Bleomedac

1. Co to jest lek Bleomedac i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera siarczan bleomycyny. Substancja ta należy do grupy leków cytostatycznych. Leki te są
lekami przeciwnowotworowymi czasami nazywanymi chemioterapeutykami. Atakują komórki rakowe
i zapobiegają ich podziałowi.

Lek Bleomedac stosuje się zwykle w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi bądź
radioterapią. Jest on stosowany w leczeniu:
• Nowotworów głowy i szyi, szyjki macicy oraz zewnętrznych narządów płciowych
• Choroby Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych (nowotwory gruczołów limfatycznych)
• Raka jąder
• Nagromadzenia płynu w płucach spowodowanego nowotworem.

2. Informacje ważne przed podaniem leku Bleomedac

Kiedy nie podawać leku Bleomedac

• Jeśli pacjent ma uczulenie na bleomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać wysypką, swędzeniem,
   utrudnionym oddychaniem lub opuchlizną twarzy, warg, gardła lub języka.
• Jeśli pacjent ma infekcję płuc lub inne problemy z płucami.
• Jeśli u pacjenta wystąpiły wcześniej pewne działania niepożądane w obrębie płuc, które były
   (lub mogły być) wywołane podaniem bleomycyny.
• Jeśli u pacjenta rozpoznano zespół ataksja-teleangiektazja (bardzo rzadkie schorzenie
   dziedziczne powodujące problemy w poruszaniu się i ryzyko zakażeń).
• Jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem podawania leku Bleomedac należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność podając lek Bleomedac:
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
• Jeśli pacjent ma chorobę płuc.
• Jeśli pacjent poddawany był w przeszłości radioterapii w obrębie płuc lub jeśli pacjent
   poddawany jest radioterapii podczas leczenia bleomycyną.
• Jeśli pacjent stosuje tlen.
• Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 60 lat.

Pacjent może być bardziej wrażliwy na szkodliwe działanie bleomycyny na płuca, jeśli należy do
którejkolwiek z powyższych grup pacjentów.

Pacjent leczony bleomycyną powinien być regularnie poddawany badaniu czynności płuc, w celu
monitorowania potencjalnego szkodliwego wpływu bleomycyny na płuca.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel i (lub) duszność, ponieważ
może to wskazywać na szkodliwe działanie bleomycyny na płuca.

Lek Bleomedac a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Dotyczy to w szczególności któregokolwiek z leków wymienionych poniżej, ponieważ mogą one
wchodzić w interakcje z lekiem Bleomedac:
• karmustyna, mitomycyna C, cyklofosfamid i metotreksat (produkt leczniczy stosowany
   w leczeniu niektórych rodzajach raka, reumatyzmu i ciężkich chorób skóry). Istnieje
   zwiększone prawdopodobieństwo uszkodzenia płuc.
• alkaloidy barwinka (Vinca) (winkrystyna, winblastyna; grupa produktów leczniczych
   stosowanych w leczeniu niektórych rodzajach raka); może wystąpić ograniczenie dopływu krwi
   do palców rąk i nóg oraz nosa. W bardzo ciężkich przypadkach tkanki tych części ciała mogą
   ulec martwicy.
• cisplatyna (lek przeciwnowotworowy) i inne leki uszkadzające nerki; istnieje zwiększone
   prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych po podaniu bleomycyny.
• digoksyna (lek stosowany w chorobach serca): istnieje ryzyko osłabienia działania digoksyny.
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki).
• szczepionki żywe; mogą wystąpić ciężkie i śmiertelne zakażenia.

Powyżej wymienione produkty lecznicze mogą być znane pacjentowi pod innymi nazwami, często ich
nazwami handlowymi. Należy zawsze uważnie przeczytać informacje podane na opakowaniu
zewnętrznym lub w ulotce dla pacjenta produktu leczniczego, aby sprawdzić jakie substancje czynne
zawiera. Należy pamiętać, że wymienione wyżej produkty mogą również dotyczyć produktów
leczniczych przyjmowanych ostatnio lub produktów leczniczych, które pacjent będzie stosować w
przyszłości.

Należy również powiadomić lekarza, jeśli:
• pacjent był ostatnio lub będzie poddawany radioterapii w obrębie płuc; ryzyko działań
   niepożądanych w obrębie płuc i (lub) skóry jest zwiększone;
• pacjent będzie miał podawany tlen; istnieje podwyższone ryzyko toksycznego oddziaływania na
   płuca przy podawaniu tlenu podczas narkozy.
Możliwe, że pacjent mimo to będzie mógł otrzymać lek Bleomedac. Lekarz zdecyduje o postępowaniu
właściwym dla pacjenta.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed podaniem tego leku.
Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących leku Bleomedac, aby ocenić jego potencjalną
szkodliwość w okresie ciąży. Natomiast w badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ
bleomycyny na płód.
Nie należy podawać tego leku pacjentkom w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Bleomedac, powinna porozmawiać z lekarzem
o istniejących zagrożeniach dla nienarodzonego dziecka i być uważnie monitorowana.
Jeśli pacjentka rozważa możliwość zajścia w ciążę po zakończeniu terapii, powinna uprzednio
skorzystać z konsultacji ze specjalistą z zakresu genetyki.
Należy stosować odpowiednie środki zapobiegające ciąży w trakcie leczenia oraz przez co najmniej
3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Karmienie piersią
Nie wiadomo czy ten lek przenika do mleka kobiecego, ale ponieważ istnieje możliwość szkodliwego
wpływu bleomycyny na dziecko, nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Bleomedac. Może
on mieć szkodliwy wpływ na dziecko.

Płodność
Mężczyźni powinni zasięgnąć porady w sprawie zamrożenia nasienia, ponieważ istnieje możliwość,
że sperma stanie się nieodwracalnie jałowa z powodu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Ten lek może powodować nudności
i wymioty, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak podawać lek Bleomedac

Ten lek należy zawsze podawać zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent zauważy, że działanie leku Bleomedac jest zbyt silne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka
Zalecana dawka zależna jest od wskazania terapeutycznego, wieku, czynności nerek i skojarzenia
z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Wskutek tego mogą być podawane np. jedno lub dwa
wstrzyknięcia na tydzień. Lekarz ustali dawkę bleomycyny, długość trwania leczenia oraz liczbę
zabiegów leczniczych. Mogą się one różnić w zależności od pacjenta.

Istnieje ryzyko ciężkiej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza u pacjentów z rozpoznaniem chłoniaka,
która może wystąpić bezpośrednio po podaniu leku lub nieco później. Dlatego lekarz poda pacjentowi
dawkę próbną i będzie go obserwował przez 4 godziny zanim po raz pierwszy rozpocznie leczenie
bleomycyną.

Sposób podawania
Lekarz poda bleomycynę poprzez wlew lub wstrzyknięcie do żył lub tętnic, pod skórę, do przestrzeni
otaczającej płuca (doopłucnowo), do jamy brzusznej (dootrzewnowo), do mięśni lub bezpośrednio
do wnętrza nowotworu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Bleomedac

Objawy, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Bleomedac to: obniżone
ciśnienie krwi, gorączka, przyspieszone bicie serca i wstrząs. Jeśli pacjent podejrzewa
przedawkowanie, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, a podawanie leku należy
natychmiast przerwać.

Pominięcie przyjęcia leku Bleomedac

Jeśli pacjent pominął dawkę, należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić czy i kiedy pacjent
powinien przyjąć pominiętą dawkę.

Przerwanie stosowania leku Bleomedac

Jeśli bez porozumienia z lekarzem pacjent nagle zaprzestanie stosowania leku Bleomedac, objawy,
które występowały przed rozpoczęciem leczenia, mogą wystąpić ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań

niepożądanych:

• Kaszel,
• Brak tchu,
• Trzeszczący lub strzelający odgłos podczas oddychania.

Może być konieczne przerwanie leczenia.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób
• Zapalenie płuc (stan zapalny w płucach). Może powodować nieodwracalne uszkodzenie płuc
   i może prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpi u pacjenta kaszel i (lub) duszność, należy o tym
   niezwłocznie powiadomić lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zapalenie lub owrzodzenie błon śluzowych może się
   zaostrzyć przy jednoczesnym stosowaniu radioterapii lub innych leków, które są szkodliwe dla
   błon śluzowych. Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej rzadko przyjmuje postać ciężką i zwykle
   ustępuje po zakończeniu leczenia.
• Nudności, wymioty, utrata apetytu, utrata masy ciała.
• Wysypka, swędzenie oraz zgrubienie skóry. Wrażliwość i opuchlizna koniuszków palców u rąk,
   rozstępy skórne, pęcherze, zmiany na paznokciach, obrzęk skóry w miejscach narażonych na
   nacisk (np. łokcie), utrata włosów, zaczerwieniona i łuszcząca się skóra oraz gorączka;
   problemy ze skórą na dłoniach i stopach, takie jak zaczerwienienie i wysypka rzadko przyjmują
   postać ciężką i zwykle ustępują po zakończeniu terapii.

Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób

• Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Reakcje te mogą wystąpić natychmiast lub po upływie kilku
   godzin od pierwszej lub drugiej dawki. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli nagle
   wystąpi świszczący oddech, utrudnione oddychanie, obrzęk powiek, twarzy lub warg,
   wysypka lub swędzenie (zwłaszcza, jeśli dotyczy całego ciała).
• Reakcje alergiczne.
• Gorączka (2 do 6 godzin po pierwszym wstrzyknięciu), ból w obrębie nowotworu oraz ból
   głowy.

Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób

• Zmiany we krwi można zaobserwować w postaci nieoczekiwanego krwawienia i (lub) sińców.
   Objawy te ustępują po zakończeniu leczenia.
• Zmiany w liczbie białych krwinek (mogą być wykryte za pomocą badania wykonywanego
   przez lekarza).

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

• Zawał serca, zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych serca.
• Zgłaszano przypadki niewydolności krążenia krwi obwodowej (wstrząs), podwyższonej
   temperatury ciała oraz śmierci związanej z podaniem bleomycyny do przestrzeni otaczającej
   płuca (podanie doopłucnowe).
• Podczas stosowania dawek większych niż zalecane, zgłaszano występowanie ostrych reakcji,
   którym towarzyszyła podwyższona temperatura ciała i ciężkie działania niepożądane dotyczące
   serca i układu oddechowego.
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych (np. zaburzenia przepływu krwi w mózgu, stan zapalny
   naczyń krwionośnych w mózgu oraz ciężkie zaburzenie dotyczące nerek i krwi, tzw. zespół
   hemolityczno-mocznicowy).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Ból mięśni i kończyn.
• Podczas oraz zaraz po zakończeniu chemioterapii z zastosowaniem bleomycyny mogą wystąpić
   nieprawidłowe komórki plemnikowe (plemniki aneuploidalne).
• Stwardnienie skóry.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Zamknięcie się naczynia krwionośnego.
• Zmniejszony dopływ krwi do palców rąk i stóp oraz czubka nosa (objaw Raynauda).
• Uczucie łaskotania, swędzenie lub mrowienie bez przyczyny (parestezja).
• Nieprawidłowy wzrost wrażliwości na bodźce (przeczulica).
• Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (zakrzepowe zapalenie żył).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bleomedac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lekarz i (lub)
farmaceuta szpitalny są odpowiedzialni za właściwe przechowywanie, podawanie i usuwanie leku
Bleomedac. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze
2°C – 8°C.

Po rekonstytucji
Po rekonstytucji w fiolce, stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 24 godziny przy
przechowywaniu w temperaturze od 2°C do 8°C oraz przez 72 godziny w temperaturze 25°C.

Po rozcieńczeniu
Po rozcieńczeniu, stabilność chemiczną i fizyczną wykazano przez 72 godziny w temperaturze 25°C w
szklanych butelkach i polipropylenowych strzykawkach.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty
natychmiast, za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i
zazwyczaj czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do
8°C, o ile rekonstytucja/rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach
aseptycznych.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:
Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie podawać tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia produktu lub fiolki, takie jak
niewłaściwy kolor krążka sprasowanego proszku, uszkodzenie fiolki, korka lub zamknięcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Bleomedac

• Substancją czynną leku jest siarczan bleomycyny.
   Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 15 000 j.m. (wg Farmakopei Europejskiej) bleomycyny (w
   postaci siarczanu bleomycyny).
   Jedna fiolka o pojemności 20 ml zawiera 30 000 j.m. (wg Farmakopei Europejskiej) bleomycyny (w
   postaci siarczanu bleomycyny).
   1 mg suchej masy proszku odpowiada co najmniej 1 500 j.m. (wg Farmakopei Europejskiej).
• Brak innych składników.

Jak wygląda lek Bleomedac i co zawiera opakowanie

Bleomedac to proszek koloru od białego do żółtawego.
Lek Bleomedac dostępny jest w pudełku zawierającym 1 lub 10 fiolek do wstrzykiwań, o pojemności
10 ml lub 20 ml, zamkniętych gumowym korkiem, zawierających odpowiednio 15 000 j.m. lub
30 000 j.m. liofilizowanego siarczanu bleomycyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Niemcy
Tel: +49 4103 8006-0
Fax: +49 4103 8006-100

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Блеомицин медак 15 000 IU (30 000 IU) (Ph. Eur.), прах за инжекционен разтвор
Czechy Bleomedac
Estonia Bleomycin medac 15000 RÜ (30000 RÜ) süstelahuse pulber
Holandia Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU en 30000 IU (Ph. Eur.)
Litwa Bleomycin medac 15000 TV (30000 TV) milteliai injekciniam tirpalui
Łotwa Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Bleomycin medac 30000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polska Bleomedac
Rumunia Bleomycin medac 15000 UI (30000 UI), pulbere pentru soluţie injectabilă
Słowacja Bleomedac 15000 IU (30000 IU)
Słowenia Bleomicin medac 15000 i.e. (30000 i.e.) (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2018

--------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Sposób podawania
Wstrzyknięcie domięśniowe i podskórne: rozpuścić wymaganą dawkę w nie więcej niż 5 ml
odpowiedniego rozcieńczalnika, np. 0,9% roztworze chlorku sodu. Jeśli wystąpi ból w miejscu
wstrzyknięcia, do gotowego do podania roztworu można dodać środek miejscowo znieczulający
odpowiedni do wstrzykiwań (1% roztwór lidokainy).

Podanie dożylne: wymaganą dawkę rozpuścić w 5 – 1000 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i powoli
wstrzyknąć lub dodać do bieżącej infuzji.

Podanie dotętnicze: stosuje się powolną infuzję z roztworem soli fizjologicznej.

Wstrzyknięcie doopłucnowe: rozpuścić 60 x 10³ j.m. w 100 ml 0,9% roztworze chlorku sodu.

Wstrzyknięcia miejscowe/do guza: bleomycynę rozpuszcza się w 0,9% roztworze chlorku sodu
do uzyskania stężenia 1 – 3 x 10³ j.m./ml roztworu.

Wymagane są środki ostrożności zwykle stosowane podczas przygotowywania i podawania leków
cytostatycznych. W kwestii środków bezpieczeństwa i procedur usuwania produktu należy
przestrzegać wytycznych dotyczących bezpiecznego obchodzenia się z przeciwnowotworowymi
produktami leczniczymi.
Produkt musi być przygotowywany przez specjalnie przeszkolonych pracowników. Kobiety w ciąży
należy uprzedzić o konieczności unikania pracy ze środkami cytotoksycznymi. Produkt należy
przygotować w warunkach aseptycznych. Należy to wykonać w specjalnie wyznaczonym do tego celu
miejscu.
W miejscu tym zabronione jest palenie tytoniu oraz spożywanie pokarmów lub napojów. Jako środki
ochronne należy zastosować rękawice, maskę, okulary i odzież ochronną. Zaleca się zastosowanie
komory laminarnej (LAF). Podczas podawania leku należy mieć założone rękawice. Procedury
usuwania produktu muszą uwzględniać cytotoksyczny charakter tej substancji. Należy unikać
bezpośredniego kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. W przypadku bezpośredniego
kontaktu należy natychmiast dokładnie przemyć wodą miejsce kontaktu. Do mycia skóry można użyć
mydła.
Obchodząc się z wydalinami i wymiocinami należy zachować ostrożność.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny
z lokalnymi przepisami.