Biotrakson

1. Co to jest Biotrakson i w jakim celu się go stosuje

Biotrakson jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (także u noworodków). Jego działanie
polega na zabijaniu bakterii powodujących zakażenia. Należy do grupy leków zwanych
cefalosporynami.

Biotrakson stosowany jest w leczeniu zakażeń:
• mózgu (zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych),
• płuc,
• ucha środkowego,
• brzucha i ściany jamy brzusznej (zapalenia otrzewnej),
• dróg moczowych i nerek,
• kości i stawów,
• skóry i tkanek miękkich,
• krwi,
• serca.

Lek ten można stosować:
• w leczeniu określonych zakażeń przenoszonych drogą płciową (rzeżączki i kiły),
• w leczeniu pacjentów z małą liczbą białych krwinek (neutropenią), którzy mają gorączkę
   spowodowaną zakażeniem bakteryjnym,
• w leczeniu zakażeń w obrębie klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli,
• w leczeniu boreliozy (choroby przenoszonej przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym
   u noworodków od 15. doby życia,
• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotrakson

Kiedy nie stosować leku Biotrakson:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ceftriakson;
• jeśli pacjent miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki
   (takie jak cefalosporyny, karbapenemy, monobaktamy); objawami takiej reakcji są: nagły
   obrzęk gardła lub twarzy, który może utrudniać oddychanie lub przełykanie, nagły obrzęk dłoni,
   stóp i kostek (stawów skokowych) oraz szybko pojawiająca się ciężka wysypka;
• jeśli pacjent ma uczulenie na lidokainę i ma otrzymać Biotrakson w zastrzyku domięśniowym.

Nie wolno stosować leku Biotrakson u małych dzieci, jeśli:

• dziecko jest wcześniakiem,
• dziecko jest noworodkiem (w wieku do 28 dni) i ma pewne zaburzenia dotyczące krwi lub
   żółtaczkę [zażółcenie skóry i (lub) białkówek oczu], lub ma otrzymać dożylnie lek zawierający
   wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotrakson należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:
• pacjent niedawno otrzymał lub ma niedługo otrzymać produkty zawierające wapń,
• pacjent niedawno miał biegunkę po leczeniu antybiotykiem,
• pacjent miał kiedykolwiek problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (jelita
   grubego),
• u pacjenta występują dolegliwości dotyczące wątroby lub nerek (patrz punkt 4),
• pacjent ma kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• pacjent ma inne choroby, takie jak niedokrwistość hemolityczna (zmniejszenie liczby
   czerwonych krwinek, co powoduje bladość oraz osłabienie lub duszność),
• pacjent stosuje dietę niskosodową,
• u pacjenta występują lub w przeszłości występowały którekolwiek z następujących objawów:
   wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze w okolicy warg, oczu lub jamy ustnej, łuszczenie się
   skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
   obserwowana w wynikach badań krwi i zwiększona liczba pewnego typu białych krwinek
   (eozynofilia) oraz powiększone węzły chłonne (objawy ciężkich reakcji w obrębie skóry, patrz
   też punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

W razie konieczności wykonania badania krwi lub moczu

Jeżeli pacjent otrzymuje Biotrakson przez dłuższy czas, mogą być konieczne regularne badania krwi.
Biotrakson może wpływać na wyniki oznaczania zawartości cukru w moczu oraz badania krwi
zwanego testem Coombsa. Jeżeli pacjent ma wykonywane badania:
• należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że pacjent otrzymuje Biotrakson.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub musi kontrolować poziom glukozy we krwi, nie powinien używać do
tego celu niektórych testów, które mogą nieprawidłowo oznaczać zawartość glukozy we krwi podczas
stosowania ceftriaksonu przez pacjenta. Jeśli pacjent kontroluje poziom glukozy we krwi, powinien
sprawdzić instrukcję obsługi testu oraz powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Należy zastosować alternatywne metody badania, jeśli jest to konieczne.

Dzieci

Przed podaniem dziecku leku Biotrakson należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką, jeśli:
• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać dożylnie produkt zawierający wapń.

Biotrakson a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek
z poniższych leków:
• antybiotyk należący do grupy aminoglikozydów,
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol, stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oka.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni korzyści z leczenia lekiem Biotrakson dla matki i zagrożenia dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Biotrakson może spowodować zawroty głowy. Jeśli pacjent odczuwa zawroty głowy, nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią
takie objawy.

Lek Biotrakson zawiera sód

Lek zawiera 83 mg sodu (3,6 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 1 g. Odpowiada to 4,15%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Biotrakson

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Biotrakson jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany w postaci
wlewu dożylnego (kroplówki) lub we wstrzyknięciu bezpośrednio do żyły lub w mięsień. Biotrakson
jest przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany
jednocześnie z roztworami zawierającymi wapń.

Zazwyczaj stosowana dawka

Lekarz zdecyduje, jaka dawka leku Biotrakson jest właściwa dla danego pacjenta. Dawka zależy od
ciężkości i rodzaju zakażenia; od tego, czy pacjent stosuje inne antybiotyki; od wieku i masy ciała
pacjenta; od czynności wątroby i nerek pacjenta. Liczba dni lub tygodni, przez które pacjent będzie
otrzymywać Biotrakson, zależy od rodzaju zakażenia.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku 12 i więcej lat o masie ciała co najmniej

50 kilogramów (kg):
• 1 do 2 g raz na dobę w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego
   zakażenia lekarz zastosuje większą dawkę (do 4 g raz na dobę). Jeśli dawka dobowa jest
   większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15. dnia do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50 do 80 mg leku Biotrakson na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od
   ciężkości i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz zastosuje większą
   dawkę, do 100 mg na każdy kg masy ciała dziecka, maksymalnie 4 g raz na dobę. Jeśli dawka
   dobowa jest większa niż 2 g, lek można podać w jednej dawce na dobę lub w dwóch
   oddzielnych dawkach.
• Dzieci o masie ciała 50 kg i większej powinny otrzymać zwykłą dawkę dla dorosłych.

Noworodki w wieku 0-14 dni

• 20 do 50 mg leku Biotrakson na każdy kg masy ciała dziecka raz na dobę w zależności od
   ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dawka dobowa nie może być większa niż 50 mg na każdy kg masy ciała dziecka.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

Pacjent może otrzymać dawkę inną od zwykle stosowanej. Lekarz określi, jaka dawka leku Biotrakson
jest właściwa dla danego pacjenta i będzie kontrolować dokładnie jego stan w zależności od ciężkości
choroby wątroby i nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotrakson

W razie przypadkowego otrzymania dawki większej od przepisanej przez lekarza, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie zastosowania leku Biotrakson

Jeżeli pacjent pominął wstrzyknięcie, powinien je jak najszybciej otrzymać. Jednakże jeśli zbliża się
pora następnego wstrzyknięcia, nie przyjmować pominiętego wstrzyknięcia. Nie należy stosować
dawki podwójnej (dwóch wstrzyknięć jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Biotrakson

Nie przerywać stosowania leku Biotrakson, dopóki nie zaleci tego lekarz. W razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami mogą być:
• nagły obrzęk twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej; może to utrudniać oddychanie lub
   przełykanie;
• nagły obrzęk dłoni, stóp i kostek (stawów skokowych).

Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych

danych)
W razie wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Objawami takiej reakcji mogą być:
• szybko rozwijająca się ciężka wysypka, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry i możliwymi
   pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)
   i zespół Lyella (toksyczna nekroliza naskórka), znane również jako SJS i TEN);
• którekolwiek z następujących objawów: rozprzestrzeniająca się wysypka, wysoka temperatura
   ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w wynikach badań
   krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (reakcja polekowa
   z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi, znana również jako zespół DRESS lub zespół
   nadwrażliwości na leki);
• reakcja Jarischa-Herxheimera powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę
   skórną, zwykle samoograniczającą się; reakcja ta występuje krótko po rozpoczęciu leczenia
   lekiem Biotrakson zakażeń wywołanych przez krętki, na przykład boreliozy.

Inne możliwe działania niepożądane

Występujące często (maksymalnie u 1 na 10 pacjentów)

• nieprawidłowości dotyczące białych krwinek (takie jak zmniejszenie liczby leukocytów
   i zwiększenie liczby eozynofili) i płytek krwi (zmniejszenie liczby płytek),
• luźne stolce lub biegunka,
• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby,
• wysypka.

Występujące niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

• zakażenia grzybicze (na przykład pleśniawki),
• zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia),
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość),
• problemy z krzepnięciem krwi; objawy takiego działania mogą obejmować łatwe powstawanie
   siniaków oraz ból i obrzęk stawów,
• ból głowy,
• zawroty głowy,
• nudności i (lub) wymioty,
• świąd (swędzenie),
• ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano Biotrakson; ból w miejscu wstrzyknięcia leku,
• wysoka temperatura ciała (gorączka),
• nieprawidłowy wynik badania czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Występujące rzadko (maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów)

• zapalenie jelita grubego (okrężnicy); objawy obejmują biegunkę, zwykle z zawartością krwi
   i śluzu, ból brzucha i gorączkę,
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli),
• wypukła wysypka (pokrzywka), która może obejmować dużą część ciała, swędzenie i obrzęk,
• krew lub cukier w moczu,
• obrzęk (zatrzymanie wody w organizmie),
• dreszcze.
Leczenie ceftriaksonem – zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku z poważnymi zaburzeniami
czynności nerek lub układu nerwowego – może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości,
nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

O nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zakażenie wtórne, które nie daje się leczyć poprzednio przepisanymi antybiotykami,
• pewien rodzaj niedokrwistości, w którym dochodzi do niszczenia czerwonych krwinek
   (niedokrwistość hemolityczna),
• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza),
• drgawki,
• silne zawroty głowy (uczucie wirowania),
• zapalenie trzustki; objawy obejmują silny ból brzucha, który promieniuje do pleców,
• zapalenie błony śluzowej wyścielającej jamę ustną,
• zapalenie języka; objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i bolesność języka,
• problemy dotyczące pęcherzyka żółciowego i (lub) wątroby, mogące powodować ból, nudności,
   wymioty, zażółcenie skóry, swędzenie, niezwykle ciemne zabarwienie moczu i stolce o barwie
   gliny,
• stan neurologiczny, który może wystąpić u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jąder
   podkorowych mózgu),
• problemy z nerkami spowodowane odkładaniem się soli wapniowej ceftriaksonu; mogą
   objawiać się bólem przy oddawaniu moczu lub wytwarzaniem małej ilości moczu,
• fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (testu wykrywającego pewne zaburzenia krwi),
• fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowego nagromadzenia się
   w organizmie cukru zwanego galaktozą),
• Biotrakson może wpływać na wyniki niektórych testów oznaczających glukozę we krwi -
   należy to sprawdzić z lekarzem prowadzącym.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biotrakson

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Zgodnie z zasadami prawidłowego postępowania zaleca się przygotowywanie roztworów
bezpośrednio przed podaniem.
Sporządzony roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od 2°C do 8°C.
Roztworów do infuzji dożylnych sporządzonych z użyciem jednocześnie chlorku sodu i glukozy nie
należy przechowywać w chłodni (2-8°C) ze względu na niezgodność fizyczną składników w niskich
temperaturach.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biotrakson

- Substancją czynną leku jest ceftriakson. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g
  ceftriaksonu w postaci ceftriaksonu sodowego.
- Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda Biotrakson i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub żółtawego, krystalicznego proszku.

Pudełko tekturowe zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: