Azopt

1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).

AZOPT zawiera brynzolamid, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami anhydrazy
węglanowej. Obniża on ciśnienie wewnątrz oka.
AZOPT w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w oku. Ciśnienie to
może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.

Jeśli ciśnienie w oku pacjenta jest zbyt wysokie, może to prowadzić do uszkodzenia wzroku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZOPT

Kiedy nie stosować leku AZOPT

− Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.
− Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
   (wymienionych w punkcie 6).
− Jeśli pacjent ma uczulenie na leki nazywane sulfonamidami. Przykładami sulfonamidów są leki
   stosowane w leczeniu cukrzycy, zakażeń oraz leki moczopędne (odwadniające); AZOPT może
   wywołać takie same reakcje alergiczne.
− Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą
   hiperchloremiczną).

W razie innych pytań, o poradę należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZOPT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
− Jeśli u pacjenta występują schorzenia nerek lub wątroby.
− Jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub dolegliwości rogówki.
− Jeśli pacjent przyjmuje inne leki sulfonamidowe.
− Jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się
   z powodu zablokowania odpływu cieczy przez złogi (jaskra pseudoeksfoliacyjna i barwnikowa)
   lub pewien rodzaj jaskry, w którym ciśnienie wewnątrz oka zwiększa się (czasami gwałtownie),
   ponieważ oko odkształca się do przodu, blokując w ten sposób odpływ cieczy (jaskra wąskiego
   kąta).
− Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry,
   powstawanie pęcherzy i (lub) owrzodzeń w jamie ustnej po zastosowaniu leku AZOPT lub
   innych powiązanych leków.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując AZOPT:
W związku z leczeniem brynzolamidem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym
zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Należy odstawić lek
AZOPT i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku zauważenia jakichkolwiek
objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

AZOPT nie powinien być używany przez niemowlęta, dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia, o ile
nie zaleci tego lekarz.

Lek AZOPT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej
(acetazolamidu lub dorzolamidu, patrz część 1. Co to jest lek AZOPT i w jakim celu się go stosuje).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobietom mogącym zajść w ciążę zaleca się, aby podczas leczenia lekiem AZOPT stosowały
skuteczną metodę antykoncepcji. Nie zaleca się stosowania leku AZOPT u kobiet w okresie ciąży lub
karmienia piersią. Nie wolno stosować leku AZOPT, chyba, że lekarz zdecyduje inaczej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn do czasu do czasu powrotu ostrości widzenia.
Przez pewien czas po zakropleniu leku AZOPT widzenie może być niewyraźne.

Lek AZOPT może upośledzać zdolność do wykonywania prac wymagających zwiększonej uwagi i
(lub) koordynacji ruchowej. Jeżeli wystąpią takie objawy, należy zachować ostrożność podczas
prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek AZOPT zawiera chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 3,35 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub
0,1 mg/ml.

Lek AZOPT zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez
miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy
może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub
zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek AZOPT

Ten lek należy zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek AZOPT należy stosować wyłącznie do podawania do oka. Nie należy go połykać lub
wstrzykiwać.

Zalecana dawka to

1 kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
Należy stosować taką dawkę, o ile lekarz nie zaleci innego postępowania. AZOPT można stosować do
obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to
lekarz.

Sposób stosowania

• Przygotować butelkę z lekiem AZOPT i lustro.
• Umyć ręce.
• Wstrząsnąć butelkę i odkręcić zakrętkę. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest
  poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku.
• Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcem środkowym.
• Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką
  oczną a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
• Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
• Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to
  doprowadzić do zakażenia kropli.
• Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZOPT.
• Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że lekkie naciśnięcie dna wystarczy, aby
  spowodować wypłynięcie kropli (rysunek 2).
• Po zakropleniu leku AZOPT ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 3) na
  przynajmniej 1 minutę. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
• W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej
  w stosunku do drugiego oka.
• Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
• Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między
zakropleniem leku AZOPT, a zastosowaniem innych kropli. Maści do oczu należy stosować na końcu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AZOPT

W przypadku zakroplenia nadmiernej ilości kropli należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać
więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku AZOPT

W przypadku pominięcia dawki leku AZOPT należy zaraz po przypomnieniu zakroplić do oka
jedną kroplę, a później powrócić do normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku AZOPT

W przypadku zaprzestania stosowania leku AZOPT bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz
oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku AZOPT.

Należy przerwać stosowanie leku AZOPT i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku
zauważenia któregokolwiek z następujących objawów:
• czerwonawe, niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą
  występujące na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w
  jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może
  poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwcze
  oddzielanie się naskórka).

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

- Objawy ze strony oczu: niewyraźne widzenie; podrażnienie oka, ból oka, wydzielina z oka,
  świąd oka, suchość oka, nietypowe odczucia w oku, zaczerwienienie oka.

- Objawy ogólne: nieprzyjemny smak.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

- Objawy ze strony oczu: wrażliwość na światło, stan zapalny lub zapalenie spojówki, obrzęk
  oka, świąd powiek, zaczerwienienie lub obrzęk, złogi w oku, efekt oślepiającego światłą,
  uczucie pieczenia, wzrost powierzchni oka, zwiększone zabarwienie oka, zmęczenie oczu,
  strupy na powiekach, zwiększone wytwarzanie łez.

- Objawy ogólne: zwolniona lub osłabiona czynność serca, silne bicie serca, które może być
  szybkie lub nieregularne, zwolniony rytm serca, trudności z oddychaniem, skrócenie oddechu,
  kaszel, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia chlorków we
  krwi, zawroty głowy, trudności z pamięcią, depresja, nerwowość, zmniejszenie zaangażowania
  emocjonalnego, koszmary senne, uogólnione osłabienie, zmęczenie, nietypowe samopoczucie,
  ból, problemy z poruszaniem, zmniejszenie popędu płciowego, trudności w męskiej sprawności
  płciowej, objawy przeziębieniowe, zatkanie dolnych dróg oddechowych, zakażenie zatok,
  podrażnienie gardła, ból gardła, nietypowe lub osłabione czucie w jamie ustnej, zapalenie błony
  śluzowej przełyku, ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, częste skurcze jelita
  grubego, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach, choroba trawienna, ból nerek, ból mięśni,
  skurcze mięśniowe, bóle pleców, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, zatkanie nosa, kichanie,
  wysypka, nietypowe czucie skóry, świąd, gładka wysypka na skórze lub zaczerwienione,
  wzniesione guzki, napięcie skóry, ból głowy, suchość w ustach, złogi w oku.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

- Objawy ze strony oczu: obrzęk rogówki, podwójne lub ograniczone widzenie, nieprawidłowe
  widzenie, błyski światła w polu widzenia, osłabione czucie w oku, obrzęk wokół oka,
  zwiększone ciśnienie w oku, uszkodzenie nerwu wzrokowego.

- Objawy ogólne: zaburzenia pamięci, senność, ból w klatce piersiowej, zastoiny w górnych
  drogach oddechowych, przekrwienie zatok, nieżyt nosa, suchość nosa, dzwonienie w uszach,
  wypadanie włosów, uogólniony świąd, uczucie roztrzęsienia, drażliwość, nieregularny rytm
  serca, osłabienie organizmu, trudności w zasypianiu, świszczący oddech, swędząca wysypka
  skórna.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Objawy ze strony oczu: nieprawidłowości powiek, zaburzenia widzenia, choroba rogówki,
  alergia oka, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, zaczerwienienie powiek.

- Objawy ogólne: nasilone objawy alergiczne, zmniejszone czucie, drżenie, utrata lub
  zmniejszenie odczuwania smaku, zmniejszone ciśnienia krwi, zwiększone ciśnienia krwi,
  zwiększona częstość akcji serca, ból stawów, astma, ból kończyn, zaczerwienienie skóry,
  zapalenie lub świąd, nieprawidłowe wyniki badań wątrobowych wykonywanych z krwi, obrzęk
  kończyn, częste oddawanie moczu, zmniejszenie apetytu, złe samopoczucie, czerwonawe,
  niewypukłe plamy o kształcie okrągłym lub przypominającym tarczę strzelniczą występujące na
  tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej,
  gardle, nosie, na narządach płciowych i oczach, które może poprzedzać gorączka i objawy
  grypopodobne. Te ciężkie wysypki skórne mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona,
  toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AZOPT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i kartoniku, po
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie czterech tygodni od jej pierwszego

przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie butelki i na pudełku. Dla opakowania zawierającego
jedną butelkę należy wpisać tylko jedną datę.

Data otwarcia (1):
Data otwarcia (2):
Data otwarcia (3):

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZOPT

- Substancją czynną leku jest brynzolamid. Każdy mililitr zawiera 10 mg brynzolamidu.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, karbomer 974P, disodu edetynian, mannitol
  (E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol. Ponadto, do preparatu dodane są
  niewielkie ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego
  kwasowości (wartości pH).

Jak wygląda lek AZOPT i co zawiera opakowanie

AZOPT jest mlecznym płynem (zawiesiną), sprzedawanym w pudełkach zawierających plastikowe
butelki o pojemności 5 ml lub 10 ml z zakraplaczem, (typ „droptainer”) i zakrętką, lub w pudełkach
zawierających trzy plastikowe butelki (typu „droptainer”) o pojemności 5 ml, z zakrętkami. Nie
wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nuremberg
Niemcy

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Hiszpania

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou,
08320 Barcelona
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.