Biofuroksym

1. Co to jest lek Biofuroksym i w jakim celu się go stosuje

Biofuroksym jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci. Lek działa niszcząc bakterie
wywołujące zakażenia. Należy do grupy leków nazywanych cefalosporynami.

Biofuroksym jest stosowany do leczenia zakażeń:

• płuc lub klatki piersiowej,
• układu moczowego,
• skóry i tkanek miękkich,
• brzucha.

Biofuroksym jest również stosowany:

• w celu zapobiegania zakażeniom podczas operacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofuroksym

Kiedy nie stosować leku Biofuroksym:

• jeśli pacjent ma uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek
   z pozostałych składników leku Biofuroksym;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na
   jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (penicyliny, monobaktamy lub
   karbapenemy).

→ Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć
    lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Biofuroksym. Pacjent nie może
    przyjmować leku Biofuroksym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W trakcie leczenia lekiem Biofuroksym należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości,
jak reakcje uczuleniowe i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka). Zmniejszy to ryzyko pojawienia
się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta
występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być
on uczulony również na Biofuroksym.

Badania krwi i moczu

Biofuroksym może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania,
powinien:
  → powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Biofuroksym.

Biofuroksym a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które
wydawane są bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Biofuroksym lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
• antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami,
• tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid,
• probenecyd,
• doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
→ Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku
    Biofuroksym może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy
    nerek.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Biofuroksym:
• jeżeli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeżeli pacjentka karmi piersią.

Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Biofuroksym podczas ciąży
i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.

Ważne informacje na temat niektórych składników leku Biofuroksym

Biofuroksym zawiera sód. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu
w diecie.

Moc leku Biofuroksym   Zawartość sodu w fiolce
250 mg                       14 mg
500 mg                       28 mg
750 mg                       42 mg

3. Jak stosować lek Biofuroksym

Biofuroksym jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Może być podawany

w kroplówce (infuzja dożylna) lub jako wstrzyknięcie podane bezpośrednio do żyły lub
domięśniowo.

Zwykle stosowana dawka

Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku Biofuroksym, biorąc pod uwagę
ciężkość i rodzaj zakażenia, przyjmowanie przez pacjenta wszelkich innych antybiotyków, jego
masę ciała, wiek oraz prawidłowość pracy nerek.

Noworodki i niemowlęta (w wieku 0-3 tygodni)

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Biofuroksym

w ciągu doby, podzieloną na dwie lub trzy dawki.

Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci

Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku

Biofuroksym w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.

Dorośli i młodzież

Od 750 mg do 1,5 g leku Biofuroksym dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na
dobę.

Pacjenci z chorymi nerkami

Jeżeli pacjent ma chore nerki, lekarz może zmienić dawkowanie leku.
→ Jeśli pacjenta to dotyczy, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę

U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Biofuroksym odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.

• Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
   twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
• Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
   (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół
   krawędzi).
• Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw
   zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby
   Lyella).
• Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Biofuroksym mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
   drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np.
   pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek
   Biofuroksym stosuje się przez długi okres czasu.

→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy skontaktować się z lekarzem

    lub pielęgniarką.

Częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
• ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły.
• Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć

   o tym lekarzowi.

Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie,
• zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia),
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
• wysypka skórna, pokrzywka,
• biegunka, nudności, ból brzucha.
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć

   o tym lekarzowi.

Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia),
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę),
• dodatni wynik testu Coombs’a.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna
częstość ich występowania jest nieznana:
• zakażenie grzybicze,
• wysoka temperatura (gorączka),
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
   brzucha,
• zapalenie nerek i naczyń krwionośnych,
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna),
• wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
   plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).

→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć

   o tym lekarzowi.

Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
• zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi –
   małopłytkowość),
• zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Biofuroksym

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, bez dostępu światła.

Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje trwałość przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Biofuroksym

Substancją czynną leku jest cefuroksym.
1 fiolka zawiera 250 mg, 500 mg lub 750 mg cefuroksymu (w postaci soli sodowej).

Jak wygląda lek Biofuroksym i co zawiera opakowanie

Lek ma postać białego lub prawie białego, krystalicznego proszku w fiolce szklanej zawierającej
odpowiednio 250 mg, 500 mg lub 750 mg proszku. Fiolki są zamknięte gumowym korkiem
i zabezpieczone kapslem aluminiowym i pakowane pojedynczo w tekturowe pudełka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
Oddział Produkcyjny w Duchnicach
ul. Ożarowska 28/30
05-850 Ożarów Mazowiecki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozpuszczenia

Tabela 4. Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie
dawek cząstkowych.

Wielkość fiolki      Droga podania   Objętość wody do dodania     Przybliżone stężenie cefuroksymu**

250 mg              domięśniowo     1 ml                                     216 mg/ml

                          dożylnie            co najmniej 2 ml                   116 mg/ml

500 mg              domięśniowo      2 ml                                    216 mg/ml

                          dożylnie             4 ml                                   116 mg/ml

750 mg              domięśniowo      3 ml                                    216 mg/ml

                          wstrzyknięcie
                          dożylne             co najmniej 6 ml                  116 mg/ml
                          infuzja dożylna   co najmniej 6 ml                  116 mg/ml

** Otrzymana objętość roztworu cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu
współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia
(mg/ml).

Zgodność

Cefuroksym sodowy (5 mg/ml) w 5% w/v lub 10% w/v roztworze ksylitolu do wstrzykiwań
można przechowywać do 24 godzin w temperaturze 25ºC.
Cefuroksym sodowy jest zgodny w roztworami wodnymi zawierającymi nie więcej niż 1%
chlorowodorku lidokainy.

Cefuroksym sodowy wykazuje zgodność z wymienionymi niżej płynami infuzyjnymi, z którymi
działanie jest zachowane do 24 godzin w temperaturze pokojowej:
0,9% w/v roztwór chlorku sodu
5% roztwór glukozy do wstrzykiwań
0,18% w/v roztwór chlorku sodu z 4% roztworem glukozy do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,45% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
5% roztwór glukozy i 0,225% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
10% roztwór glukozy do wstrzykiwań
10% roztwór cukru inwertowanego w wodzie do wstrzykiwań
roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczanowy roztwór Ringera do wstrzykiwań
mleczan sodu do wstrzykiwań (M/6)
wieloskładnikowy roztwór mleczanu sodu do wstrzykiwań (roztwór Hartmanna).

Stabilność cefuroksymu sodowego w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań i w 5% roztworze
glukozy do wstrzykiwań nie ulega zmianie w obecności soli sodowej fosforanu hydrokortyzonu.
Cefuroksym sodowy wykazuje również zgodność przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli
jest dodany do roztworu do infuzji dożylnej zawierającej:
heparynę (10 lub 50 jednostek/ml) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań;
chlorek potasu (10 lub 40 mEq/l) w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Sporządzanie roztworu do szybkiego wstrzyknięcia
Przebić igłą korek i wstrzyknąć do fiolki zalecaną objętość rozpuszczalnika. W celu nakłucia korka
należy użyć igły o średnicy nie większej niż 0,8 mm. Igłę należy wbić w centralnie wyznaczonym
polu pod kątem 90°, zgodnie z poniższym schematem (rysunek).