Avamys

1. Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje

Avamys (flutykazonu furoinian) należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami. Avamys
zmniejsza stan zapalny spowodowany uczuleniem (zapalenie błony śluzowej nosa) i dlatego łagodzi
objawy alergii.

Avamys, aerozol do nosa jest stosowany w leczeniu objawów alergicznego zapalenia nosa, w tym uczucia
zatkanego nosa, wydzieliny z nosa i swędzenia nosa, kichania, łzawienia, swędzenia lub zaczerwienienia
oczu u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Objawy alergii mogą wystąpić w określonym czasie w ciągu roku i mogą być spowodowane uczuleniem
na pyłki traw lub drzew (katar sienny), lub mogą występować przez cały rok i najczęściej ich przyczyną
może być uczulenie na zwierzęta, kurz domowy lub grzyby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avamys

Kiedy nie stosować leku Avamys

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników
  tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Avamys:
● może spowodować spowolnienie wzrostu u dzieci w przypadku stosowania przez długi okres. Lekarz
  będzie regularnie sprawdzał wzrost dziecka i upewni się, że dziecko stosuje możliwie najmniejszą
  skuteczną dawkę.
● może spowodować choroby oczu, takie jak jaskra (zwiększenie ciśnienia w oku) lub zaćma
  (zmętnienie soczewki oka). Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli takie zmiany występowały w
  przeszłości lub jeśli wystąpiło nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia podczas stosowania
  leku Avamys.

Inne leki i Avamys

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych obecnie lub ostatnio jakichkolwiek
z następujących leków:
• steroidy w tabletkach lub we wstrzyknięciach
• steroidy w kremach
• leki stosowane w astmie
• rytonawir lub kobicystat stosowane w leczeniu HIV
• ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych.

Lekarz oceni, czy można stosować Avamys z tymi lekami. Niektóre z tych leków mogą nasilić działania
niepożądane leku Avamys i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie
leki.

Leku Avamys nie należy stosować w tym samym czasie z innymi aerozolami donosowymi
zawierającymi steroidy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, chyba że tak

zaleci lekarz lub farmaceuta.

Nie należy stosować leku Avamys, jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że tak zaleci lekarz lub

farmaceuta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Avamys zawiera chlorek benzalkoniowy.

Ten lek zawiera 8,25 mikrograma benzalkoniowego chlorku w każdej dawce (27,5 mikrograma). Chlorek
benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, szczególnie jeśli jest
stosowany przez długi czas. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeżeli występuje uczucie
dyskomfortu podczas stosowania aerozolu.

3. Jak stosować lek Avamys

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować
dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kiedy stosować lek Avamys

• Stosować raz na dobę.
• Stosować o tej samej porze każdego dnia.
Lek leczy objawy zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

Jak długo działa lek Avamys

Niektórzy ludzie nie odczuwają poprawy nawet przez kilkanaście dni po pierwszym zastosowaniu leku
Avamys. Zazwyczaj obserwuje się działanie leku w ciągu 8 do 24 godzin.

Jaką dawkę leku stosować

Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi
• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową są 2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na
   dobę.
• Po uzyskaniu kontroli objawów można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego
   otworu nosowego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową jest 1 dawka aerozolu do każdego otworu nosowego raz
   na dobę.
• Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek
   aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów. Wtedy
   można zmniejszyć stosowaną dawkę do 1 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.

Jak stosować aerozol do nosa

Avamys nie ma smaku ani zapachu. Jest rozpylany do nosa w postaci mgły. Należy uważać, aby aerozol
nie dostał się do oczu. Jeżeli tak się stanie, przepłukać oczy wodą.

W tej ulotce, po punkcie 6 znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa. Należy
postępować ściśle zgodnie z tą instrukcją, aby osiągnąć jak największą korzyść ze stosowania leku
Avamys.

-> Patrz: Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa, po punkcie 6.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Avamys

W przypadku pominięcia zastosowania dawki, należy przyjąć ją po przypomnieniu sobie o tym.

Jeżeli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, należy poczekać i przyjąć ją w tym czasie. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku lub w przypadku
jakiegokolwiek dyskomfortu podczas stosowania aerozolu do nosa, należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne: należy natychmiast zwrócić się po pomoc do lekarza

Reakcje alergiczne na lek Avamys występują rzadko i dotyczą mniej niż 1 na 1 000 pacjentów.
U niewielkiej liczby pacjentów reakcje alergiczne mogą rozwinąć się w poważny stan, nawet zagrażający
życiu, jeśli nie są leczone. Objawy obejmują:
− wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
− nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności)
− opuchnięcie twarzy
− wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.

W większości przypadków, te objawy będą oznakami mniej poważnych działań niepożądanych. Należy

mieć na względzie, że potencjalnie są poważne – więc, jeśli wystąpią takie objawy:

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane występujące bardzo często (oznacza występowanie u więcej niż 1 na 10

pacjentów):
• Krwawienie z nosa (zazwyczaj nieznaczne), szczególnie jeżeli lek Avamys był stosowany ciągle
   przez dłużej niż 6 tygodni.

Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Owrzodzenie błony śluzowej nosa – które może powodować podrażnienie lub uczucie dyskomfortu
   wewnątrz nosa. Mogą być także widoczne smugi krwi w czasie oczyszczania nosa.
• Ból głowy
• Duszność.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na

100 pacjentów):
• Ból, pieczenie, podrażnienie, tkliwość lub suchość wewnątrz nosa.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na

10 000 pacjentów):
• Małe otwory (perforacje) w przegrodzie wewnątrz nosa, oddzielającej nozdrza.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)
• Spowolnienie wzrostu u dzieci.
• Nieostre widzenie lub przemijające zaburzenia widzenia podczas długotrwałego stosowania
• Ucisk w klatce piersiowej powodujący trudności w oddychaniu.

Donosowe kortykosteroidy mogą wpływać na wytwarzanie hormonów w organizmie, szczególnie jeśli
stosuje się duże dawki przez długi okres. To działanie niepożądane może spowodować spowolnienie
wzrostu u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Avamys

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Avamys najlepiej jest przechowywać w pozycji pionowej. Zawsze zakładać nasadkę.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku
tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Avamys aerozol do nosa należy
zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.

Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Avamys

- Substancją czynną leku jest flutykazonu furoinian. Każda dawka dostarcza 27,5 mikrograma
  flutykazonu furoinianu.
- Pozostałe składniki to: glukoza bezwodna, celuloza dyspersyjna, polisorbat 80, benzalkoniowy
  chlorek, disodu edetynian, woda oczyszczona (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Avamys i co zawiera opakowanie

Lek jest w postaci białej zawiesiny do nosa umieszczonej w butelce z oranżowego szkła, zaopatrzonej w
dozownik. Butelka jest umieszczona w białawej plastikowej obudowie z jasnoniebieską nasadką i
przyciskiem z boku. Obudowa ma okienko, żeby było widać zawartość butelki. Avamys jest dostępny
w opakowaniach po 30, 60 lub 120 dawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się
w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk, Citywest Business Campus

Dublin 24, Irlandia

Wytwórca:

Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura 3

09400 Aranda de Duero

Burgos
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00

България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel.: + 36 80088309

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 222 001 111
cz.info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 356 80065004

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00

Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 372 8002640

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.
Tel: + 34 900 202 700
es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 386 80688869

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 421 800500589

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Finland.tuoteinfo@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel: + 39 (0)45 7741 111

Sverige

GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 (0)8 638 93 00
info.produkt@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017

United Kingdom (Northern Ireland)

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 44 (0)800 221441
customercontactuk@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 371 80205045

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: + 370 80000334

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu
_________________________________________________________________________________

SZCZEGÓŁOWA INSTRUKCJA STOSOWANIA AEROZOLU DO NOSA

Jak wygląda aerozol do nosa

Aerozol do nosa jest zawarty w szklanej butelce z oranżowego szkła umieszczonej wewnątrz plastikowej
obudowy – patrz rysunek a. Zawiera 30, 60 lub 120 dawek, w zależności od wielkości opakowania
przepisanego przez lekarza.

Okienko z boku plastikowej obudowy umożliwia sprawdzenie, ile leku Avamys pozostało. Poziom płynu
jest widoczny w nowej butelce zawierającej 30 lub 60 dawek, ale nie w butelce zawierającej 120 dawek,
ponieważ poziom płynu jest w niej powyżej okienka.

Sześć ważnych informacji dotyczących stosowania aerozolu do nosa
• Avamys jest zawarty w butelce z oranżowego szkła. Aby sprawdzić, ile leku pozostało, należy

   trzymać butelkę pionowo w jasnym świetle. Przez okienko jest widoczny poziom płynu.

• Stosując aerozol do nosa po raz pierwszy, należy wstrząsać energicznie butelką z nasadką nałożoną
   na dozownik przez około 10 sekund. Jest to ważne, ponieważ Avamys jest gęstą zawiesiną, która
   staje się płynna po energicznym wstrząśnięciu – patrz rysunek b. Lek będzie się rozpylał tylko, gdy
   będzie płynny.

• Należy mocno, do oporu nacisnąć przycisk uwalniający dawkę, aby uwolnić dawkę przez
  końcówkę dozownika– patrz rysunek c.

• Jeżeli naciskanie kciukiem sprawia trudność, można naciskać kciukami obu rąk - patrz rysunek d.

• Należy zawsze założyć nasadkę na dozownik, jeżeli nie używa się aerozolu do nosa. Nasadka
   zapobiega dostawaniu się kurzu, utrzymuje ciśnienie w rozpylaczu i zapobiega zatykaniu się
   końcówki dozownika. Jeżeli nasadka jest założona, nie wolno naciskać przypadkowo przycisku
   uwalniającego dawkę.

• Nigdy nie należy używać szpilki ani innego ostrego narzędzia, aby oczyścić końcówkę dozownika.
   Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.

Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia

Należy przygotować aerozol do nosa:

• przed użyciem po raz pierwszy
• po pozostawieniu dozownika bez założonej nasadki przez 5 dni lub gdy urządzenie nie było używane
   przez 30 dni lub dłużej.

Przygotowanie aerozolu do nosa pomaga upewnić się, że zawsze przyjmuje się pełną dawkę leku. Należy
postępować zgodnie z poniższymi zaleceniami:

1. Wstrząsąć energicznie butelką z nasadką nałożoną na dozownik przez około 10 sekund.

2. Zdjąć nasadkę delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym – patrz rysunek e.

3. Trzymając aerozol do nosa pionowo, przechylić go, a następnie skierować dozownik od siebie.

4. Nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę. Nacisnąć co najmniej 6 razy, aż w

    powietrze uwolni się mgiełka - patrz rysunek f.

Aerozol do nosa jest gotowy do użycia.

Stosowanie aerozolu do nosa

1. Wstrząsąć energicznie aerozolem do nosa.

2. Zdjąć nasadkę.

3. Wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe, następnie przechylić głowę lekko do przodu.

4. Umieścić końcówkę dozownika w jednym otworze nosowym - patrz rysunek g. Skierować końcówkę    dozownika do zewnętrznej części nosa, dalej od przegrody nosowej. Umożliwi to dotarcie leku do
    właściwej części nosa.

5. W trakcie wdechu przez nos nacisnąć mocno, do oporu przycisk uwalniający dawkę - patrz rysunek

    h.

6. Wyjąć dozownik z otworu nosowego i wykonać wydech przez usta.

7. Jeżeli lekarz zalecił stosowanie 2 dawek do każdego otworu nosowego, należy powtórzyć czynności

    opisane w punktach 4 do 6.

8. W celu podania leku do drugiego otworu nosowego powtórzyć czynności opisane w punktach 4 do 7.

9. Założyć nasadkę na aerozol do nosa.

Czyszczenie aerozolu do nosa

Po każdym użyciu:

1. Po każdym użyciu wytrzeć końcówkę dozownika i wewnętrzną część nasadki suchą, czystą

    chusteczką - patrz rysunki i i j.

2. Nie używać wody do czyszczenia końcówki dozownika.

3. Nigdy nie używać szpilki ani innego ostrego narzędzia w celu odetkania końcówki dozownika.

4. Po użyciu zawsze założyć nasadkę na aerozol do nosa.

Jeżeli aerozol do nosa nie działa:

• Sprawdzić, czy jest jeszcze lek. Spojrzeć przez okienko na poziom leku. Jeżeli leku jest już bardzo
   mało, aerozol do nosa może nie działać prawidłowo.
• Sprawdzić, czy pojemnik z aerozolem do nosa nie jest uszkodzony.
• W przypadku podejrzenia, że końcówka dozownika jest zatkana, nigdy nie używać szpilki ani
   innego ostrego narzędzia, aby go odetkać.
• Spróbować uruchomić go ponownie postępując zgodnie z instrukcją „Przygotowanie aerozolu do
   nosa do użycia”.
• Jeżeli aerozol do nosa nadal nie działa, lub jeżeli wydobywa się z niego strumień płynu, należy udać
   się z aerozolem do nosa po poradę do apteki.