Beovu

1. Co to jest lek Beovu i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Beovu

Beovu zawiera substancję czynną brolucizumab, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwneowaskularyzacyjnymi. Lek Beovu jest wstrzykiwany do oka przez lekarza w celu leczenia
choroby oka zwanej neowaskularną (wysiękową) postacią zwyrodnienia plamki związanego z
wiekiem (ang. age-related macular degeneration, AMD).

W jakim celu stosuje się lek Beovu

Lek Beovu jest stosowany w leczeniu neowaskularnej wysiękowej postaci AMD u dorosłych, która
występuje, gdy pod plamką powstają i rozwijają się nieprawidłowe naczynia krwionośne. Plamka,
która znajduje się w tylnej części oka odpowiada za wyraźne widzenie. Z nieprawidłowych naczyń
krwionośnych może wyciekać do oka płyn lub krew i zaburzać czynność plamki, co osłabia widzenie.

Jak działa lek Beovu

Substancja o nazwie czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. vascular endothelial growth
factor A, VEGF-A) powoduje wzrost naczyń krwionośnych w oku. Łącząc się z VEGF-A lek Beovu
blokuje jej działaniei w ten sposób zmniejsza wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w
AMD, co z kolei ogranicza przeciekanie płynu lub krwi do oka.

Lek Beovu może spowalniać postęp choroby i w ten sposób utrzymać, a nawet poprawić widzenie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Beovu

Leku Beovu nie wolno podawać:

- jeśli pacjent ma uczulenie na brolucizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje lub podejrzewa się że występuje czynne zakażenie oka lub jego
  okolicy,
- jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (zapalenie oka).
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi
prowadzącemu. Pacjent nie powinien otrzymać leku Beovu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Beovu, należy omówić to z lekarzem, jeśli którakolwiek z
wymienionych niżej sytuacji odnosi się do pacjenta:
- jeśli pacjent ma jaskrę (choroba oczu zwykle spowodowana przez wysokie ciśnienie w oku).
- jeśli u pacjenta wcześniej występowało widzenie błysków lub mętów (ciemnych,
  przemieszczających się plam) oraz jeśli nastąpiło nagłe zwiększenie rozmiaru i liczby
  widzianych mętów;
- jeśli pacjent przebył operację oka w ciągu ostatnich 4 tygodni lub jeśli planuje poddać się
  operacji oka w ciągu nadchodzących czterech tygodni;
- jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek choroby oczu lub jeśli pacjent leczył się z
  powodu oczu.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli:

- u pacjenta wystąpi zaczerwienienie oka, ból oka, zwiększone uczucie dyskomfortu, nasilenie
  zaczerwienienia oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, zwiększenie liczby małych
  cząstek w polu widzenia, zwiększona wrażliwość na światło;
- u pacjenta wystąpi nagła utrata widzenia, która może być objawem niedrożności naczyń
  siatkówki.

Ponadto, ważne jest, aby pacjent wiedział, że:
- bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Beovu podawanego jednocześnie do obojga oczu
  nie były badane, a stosowanie leku w taki sposób może prowadzić do zwiększonego ryzyka
  wystąpienia działań niepożądanych;
- wstrzyknięcia leku Beovu mogą powodować u niektórych pacjentów wzrost ciśnienia w oku
  (ciśnienia śródgałkowego) w ciągu 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz będzie kontrolował
  pacjenta pod tym kątem po każdym wstrzyknięciu;
- lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka mogące zwiększać
  prawdopodobieństwo przedarcia lub odwarstwienia jednej z warstw tylnej części oka
  (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki oraz odwarstwienie lub przedarcie nabłonka
  barwnikowego siatkówki), ponieważ w takim przypadku lek Beovu musi być podawany
  z zachowaniem ostrożności.

Stosowanie inhibitorów VEGF o działaniu ogólnoustrojowym, czyli substancji podobnych do
substancji zawartych w leku Beovu, jest potencjalnie związane z ryzykiem zakrzepów krwi
powodujących niedrożność naczyń krwionośnych (tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe),
co może prowadzić do zawału serca lub udaru. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takich
zdarzeń po wstrzyknięciu leku Beovu do oka.

Dzieci i młodzież

Lek Beovu nie jest stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ wysiękowa postać AMD występuje
wyłącznie u pacjentów dorosłych.

Lek Beovu a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.

Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Beovu i przez co najmniej jeden
miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Beovu, ponieważ nie wiadomo czy lek Beovu
przenika do mleka kobiecego.

Kobiety, które mogłyby zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń
podczas leczenia i przez co najmniej jeden miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Beovu.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub uzna, że może być w ciąży podczas leczenia, powinna
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Beovu we wstrzyknięciu u pacjenta mogą wystąpić przemijające problemy
z widzeniem (na przykład nieostre widzenie). Nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać
maszyn dopóki objawy te utrzymują się.

Beovu zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

3. W jaki sposób podaje się lek Beovu

Ile leku Beovu podaje się i jak często

Zalecana dawka to 6 mg brolucizumabu.
- Pacjent będzie otrzymywał jedno wstrzyknięcie na miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
- Następnie, pacjent może otrzymywać jedno wstrzyknięcie leku co 3 miesiące. Lekarz określi
  odstępy pomiędzy dawkami leku na podstawie stanu oka pacjenta; u niektórych pacjentów może
  być konieczne leczenie w odstępie co 2 miesiące.

Sposób podawania

Lek Beovu jest podawany we wstrzyknięciu do oka (podanie do ciała szklistego) przez okulistę.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia lekarz starannie przemyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu.
Lekarz wpuści także pacjentowi krople do oczu (środek miejscowo znieczulający), aby znieczulić oko,
co ma zmniejszyć ból oka podczas wstrzyknięcia lub mu zapobiec.

Jak długo trwa leczenie lekiem Beovu

Wysiękowa postać AMD jest chorobą przewlekłą i dlatego wymaga długotrwałego leczenia tym
lekiem, co może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie sprawdzał, czy leczenie
przynosi efekt podczas regularnie wyznaczanych wizyt. Lekarz prowadzący może także
sprawdzać stan oczu pacjenta pomiędzy wstrzyknięciami leku. W razie pytań dotyczących czasu
trwania leczenia lekiem Beovu należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Beovu

Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym przed zakończeniem leczenia. Zakończenie
leczenia może zwiększać ryzyko utraty wzroku i może nastąpić pogorszenie widzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Działania niepożądane po wstrzyknięciach leku Beovu są spowodowane albo działaniem leku,
albo zabiegiem jego wstrzyknięcia i dotyczą głównie oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie

Należy natychmiast wezwać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z
następujących objawów reakcji alergicznej, zapalenia lub zakażenia:
• nagłe pogorszenie lub zmiana widzenia,
• ból, wzmożone uczucie dyskomfortu, nasilenie zaczerwienienia oka.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po leczeniu lekiem Beovu obejmują działania
wymienione niżej .

Większość działań niepożądanych ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i na ogół ustępuje w
ciągu tygodnia po każdym wstrzyknięciu.

Jeśli działania te nasilą się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów

- zapalenie środkowej warstwy ściany oka (zapalenie błony naczyniowej oka),
- odwarstwienie żelopodobnej substancji wewnątrz oka (odłączenie ciała szklistego),
- przedarcie siatkówki (tylnej części oka wrażliwej na światło) lub jednej z jej warstw (przedarcie
  nabłonka barwnikowego siatkówki),
- zmniejszona ostrość widzenia,
- krwawienie w siatkówce (krwotok siatkówkowy),
- zapalenie tęczówki, barwnej części oka,
- zmętnienie soczewki  oka (zaćma),
- krwawienie z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznej warstwie oka (krwawienie w obrębie
  spojówki),
- przemieszczające się plamy w polu widzenia (męty w ciele szklistym),
- ból oka,
- zwiększenie ciśnienia wewnątrz oka (zwiększenie ciśnienia śródgałkowego),
- zaczerwienienie białka oka (zapalenie spojówek),
- nieostre lub niewyraźne widzenie,
- zadrapanie rogówki, uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej tęczówkę
  (otarcie rogówki),
- uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej pokrywającej  tęczówkę (punkcikowate
  zapalenie rogówki),
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość).

Niezbyt często: mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów

- zapalenie wnętrza gałki ocznej,
- ślepota,
- nagła utrata widzenia spowodowana zablokowaniem przepływu krwi w tętnicy w oku
  (niedrożność tętnicy siatkówki),
- odwarstwienie siatkówki, zaczerwienienie oka (przekrwienie spojówek),
- zwiększone wytwarzanie łez (wzmożone łzawienie),
- nieprawidłowe odczucie w oku,
- odwarstwienie jednej z warstw siatkówki (odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki),
- zapalenie żelopodobnej substancji wewnątrz oka (zapalenie ciała szklistego),
- zapalenie przedniej części oka (zapalenie lub odczyn zapalny w przedniej komorze oka),
- zapalenie w tęczówce i sąsiadującej z nią tkance oka (zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego),
- obrzęk rogówki, przezroczystej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki),
- krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nagła utrata wzroku z powodu zablokowania naczyń krwionośnych w tylnej części oka
  (niedrożność naczyń siatkówki),
• zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio
do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Beovu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w szczelnie zamkniętym blistrze oraz w opakowaniu
zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem nieotwarty blister z ampułko-strzykawką może być przechowywany w temperaturze
pokojowej (poniżej 25°C) do 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Beovu

- Substancją czynną leku jest brolucizumab. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 120 mg
  brolucizumabu. Każda ampułko-strzykawka zawiera 19,8 mg brolucizumabu w 0,165 ml
  roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml roztworu zawierającej 6 mg
  brolucizumabu.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sacharoza, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Beovu i co zawiera opakowanie

Beovu 120 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (płyn do wstrzykiwań) to roztwór
wodny, przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do lekko brązowawo-żółtego.

Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę przeznaczoną wyłącznie do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

SA. ALCON-COUVREUR N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu