dożylnego używanych do podawania produktu

BLINCYTO, zwłaszcza przy zmianie worków do infuzji.

Przepłukiwanie przy zmianie worków lub po zakończeniu infuzji

może spowodować podanie zbyt dużej dawki i powikłania z tego

wynikające. Podczas podawania produktu BLINCYTO przez
wielokanałowy cewnik dożylny infuzję leku należy wykonywać

przez wybrany, oddzielny kanał.

Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO podawany jest za pomocą
pompy infuzyjnej w ciągłym wlewie dożylnym ze stałą prędkością
przepływu w okresie do 96 godzin.

Roztwór do infuzji dożylnych BLINCYTO należy podawać przez
cewnik dożylny z wbudowanym jałowym, niepirogennym filtrem
wiążącym białka drobnocząsteczkowe o średnicy porów
0,2 mikrometra.

Ze względu na konieczność zachowania jałowości, worek do infuzji
musi być wymieniany przez fachowy personel medyczny co najmniej
raz na 96 godzin.

Warunki przechowywania i okres ważności

Nieotwarte fiolki:
5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)

Roztwór po rekonstytucji:
Wykazano, że w czasie użytkowania produktu zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną
przez 24 godziny w temperaturze 2°C – 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze
nieprzekraczającej 27°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, po rekonstytucji produkt
powinien być natychmiast rozcieńczony, chyba że metoda rekonstytucji
wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego. Jeśli produkt nie
zostanie rozcieńczony natychmiast, za czas i warunki jego
przechowywania odpowiada użytkownik.

Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym):
Wykazano, że w czasie użytkowania zachowuje trwałość
chemiczną i fizyczną przez 10 dni w temperaturze 2°C – 8°C lub
przez 96 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 27°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowane worki
infuzyjne powinny być użyte natychmiast. Jeśli nie zostaną użyte
natychmiast, za czas i warunki ich przechowywania przed użyciem
odpowiada użytkownik. Zazwyczaj worki nie powinny być
przechowywane dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C –
8°C, jeśli proces rozcieńczania nie odbywał się w kontrolowanych i
zatwierdzonych warunkach aseptycznych.