Azarga

1. Co to jest lek AZARGA i w jakim celu się go stosuje

Lek AZARGA zawiera dwie substancje czynne, brynzolamid i tymolol, które współdziałając ze sobą
obniżają ciśnienie wewnątrz oka.

AZARGA jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka, nazywanego jaskrą
lub nadciśnieniem ocznym, u pacjentów w wieku powyżej 18 lat, u których wysokie ciśnienie
wewnątrz oka nie może być skutecznie kontrolowane lekiem z jedną substancją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZARGA

Kiedy nie stosować leku AZARGA

• Jeśli pacjent ma uczulenie na brynzolamid, leki zwane sulfonamidami (np. leki stosowane w
  leczeniu cukrzycy, zakażeń, a także leki moczopędne, czyli tzw. leki odwadniające, tymolol,
  leki beta- adrenolityczne, czyli leki stosowane do leczenia wysokiego ciśnienia krwi i chorób
  serca) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości choroby układu oddechowego takie
  jak: astma, ciężkie długotrwałe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może
  powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długotrwały kaszel) lub
  jakiekolwiek inne zaburzenia oddychania,
• Jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny.
• Jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu
  serca (nieregularne bicie serca),
• Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże zakwaszenie krwi (stan zwany kwasicą
  hiperchloremiczną),
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie schorzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek AZARGA tylko należy stosować zakraplając go do własnego oka (oczu).
Jeśli wystąpią objawy ciężkich odczynów lub nadwrażliwości, należy przerwać używanie produktu i
poinformować o tym lekarza.

Przed rozpoczęciem stosowania leku AZARGA, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o
wymienionych poniżej stanach chorobowych, jeśli występują one obecnie lub występowały w
przeszłości.
• choroba wieńcowa (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub osłabienie, trudności
  w oddychaniu, duszność), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolna akcja serca
• zaburzenia oddychania, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
• choroby z zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy obniżonego stężenia cukru we krwi
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy choroby tarczycy
• osłabienie mięśni (myasthenia gratis)
• przed zabiegiem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku AZARGA
  ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków znieczulających
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała atopia (skłonność do reakcji alergicznych) i ciężkie
  reakcje alergiczne, może on być bardziej wrażliwy na wystąpienie reakcji alergicznej podczas
  stosowania leku AZARGA, a adrenalina może okazać się nieskuteczna w leczenia tej reakcji
  alergicznej. Dlatego też, podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia, należy
  poinformować lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu leku AZARGA
• jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby.
• jeśli u pacjenta występuje suchość oka lub ma on zaburzenia rogówki.
• jeśli u pacj enta występuj ą schorzenia nerek

Dzieci i młodzież

Lek AZARGA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek AZARGA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

AZARGA może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogą
zmieniać działanie leku AZARGA; dotyczy to również innych leków stosowanych w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania innych leków
obniżających ciśnienie krwi takich jak leki parasympatykomimetyczne i guanetydyna, innych leków
stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu chorób serca i
niektórych rodzajów malarii), amiodaronu lub innych leków stosowanych do leczenia zaburzeń rytmu
serca i glikozydów stosowanych w leczeniu niewydolności serca. Należy również poinformować
lekarza o przyjmowaniu lub zamiarze przyjmowania leków przeciwcukrzycowych, leków stosowanych
w chorobie wrzodowej żołądka, leków przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych, antybiotyków lub
leków przeciwdepresyjnych, takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu innych inhibitorów anhydrazy węglanowej
(acetazolamidu lub dorzolamidu).

Zgłaszane były sporadyczne przypadki powiększenia źrenicy, kiedy produkt Azagra przyjmowany był
razem z adrenaliną (epinefryną).

Ciąża i karmienie piersią

Leku AZARGA nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub może być ciąży, o ile lekarz nie
uzna tego za niezbędne. Przed zastosowaniem leku AZARGA należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie może stosować leku AZARGA; tymolol może przenikać do mleka.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki nie powróci ostrość widzenia. Przez
pewien czas po zakropieniu leku AZARGA widzenie może być niewyraźne.

Jedna z substancji czynnych leku może zaburzać zdolność do wykonywania prac wymagających
zwiększonej uwagi i (lub) koordynacji ruchowej. Jeśli zaburzenia takie wystąpią należy zachować
ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 3,34 pg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub
0,1 mg/ml.

Lek AZARGA zawiera konserwant (chlorek benzalkoniowy), który może być absorbowany przez
miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed
zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy
może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub
zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia
nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy
skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek AZARGA

Ten lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie zamiany innego leku stosowanego w leczeniu jaskry na lek AZARGA, należy przerwać
stosowanie tego leku, a stosowanie leku AZARGA rozpocząć następnego dnia. W razie wątpliwości
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki zakraplacza i zawiesiny, należy zachować ostrożność, aby
nie dotykać końcówką zakraplacza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Butelkę należy przechowywać dokładnie zamkniętą, gdy nie jest używana.

Podane poniżej postępowanie jest przydatne dla ograniczenia ilości leku, który przenika do krwi po
podaniu do oka:
- Trzymając zamknięte powieki lekko ucisnąć palcem kącik oka od strony nosa przez co najmniej
  2 minuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy na dobę.

Lek AZARGA można stosować do obu oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek
należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Sposób stosowania

- Przygotować butelkę z lekiem AZARGA i lustro.
- Umyć ręce.
- Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
- Odkręcić zakrętkę butelki. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy
  usunąć go przed zastosowaniem leku.
- Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
- Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną a
  powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rysunek 1).
- Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
- Nie dotykać zakraplaczem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Może to
  doprowadzić do zakażenia kropli.
- Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku AZARGA.
- Nie ściskać butelki; jest ona tak zaprojektowana, że wystarczy lekkie naciśnięcie dna
  (rysunek 2).
- Po zakropleniu leku AZARGA ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rysunek
  3). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku AZARGA do całego organizmu.
- W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w
  stosunku do drugiego oka.
- Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.
- Nową butelkę otwierać dopiero po całkowitym zużyciu zawartości poprzedniej butelki.

Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople lub maści do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z
zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy. Maści do oczu powinny być podawane jako ostatnie.

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku AZARGA należy przemyć oczy

ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do ustalonej pory podania następnej dawki.
Wynikiem przedawkowania może być zwolnienie akcji serca, zmniejszenie ciśnienia krwi,
niewydolność serca, trudności w oddychaniu, zaburzenia układu nerwowego.

W przypadku pominięcia zastosowania leku AZARGA należy przyjąć następną dawkę zgodnie z

planem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia dawki pominiętej. Nie stosować
dawki większej niż jedna kropla do oka (oczu) dwa razy na dobę.

W przypadku przerwania stosowania leku AZARGA bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie

wewnątrz oka przestanie być kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem, jeżeli u

pacjenta wystąpi wysypka skórna, ciężka reakcja skórna lub silne zaczerwienienie i świąd oczu. Mogą
to być objawy reakcji alergicznej (częstość jej występowania nie jest znana).

Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W
razie obaw należy porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku
AZARGA bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Objawy ze strony oczu: powierzchowne zapalenie oka, niewyraźne widzenie; podmiotowe i
  przedmiotowe objawy podrażnienia oka, (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie,
  zaczerwienienie), ból oka.
• Objawy ogólne: zwolnienie akcji serca, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Objawy ze strony oczu: owrzodzenie rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej),
  powierzchowne zapalenie gałki ocznej z uszkodzeniem jej powierzchni, stan zapalny wewnątrz
  oka, przebarwienie rogówki, nietypowe czucie w oczach, wydzielina z oka, suchość oka,
  zmęczenie oczu, świąd oka, zaczerwienienie oka, zaczerwienienie powieki.
• Objawy ogólne: zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie ciśnienia krwi, kaszel,
  obecność krwi w moczu, osłabienie ciała.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Objawy dotyczące oka: choroba rogówki, światłowstręt, zwiększone łzawienie, strupki na brzegach
  powiek.
• Objawy ogólne: trudności w zasypianiu (bezsenność), ból gardła, wyciek z nosa.

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)

• Objawy ze strony oczu: alergia w obrębie oka, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwu
  wzrokowego, zwiększone ciśnienie w oku, złogi na powierzchni oka, zmniejszenie czucia oka,
  zapalenie lub zakażenie spojówki (białej części oka), nieprawidłowe, podwójne lub ograniczone
  widzenie, zwiększone zabarwienie oka, zgrubienie spojówki, obrzęk oka, wrażliwość na
  światło, zmniejszony wzrost lub liczba rzęs, opadanie górnych powiek (powodujące częściowe
  przymknięcie oka), zapalenie powiek i gruczołów powiekowych, zapalenie rogówki i odklejenie
  po zabiegu filtracji warstwy zawierającej naczynia krwionośne znajdującej się pod siatkówką,
  co może spowodować zaburzenia widzenia, zmniejszenie wrażliwości rogówki.
• Serce i układ krążenia: zmiany w częstości i rytmie serca, zwolnienie akcji serca, kołatania
  serca, choroba związana z zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowe przyspieszenie akcji serca,
  ból w klatce piersiowej, osłabiona czynność serca, atak serca, zatrzymanie serca, zwiększenie
  ciśnienia krwi, zmniejszenie dopływu krwi do mózgu, udar, obrzęki (zatrzymanie płynów),
  zastoinowa niewydolność serca (choroba serca ze skróceniem oddechu oraz obrzękiem kostek i
  nóg wywołanym nagromadzeniem płynów), obrzęki kończyn, niskie ciśnienie krwi,
  odbarwienie palców oraz niekiedy innych części ciała (zespół Raynauda), ziębnięcie dłoni i
  stóp.
• Układ oddechowy: skurcz dróg oddechowych płuc (głównie u pacjentów ze wcześniej
  istniejącą chorobą), skrócenie oddechu lub trudności w oddychaniu, objawy przeziębieniowe,
  uczucie zatkania górnych dróg oddechowych, zakażenie zatok, chrapanie, obrzęk śluzówki
  nosa, suchość nosa, krwawienia z nosa, astma, podrażnienie gardła.
• Układ nerwowy i dolegliwości ogólne: halucynacje, depresja, koszmary senne, utrata pamięci,
  bóle głowy, nerwowość, drażliwość, męczliwość, dreszcze, nieprawidłowe samopoczucie,
  utrata przytomności, zawroty głowy, senność, uogólnione lub ciężkie osłabienie, nietypowe
  odczucia takie jak ciarki i mrowienie.
• Przewód pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, gromadzenie gazów w jelitach lub
  dyskomfort w jamie brzusznej , zapalenie gardła, suchość lub nieprawidłowe czucie w jamie
  ustnej, niestrawność, ból żołądka.
• Krew: nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia chlorków we krwi
  lub zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi.
• Alergia: nasilenie objawów alergicznych, uogólnione reakcje alergiczne obejmujące obrzęk
  skóry występujący na obszarach takich jak twarz i kończyny, mogący powodować zatkanie dróg
  oddechowych oraz trudności w przełykaniu i oddychaniu, dreszcze, ograniczoną lub uogólnioną
  wysypkę, świąd, ciężkie i nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu.
• Uszy: dzwonienie w uszach, uczucie wirowania lub zawroty głowy.
• Skóra: zaczerwienienie lub zapalenie skóry, wysypka, nietypowe lub upośledzone czucie skóry,
  utrata włosów, wysypka o biało-srebrnym zabarwieniu (przypominająca łuszczycę) lub
  pogorszenie łuszczycy.
• Układ mięśniowy: uogólniony ból pleców, stawów lub mięśni niespowodowany ćwiczeniami,
  skurcze mięśni, bóle kończyn, osłabienie mięśni/męczliwość, nasilenie oznak i objawów
  miastenii (choroba mięśni).
• Nerki: ból nerek odczuwany jako ból w dole pleców, częste oddawanie moczu.
• Układ rozrodczy: zaburzenia czynności płciowych, zmniejszenie popędu płciowego,
  zmniejszenie męskiej sprawności płciowej .
• Metabolizm: niskie stężenie cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AZARGA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku
tekturowym po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i
rozpocząć stosowanie nowej. Datę otwarcia butelki należy zapisać w przeznaczonym do tego miejscu
na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AZARGA

• Substancjami czynnymi leku są brynzolamid i tymolol. Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg
  brynzolamidu i 5 mg tymololu (w formie maleinianu).

• Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „AZARGA zawiera
  benzalkoniowy chlorek”), karbopol 974P, disodu edetynian, mannitol (E421), woda
   oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu. Do leku dodano
  niewielką ilość kwasu solnego lub wodorotlenku sodu do ustalenia właściwej kwasowości
  (wartości pH).

Jak wygląda lek AZARGA i co zawiera opakowanie

AZARGA jest płynem (białą lub prawie białą zawiesiną), dostarczanym w opakowaniach
zawierających jedną lub trzy plastikowe butelki z zakrętką, o pojemności 5 ml. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
B-2870 Puurs,
Belgia

lub

Alcon Cusí, S.A.,
Camil Fabra 58,
08320 El Masnou,
Barcelona,
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28

Česká republika

Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00

Deutschland

Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0

Eesti SIA

Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12

España

Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Magyarország

Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Nederland

Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http: //www .ema.europa.eu