Biseptol

1. Co to jest lek Biseptol i w jakim celu się go stosuje

Biseptol jest złożonym lekiem przeciwbakteryjnym, zawierającym kotrimoksazol – mieszaninę
w odpowiednich proporcjach sulfametoksazolu (sulfonamidu o średnim czasie działania) oraz
trimetoprimu.
Oba składniki leku działają na ten sam łańcuch przemian biochemicznych, co prowadzi
do nasilenia działania przeciwbakteryjnego i wolniejszego rozwoju oporności bakteryjnej.
Kotrimoksazol działa na wrażliwe szczepy bakterii Escherichia coli (w tym na szczepy
chorobotwórcze), indolo-dodatnie szczepy Proteus spp. (w tym na Proteus vulgaris), Morganella
morganii, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae,
Streptococcus pneumoniae, Shigella flexneri, S. sonnei, Neisseria gonorrhoeae oraz na Pneumocystis
jirovecii.
Oba składniki leku są szybko wchłaniane z przewodu pokarmowego; maksymalne stężenie obu
składników we krwi występuje w 1-4 godzin po podaniu doustnym. Oba związki pojawiają się
w stężeniach leczniczych w wielu tkankach i płynach ustrojowych.

Lek Biseptol jest wskazany w leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Wskazania do stosowania

Lek stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
– zakażeniach dróg moczowych powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii E. coli, Klebsiella
   spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris,
– ostrym zapaleniu ucha środkowego, powodowanym przez wrażliwe szczepy bakterii
   Streptococcus pneumoniae i H. influenzae,
– zaostrzeniach przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowanych przez wrażliwe szczepy bakterii
   Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae,
– zakażeniach przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella,
– mikrobiologicznie potwierdzonym zapaleniu płuc powodowanym przez Pneumocystis jirovecii
   i zapobieganiu zakażeniom tym drobnoustrojem u pacjentów ze zmniejszoną odpornością
   (np. AIDS),
– biegunce podróżnych u dorosłych wywołanej przez chorobotwórcze szczepy E. coli.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biseptol

Kiedy nie stosować leku Biseptol:
– jeśli pacjent ma uczulenie na kotrimoksazol (sulfametoksazol z trimetoprimem), którykolwiek
   z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), sulfonamidy lub trimetoprim,
– u pacjentów z rozpoznanym uszkodzeniem miąższu wątroby,
– u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku we
   krwi,
– u pacjentów z ciężką chorobą układu krwiotwórczego (patrz punkt 3),
– u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek)
   spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego,
– u pacjentów z niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
– u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy (ryzyko żółtaczki jąder podkorowych).

Kotrimoksazolu nie należy stosować u niemowląt podczas pierwszych 6 tygodni życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej opisano sytuacje, w których należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku
Biseptol.

Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów,

w tym ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości aplastycznej, innych zaburzeń składu krwi i reakcji
nadwrażliwości ze strony układu oddechowego.
Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszano występowanie potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych takich jak zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka w związku z leczeniem sulfametoksazolem,
ujawniających się początkowo jako czerwonawe koliste plamy lub okrągłe wykwity często z
pęcherzami po środku.
Dodatkowe objawy, na które należy zwrócić uwagę to owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienione i spuchnięte oczy).
Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może przekształcić się w rozległe pęcherze lub spowodować łuszczenie skóry.
Największe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych istnieje podczas pierwszych tygodni
leczenia.
Jeśli podczas leczenia Biseptolem u pacjenta wystąpi zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna
nekroliza naskórka, w przyszłości lek ten nie może być ponownie stosowany u tego pacjenta.
Jeśli pojawią się wysypka lub wymienione reakcje skórne, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem i poinformować o przyjmowanym leku.
Podczas leczenia kotrimoksazolem mogą wystąpić: wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów,
kaszel, duszność, żółtaczka, zaburzenia oddawania moczu, obrzęki, ból w okolicy lędźwiowej lub
w nadbrzuszu; należy wówczas przerwać stosowanie leku i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
U pacjentów z niewydolnością nerek, z niedoborem kwasu foliowego (np. w wieku podeszłym, u osób
uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, u osób z zespołem złego
wchłaniania oraz niedożywionych), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi lub chorych na astmę
oskrzelową konieczne jest ostrożne stosowanie leku.
O występowaniu wymienionych wyżej czynników należy powiadomić lekarza.
Ciężkie objawy niepożądane po kotrimoksazolu (uszkodzenia nerek lub wątroby, ciężkie reakcje
skórne, zahamowanie czynności szpiku) występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku.

