Azacitidine Pharmascience

1. Co to jest lek Azacitidine Pharmascience i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine Pharmascience Lek Azacitidine Pharmascience jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Azacitidine Pharmascience zawiera substancję czynną zwaną
„azacytydyną".

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Pharmascience

Lek Azacitidine Pharmascience stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu
komórek macierzystych, do leczenia:
• zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
• przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
• ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.

W jaki sposób działa lek Azacitidine Pharmascience

Działanie leku Azacitidine Pharmascience polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek
nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i
kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu
aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa
się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym
powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.
W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Pharmascience lub powodów przepisania
tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Pharmascience

Kiedy nie stosować leku Azacitidine Pharmascience

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych
   składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Pharmascience należy omówić z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
• występuje zmniejszona liczba płytek krwi, krwinek czerwonych lub białych,
• występuje choroba nerek,
• występuje choroba wątroby,
• w przeszłości występowała choroba serca, zawał mięśnia sercowego lub jakakolwiek choroba
   płuc.

Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Pharmascience i na początku każdego okresu
leczenia (tzw. „cyklu”) będą wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent
ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Azacitidine Pharmascience u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat.

Lek Azacitidine Pharmascience a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek
Azacitidine Pharmascience może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków.
Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Pharmascience.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine Pharmascience w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy
dla dziecka.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem
Azacitidine Pharmascience. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie
leczenia tym lekiem.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Pharmascience. Nie wiadomo, czy
azacytydyna przenika do mleka kobiecego.

Wpływ na płodność
Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas przyjmowania leku Azacitidine Pharmascience.
Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym
lekiem.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed
rozpoczęciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie, jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Azacitidine Pharmascience

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Pharmascience lekarz zastosuje dodatkowo inny lek, aby
zapobiec wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz wybiera właściwą dawkę leku
   Azacitidine Pharmascience dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i
   masy ciała. Lekarz sprawdza postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Lek Azacitidine Pharmascience jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje
   okres odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie.
   Pacjent otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek Azacitidine Pharmascience jest stosowany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub
pielęgniarkę. Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy wystąpienie któregokolwiek z
poniższych działań niepożądanych:
• Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
   niewydolności wątroby i mogą zagrażać życiu.
• Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
   szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
   dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek, które mogą
   zagrażać życiu.
• Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może
   zagrażać życiu.
• Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może
   być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
• Krwawienie. Takie, jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
   krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być reakcja
   uczuleniowa (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane to:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i być
   blady.
• Zmniejszona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
   większą podatność na zakażenia.
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
• Bóle brzucha.
• Świąd.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Kłopoty ze spaniem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa.
• Bóle mięśni.
• Osłabienie.
• Zmniejszenie masy ciała.
• Małe stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być mała liczba białych
   krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek
   oraz płytek krwi.
• Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejszona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek
   krwi.
• Zakażenie moczu.
• Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
• Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
   hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
   (krwiaki).
• Krew w moczu.
• Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich: obrzęk, twarde guzki, siniaki,
   krwawienie w skórze (krwiaki), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie).
• Zadyszka podczas poruszania się.
• Bóle gardła i krtani.
• Niestrawność.
• Ospałość.
• Ogólne złe samopoczucie.
• Lęk.
• Dezorientacja.
• Nadmierne wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i
   migdałkach (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi po powstaniu (niedociśnienie ortostatyczne), który prowadzi do zawrotów
   głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność.
• Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
• Choroba wpływająca na jelita, która może powodować gorączkę, wymioty oraz ból brzucha
   (zapalenie uchyłków).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
• Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

• Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
• Drżenia.
• Niewydolność wątroby.
• Duże, koloru śliwkowego, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
• Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
• Stan zapalny zewnętrznej błony serca (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

• Suchy kaszel.
• Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
• Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
   nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
   obumierających komórek nowotworowych i mogą to być: zmiany w składzie chemicznym krwi;
   duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące w
   konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
   skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al.
Jerozolimskie 181c, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine Pharmascience

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine
Pharmascience. Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Pharmascience i
prawidłowe usuwanie jego niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Po przygotowaniu
Jeśli zawiesina leku Azacitidine Pharmascience została przygotowana z wykorzystaniem
nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, wykazano, że lek zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną w
temperaturze 25°C przez 45 minut oraz w temperaturze od 2°C do 8°C przez 8 godzin.

Okres trwałości przygotowanego leku można przedłużyć, zawieszając go w schłodzonej (od 2°C do
8°C) wodzie do wstrzykiwań. Jeśli zawiesina leku Azacitidine Pharmascience została przygotowana z
wykorzystaniem schłodzonej (od 2°C do 8°C) wody do wstrzykiwań, wykazano, że lek zachowuje
stabilność chemiczną i fizyczną w temperaturze od 2°C do 8°C przez 32 godziny.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany lek należy zastosować natychmiast. Jeśli nie
zostanie podany natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada personel
medyczny i nie mogą one przekraczać 8 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C po przygotowaniu z
wykorzystaniem wody do wstrzykiwań, która nie była schłodzona lub nie dłużej niż 32 godziny po
przygotowaniu w schłodzonej (od 2°C do 8°C) wodzie do wstrzykiwań.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę
pokojową (od 20ºC do 25ºC).

Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine Pharmascience • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
• Jeden ml przygotowanej zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny.
• Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny.
• Pozostały składnik to mannitol.

Jak wygląda lek Azacitidine Pharmascience i co zawiera opakowanie

Lek Azacitidine Pharmascience jest białym liofilizowanym proszkiem do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań i jest dostarczany w fiolce z bezbarwnego szkła typu I zamkniętej korkiem z gumy
bromobutylowej powlekanym ETFE (wierzch korka powlekany dodatkowo polimeryzowanym
silikonem RB2-40) i aluminiowym uszczelnieniem (białym dla 100 mg i pomarańczowym dla 150 mg).

Wielkości opakowań

1 fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny.
1 fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pharmascience International Ltd.
Lampousas 1
1095 Nikozja
Cypr

Wytwórca

Aq Vida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 89
20355 Hamburg
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich

Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Bułgaria Azacitidine Pharmascience 25 mg/ml прах за инжекционна суспензия Polska Azacitidine Pharmascience

Data ostatniej aktualizacji ulotki: