Atorvastatin Genoptim

1. Co to jest lek Atorvastatin Genoptim i w jakim celu się go stosuje

Atorvastatin Genoptim należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany
lipidów (tłuszczów) w organizmie.

Atorvastatin Genoptim jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol i
triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
Atorvastatin Genoptim może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet
wówczas, gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe. Należy kontynuować standardową dietę o
zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Genoptim

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Genoptim:

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
  leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby,
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
  wątroby,
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży,
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę,
- u kobiet karmiących piersią,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu C.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Genoptim należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa,
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w
  leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu
  fusydowego z lekiem Atorvastatin Genoptim może prowadzić do poważnych problemów z
  mięśniami (rabdomiolizy),
- w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się
  niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru,
- w przypadku problemów z nerkami,
- w przypadku niedoczynności tarczycy,
- w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami
  w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych,
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami
  obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami),
- w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach,
- w przypadku chorób wątroby w przeszłości,
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.

U pacjentów, których dotyczy którakolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania
krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Genoptim oraz w miarę możliwości podczas
leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, jest większe, gdy
jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Genoptim a inne leki”).

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i
przyjmowanie dodatkowych leków.

W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia
cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we
krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko
wystąpienia cukrzycy.

Atorvastatin Genoptim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Genoptim lub ich działanie może zostać
zmienione pod wpływem leku Atorvastatin Genoptim. Ten typ interakcji może zmniejszać
skuteczność jednego lub obydwu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia silnych
działań niepożądanych, w poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie
4:
- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna,
- niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna,
  ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy,
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol,
- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym,
  np. amlodypina, diltiazem; a takżeleki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil,
  amiodaron,
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii,
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd.,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek
  złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem,
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Genoptim, w
  tym ezetymib (wpływający na obniżenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość
  krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu
  padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek
  przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające
  kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez),
- leki wydawane bez recepty: dziurawiec (który jest lekiem roślinnym),
- jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w
  celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku.
  Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem
  Atorvastatin Genoptim. Przyjmowanie leku Atorvastatin Genoptim w połączeniu z kwasem
  fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni
  (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atorvastatin Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Genoptim znajduje się w punkcie 3. Należy jednak
zwrócić uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Genoptim.

Alkohol
Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu.
Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie leku Atorvastatin Genoptim przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę,
jest przeciwwskazane.
Stosowanie leku Atorvastatin Genoptim przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane,
jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży.
Stosowanie leku Atorvastatin Genoptim podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Genoptim w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią
nie zostało udowodnione.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zazwyczaj lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent
nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy
używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Atorvastatin Genoptim zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Atorvastatin Genoptim

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci przestrzeganie diety o niskiej zawartości cholesterolu dietę
tę należy kontynuować również podczas leczenia lekiem Atorvastatin Genoptim.

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Atorvastatin Genoptim u dorosłych i dzieci w wieku 10
lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż
do dawki odpowiedniej dla pacjenta.. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-
tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Genoptim to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvastatin Genoptim należy połknąć w całości, popijając je wodą; mogą być one
przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak
starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Tabletki Atorvastatin Genoptim 20 mg, 40 mg i 80 mg można podzielić na równe dawki.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Genoptim jest określany przez lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Genoptim jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Genoptim

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Genoptim (więcej niż typowa
dawka dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania
porady.

Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Genoptim

W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym
czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Genoptim

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien

on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do

oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu.

Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób:

- Ciężka reakcja alergiczna w postaci obrzęku twarzy, języka i gardła, który może powodować duże
  trudności z oddychaniem.
- Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
  genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na
  dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami.
- Osłabienie, tkliwość, zerwanie mięśnia, ból mięśniowy lub czerwono-brązowe zabarwienie
  moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
   spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych
  nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również
  zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób:

- Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to
  wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z
  lekarzem.
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki
  krwi).

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Genoptim:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa,
- reakcje alergiczne,
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
  monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej,
- bóle głowy,
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka,
- bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców,
- wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynności wątroby.

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

- anoreksja (brak apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów
  z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi),
- koszmary senne, bezsenność,
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i
  dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci,
- nieostre widzenie,
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie,
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból
  brzucha),
- zapalenie wątroby,
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów,
- ból szyi, zmęczenie mięśni,
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, zwłaszcza kostek,
  podwyższona temperatura,
- obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób

- zaburzenia widzenia,
- nieoczekiwane krwawienia lub zasinienia (siniaki),
- cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu),
- zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób

- reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej, obrzęk
  powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść,
- utrata słuchu,
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana: nie może byćokreślona na podstawie dostępnych danych

- utrzymujące się osłabienie mięśni.

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego

samego typu):
- zaburzenia seksualne,
- depresja,
- trudności z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka,
- cukrzyca – prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest wyższe u pacjentów z wysokim
  stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym.
  Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atorvastatin Genoptim

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym
po „Termin ważności”, „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvastatin Genoptim

- Substancją czynną jest atorwastatyna.
  Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
  Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
  Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).
  Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg atorwastatyny (w postaci soli wapniowej atorwastatyny).

- Inne składniki leku Atorvastatin Genoptim to: celuloza mikrokrystaliczna, sodu węglan, maltoza,
  kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.
  Otoczka leku zawiera: hypromelozę (E464), hydroksypropylocelulozę, trietylu cytrynian (E1505),
  polisorbat 80 i tytanu dwutlenek (E171).

Lek ten jest dostępny jako tabletki powlekane 10 mg, 20 mg, 40 mg i 80 mg.

Jak wygląda lek Atorvastatin Genoptim i co zawiera opakowanie

- Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 10 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt,
  są dwuwypukłe, z wytłoczeniem „10” na jednej stronie tabletki.

- Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 20 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt,
  są dwuwypukłe, z podziałką na jednej stronie i wytłoczeniem „20” na drugiej stronie tabletki.
  Tabletki można podzielić na równe dawki.

- Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 40 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt,
  są dwuwypukłe, z podziałką na jednej stronie i wytłoczeniem „40” na drugiej stronie tabletki.
  Tabletki można podzielić na równe dawki.

- Tabletki powlekane Atorvastatin Genoptim 80 mg są białe lub prawie białe, mają owalny kształt,
  są dwuwypukłe, z podziałką na jednej stronie i wytłoczeniem „80” na drugiej stronie tabletki.
  Tabletki można podzielić na równe dawki.

- Lek Atorvastatin Genoptim jest pakowany w blistry PA/Aluminium/PVC//Aluminium zawierające
  7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 200 tabletek.
  Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

Wytwórca

Teva Pharma S.L.U., C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Hiszpania
TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka
Brytania.
MPF bv, Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE, Holandia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020