U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem częściej występują działania niepożądane takie, jak
wysypki, gorączka, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi obwodowej),
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) w surowicy, hiperkaliemia
(zwiększone stężenie potasu we krwi) i hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi).
W czasie podawania leku (podobnie, jak w czasie podawania innych środków przeciwbakteryjnych)
może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Dlatego, jeśli po zażyciu leku wystąpiła
biegunka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leku
i zastosowanie odpowiedniego leczenia (doustne podawanie metronidazolu lub wankomycyny). Nie
należy podawać leków działających zapierająco.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Jednoczesne stosowanie leku Biseptol z pewnymi lekami, suplementami potasu oraz jedzeniem
z wysoką zawartością potasu może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (zwiększonego stężenia potasu
we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze mięśni, nieregularny rytm serca,
biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Limfohistiocytoza hemofagocytowa

Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających
z rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych
(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie
zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele
objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,
zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Biseptol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Tiazydowe leki moczopędne

U pacjentów w podeszłym wieku podawanie jednoczesne kotrimoksazolu z niektórymi lekami
moczopędnymi, zwłaszcza tiazydowymi, może zwiększać częstotliwość występowania
małopłytkowości ze skazą krwotoczną.
Leki przeciwzakrzepowe
Kotrimoksazol może nasilać działanie leków hamujących krzepliwość krwi w stopniu uzasadniającym
zmniejszenie dawki tych leków.
Fenytoina
Kotrimoksazol hamuje wątrobowy metabolizm fenytoiny; u osób zażywających oba leki czas
działania fenytoiny wydłuża się.
Metotreksat
Kotrimoksazol może nasilać działanie metotreksatu.
Pochodne sulfonylomocznika
Kotrimoksazol może zwiększać działanie leków przeciwcukrzycowych – pochodnych
sulfonylomocznika i powodować nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Digoksyna
Kotrimoksazol może zwiększać stężenie digoksyny we krwi u niektórych pacjentów w podeszłym
wieku.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Kotrimoksazol może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Pirymetamina
Kotrimoksazol z pirymetaminą może wywołać niedokrwistość megaloblastyczną.
Cyklosporyna
U pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych kotrimoksazolem i cyklosporyną, obserwuje się
przemijające zaburzenia czynności przeszczepionej nerki, objawiające się zwiększeniem stężenia
kreatyniny w surowicy, co prawdopodobnie jest wywołane działaniem trimetoprimu.
Spironolakton
Jednoczesne stosowanie kotrimoksazolu ze spironolaktonem może wywoływać ciężką hiperkalemię
(zwiększenie stężenia potasu we krwi). Objawy ciężkiej hiperkaliemii mogą obejmować skurcze
mięśni, nieregularny rytm serca, biegunkę, nudności, zawroty głowy lub ból głowy.

Sulfonamidy mogą wywołać alergię u osób uczulonych na niektóre leki przeciwtarczycowe,
moczopędne (acetazolamid i tiazydy) oraz doustne leki przeciwcukrzycowe ze względu na podobną
budowę chemiczną.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

– Trimetorpim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą
   enzymatyczną.
– Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na
   kreatyninę.

Stosowanie leku Biseptol z jedzeniem i piciem

Lek stosuje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku. W czasie stosowania leku należy pić
dużo płynów.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Lek należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz: punkt 3).

Stosowanie leku Biseptol u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zachłyśnięcia;
dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.
U niemowląt w wieku poniżej 6 tygodni Biseptol jest przeciwwskazany.

Stosowanie leku Biseptol u pacjentów w podeszłym wieku

Lek należy stosować ostrożnie ze względu na większe ryzyko wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku

Ciąża:
Lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią:
Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego.
Nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek zwykle nie powoduje upośledzenia sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Jednak jeżeli wystąpią takie objawy niepożądane, jak ból głowy, drgawki, nerwowość, uczucie
zmęczenia, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Biseptol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zakażenie dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella oraz zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat):
Zwykle podaje się doustnie 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki
Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) 2 razy na dobę.
W zakażeniach dróg moczowych lek stosuje się zwykle przez 10-14 dni, w zaostrzeniu przewlekłego
zapalenia oskrzeli - przez 14 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez
5 dni.

