Azacitidine Accord

1. Co to jest lek Azacitidine Accord i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Azacitidine Accord

Lek Azacitidine Accord jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków
nazywanych „antymetabolitami”. Lek Azacitidine Accord zawiera substancję czynną zwaną
„azacytydyną".

W jakim celu stosuje się lek Azacitidine Accord

Lek Azacitidine Accord stosuje się u osób dorosłych, niekwalifikujących się do przeszczepu komórek
macierzystych, do leczenia:
- zespołów mielodysplastycznych (MDS) wyższego ryzyka,
- przewlekłej białaczki mielomonocytowej (CMML),
- ostrej białaczki szpikowej (AML).

Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu
krwinek.

W jaki sposób działa lek Azacitidine Accord

Działanie leku Azacitidine Accord polega na zapobieganiu wzrastaniu komórek nowotworowych.
Azacytydyna włączana jest do materiału genetycznego komórek [kwasu rybonukleinowego (RNA) i
kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA)]. Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu
aktywacji i deaktywacji genów komórki, jak również zaburzaniu wytwarzania RNA i DNA. Uważa
się, że te działania naprawiają zaburzenia dojrzewania i wzrostu młodych krwinek w szpiku kostnym
powodujące zaburzenia mielodysplastyczne oraz, że zabijają komórki rakowe w białaczce.

W razie pytań na temat sposobu działania leku Azacitidine Accord lub powodów przepisania tego
leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine Accord

Kiedy nie stosować leku Azacitidine Accord

- jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta:
- występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
- występuje choroba nerek,
- występuje choroba wątroby,
- w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc.

Lek Azacitidine Accord może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem
różnicowania” (patrz punkt 4).

Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Accord i na początku każdego okresu leczenia (tzw.
„cyklu”) pacjent będzie miał wykonane badania krwi. Celem tych badań jest sprawdzenie czy pacjent
ma wystarczającą liczbę krwinek, i czy wątroba oraz nerki pracują prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Lek Azacitidine Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Azacitidine Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azacitidine Accord
może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki
mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine Accord.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża
Nie należy stosować leku Azacitidine Accord w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla
dziecka.

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie
przyjmowania leku Azacitidine Accord i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine
Accord.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia lekiem Azacitidine
Accord.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Accord. Nie wiadomo, czy lek ten
przenika do mleka ludzkiego.

Wpływa na płodność
Mężczyźni nie powinni płodzić dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine Accord. Mężczyźni
powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania Azacitidine Accordi
do 3 miesięcy po okresie leczenia Azacitidine Accord.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie przed
rozpoczęciem tego leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jeżeli wystąpią działania niepożądane takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów,
posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować lek Azacitidine Accord

Przed podaniem pacjentowi leku Azacitidine Accord lekarz poda dodatkowo inny lek, aby zapobiec
wystąpieniu nudności i wymiotów na początku każdego cyklu leczenia.

- Zalecana dawka to 75 mg na m2 powierzchni ciała. Lekarz dobierze właściwą dawkę leku
  Azacitidine Accord dla pacjenta, w zależności od stanu ogólnego pacjenta, jego wzrostu i wagi.
  Lekarz będzie sprawdzał postępy w leczeniu i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
- Lek Azacitidine Accord jest podawany codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje okres
  odpoczynku trwający 3 tygodnie. Taki „cykl leczenia” jest powtarzany co 4 tygodnie. Pacjent
  otrzymuje zazwyczaj co najmniej 6 cykli leczenia.

Lek Azacitidine Accord jest podawany jako wstrzyknięcie pod skórę przez lekarza lub pielęgniarkę.
Może być podawany pod skórę na udzie, brzuchu lub ramieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się wystąpienie któregokolwiek z

poniższych działań niepożądanych:
- Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą być to objawy
  niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
- Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie,
  szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub osłabienie apetytu oraz uczucie
  dezorientacji, niepokój lub zmęczenie. Mogą być to objawy niewydolności nerek, która może
  zagrażać życiu.
- Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może
  zagrażać życiu.
- Ból w klatce piersiowej lub zadyszka, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może
  być zakażenie płuc zwane „zapaleniem płuc” i może ono zagrażać życiu.
- Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia w żołądku lub jelicie lub
  krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi.
- Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Przyczyną może być
  reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)

- Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość). Pacjent może czuć się zmęczony i
  blady.
- Obniżona liczba białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent ma również
  większą podatność na zakażenia.
- Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent ma większą podatność na krwawienia i
  siniaki.
- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
- Zapalenie płuc.
- Bóle w klatce piersiowej, zadyszka.
- Zmęczenie.
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny.
- Utrata apetytu.
- Bóle stawów.
- Siniaki.
- Wysypka.
- Czerwone lub fioletowe kropki pod skórą.
- Bóle brzucha.
- Świąd.
- Gorączka.
- Ból nosa i gardła.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Kłopoty ze spaniem (bezsenność).
- Krwawienie z nosa.
- Bóle mięśni.
- Osłabienie.
- Zmniejszenie masy ciała.
- Niskie stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10)

- Krwawienie wewnątrz czaszki.
- Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Przyczyną może być niski poziom białych
  krwinek we krwi.
- Niewydolność szpiku kostnego. Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek
  oraz płytek krwi.
- Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i
  płytek krwi.
- Zakażenie moczu.
- Zakażenie wirusowe wywołujące opryszczkę na wardze.
- Krwawiące dziąsła, krwawienia w żołądku lub jelicie, krwawienia z okolicy odbytu z powodu
  hemoroidów (krwotok hemoroidalny), krwawienie w oku, krwawienia pod skórą lub w skórze
  (krwiaki).
- Krew w moczu.
- Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
  krwawienie w skórze (krwiaki), wysypkę, świąd i zmiany koloru skóry.
- Zaczerwienienie skóry.
- Zakażenie skóry (zapalenie tkanki łącznej).
- Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
- Bóle nosa lub katar, lub ból zatok (zapalenie zatok).
- Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
- Zadyszka podczas poruszania się.
- Bóle gardła i krtani.
- Niestrawność.
- Ospałość.
- Ogólne złe samopoczucie.
- Lęk
- Dezorientacja.
- Wypadanie włosów.
- Niewydolność nerek.
- Odwodnienie.
- Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i
  migdałkach (grzybica jamy ustnej).
- Omdlenie.
- Spadek ciśnienia krwi po przyjęciu pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), prowadzący
  do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą.
- Senność.
- Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika.
- Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
  (zapalenie uchyłków).
- Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
- Dreszcze.
- Skurcze mięśni.
- Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka).
- Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100)

- Reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
- Drżenia.
- Niewydolność wątroby.
- Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
- Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry).
- Stan zapalny zewnętrznej błony serca (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000)

- Suchy kaszel.
- Niebolesne obrzmienie koniuszków palców (palce pałeczkowate).
- Zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia
  nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt
  obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym
  krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego, oraz małe stężenie wapnia prowadzące
  w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem
  śmierci.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zakażenie głębokich warstw skóry, które się szybko rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie
  skóry i tkanki, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi).
- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę,
  kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie
  tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała.
- Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie
  naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załaczniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Azacitidine Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i kartoniku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka są odpowiedzialni za przechowywanie leku Azacitidine Accord.
Są oni również odpowiedzialni za przygotowanie leku Azacitidine Accord i prawidłowe usuwanie
jego niezużytych pozostałości.

Nieotwarte fiolki leku – brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Do natychmiastowego użytku
Po przygotowaniu zawiesiny, należy ją podać w ciągu 60 minut.

Do późniejszego użytku
Jeśli zawiesina leku Azacitidine Accord została przygotowana z wykorzystaniem nieschłodzonej wody

do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C−8°C) natychmiast po
sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 8 godzin.

Jeśli zawiesina leku Azacitidine Accord została przygotowana jest z wykorzystaniem schłodzonej
(2°C−8°C) wody do wstrzykiwań, przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C−8°C)
natychmiast po sporządzeniu i przechowywać w lodówce nie więcej niż 22 godziny.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić zawiesinie osiągnąć temperaturę
pokojową (20°C–25°C).
Jeśli w zawiesinie obecne są duże cząstki, należy ją odrzucić.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Azacitidine Accord

- Substancją czynną leku jest azacytydyna. Jedna fiolka zawiera 100 mg lub 150 mg azacytydyny.
  Po przygotowaniu przez dodanie 4 ml lub 6 ml wody do wstrzykiwań przygotowana zawiesina
  zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
- Pozostały składnik to mannitol (E421).

Jak wygląda lek Azacitidine Accord i co zawiera opakowanie

Lek Azacitidine Accord jest białym proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań i jest
dostarczany w szklanej fiolce zawierającej 100 mg lub 150 mg azacytydyny.

Wielkości opakowań
1 fiolka zawierająca 100 mg azacytydyny
1 fiolka zawierająca 150 mg azacytydyny

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est 6ª planta
08039 Barcelona, Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polska

lub

Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040
Hiszpania

lub

Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich
chorobach i sposobach leczenia.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania

Azacitidine Accord jest cytotoksycznym produktem leczniczym i jak w przypadku innych potencjalnie
toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas sporządzania i obchodzenia się z
zawiesiną azacytydyny. Należy stosować się do procedur właściwego obchodzenia się i usuwania
przeciwnowotworowych produktów leczniczych.

W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie
przemyć wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie
przepłukać wodą.

Niezgodności farmaceutyczne
Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych poniżej
(patrz „Procedura przygotowania”).

Procedura przygotowania
Produkt Azacitidine Accord powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań. Okres
ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rozpuszczenie
produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań. Szczegóły dotyczące
przechowywania przygotowanego produktu zostały podane poniżej.

1. Należy zaopatrzyć się w następujące produkty:
    fiolka(-i) azacytydyny, fiolka(-i) wody do wstrzykiwań, niejałowe rękawice chirurgiczne,
    waciki nasączone alkoholem, strzykawka(-i) 5 ml do wstrzykiwań z igłą(-ami).
2. Do strzykawki należy nabrać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań. Upewnić się, że
    powietrze ze strzykawki zostało usunięte.

    Fiolka zawierająca Ilość wody do wstrzykiwań Stężenie końcowe
    100 mg               4 ml                                 25 mg/ml
    150 mg               6 ml                                 25 mg/ml


3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z
    azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
4. Po wyjęciu strzykawki i igły energicznie wstrząsać fiolką aż do uzyskania jednorodnej, mętnej
    zawiesiny. Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml lub
    150 mg/6 ml). Przygotowany produkt jest jednorodną, mętną zawiesiną bez aglomeratów.
    Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki lub aglomeraty. Nie należy filtrować
    zawiesiny po sporządzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji aktywnej.
    Należy pamiętać, że w niektórych adapterach, kolcach oraz systemach zamkniętych znajdują się
    filtry. W związku z tym, takie elementy nie powinny być wykorzystywane do podawania
    produktu leczniczego po sporządzeniu.
5. Oczyścić gumowy korek i wprowadzić do fiolki nową igłę ze strzykawką. Następnie obrócić
    fiolkę do góry dnem, upewniając się, że końcówka igły znajduje się poniżej poziomu płynu.
    Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą
    dawkę. Upewnić się, że powietrze ze strzykawki zostało usunięte. Następnie wyciągnąć igłę ze
    strzykawką z fiolki i wyrzucić igłę.
6. Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę. Nie
    należy przepłukiwać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania
    lokalnych odczynów w miejscu podania.
7. Jeśli potrzebna jest więcej niż 1 fiolka, powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu
    przygotowania zawiesiny. Dawki, dla których konieczne jest użycie więcej niż 1 fiolki
    powinny być równo podzielone dawkę, np. dawka 150 mg = 6 ml, 2 strzykawki po 3 ml w
    każdej strzykawce. Z uwagi na retencję we fiolce i w igle pobranie całości zawiesiny z fiolki
    może nie być możliwe.
8. Zawartość strzykawki z dawką musi zostać ponownie zawieszona tuż przed podaniem.
    Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20ºC-25ºC. W celu
    ponownego zawieszenia należy energicznie przetaczać strzykawkę między dłońmi, aż do
    uzyskania jednorodnej, mętnej zawiesiny. Należy odrzucić zawiesinę, jeśli zawiera duże cząstki
    lub aglomeraty.

Przechowywanie produktu po przygotowaniu

Do natychmiastowego użytku
Zawiesinę produktu Azacitidine Accord można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a
przygotowaną zawiesinę należy podać w ciągu 60 minut. Jeśli minęło powyżej 60 minut, należy
odpowiednio usunąć przygotowaną zawiesinę i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użytku
Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem nieschłodzonej wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy umieścić w lodówce (2°C−8°C) natychmiast po sporządzeniu i
przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 8 godzin. Jeśli minęło więcej niż 8 godzin
przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Jeżeli produkt został przygotowany z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań,
przygotowaną zawiesinę należy natychmiast po sporządzeniu umieścić w lodówce (2°C−8°C) i
przechowywać w lodówce przez nie więcej niż 22 godziny. Jeśli minęło więcej niż 22 godziny
przechowywania w lodówce, zawiesinę należy odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Przez maksymalnie 30 minut przed podaniem należy pozwolić strzykawce wypełnionej przygotowaną
zawiesiną osiągnąć temperaturę około 20ºC–25ºC. Jeśli minęło więcej niż 30 minut, zawiesinę należy
odpowiednio usunąć i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób:

dawka całkowita (mg) = dawka (mg/m2) x pc. (m2)

Poniższa tabela stanowi jedynie przykład, jak oblicza się indywidualne dawki azacytydyny w oparciu
o średnią wartość pc. wynoszącą 1,8 m².

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej):

75 mg/m2 (100%)

Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m²: 135 mg
Liczba potrzebnych fiolek
fiolka 100 mg: 2 fiolki
fiolka 150 mg: 1 fiolka
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 5,4 ml

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej):

37,5 mg/m2 (50%)

Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m²: 67,5 ml
Liczba potrzebnych fiolek
fiolka 100 mg: 1 fiolka
fiolka 150 mg: 1 fiolka
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 2,7 ml

Dawka mg/m² (% zalecanej dawki początkowej):

25 mg/m2 (33%)

Całkowita dawka w oparciu o wartość pc. 1,8 m²: 45 mg
Liczba potrzebnych fiolek
fiolka 100 mg: 1 fiolka
fiolka 150 mg: 1 fiolka
Potrzebna całkowita objętość przygotowanej zawiesiny: 1,8 ml

Sposób podawania
Nie należy filtrować zawiesiny po sporządzeniu.

Przygotowany produkt Azacitidine Accord należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod
kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwa różne miejsca.

Należy zmieniać miejsca wstrzyknięcia. Nowe wstrzyknięcia należy podawać przynajmniej 2,5 cm od
poprzedniego miejsca i nigdy nie wstrzykiwać w miejsca drażliwe, zasiniaczone, zaczerwienione lub
stwardniałe.

Usuwanie
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.