Atorvagen

1. Co to jest lek Atorvagen i w jakim celu się go stosuje

Lek Atorvagen należy do grupy leków nazywanych statynami, które regulują przemiany lipidów
(tłuszczów) w organizmie.

Lek Atorvagen jest stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów określanych jako cholesterol
i triglicerydy we krwi, gdy sama dieta ubogotłuszczowa i zmiany trybu życia nie są skuteczne.
Lek Atorvagen może także być stosowany w celu zredukowania ryzyka chorób serca, nawet wówczas,
gdy stężenie cholesterolu jest prawidłowe.

Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę o zmniejszonej zawartości cholesterolu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvagen

Kiedy nie stosować leku Atorvagen:

- jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakiekolwiek inne podobne leki stosowane do
  zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia
  wątroby typu C
- jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby
- jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych
  wątroby
- u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży
- u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę
- u kobiet karmiących piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvagen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie
  mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub
  miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą
  czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
- w przypadku wcześniejszego wystąpienia udaru mózgu lub „mini udaru” mózgu (zwanego
  również przemijającym atakiem niedokrwiennym) lub udaru z krwawieniem do mózgu lub
  gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru
- w przypadku problemów z nerkami
- w przypadku zmniejszonej czynności gruczołu tarczycy (niedoczynność tarczycy)
- w przypadku powtarzających się w przeszłości bólów mięśni o niejasnej przyczynie bądź
  problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych
- w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi
  lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami)
- w przypadku regularnego spożywania większej ilości alkoholu
- w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości
- u pacjentów w wieku powyżej 70 lat
- jeśli pacjent stosuje lub stosował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek
  stosowany w zakażeniach bakteryjnych) – doustnie lub w iniekcji. Jednoczesne stosowanie
  kwasu fusydowego i leku Atorvagen może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami
  (rabdomiolizy).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, lekarz zleci wykonanie badania krwi
przed rozpoczęciem oraz (w miarę możliwości) w trakcie leczenia atorwastatyną, aby ocenić ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko związane
z wystąpieniem działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy
jednocześnie są stosowane inne leki o podobnym działaniu (patrz punkt 2: „Lek Atorvagen a inne
leki”).

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub istnieje ryzyko wystąpienia cukrzycy, podczas stosowania leku
Atorvagen pacjent będzie pod ścisłą obserwacją lekarza. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest większe
u pacjentów z wysokim poziomem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim
ciśnieniem krwi.

Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy utrzymuje się osłabienie mięśni. W celu
rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań
i przyjmowanie dodatkowych leków.

Lek Atorvagen a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zmieniać działanie atorwastatyny lub wpływ tych leków na organizm może być
zmieniony przez atorwastatynę. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego
lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych,
w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4:

- leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna
- niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna,
  telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna
- inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, niacyna
- niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu
  tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna,
  werapamil, amiodaron
- letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus
  cytomegalii
- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir,
  indynawir, darunawir, delawirydyna, efawirenz, sakwinawir, połączenie typranawir/rytonawir,
  nelfinawir, fosamprenawir, itd.
- niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir,
  boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z
  sofosbuwirem
- do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z atorwastatyną, należy
  ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi),
  doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu
  padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek
  przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki
  zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub
  magnez)
- leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca

Jeśli pacjent musi stosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażeń bakteryjnych, powinien
czasowo przerwać stosowanie tego leku. Lekarz zdecyduje, kiedy bezpiecznie można powrócić do
stosowania leku Atorvagen. Jednoczesne stosowanie leku Atorvagen z kwasem fusydowym
w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomiolizy).
Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Atorvagen z jedzeniem, piciem i alkoholem

Informacja na temat stosowania leku Atorvagen znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić
uwagę na poniższe informacje:

Sok grejpfrutowy
Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż
większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvagen.

Alkohol
Podczas przyjmowania leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe
informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Atorvagen u kobiet, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę. Stosowanie leku
Atorvagen przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych
metod zapobiegania ciąży.

Nie stosować leku Atorvagen podczas karmienia piersią.
Bezpieczeństwo stosowania atorwastatyny w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało
udowodnione. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie
powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy
używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.

Lek Atorvagen zawiera laktozę i sód.

Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się
z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za "wolny od
sodu.”

3. Jak stosować lek Atorvagen

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę
należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvagen.

Zalecana początkowa dawka leku Atorvagen to 10 mg na dobę w przypadku dorosłych oraz dzieci

w wieku 10 lat i starszych. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza aż do

dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach 4-tygodniowych lub
dłuższych. Maksymalna dawka leku Atorvagen to 80 mg raz na dobę.

Tabletki leku Atorvagen należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane
o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się
przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Tabletki 20 mg i 40 mg można podzielić na
równe dawki.

Czas trwania leczenia lekiem Atorvagen jest określany przez lekarza.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvagen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Atorvagen
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvagen (więcej niż typowa dawka
dobowa) należy skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.

Pominięcie przyjęcia leku Atorvagen

W przypadku pominięcia przyjęcia leku, należy przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie
należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Atorvagen

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku oraz w przypadku
planowania zakończenia leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych lub

objawów, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub

zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:

Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów:

- zapalenie trzustki (zapalenie trzustki powodujące ostry ból brzucha mogący promieniować do
  pleców);
- zapalenie wątroby.

Rzadko: mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów:

- ciężka reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować nagły świszczący oddech i ból lub ucisk
  w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka i gardła, trudności w
  oddychaniu, zapaść;
- ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu,
  genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, szczególnie na
  dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami;
- osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy, zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie
  moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być
  spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni
  prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny,
  może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami
- niedrożność przewodów żółciowych (cholestaza), która może powodować objawy takie jak
  zażółcenie skóry lub oczu, ból w górnej prawej części brzucha, utratę apetytu.

Bardzo rzadko: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów:

- Jeśli u pacjenta wystąpi ból w górnej prawej części brzucha, obrzęk brzucha i zażółcenie skóry
  lub oczu, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej
  skonsultować się z lekarzem;
- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki
  krwi).

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- utrzymujące się osłabienie mięśni;
- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach
  mięśni biorących udział w oddychaniu);
- miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po
okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvagen:

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa;
- reakcje alergiczne;
- zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie
  monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi;
- ból głowy;
- nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka;
- ból stawów, ból mięśni i ból pleców, skurcze mięśni;
- wyniki badań krwi wskazujące na potencjalnie nieprawidłową czynność wątroby.

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)

- anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
  (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi);
- koszmary senne, bezsenność;
- zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból
  i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci;
- nieostre widzenie;
- dzwonienie w uszach i (lub) w głowie;
- wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha;
- wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów;
- ból szyi, zmęczenie mięśni;
- zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza kostek),
  podwyższona temperatura;
- obecność białych krwinek w badaniu moczu.

Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 pacjentów):

- zaburzenia widzenia;
- nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki);
- zerwanie ścięgna.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- utrata słuchu;
- ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn).

Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego

samego typu):
- zaburzenia seksualne;
- depresja;
- problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka;
- cukrzyca: jej prawdopodobieństwo jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenia cukrów i
  tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. W czasie stosowania tego leku
  lekarz będzie starannie obserwował pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Atorvagen

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Brak specjalnych zaleceń
dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, etykiecie na
butelce lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Atorvagen

Substancją czynną leku jest atorwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub
40 mg atorwastatyny w postaci atorwastatyny wapniowej trójwodnej.
Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sodu węglan, celuloza
mikrokrystaliczna, L-arginina, laktoza, kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, magnezu
stearynian. Otoczka zawiera: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), talk oraz makrogol.

Jak wygląda lek Atorvagen i co zawiera opakowanie

Białe do białawych, okrągłe tabletki powlekane. Tabletki 10 mg są oznaczone „10” po jednej stronie,
tabletki 20 mg są oznaczone „20” po jednej stronie, a tabletki 40 mg są oznaczone „40” po jednej
stronie. