Atorvox

1. CO TO JEST ATORVOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Atorvox należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów (tłuszczów)
w organizmie.

Atorvox jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy
we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne. Atorvox może także
być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas, gdy stężenie cholesterolu
jest prawidłowe. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości
cholesterolu.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVOX

Kiedy nie stosować leku Atorvox
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na Atorvox lub na jakikolwiek inny
  podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z
  pozostałych składników leku – szczegółowe informacje przedstawiono w punkcie 6,
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
  wątroby,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego
  zapalenia wątroby typu C,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poniżej wymieniono powody dla których lek Atorvox może być nieodpowiedni dla pacjenta
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
  niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z
  mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
  lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku chorób wątroby,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat,
- w przypadku utrzymującego się osłabienia mięśni i podwyższonej aktywności kinazy
  kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Atorvox:

- w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej.

U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvox oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu
monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie
stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Lek Atorvox a inne leki”).

Lek Atorvox a inne leki

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvox, lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez lek Atorvox. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub
obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w
tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
  ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy.

Atorwastatyny nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi kwas
fusydowy działającymi ogólnoustrojowo ani w okresie 7 dni od zakończenia leczenia kwasem
fusydowym. U pacjentów, u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za
konieczne, leczenie statynami należy przerwać na okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją
doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów
leczonych kwasem fusydowym w skojarzeniu ze statynami. W razie wystąpienia jakichkolwiek
objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do
lekarza.

Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni, licząc od daty podania ostatniej dawki
kwasu fusydowego.

W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu
fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, potrzebę jednoczesnego stosowania
atorwastatyny i kwasu fusydowego można rozważać wyłącznie po szczegółowej analizie
indywidualnego przypadku i pod ścisłym nadzorem lekarza.

- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre leki blokujące kanały wapniowe, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
  tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
  werapamil, amiodaron,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  indynawir, darunawir, itd.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
  boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem;
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvox należy ezetymib
  (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne
  środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki),
  cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy)
  oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub
  magnez),
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca,
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które
wydawane są bez recepty.

Atorvox z jedzeniem i piciem

Informacja na temat stosowania leku Atorvox znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę
na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvox.

Alkohol
Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat patrz punkt 2.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Atorvox przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest
przeciwwskazane.
Stosowanie leku Atorvox przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują
one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Atorvox podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvox w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu. Jednak nie należy prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na zdolność
prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku
wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorvox

Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z
lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.

Lek zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ ATORVOX

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvox.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Atorvox to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być
zwiększana przez lekarza aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w
odstępach 4-tygodniowych lub dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvox to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvox należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o
dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Lek Atorvox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy
ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvox jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvox jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvox

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvox (więcej niż typowa dawka
dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvox

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvox

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Atorvox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy

przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału

ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadkie: występują u 1 na 10 000 pacjentów:

− Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować
  duże trudności z oddychaniem.
− Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
  genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na
  dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
− Osłabienie, tkliwość, ból mięśni, lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie
  występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez
  zagrażającą życiu chorobę powodującą problemy z nerkami - rozpad mięśni prążkowanych.

Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

− Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
− Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
  wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
  lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane Atorvox:

Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100):

• zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa
• reakcje alergiczne
• zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
   monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
• bóle głowy
• nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
• bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców
• wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1000):

• anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u
   pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi)
• koszmary senne, bezsenność
• zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i
   dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci
• nieostre widzenie
• dzwonienie w uszach lub w głowie
• wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
   brzucha)
• zapalenie wątroby
• wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
• ból szyi, zmęczenie mięśni
• zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek,
   podwyższona temperatura
• obecność białych krwinek w badaniu moczu

Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

• zaburzenia widzenia
• nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki)
• cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zerwanie ścięgna,

Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk,
   obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść
• utrata słuchu
• ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn i kobiet)

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego

samego typu):
• zaburzenia seksualne
• depresja
• problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka

Częstość nieznana

• immunozależna miopatia martwicza objawiająca się m.in. utrzymującym się osłabieniem mięśni

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ATORVOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie należy stosować leku Atorvox po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Nie stosować leku Atorvox, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
oznaczeniu „EXP:” lub „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego
miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Atorvox
- Substancją czynną leku jest atorwastatyna (w postaci atorwastatyny wapniowej) w ilości 10 mg,
  20 mg lub 40 mg.
  Ponadto lek zawiera: rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan, maltoza, kroskarmeloza
  sodowa, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza 6cP, hydroksypropyloceluloza
  niskopodstawiona, trietylu cytrynian, polisorbat 80, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Atorvox i co zawiera opakowanie

ATORVOX 10 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie
tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 9,7 mm x 5,2 mm.

ATORVOX 20 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie
tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12,5 mm x 6,6 mm.

ATORVOX 40 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie
tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 15,6 mm x 8,3 mm.

Opakowanie zawiera 30 i 90 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o. o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Hiszpania

Data zatwierdzenia ulotki: