Biotebal

1. Co to jest lek Biotebal i w jakim celu się go stosuje

Lek należy do grupy preparatów witaminowych. Wchodząca w jego skład biotyna jest witaminą
rozpuszczalną w wodzie, zaliczaną do grupy witamin B.
Biotebal stosuje się w niedoborze biotyny.
Lek może być stosowany w wynikających z niedoboru biotyny przypadkach: wypadania włosów,
zaburzeń wzrostu paznokci i włosów oraz ich nadmiernej łamliwości oraz stanów zapalnych skóry
zlokalizowanych wokół oczu, nosa, ust.
Biotyna wspomaga procesy powstawania keratyny i różnicowania się komórek naskórka oraz włosów
i paznokci, poprawiając ich stan.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotebal

Kiedy nie stosować leku Biotebal

Jeśli pacjent ma uczulenie na biotynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotebal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Biotebal a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Biotyna wpływa na niektóre metody wykonywania oznaczeń, czyli może zniekształcać niektóre
wyniki badań laboratoryjnych, nie ma jednak wpływu na rzeczywiste wartości dotyczące hormonów,
czynników, parametrów oraz leków we krwi. Dlatego przed wykonaniem badań (takich jak np. FT4,
FT3, 25(OH)D, kortyzol, digoksyna, TSH, hCG, troponina, PSA) zaleca się przerwanie stosowania
leku Biotebal na 3 dni przed planowanym badaniem, chyba że laboratorium wyda inne zalecenia
w tym zakresie. Należy też pamiętać, że inne przyjmowane produkty, takie jak preparaty
wielowitaminowe lub suplementy diety stosowane na poprawę włosów, skóry i paznokci mogą
również zawierać biotynę i wpływać na wyniki badań laboratoryjnych.

Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon) powodują zmniejszenie
stężenia biotyny we krwi.
Hormony steroidowe mogą przyspieszać proces rozpadu biotyny w tkankach.

Biotebal z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas przyjmowania leku nie należy jednocześnie spożywać surowego białka jaja kurzego,
ponieważ może to spowodować zahamowanie wchłaniania biotyny.
Alkohol powoduje zmniejszenie stężenia biotyny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ilość biotyny zawarta w leku Biotebal znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet
w ciąży, dlatego leku nie należy stosować u kobiet w tym okresie.

Karmienie piersią
Ilość biotyny zawarta w leku Biotebal znacznie przekracza zalecane dzienne spożycie dla kobiet
karmiących piersią. Biotyna przenika do mleka ludzkiego, jednak nie stwierdzono, aby wpływało to na
niemowlę karmione piersią. Leku nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Właściwości biotyny oraz rodzaj stwierdzanych działań niepożądanych wskazują, że lek nie wpływa
niekorzystnie na wykonywanie tych czynności.

Lek Biotebal zawiera sorbitol (E 420)

Biotebal zawiera 111,50 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce.

3. Jak stosować lek Biotebal

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:
zwykle 5 mg na dobę.

Uwaga: lek należy stosować regularnie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotebal

Nie ma doniesień o przypadkach przedawkowania biotyny u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Biotebal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe i pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biotebal

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot/LOT” oznacza
numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biotebal
- Substancją czynną leku jest biotyna. Każda tabletka zawiera 5 mg biotyny.
- Pozostałe składniki leku to: sorbitol (E 420), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna.

Jak wygląda lek Biotebal i co zawiera opakowanie

Tabletki Biotebal są barwy białej, obustronnie płaskie, o gładkiej powierzchni.

Tekturowe pudełko zawiera odpowiednio:
30, 60 lub 90 tabletek w blistrach z folii Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości i rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Szypowskiego 1
39-460 Nowa Dęba

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Data ostatniej aktualizacji ulotki: