Betnovate

1. Co to jest lek Betnovate i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Betnovate jest betametazonu walerianian zmikronizowany, kortykosteroid
o silnym działaniu przeciwzapalnym.

Betnovate jest wskazany dla dorosłych (w tym w wieku podeszłym), młodzieży i dzieci w wieku
powyżej 1. roku życia, w leczeniu miejscowym chorób skóry reagujących na leczenie
kortykosteroidami, takich jak:
• atopowe zapalenie skóry (w tym dziecięce atopowe zapalenie skóry),
• wyprysk pieniążkowaty,
• świerzbiączka guzkowa,
• łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych),
• przewlekły liszaj pospolity i liszaj płaski,
• łojotokowe zapalenie skóry,
• alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry,
• toczeń rumieniowaty krążkowy,
• duże odczyny po ukąszeniach owadów.

Betnovate może być stosowany miejscowo w erytrodermiach (uogólnionych chorobach skóry
przejawiających się zaczerwienieniem i złuszczaniem znacznych powierzchni skóry), jako leczenie
wspomagające kortykoterapię ogólną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betnovate

Kiedy nie stosować leku Betnovate

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
   tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma nieleczone infekcje skóry,
• jeśli pacjent ma trądzik różowaty,
• jeśli pacjent ma trądzik pospolity,
• jeśli pacjent ma świąd bez stanu zapalnego,
• jeśli pacjent ma świąd okolic odbytu i narządów płciowych,
• jeśli pacjent ma zapalenie skóry okolicy ust,
• u dzieci w 1. roku życia w leczeniu chorób skóry, w tym przebiegających ze zmianami
   zapalnymi skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać długotrwałego stosowania leku w dużych dawkach, zwłaszcza u dzieci, gdyż mogą
wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów
i zahamowanie czynności nadnerczy.

Czynniki zwiększonego ryzyka wystąpienia działań ogólnoustrojowych leku:

• siła działania i postać produktu zawierającego kortykosteroidy do stosowania miejscowego,
• stosowanie długotrwałe,
• stosowanie na duże powierzchnie ciała,
• stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry (np. u małych dzieci pielucha może działać
   jak szczelne ubranie),
• zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka,
• stosowanie na obszary gdzie skóra jest cienka, np. na skórę twarzy,
• stosowanie na uszkodzoną skórę lub w przypadku innych sytuacji, gdy bariera skórna może
   być uszkodzona,
• stosowanie u dzieci, gdyż u dzieci w porównaniu do dorosłych, może dochodzić do
   wchłaniania proporcjonalnie większej ilości miejscowo stosowanych kortykosteroidów
   i w związku z tym mogą być one bardziej podatne na ogólnoustrojowe działania niepożądane.

W razie konieczności zastosowania produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (opatrunek
uszczelniający, np. z folii), należy oczyścić skórę przed nałożeniem opatrunku, gdyż ciepło i wilgoć
związane ze stosowaniem opatrunków okluzyjnych sprzyjają rozwojowi zakażeń bakteryjnych.

Pacjenci z łuszczycą powinni być pod ścisłą kontrolą lekarską. Stosowanie tego leku w łuszczycy

może być niekorzystne z powodu:
• ryzyka wystąpienia tolerancji na lek,
• ryzyka zaostrzenia zmian chorobowych,
• ryzyka rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej,
• ryzyka miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów,
   wynikających z nadmiernego wchłaniania leku przez uszkodzoną skórę.

W przypadku wystąpienia wtórnego zakażenia w obrębie zmian zapalnych leczonych lekiem
Betnovate, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może zadecydować o
natychmiastowym przerwaniu leczenia i podać pacjentowi leki przeciwdrobnoustrojowe o działaniu
ogólnym.

Miejscowo stosowane kortykosteroidy używa się czasami do leczenia zapalenia skóry w postaci
przewlekłych zmian owrzodzeniowych kończyn dolnych. Stosowanie leku Betnovate w takim
przypadku wiąże się z większą częstością występowania reakcji miejscowej nadwrażliwości
i zwiększeniem ryzyka miejscowych zakażeń.

Stosowanie leku na skórę twarzy może prowadzić, częściej niż w przypadku stosowania na skórę
innych okolic ciała, do zaników skóry. Z tego względu należy ostrożnie stosować lek na skórę twarzy,
zwłaszcza w leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku.

Chronić oczy i błony śluzowe przed kontaktem z lekiem. Unikać stosowania leku na powieki, gdyż
wielokrotne dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do wystąpienia jaskry
lub zaćmy.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenie widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia lub reakcje nadwrażliwości, należy jak najszybciej zwrócić się
do lekarza.

Lek Betnovate a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Równoczesne przyjmowanie niektórych leków (jak na przykład rytonawir, itrakonazol) powoduje
zwiększenie działania leku Betnovate w wyniku spowolnienia metabolizmu kortykosteroidów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i karmienia piersią oraz
wpływu na płodność.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w dużych
dawkach i na dużych powierzchniach skóry.

Lek można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie wtedy, gdy zadecyduje o tym
lekarz po rozważeniu czy korzyści z zastosowania leku dla matki przewyższają ryzyko dla płodu
i dziecka. Należy stosować najmniejszą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas.
W okresie karmienia piersią należy unikać stosowania leku Betnovate na skórę piersi, aby zapobiec
przypadkowemu kontaktowi noworodka z lekiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku Betnovate krem na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Lek Betnovate zawiera chlorokrezol, alkohol cetostearylowy i parafinę.

Ze względu na zawartość chlorokrezolu lek może powodować reakcje alergiczne.
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).

Podczas stosowania leku Betnovate nie wolno palić ani zbliżać się do otwartego ognia ze względu
na ryzyko poważnych oparzeń. Materiał (odzież, pościel, garderoba, opatrunki itp.), który miał kontakt
z tym lekiem, łatwiej się pali i stanowi poważne zagrożenie pożarowe. Pranie odzieży i pościeli może
zmniejszyć ilość zawartego w nich leku, ale nie całkowicie go z nich usunąć.

3. Jak stosować lek Betnovate

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Betnovate jest przeznaczony do stosowania na skórę. Lek jest szczególnie wskazany do stosowania
na wilgotne, sączące się zmiany skórne.

Niewielką ilością leku należy pokrywać chorobowo zmienione miejsca na skórze i delikatnie wetrzeć
raz lub 2 razy na dobę, aż do wystąpienia poprawy. Po każdorazowym zastosowaniu leku należy umyć
ręce. W celu podtrzymania działania leczniczego lekarz może następnie zalecić stosowanie leku
raz na dobę lub rzadziej.

Jeśli nie ma poprawy po upływie 2 do 4 tygodni leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu
ustalenia dalszego postępowania.

W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) lekarz może zalecić
stosowanie opatrunku okluzyjnego - uszczelniającego (np. z folii) tylko na noc. Przynosi to zazwyczaj
wyraźną poprawę, która może być podtrzymywana przez regularne stosowanie leku bez opatrunku
okluzyjnego.

W przypadku stosowania leku na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować
opatrunku okluzyjnego.

U osób w wieku podeszłym lub z niewydolnością nerek i wątroby należy stosować najmniejszą
możliwą dawkę leku przez możliwie najkrótszy czas, umożliwiający wyleczenie choroby, gdyż może
u nich wystąpić wolniejsza eliminacja leku z organizmu.

W przypadku wyprysku atopowego, w miarę uzyskiwania poprawy lekarz może stopniowo zmniejszać
dawkę leku i zastępować go stosowaniem emolientu.

Stosowanie u dzieci

Nie należy stosować leku Betnovate u dzieci w 1. roku życia.
U dzieci powyżej 1. roku życia lek można stosować do 5 dni.
U dzieci nie należy stosować opatrunku okluzyjnego.
Należy upewnić się, że zastosowana została najmniejsza konieczna dawka leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betnovate

W przypadku długotrwałego lub nieprawidłowego stosowania leku należy skontaktować się z
lekarzem, gdyż mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla
kortykosteroidów (patrz punkty 2 i 4).

Pominięcie zastosowania leku Betnovate

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zastosować lek
najszybciej jak jest to możliwe, zgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Przerwanie stosowania leku Betnovate

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Aby zapobiegać występowaniu objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
zapewniającą działanie lecznicze.

Podczas stosowania leku Betnovate zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych:

Często (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• miejscowe pieczenie skóry, świąd i ból.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• miejscowa nadwrażliwość, zakażenia oportunistyczne (zakażenia pojawiające się u osób
   o obniżonej odporności), zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, objawy
   zespołu Cushinga (np. twarz księżycowata, otyłość centralna), opóźnienie zwiększenia masy ciała
   i (lub) opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci, osteoporoza, jaskra, hiperglikemia (wzrost stężenia
   glukozy we krwi powyżej górnej granicy normy) i (lub) glikozuria (obecność cukru w moczu),
   zaćma, nadciśnienie tętnicze krwi, zwiększenie masy ciała i (lub) otyłość, zmniejszenie stężenia
   endogennego kortyzolu, łysienie, łamliwość włosów, kontaktowe alergiczne zapalenie skóry
   i (lub)zapalenie skóry, rumień, osutka (zmiany skórne będące wynikiem stosowania leku),
   pokrzywka, łuszczyca krostkowa, ścieńczenie skóry*, zaniki skóry*, rozstępy*, zmarszczki*,
   przesuszenie*, odbarwienia*, teleangiektazje (rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych,
   tzw. pajączki naczyniowe)*, przebarwienia*, nadmierne owłosienie, zaostrzenie objawów
   choroby, podrażnienie i (lub) ból w miejscu stosowania.

*objawy skórne wtórne do miejscowego i (lub) ogólnoustrojowego zahamowania czynności osi

podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Działania niepożądane występujące z częstością nieznaną (częstość nie może być określona

na podstawie dostępnych danych):
• nieostre widzenie.

Stosowanie leku w dużych dawkach, długotrwale lub na dużych powierzchniach skóry może
prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych, charakterystycznych
dla kortykosteroidów oraz może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy. Wystąpienie
tych objawów jest bardziej prawdopodobne u małych dzieci oraz po zastosowaniu opatrunków
okluzyjnych. U małych dzieci pieluszka może działać jak opatrunek okluzyjny (uszczelniający)
(patrz punkt 2).

Długotrwałe stosowanie tego leku w dużych dawkach może prowadzić do miejscowych zmian

zanikowych skóry takich jak ścieńczenie i rozstępy, szczególnie w przypadkach, gdy stosowano lek
w fałdach skórnych bądź pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Betnovate

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Skrót „Lot” oznacza numer serii produktu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betnovate

Substancją czynną leku jest betametazonu walerianian zmikronizowany.
Pozostałe składniki leku to: chlorokrezol, makrogolu cetostearylowy eter, cetostearylowy alkohol,
wazelina biała, parafina ciekła, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy lub sodu
wodorotlenek, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Betnovate i co zawiera opakowanie

Lek ma postać kremu barwy białej, o gładkiej konsystencji,rozpuszczalnego w wodzie

Tuba aluminiowa zawierająca 15 g lub 30 g kremu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia

Wytwórca

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

Importer

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2021