Axotonil Max

1. Co to jest lek Axotonil i w jakim celu się go stosuje

Axotonil zawiera substancję czynną salicylan choliny, który jest pochodną kwasu salicylowego
i należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Salicylan choliny stosowany miejscowo ma właściwości przeciwbólowe, przeciwzapalne oraz
wykazuje słabe działanie bakteriobójcze wobec niektórych drobnoustrojów. Zmniejsza ból oraz stan
zapalny w przebiegu zapalenia przewodu słuchowego zewnętrznego (tzw. zapalenie ucha).
Zawarty w leku glicerol nawilża przewód słuchowy zewnętrzny oraz rozpuszcza i zmiękcza zalegającą
w nim woskowinę, co ułatwia jej usunięcie. Axotonil nie zawiera konserwantów.
Po podaniu miejscowym do ucha, lek nie wywiera działania ogólnoustrojowego.

Lek Axotonil jest wskazany do stosowania u dorosłych:
- w stanach zapalnych zewnętrznego przewodu słuchowego objawiających się bólem, świądem,
  zaczerwienieniem,
- w celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny (korka woskowinowego) przed płukaniem
  zewnętrznego przewodu słuchowego.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotonil

Kiedy nie stosować leku Axotonil

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - choliny salicylan, inne salicylany (np. kwas
  acetylosalicylowy/aspiryna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- jeżeli u pacjenta występuje krwawienie lub wyciek wydzieliny z ucha;
- jeżeli pacjent odczuwa silny ból ucha wraz z pogorszeniem słuchu;
- jeśli u pacjenta wcześniej rozpoznano uszkodzenie błony bębenkowej (pęknięcie lub przerwanie
  jej ciągłości);
- u osób w wieku poniżej 18 lat.

O uszkodzeniu (perforacji) błony bębenkowej mogą świadczyć: ostry ból w uchu (stopniowo
malejący), szumy w uszach (które mogą świadczyć o uszkodzeniu głębiej położonych struktur ucha),
niedosłuch, zawroty głowy oraz (lub) wyciek z ucha. Przyczyną perforacji mogą być: infekcje, urazy
(m.in. po nieprawidłowym czyszczeniu ucha za pomocą patyczków) oraz przyczyny wynikające
z zabiegów medycznych (np. nieumiejętne płukanie ucha z powodu woskowiny).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axotonil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Każdy ból ucha jest wskazaniem do konsultacji z lekarzem.

Lek stosowany do leczenia stanu zapalnego zewnętrznego przewodu słuchowego, bez konsultacji
z lekarzem można stosować doraźnie, nie dłużej niż 3 dni.
W przypadku braku poprawy lub nasilenia się dolegliwości w ciągu 3 dni stosowania leku
i wystąpienia dodatkowych objawów, takich jak: gorączka, złe samopoczucie, osłabienie, zawroty
głowy, wyciek z ucha lub podejrzenie obecności ciała obcego w przewodzie słuchowym, należy
skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia nawrotów choroby, o zastosowaniu leku powinien zadecydować lekarz.

Stosowanie leku może maskować (ukrywać) objawy innych chorób ucha zewnętrznego i utrudnić lub
opóźnić ich prawidłowe rozpoznanie. Należy poinformować lekarza o stosowaniu tego leku.

Należy unikać kontaktu leku z błonami śluzowymi oczu, ust i nosa. Nie stosować doustnie ani na
otwarte rany.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Axotonil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

- Leku nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami stosowanymi miejscowo do przewodu
  słuchowego zewnętrznego.
- Jednoczesne stosowanie z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (np. aspiryna, ibuprofen)
  może nasilać działanie miejscowe leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Axotonil nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Axotonil zawiera etanol

Ten lek zawiera 6,59 mg alkoholu (etanolu) w każdym 0,05 mL roztworu (1 dawka).
Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Lek łatwopalny. Nie stosować w pobliżu otwartego ognia, zapalonego papierosa lub niektórych
urządzeń (np. suszarki do włosów).

3. Jak stosować lek Axotonil

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Axotonil stosuje się miejscowo, do przewodu słuchowego zewnętrznego.

Zalecana dawka to:

Dorośli:
- W celu krótkotrwałego, miejscowego leczenia objawowego zapalenia przewodu słuchowego
  zewnętrznego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 6 do 8 godzin przez
  okres nie dłuższy niż 3 dni.
- W celu zmiękczenia stwardniałej woskowiny przed płukaniem zewnętrznego przewodu
  słuchowego: zwykle 1 dawka do przewodu słuchowego zewnętrznego co 12 godzin przez 4 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek

Nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Instrukcja podawania leku Axotonil

Instrukcja obsługi butelki szklanej z pompką rozpylającą

Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia.
W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 20 razy, z dyszą skierowaną od siebie
i butelką trzymaną pionowo.

Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę −
rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.

Lek wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem.
• Przekręcić końcówkę dozownika do pozycji poziomej
• Zamontować przekręconą końcówkę dozownika
• Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha.
• Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.

Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Instrukcja obsługi butelki z polietylenu z pompką rozpylającą i aplikatorem

Przed pierwszym użyciem leku, należy napełnić dozownik do uzyskania prawidłowego rozpylenia.
W tym celu pompkę dozownika należy energicznie nacisnąć 9 razy, z dyszą skierowaną od siebie
i butelką trzymaną pionowo.

Jeśli lek nie był używany przez dwa dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę −
rozpylając aerozol 1 raz, z dyszą skierowaną od siebie i butelką trzymaną pionowo.

Lek nie wymaga zamontowania końcówki dozownika przed pierwszym użyciem
• Delikatnie pociągnąć płatek ucha (dolną część małżowiny usznej) w kierunku od szyi.
• Skierować końcówkę dozownika do leczonego ucha .
• Mocno nacisnąć dozownik palcem wskazującym.
• Nadmiar płynu wytrzeć czystą chusteczką.

Należy uważać, żeby do ucha, do którego wcześniej podano lek, nie dostała się woda.

Jeżeli po upływie 3 dni nie nastąpi poprawa lub w okresie do 3 dni od rozpoczęcia stosowania leku,
pacjent czuje się gorzej, należy zasięgnąć porady lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axotonil

Brak możliwości przedawkowania leku w wyniku podawania go do ucha.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po przypadkowym, doustnym zażyciu leku to: stan
dezorientacji, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, wymioty, dzwonienie w uszach oraz nadmiernie
intensywne oddychanie (hiperwentylacja). W przypadku zażycia bardzo dużych dawek leku może
dojść do zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego, a w ich wyniku między innymi do
zaburzeń oddychania i krążenia krwi.
W razie doustnego przyjęcia leku Axotonil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Axotonil

W przypadku pominięcia dawki leku w wyznaczonym czasie, należy zastosować ją tak szybko jak jest
to możliwe. W przypadku, gdy zbliża się pora zastosowania następnej dawki, należy pominąć
opuszczoną dawkę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- miejscowe reakcje nadwrażliwości (zaczerwienienie, świąd skóry).

U osób z perforacją błony bębenkowej w trakcie stosowania leku może dojść do uszkodzenia słuchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301/Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Axotonil

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku
i etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Axotonil

- Substancją czynną leku jest choliny salicylan.
  1 mL roztworu zawiera 440 mg choliny salicylanu.
  Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, woda oczyszczona.

Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,05 mL roztworu.

Jak wygląda lek Axotonil i co zawiera opakowanie

Lek Axotonil ma postać bezbarwnego do jasnożółtego roztworu.
Opakowanie leku to butelka ze szkła brunatnego z pompką rozpylającą z HDPE/LDPE/POM/Stal
nierdzewna/EVA/PP/mieszanina LDPE i HDPE z aplikatorem z PP/HDPE w tekturowym pudełku lub
butelka z polietylenu HDPE z pompką rozpylającą i aplikatorem (polipropylen, polietylen LDPE, stal
nierdzewna) w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 10 mL leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: