Biotaksym

1. Co to jest Biotaksym i w jakim celu się go stosuje

Biotaksym zawiera antybiotyk cefalosporynowy III generacji – cefotaksym.
Lek po rozpuszczeniu i odpowiednim rozcieńczeniu podawany jest domięśniowo lub dożylnie
(we wstrzyknięciu lub w infuzji).

Cefotaksym stosuje się:
• w leczeniu ciężkich zakażeń wywołanych przez wrażliwe bakterie:
   - zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zapalenie płuc;
   - zakażenia układu moczowego;
   - zakażenia w obrębie miednicy mniejszej;
   - posocznica;
   - zakażenia skóry i tkanek miękkich;
   - zakażenia wewnątrz jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
   - zakażenia kości i stawów;
   - zakażenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym zapalenie opon mózgowo-
     rdzeniowych;
• w zapobieganiu zakażeniom okołooperacyjnym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biotaksym

Kiedy nie stosować leku Biotaksym:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cefotaksym lub inne cefalosporyny;
• jeśli pacjent przyjmuje penicyliny, ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej
   (patrz punkt: „Biotaksym a inne leki”);
• z dodatkiem lidokainy:
   − u pacjentów uczulonych na lidokainę lub inne amidowe leki znieczulające;
   − w podaniu dożylnym;
   − u niemowląt w wieku poniżej 30 miesięcy;
   − u pacjentów z ciężką niewydolnością lub blokiem serca (bez rozrusznika).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Biotaksym należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli pacjent ma uczulenie, zwłaszcza na cefalosporyny i penicyliny (i inne antybiotyki
   beta-laktamowe); należy zachować szczególną ostrożność, gdyż osoby uczulone na penicyliny
   mogą być uczulone również na cefalosporyny (tzw. alergia krzyżowa). Istnieje wówczas
   niebezpieczeństwo wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej.
   Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać stosowanie cefotaksymu i w razie
   konieczności zastosować odpowiednie leczenie. W leczeniu ciężkiej reakcji może być konieczne
   zastosowanie adrenaliny i innych leków przeciwwstrząsowych (leki podtrzymujące krążenie,
   kortykosteroidy i leki przeciwhistaminowe).
• Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie skórne reakcje pęcherzowe (np. Zespół Stevensa-Johnsona lub
   toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), pacjent koniecznie powinien zgłosić się do
   lekarza przed kontynuowaniem leczenia.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, lekarz może zlecić kontrolowanie czynności
   i w razie konieczności zmniejszyć dawki leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neurologiczne jak zaburzenia świadomości, nieprawidłowe
   ruchy i drgawki, pacjent powinien zgłosić się do lekarza przed kontynuowaniem leczenia.
• Jeśli cefotaksym stosowany jest przez dłuższy czas, podobnie jak w przypadku innych
   antybiotyków, pierwotnie wrażliwe szczepy mogą stać się oporne oraz może wystąpić wzrost
   bakterii z rodziny Enterococcus spp. Lekarz może zalecić wówczas wykonanie antybiogramu.
• Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka związana ze stosowaniem leku, pacjent powinien zwrócić się
   do lekarza, który zaleci odpowiednie postępowanie. Bardzo rzadko w trakcie stosowania
   antybiotyku lub po zakończeniu leczenia może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie jelit,
   objawiające się biegunką. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje
   po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu
   lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych
   działających zapierająco.
• Jeśli pacjent w przeszłości miał zapalenie jelit, zwłaszcza zapalenie okrężnicy.
• Jeśli pacjent przyjmuje lek dłużej niż 7 dni, lekarz może zalecić kontrolowanie liczby białych
   krwinek i czynności wątroby.

Dzieci

Dzieciom do 2 miesiąca życia lek podawać wyłącznie dożylnie.

Biotaksym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania cefotaksymu oraz:
• substancji o działaniu bakteriostatycznym (np. tetracyklina, erytromycyna, chloramfenikol,
   sulfonamidy) - mogą osłabiać działanie przeciwbakteryjne cefotaksymu;
• antybiotyki aminoglikozydowe (np. streptomycyna) oraz silnie działające leki moczopędne
   (np. furosemid) - mogą nasilać szkodliwy wpływ na czynność nerek;
• probenecyd - zwiększa stężenie cefotaksymu w surowicy i wydłuża jego działanie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stosowanie cefotaksymu może powodować:
- fałszywie dodatni wynik testów redukcyjnych na oznaczanie glukozy w moczu;
- fałszywie dodatni wynik testu Coombsa.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania cefotaksymu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Dlatego cefotaksymu
nie należy stosować podczas ciąży, chyba że przewidywane korzyści przewyższają ryzyko.

Karmienie piersią
Cefotaksym przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wpływu na fizjologiczną florę
jelitową u noworodków karmionych piersią, co prowadzi do biegunki, kolonizacji grzybów
drożdżakopodobnych. U noworodka może też wystąpić reakcja uczuleniowa.
Należy przedyskutować z lekarzem, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać leczenie, biorąc
pod uwagę korzyść z karmienia piersią dla dziecka i korzyść wynikającą z leczenia dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dowodów na to, że cefotaksym bezpośrednio upośledza zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Duże dawki cefotaksymu, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek,
mogą powodować zaburzenia świadomości, zaburzenia ruchu i drgawki. Nie należy wówczas
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Biotaksym zawiera sód

Lek zawiera 48 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym gramie. Odpowiada to 2,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Przygotowanie leku do podania - patrz punkt: „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego” na końcu ulotki. Obliczając całkowitą zawartość sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku należy uwzględnić sód pochodzący z rozcieńczalnika. W celu uzyskania dokładnej
informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy
zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować Biotaksym

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Dawkowanie i sposób podawania ustala lekarz w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, wieku,
masy ciała oraz wydolności nerek pacjenta.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania
zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego
personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biotaksym

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Biotaksym, należy poinformować o tym
lekarza. Przedawkowanie może wystąpić szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Mogą
wystąpić drgawki, drżenie oraz śpiączka. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku
i zastosować odpowiednie leczenie. Metoda hemodializy usuwa lek z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Biotaksym

Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku Biotaksym, należy jak najszybciej
powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane i częstości ich występowania.

Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu podania po podaniu domięśniowym.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek),
   zmniejszenie liczby płytek krwi, reakcja Herxheimera (objawy pojawiające się w ciągu kilku
   tygodni od rozpoczęcia leczenia boreliozy jak wysypka na skórze, świąd, gorączka, leukopenia,
   trudności w oddychaniu, dolegliwości stawowe),
• drgawki,
• biegunka,
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, LDH, GGTP, fosfatazy
   alkalicznej) i (lub) stężenia bilirubiny,
• wysypka, świąd skóry, pokrzywka,
• pogorszenie czynności nerek i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny (podczas stosowania z
   aminoglikozydami),
• gorączka, reakcje zapalne w miejscu podania w tym zapalenie żył lub zakrzepowe zapalenie żył.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadkażenia, zmniejszenie liczby neutrofilów (rodzaj białych krwinek), w tym zagrażające życiu
   (neutropenia), niedokrwistość hemolityczna,
• reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny,
• bóle i zawroty głowy, encefalopatia (np. zaburzenia świadomości, nieprawidłowe ruchy),
• arytmia spowodowana szybką infuzją przez cewnik do żyły centralnej,
• nudności, wymioty, bóle brzucha,
• rzekomobłoniaste zapalenia jelita grubego, zapalenie wątroby (czasami z żółtaczką), ciężkie
   reakcje skórne, przebiegające z wysypką, łuszczeniem, pęcherzami, nadżerkami na błonach
   śluzowych (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie
   się naskórka), śródmiąższowe zapalenie nerek, reakcje ogólnoustrojowe na lidokainę po podaniu
   domięśniowym (jeśli roztwór zawiera lidokainę).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Biotaksym

Lek należy przechowywać w temperaturze do 25°C. Chronić od światła.

Przygotowany roztwór można przechowywać 24 godziny w lodówce, tj. w temperaturze od
2°C do 8°C.
Zaleca się sporządzanie roztworów bezpośrednio przed podaniem.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biotaksym

- Substancją czynną leku jest cefotaksym. Każda fiolka zawiera odpowiednio 1 g lub 2 g
  cefotaksymu w postaci cefotaksymu sodowego.
Lek nie zawiera substancji pomocniczych.

Jak wygląda Biotaksym i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub nieznacznie żółtego, higroskopijnego proszku.

Biotaksym jest przeznaczony do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do

miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: