Betadine VAG

1. Co to jest lek Betadine VAG i w jakim celu się go

stosuje

Lek Betadine VAG jest przeznaczony wyłącznie do stosowania
dopochwowego. Betadine VAG zawiera jako substancję
czynną jodowany powidon. Jodowany powidon jest związkiem
kompleksowym jodu z powidonem - po zastosowaniu
dopochwowo uwalnia jod. Jod działa na bakterie Gram-dodatnie
oraz Gram-ujemne, wirusy, grzyby, a także niektóre pierwotniaki.

Wskazania do stosowania
Lek Betadine VAG jest wskazany w leczeniu zakażeń pochwy.

Batadine VAG stosuje u kobiet dorosłych oraz dziewcząt po
okresie pokwitania.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa lub pacjentka
poczuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Betadine VAG

Kiedy nie stosować leku Betadine VAG

• jeśli pacjentka ma uczulenie na jodowany powidon lub  na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka ma stwierdzoną nadczynność tarczycy lub inne
  objawowe zaburzenia czynności tarczycy,
• w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry (tak zwanym
  opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa),
• przed i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii,
• u dziewcząt przed okresem pokwitania,
• u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Stosowanie leku Betadine VAG należy omówić

z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi

którykolwiek z następujących objawów:

• Nieregularne krwawienia z pochwy
• Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy krwi
• Wrzody, pęcherze lub owrzodzenia pochwy lub sromu
• Ból w podbrzuszu
• Ból lub trudności w oddawaniu moczu

Jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi

w przypadku zakażeń pochwy, przed zastosowaniem

leku Betadine VAG należy skontaktować się

z lekarzem:
• Gorączka lub dreszcze
• Nudności lub wymioty
• Biegunka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine VAG należy
omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Po zastosowaniu leku jod wchłonięty do organizmu może
  wywoływać nadczynność tarczycy u pacjentek z zaburzeniami
  czynności tarczycy. Jeżeli występuje podejrzenie
  nadczynności tarczycy lub innych zaburzeń czynności tarczycy
  (niespecyficznymi objawami mogą być zwiększony apetyt,
  utrata masy ciała, pocenie się, przyspieszenie akcji serca
  lub niepokój) przed zastosowaniem leku Betadine VAG
  należy skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję
  o wykonaniu badania poziomu hormonów tarczycy we krwi.
• W razie pojawienia się po leczeniu objawów wskazujących
  na nadczynność tarczycy, należy zwrócić się do lekarza.
  W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia
  wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki
  niektórych badań diagnostycznych (np. scyntygrafię tarczycy,
  oznaczenie jodu związanego z białkami, oznaczenie jodu
  radioaktywnego) oraz wyniki leczenia jodem w chorobach
  tarczycy. W celu uzyskania wyników nieobarczonych
  błędem, przy długotrwałym stosowaniu leków zawierających
  jodowany powidon, powinien być zachowany dostatecznie
  długi okres przerwy między leczeniem a scyntygrafią tarczycy
  (patrz punkt 2. Betadine VAG a inne leki).
• Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek przed
  użyciem leku Betadine VAG powinny skonsultować się
  z lekarzem.
• Należy unikać regularnego stosowanie globulek
  Betadine VAG w przypadku jednoczesnego przyjmowania
  leków zawierających sole litu.
• Długotrwałe stosowanie leków zawierających jodowany
  powidon może wywołać podrażnienie skóry, a w rzadkich
  przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi
  podrażnienie lub nadwrażliwość, należy zaprzestać
  stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem
  (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych
  badań laboratoryjnych, takich jak np. wykrywanie krwi
  utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa, należy
  skontaktować się z lekarzem.
• Jeżeli w ciągu 6 miesięcy wystąpią więcej niż 2 zakażenia
  pochwy, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania
u dziewcząt przed okresem pokwitania.

Lek Betadine VAG a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich
lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio (także
tych wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjentka
planuje stosować.
Produkty zawierające rtęć, srebro, nadtlenek wodoru, oktenidynę
oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym
powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie.
W czasie stosowania leku może dojść do zmniejszenia
wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki
niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy.
W celu uzyskania obiektywnych wyników scyntygrafii tarczycy,
zaleca się, aby zapewnić wystarczająco długi okres (1-3 tygodni)
po leczeniu Betadine VAG. Należy unikać długotrwałego
stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ
może dojść do wchłaniania większych ilości jodu.
Betadine VAG może powodować fałszywie dodatnie wyniki
w niektórych testach diagnostycznych (takich jak np. wykrycie
krwi w kale lub glukozy w moczu).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Stosowanie globulek zawierających jodowany powidon u kobiet
w ciąży lub karmiących piersią jest przeciwwskazane, ponieważ
wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową oraz
przenika do mleka kobiecego. Stężenie jodowanego powidonu
w mleku jest większe od stężenia w surowicy krwi. Stosowanie
leku może powodować przemijającą niedoczynność tarczycy
u płodu oraz noworodka. Konieczna może być kontrola czynności
tarczycy dziecka.
Globulki Betadine VAG mają właściwości plemnikobójcze.
W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet,
które planują zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza,
że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić
się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Betadine VAG

Betadine VAG należy zawsze stosować dokładnie tak, jak
opisano to w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Stosowanie dopochwowe.
Nie należy podgrzewać przed aplikacją.
Lek Betadine VAG jest przeznaczony do stosowania u dorosłych
kobiet i u dziewcząt po okresie pokwitania.

Dorośli
Zaleca się stosować 1 globulkę dopochwowo raz na dobę przez

7 dni. W razie braku poprawy należy zgłosić się do lekarza.

Zaleca się zwilżenie globulki przed użyciem, a następnie
wprowadzenie jej głęboko do pochwy wieczorem przed
położeniem się spać.

Aplikacja globulki:
• Należy oddzielić jedną globulkę od paska, rozrywając wzdłuż
  perforacji w miejscu cięcia „V”.
• Chwycić plastikowe zakładki obiema rękami i odciągnąć, aby
  wyjąć globulkę z opakowania.

Zaleca się także stosowanie podpasek w trakcie leczenia.
Istotne jest, aby zwilżyć globulkę przed jej założeniem w celu
zapewnienia maksymalnego rozpuszczenia się substancji
czynnej oraz uniknięcia miejscowego podrażnienia. Przerwanie
leczenia nie jest konieczne nawet po wystąpieniu krwawienia
miesiączkowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u
dziewcząt przed okresem pokwitania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

Betadine VAG
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku
Betadine VAG lub omyłkowego spożycia globulki, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nadmiar jodu w organizmie może spowodować występowanie
wola, zaburzeń czynności tarczycy.
Objawami ostrego zatrucia jodem są:
• metaliczny smak w ustach, zwiększone wytwarzanie śliny,
  pieczenie lub ból w gardle i jamie ustnej,
• podrażnienie i obrzęk gałki ocznej,
• reakcje skórne,
• rozstrój żołądka i biegunka,
• niewydolność nerek i bezmocz,
• niewydolność krążenia,
• obrzęk głośni z następczym duszeniem się, obrzęk płuc,
  kwasica metaboliczna i hipernatremia (zwiększone stężenie
  sodu w surowicy).

Pominięcie zastosowania leku Betadine VAG

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betadine VAG

Aby zapobiec nawrotowi choroby i zapewnić całkowite
wyleczenie zakażenia, nie należy przerywać leczenia przed
upływem 7 dni.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze
stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane,
chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej

działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Rzadko występujące objawy niepożądane
(występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
• Reakcje nadwrażliwości, kontaktowe zapalenie skóry (z takimi
  objawami jak zaczerwienienie, niewielkie pęcherze i świąd).

Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane
(występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna,
   powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek
   ciśnienia tętniczego).
• Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna
   powodująca obrzęk twarzy lub gardła).

Ponadto mogą wystąpić:

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż
u 1 na 10 000 pacjentów):
Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu
tarczycowego powodująca zwiększenie apetytu, utrata
masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy)
u pacjentek z chorobą tarczycy w wywiadzie.

Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania
(na podstawie dostępnych danych nie można określić
częstości ich występowania):
• Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu jodowanego
  powidonu może wystąpić niedoczynność tarczycy
  (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego,
  powodująca - zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze
  bicie serca).
• Zaburzenia czynności nerek; zaburzenia elektrolitowe,
  kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi),
  ostra niewydolność nerek, nieprawidłowa osmolarność krwi
  (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) mogą wystąpić po
  przyjęciu bardzo dużych ilości jodowanego powidonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi
odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Betadine VAG

Przechowywać w lodówce (2-8°C).

i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po
upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych
pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć
leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betadine VAG

Substancją czynną leku jest jodowany powidon.
Każda globulka zawiera 200 mg jodowanego powidonu.
Pozostały składnik leku to: makrogol 1000.

Jak wygląda lek Betadine VAG i co zawiera

opakowanie
Lek ma postać globulek. Każda globulka jest jednolita, koloru
brązowo-czerwonego o kształcie torpedy, długości około 33 mm
i średnicy około 12 mm. Opakowanie leku zawiera 7 globulek
(1 blister z folii PVC/PE), umieszczone w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapeszt, Keresztúri út 30-38.
Węgry

Wytwórca

Egis Pharmaceuticals PLC Lacta Factory
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących
tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: