Biosteron

1. Co to jest Biosteron i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Biosteron jest dehydroepiandrosteron (DHEA), który jest hormonem
steroidowym wytwarzanym w nadnerczach i uwalnianym do krwi.
W różnych tkankach DHEA ulega przemianie do aktywnych hormonów płciowych: estrogenów
i androgenów.
Największe stężenia DHEA w surowicy występują w okresie młodości (2 i 3 dekada życia), po czym
następuje powolny spadek, do ok. 10-20% u osób w wieku 80 lat.

Niedobór DHEA może być przyczyną niekorzystnych zjawisk związanych z procesem starzenia się
jak np.:
- osłabienie pamięci, sprawności intelektualnej, zdolności koncentracji;
- pogorszenie samopoczucia i depresja;
- dolegliwości psychiczne i fizyczne związane z okresem menopauzy u kobiet i andropauzy u
  mężczyzn;
- zmniejszenie siły mięśni, uczucie nadmiernego zmęczenia, zespół przewlekłego zmęczenia;
- zmniejszenie odporności na stres;
- spadek popędu płciowego i zmniejszenie sprawności seksualnej;
- otyłość, zmniejszona wrażliwość tkanek na insulinę, która może powodować cukrzycę;
- miażdżyca;
- zaburzenia snu;
- spadek odporności organizmu na zakażenia wirusowe i bakteryjne.

Uzupełnienie niedoboru DHEA może przeciwdziałać wyżej wymienionym procesom i zjawiskom,
a w efekcie poprawiać stan zdrowia i jakość życia starzejących się osób.

Wskazania do stosowania

Biosteron jest wskazany w celu uzupełniania niedoborów dehydroepiandrosteronu (DHEA).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biosteron

Kiedy nie stosować leku Biosteron:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek
   z pozostałych składników leku Biosteron;
- jeśli u pacjenta występuje rak piersi, jajnika lub inny nowotwór zależny od estrogenów;
- jeśli u pacjenta występuje łagodny rozrost i rak gruczołu krokowego, rak sutka u mężczyzn;
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność wątroby;
- jeśli pacjent choruje na ciężką niewydolność nerek;
- w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- U pacjentów w wieku poniżej 40 lat przyjmowanie leku Biosteron należy omówić z lekarzem.
- Jeśli wystąpią nasilone działania niepożądane należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak trądzik lub przetłuszczanie się skóry, należy
   odstawić lek na 2-3 tygodnie. Po tym czasie można kontynuować leczenie stosując mniejszą
   dawkę niż poprzednio, przy czym zalecana jest rozmowa z lekarzem. Jeśli działania niepożądane
   wystąpią ponownie, leku nie należy przyjmować.

Biosteron nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Biosteron a inne leki

Stosowanie leku Biosteron jednocześnie z hormonalną terapią zastępczą (HTZ) może prowadzić do
zwiększenia stężenia i nadmiaru estrogenów. W związku z tym lek nie powinien być przyjmowany
przez kobiety otrzymujące HTZ.

Leku Biosteron nie powinni przyjmować mężczyźni leczeni testosteronem, ze względu ma możliwość
nasilenia działania.

DHEA może osłabiać działanie niektórych leków, takich jak:
- leki przeciwdrgawkowe (np. karbamazepina, kwas walproinowy);
- leki psycholeptyczne (pochodne fenotiazyny, diazepiny i oksazepiny).
Nie zaleca się stosowania leku Biosteron z wymienionymi lekami z powodu możliwości zmniejszenia
ich skuteczności.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Biosteron z jedzeniem i piciem

Biosteron należy przyjmować z posiłkiem, aby przyspieszyć jego wchłanianie.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Biosteron jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią.

W przypadku, gdy kobieta przyjmująca Biosteron zajdzie w ciążę, powinna odstawić lek i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Biosteron na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Biosteron zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować Biosteron

Biosteron należy przyjmować raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym rytmem wydzielania DHEA.
Lek należy przyjmować z posiłkiem, aby ułatwić jego wchłanianie.

Zalecana początkowa, jednorazowa dawka dobowa DHEA dla kobiet wynosi 5 mg, a dla mężczyzn
10 mg. Początkową dawkę leku należy stopniowo zwiększać (o 5 do 10 mg co 2 tygodnie).
Maksymalna dawka dobowa DHEA zalecana kobietom wynosi 25 mg, a mężczyznom 50 mg.

Efekt działania leku nie jest natychmiastowy i występuje po kilku tygodniach przyjmowania, dlatego
Biosteron jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.

W przypadku konieczności stosowania dawek większych niż 25 mg na dobę u kobiet i 50 mg na dobę
u mężczyzn (tylko z przepisu lekarza) należy regularnie oznaczać stężenie DHEA w osoczu
i odpowiednio często wykonywać badania lekarskie.

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają z reguły większych dawek leku z powodu zmniejszonego
wytwarzania DHEA. Stosowanie dawek większych niż zalecane należy jednak poprzedzić rozmową z
lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Biosteron nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Biosteron

Nie są znane przypadki ostrego przedawkowania DHEA u ludzi.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Biosteron

Biosteron służy do długotrwałego uzupełniania niedoboru DHEA i pominięcie pojedynczej dawki nie
wiąże się z istotnym zmniejszeniem skuteczności leku.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Prawidłowo stosowany Biosteron jest lekiem bezpiecznym i bardzo dobrze tolerowanym. Działania
niepożądane występują rzadko, zależą od dawki leku i przemijają po zaniechaniu terapii.
Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest większe u kobiet niż u mężczyzn.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

wzrost potliwości, zmiany łojotokowe skóry twarzy, świąd skóry głowy, trądzik skóry twarzy lub
łagodne trądzikowate zapalenie skóry oraz u kobiet umiarkowanie nasilone nadmierne owłosienie
(hirsutyzm).

Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000 i u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

ból głowy, niepokój, zmiany nastroju, powiększenie i tkliwość sutków u mężczyzn, zaburzenia
miesiączkowania u kobiet.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

bezsenność, mania, niezagrażające życiu zaburzenia rytmu pracy serca, ustępujące po odstawieniu
DHEA i zastosowaniu odpowiedniego leku (z grupy beta-adrenolityków).

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Biosteron

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Biosteron

Substancją czynną leku jest dehydroepiandrosteron (DHEA) w ilości 10 mg lub 25 mg.

Lek Biosteron tabletki 10 mg i 25 mg zawiera: krzemionkę koloidalną bezwodną, celulozę
mikrokrystaliczną, laktozę jednowodną, kroskarmelozę sodową, magnezu stearynian.

Jak wygląda Biosteron i co zawiera opakowanie

Tabletki są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.

Tabletki o mocy 10 mg mają kreskę dzielącą po jednej stronie tabletki, umożliwiającą przyjęcie
połowy dawki, czyli 5 mg.

Opakowanie leku Biosteron tabletki 10 mg stanowią blistry PVC/Aluminium lub pojemnik z
polietylenu z polietylenowym wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.
Opakowanie leku Biosteron tabletki 25 mg stanowi pojemnik z polietylenu z polietylenowym
wieczkiem zaopatrzonym w zabezpieczenie, w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym
Tel. (022) 785 20 69
Fax: (022) 785 20 69 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki: