Aurodisc

1. Co to jest lek Aurodisc i w jakim celu się go stosuje

Aurodisc zawiera dwie substancje lecznicze: salmeterol i flutykazonu propionian.

• Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela
  pomagają w utrzymaniu drożności dróg oddechowych. Ułatwia to przepływ powietrza do płuc
  i z płuc. Działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin.
  • Flutykazonu propionian jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.

Aurodisc jest stosowany w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
• astmie,
lub
• przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Salmeterol i flutykazonu propionian, w dawce
  50 mikrogramów + 500 mikrogramów zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP Aurodisc musi być stosowany każdego
dnia zgodnie z zaleceniem lekarza.

Aurodisc zapobiega duszności i świstom w drogach oddechowych. Jednakże nie należy go

stosować do opanowywania nagłych napadów duszności lub świstów w drogach oddechowych.

Jeżeli wystąpi taki napad, konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku

rozszerzającego oskrzela, takiego jak salbutamol. Pacjent powinien zawsze mieć przy sobie taki
lek.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aurodisc

Kiedy nie stosować leku Aurodisc

-Jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
  substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli u pacjenta występuje:
• choroba serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
• nadczynność tarczycy,
• wysokie ciśnienie krwi,
• cukrzyca (Aurodisc może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
• małe stężenie potasu we krwi,
• gruźlica aktualnie leczona lub przebyta lub inne zakażenia płuc.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Aurodisc a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leku Aurodisc nie należy stosować z
niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Aurodisc należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
• Leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol i sotalol). Beta-adrenolityki są
  najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca, takich jak
  dławica piersiowa.
• Leków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), w tym
  niektórych leków stosowanych w leczeniu HIV (np. rytonawir, leki zawierające kobicystat).
  Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu lub salmeterolu
  w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych leku Aurodisc,
  w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy niepożądane. Lekarz
  może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
• Kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie
  leki, może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy przez lek Aurodisc.
• Leków moczopędnych stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Innych leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol).
• Leków zawierających pochodne ksantyny, takich jak aminofilina i teofilina, często stosowanych
  w leczeniu astmy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Aurodisc wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

Aurodisc zawiera laktozę

Lek Aurodisc zawiera około 13 miligramów laktozy jednowodnej w każdej dawce. Ilość laktozy w
tym leku zwykle nie powoduje problemów u osób nietolerujących laktozy. Substancja pomocnicza
laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Aurodisc

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

• Lek Aurodisc należy stosować codziennie do czasu, aż lekarz nie zaleci inaczej. Nie należy
  przyjmować dawki większej niż zalecana. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
  lub farmaceuty.
• Nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc ani zmniejszać stosowanej dawki bez
  zasięgnięcia porady lekarza.
• Aurodisc należy zainhalować do płuc przez usta.

Zalecana dawka

Astma oskrzelowa

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
• Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dorośli z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• Aurodisc (50 mikrogramów + 500 mikrogramów)/dawkę: jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Aurodisc dwa razy na dobę,
lekarz może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Aurodisc do podania raz na dobę. Dawka
może być podawana:
• raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
• raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.
Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Aurodisc w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia oddychania należy natychmiast

skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, częstsze
występowanie uczucia ucisku w klatce piersiowej lub może być konieczne stosowanie większej dawki
szybko działającego wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W każdej z wymienionych sytuacji
należy kontynuować stosowanie leku Aurodisc, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy
choroby mogą nasilić się i stan pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem,
ponieważ pacjent może potrzebować dodatkowego leczenia.

Instrukcja użycia

• Aurodisc może różnić się od inhalatorów używanych przez pacjenta w przeszłości, dlatego

  bardzo ważne jest, aby używać go prawidłowo. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta

  muszą przeszkolić pacjenta w zakresie korzystania z inhalatora. Szkolenie to jest ważne,

  aby upewnić się, że pacjent otrzymuje wymaganą dawkę. Jeśli pacjent nie przeszedł tego

  szkolenia, powinien poprosić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o pokazanie, jak

  prawidłowo używać inhalatora, zwłaszcza przed pierwszym użyciem.

  Powinni oni też okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób
  prawidłowy. Stosowanie leku Aurodisc niezgodnie z zaleceniem lekarza może powodować, że
  lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
• Aparat do inhalacji zawiera blistry z salmeterolem i flutykazonu propionianem w postaci
  proszku.
• Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało
  w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają
  się w kolorze czerwonym w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka
  dawek leku. Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty.

Użycie aparatu do inhalacji

1. Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić aparat jedną ręką w pozycji równoległej do
  podłogi. Wcisnąć kciukiem czerwony przycisk i obrócić fioletową (dla mocy
  50/500 mikrogramów) nasadkę ustnika od siebie kciukiem drugiej ręki do oporu, aż do
  usłyszenia „kliknięcia”. Spowoduje to otwarcie małego otworu w ustniku i
  umieszczenie dawki leku w ustniku.

Uwaga: Za każdym razem, gdy osłona ustnika zostaje otwarta po „kliknięciu”, w środku otwiera się
blister i kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji. Z tego względu nie należy otwierać osłony
ustnika, jeśli nie ma potrzeby przyjęcia leku, gdyż kolejny blister otwiera się i leku ubywa.

2. Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust i wykonać spokojny, głęboki
  wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.

3. Włożyć ustnik do ust. Wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta,
  nie przez nos.
  Wyjąć aparat do inhalacji z ust.
  Wstrzymać oddech przez około 10 sekund lub tak długo, aby nie powodowało to uczucia
  dyskomfortu.
  Wykonać spokojny wydech.

Inhalator dostarcza dawkę leku w postaci bardzo drobnego proszku. Pacjent może, lecz nie musi,
poczuć proszek. Nie należy stosować dodatkowej dawki z inhalatora, jeśli pacjent nie czuje
smaku leku.

4. Zamknąć inhalator, aby zachować czystość, obracając fioletową (dla mocy 50/500
  mikrogramów) nasadkę ustnika z powrotem do siebie tak daleko, jak to możliwe. Pacjent
  usłyszy „kliknięcie” (patrz Rys. 4). Osłona ustnika została teraz przywrócona do pierwotnej
  pozycji. Inhalator jest teraz gotowy do użycia przy następnej zaplanowanej dawce.
5. Po inhalacji leku wypłukać jamę ustną wodą i wodę wypluć i (lub) wyszczotkować zęby. Może
  to zapobiec wystąpieniu chrypki i pleśniawek.

Czyszczenie inhalatora

Przechowywać inhalator suchy i czysty.
W razie konieczności można przetrzeć ustnik aparatu do inhalacji suchą ściereczką lub chusteczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aurodisc

Ważne jest, aby stosować aparat do inhalacji zgodnie z instrukcją. W razie przypadkowego
zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Mogą
wystąpić: szybsze niż zwykle bicie serca, drżenia, zawroty głowy, ból głowy, osłabienie mięśni i bóle
stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku Aurodisc mogą powodować
zmniejszenie wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania dawki leku Aurodisc

Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć
następną dawkę o wyznaczonej porze.

Przerwanie stosowania leku Aurodisc

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Aurodisc codziennie zgodnie z zaleceniami. Należy

przyjmować lek, dopóki lekarz nie zaleci przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać

przyjmowania leku Aurodisc ani zmniejszać jego dawki, ponieważ objawy choroby mogą się
nasilić.

Ponadto, nagłe przerwanie stosowania lub zmniejszenie dawki leku Aurodisc może (bardzo rzadko)
powodować zaburzenia czynności nadnerczy (niewydolność nadnerczy), które czasami powodują
wystąpienie objawów niepożądanych.

Te działania niepożądane mogą obejmować którekolwiek z poniższych:
• ból brzucha,
• zmęczenie i utrata apetytu, nudności,
• wymioty i biegunka,
• zmniejszenie masy ciała,
• ból głowy i senność,
• małe stężenie cukru we krwi,
• niskie ciśnienie krwi i napady drgawkowe.

Gdy organizm jest pod wpływem stresu, wynikającego z gorączki, urazu (takiego jak wypadek
samochodowy), zakażenia lub zabiegu chirurgicznego, niewydolność nadnerczy może nasilić się
i może wystąpić którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe
kortykosteroidy w postaci tabletek (np. prednizolon).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych lekarz zaleci najmniejszą dawkę
tego leku zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu bezpośrednio po
zastosowaniu leku Aurodisc. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel lub
duszność, a także swędzenie, wysypka (pokrzywka) i obrzęki (zwykle twarzy, warg, języka lub
gardła). Może też wystąpić uczucie bardzo szybkiego bicia serca, słabości, pustki w głowie (co może
prowadzić do upadku lub utraty przytomności). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów, w tym wystąpienia nagle po zastosowaniu leku Aurodisc, należy przerwać stosowanie
leku Aurodisc i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Reakcje alergiczne na lek Aurodisc
występują niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób).

Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

(częste działanie niepożądane)

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Aurodisc wystąpi którykolwiek z

poniższych objawów – mogą to być objawy zakażenia płuc:
• Gorączka lub dreszcze.
• Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
• Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.

Inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• Ból głowy – ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
• Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z przewlekłą
  obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka,
  chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej
  i (lub) szczotkowanie zębów bezpośrednio po każdej inhalacji. Lekarz może zalecić lek
  przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
• Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.
• Kurcze mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP):
• Łatwiejsze siniaczenie i złamania.
• Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami
  z pulsującym bólem).
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca,
  osłabienie mięśni, kurcze).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może
  być konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
  przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
• Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
• Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) – objawy te zazwyczaj
  nie są groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
• Ból w klatce piersiowej.
• Niepokój (objaw ten występuje głównie u dzieci).
• Zaburzenia snu.
• Wysypka alergiczna na skórze.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech nasilające się bezpośrednio po przyjęciu

  leku Aurodisc. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie

  leku Aurodisc, zastosować szybko działający wziewny lek ułatwiający oddychanie i
  natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Aurodisc może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,
  szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów
  tych należą:
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
- zmniejszenie masy kostnej,
- jaskra,
- zwiększenie masy ciała,
- zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane
  i upewni się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę tego leku zapewniającą kontrolę astmy.
• Zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (objawy te występują
  głównie u dzieci).
• Nierówne, nieregularne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy
  poinformować o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Aurodisc, chyba że tak
  zaleci lekarz.
• Zakażenie grzybicze przełyku, które może powodować trudności w połykaniu.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych)
• Depresja lub agresja (wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci).
• Nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aurodisc

• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie
  inhalatora po: EXP. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
  zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
  chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Aurodisc
Substancjami czynnymi leku są salmeterol i flutykazonu propionian.

Każda pojedyncza inhalacja zapewnia dostarczenie dawki (dawka opuszczająca ustnik)
43 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i 432 mikrogramów flutykazonu
propionianu. Stanowi to odpowiednik dawki podzielonej 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci
salmeterolu ksynafonianu) i 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 pod „Aurodisc zawiera laktozę”) (która
zawiera białka mleka).

Jak wygląda lek Aurodisc i co zawiera opakowanie

• Aurodisc zawiera pasek folii z blistrami wypełnionymi białym lub białawym proszkiem. Folia
  chroni proszek do inhalacji przed warunkami atmosferycznymi.
• Każda dawka jest podzielona.
• Białe plastikowe urządzenie z fioletową (dla 50/500 mikrogramów) nasadką na ustnik jest
  pakowane w pudełka tekturowe, które zawierają:
  1, 2, 3 lub 10 inhalatorów, każdy zawierający 60 dawek proszku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer

Oy Medfiles Ltd.
Volttikatu 5, Volttikatu 8
70700 Kuopio
Finlandia

APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
3000 Birzebbugia, BBG
Malta

Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Włochy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Aurocombo 50 microgram/500 microgram/ dosis, inhalatiepoeder,
           voorverdeeld
           Aurocombo 50 microgrammes/500 microgrammes/dose, poudre pour
           inhalation en récipient unidose
           Aurocombo 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver
           zur Inhalation
Republika Czeska: Aurasth
Francja: PROPIONATE DE FLUTICASONE/SALMETEROL ARROW 500
             microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation en
             récipient unidose
Niemcy: Salmeterol/Fluticasonpropionat Zentiva Airmaster 50 Mikrogramm/
             500 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Węgry: Sirmin 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag adagolt inhalációs por
Włochy: BISKUS
Holandia: Serair 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld
Polska: Aurodisc
Rumunia: Aurospir 50 micrograme/500 micrograme Pulbere de inhalat unidoză
Szwecja: Campona Airmaster
Wielka Brytania: Campona Airmaster

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2021