Zakażenia dróg moczowych, zakażenie przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella i ostre zapalenie

ucha środkowego u dzieci:
Zwykle stosuje się 6 mg trimetoprimu i 30 mg sulfametoksazolu/kg mc. na dobę w 2 dawkach
podzielonych co 12 godzin.

Przeciętna dawka dla dzieci w wieku 6-12 lat wynosi 480 mg kotrimoksazolu co 12 godzin.
Nie należy podawać dawki większej niż stosowana u dorosłych.
W zakażeniach dróg moczowych oraz w ostrym zapaleniu ucha środkowego lek stosuje się zwykle
przez 10 dni, w zakażeniu przewodu pokarmowego pałeczkami Shigella – przez 5 dni.

Zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i dzieci:
Dawka zalecana u osób z udokumentowanym zakażeniem wynosi 90-120 mg kotrimoksazolu/kg
mc./dobę w dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin przez 21 dni.

Maksymalne dawki produktu Biseptol w zależności od masy ciała pacjentów z

zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii.

· Masa ciała:

16 kg

  Dawka podawana co 6 godzin (mg kotrimoksazolu): 480

· Masa ciała:

24 kg

  Dawka podawana co 6 godzin (mg kotrimoksazolu): 720

· Masa ciała:

32 kg

  Dawka podawana co 6 godzin (mg kotrimoksazolu): 960

· Masa ciała:

40 kg

  Dawka podawana co 6 godzin (mg kotrimoksazolu): 1200

· Masa ciała:

48 kg

  Dawka podawana co 6 godzin (mg kotrimoksazolu): 1440

· Masa ciała:

64 kg

  Dawka podawana co 6 godzin (mg kotrimoksazolu): 1920

· Masa ciała: 80 kg
  Dawka podawana co 6 godzin (mg kotrimoksazolu): 2400

Zapobieganie zakażeniom Pneumocystis jirovecii:

Dorośli i młodzież: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub
1 tabletka Biseptol 960) 1 raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można
rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg.
Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m2 pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin
przez kolejne 3 dni tygodnia.

Dawki produktu Biseptol zalecane u dzieci w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego

przez Pneumocystis jirovecii
· Powierzchnia ciała [m²]:

0,53

  Dawka podawana co 12 godzin (mg kotrimoksazolu): 240

· Powierzchnia ciała [m²]:

1,06

  Dawka podawana co 12 godzin (mg kotrimoksazolu): 480

Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki Biseptol 960).

Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez chorobotwórcze szczepy E. coli:
Zalecana dawka wynosi 960 mg (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka
Biseptol 960) co 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek:

U pacjentów z klirensem kreatyniny 15-30 ml/min dawkę należy zmniejszyć o połowę; jeśli klirens
kreatyniny jest mniejszy niż 15 ml/min nie zaleca się stosowania kotrimoksazolu. (patrz punkt 2)

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zachłyśnięcia;
dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są preparaty w postaci zawiesiny.

Tabletek nie należy dzielić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biseptol

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Nie wiadomo jaka dawka kotrimoksazolu może być groźna dla życia.
Prawdopodobnymi objawami przedawkowania są brak łaknienia, kolka, nudności, wymioty, zawroty
i bóle głowy, gorączka, senność, utrata przytomności, stany splątania, występowanie krwi lub
kryształów w moczu. W późniejszym okresie może wystąpić zahamowanie czynności szpiku kostnego
oraz żółtaczka.
Po przedawkowaniu może być wskazane płukanie żołądka, wywołanie wymiotów, podanie dużych
ilości płynów, jeżeli wydzielanie moczu jest niedostateczne, a czynność nerek prawidłowa.
Wydalanie trimetoprimu można zwiększyć podając pacjentowi środki powodujące zakwaszenie
moczu. Podawanie środków powodujących alkalizację moczu i zwiększenie jego wydzielania ułatwia
wydalanie sulfametoksazolu.
Zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące czynności życiowe, podawanie dużej ilości płynów oraz
kontrolę morfologii krwi i poziomu elektrolitów.

Pominięcie zastosowania leku Biseptol

Należy niezwłocznie przyjąć pominiętą dawkę leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Biseptol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W zalecanych dawkach Biseptol jest z reguły dobrze tolerowany.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Biseptol i powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli u
pacjenta wystąpią:
– reakcje anafilaktyczne (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu, uogólniona lub ogólnoustrojowa
   reakcja nadwrażliwości)
– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący
   groźną dla życia duszność),
– zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ang. SJS)
   i toksycznej nekrolizy naskórka (ang. TEN) (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności),
– rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 2 – Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Pozostałe działania niepożądane

Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u
1 na 100 pacjentów) są:
– zmiany skórne (wysypka, pokrzywka świąd skóry, nadwrażliwość na światło, złuszczające
   zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy)
– dolegliwości ze strony układu pokarmowego (nudności z wymiotami lub bez).

Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej

niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
   zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość);
– zaburzenia układu immunologicznego: guzkowe zapalenie okołotętnicze;
– zaburzenia żołądka i jelit: bóle brzucha, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, biegunka;
– zaburzenia nerek i dróg moczowych: zwiększone wydalanie moczu;
– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie stężenia glukozy w surowicy
   (hipoglikemia).

Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000

pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik białych
   krwinek (agranulocytoza), niedokrwistość (aplastyczna, hemolityczna lub megaloblastyczna),
   nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia), zmniejszenie ilości protrombiny
   (hipoprotrombinemia), zwiększenie liczby eozynofilów (eozynofilia), (zmniejszenie liczby
   neutrofilów (neutropenia);
– zaburzenia układu immunologicznego: zespół choroby posurowiczej (reakcje skórne, bóle
   mięśni i stawów, gorączka), alergiczne zapalenie mięśnia sercowego, gorączka polekowa,
   plamica Henocha-Schoenleina (martwicze zapalenie małych naczyń), zespół toczniopodobny,
   dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i
   twardówki oka:
– zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia),
   zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (hiponatremia), brak łaknienia;
– zaburzenia psychiczne: depresja, omamy;
– zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, aseptyczne zapalenie opon
   mózgowych, drgawki, zapalenie nerwów obwodowych, zaburzenia koordynacji ruchów
   (ataksja), szumy uszne, apatia, nerwowość;
– zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, nacieki w
   płucach;
– zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie trzustki;
– zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów aminotransferaz,
   zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby;
– zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle stawów, bóle mięśni;
– zaburzenia nerek i dróg moczowych: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie
   nerek, toksyczny zespół nerczycowy ze skąpomoczem lub bezmoczem, zwiększenie stężenia
   azotu pozabiałkowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.

Inne
Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność

U niektórych osób w czasie stosowania leku Biseptol mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biseptol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Nie należy stosować leku Biseptol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biseptol

Substancjami czynnymi leku są sulfametoksazol i trimetoprim

Jedna tabletka Biseptol 120 zawiera 100 mg sulfametoksazolu i 20 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptol 480 zawiera 400 mg sulfametoksazolu i 80 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy.

Jedna tabletka Biseptol 960 zawiera 800 mg sulfametoksazolu i 160 mg trimetoprimu.
Pozostałe składniki to: skrobia ziemniaczana, talk, magnezu stearynian, karboksymetyloskrobia
sodowa, alkohol poliwinylowy.

Jak wygląda lek Biseptol i co zawiera opakowanie

Biseptol 120 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,
o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”.
Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub fiolki szklane zamykane
zatyczką. Blister lub fiolka umieszczone są w tekturowym pudełku.

Biseptol 480- tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą,
o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„
nad którym znajdują się litery „Bs”,
Tabletki są pakowane po 20 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium. Blister umieszczony jest w
tekturowym pudełku.

Biseptol 960 - tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie
o gładkiej powierzchni bez wykruszonych brzegów, jednostronnie grawerowane znakiem „-„.
Tabletki są pakowane po 10 sztuk w blistry z folii PCV/Aluminium lub pojemniki polietylenowe
zamykane zatyczką. Blister lub pojemnik polietylenowy umieszczone są w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: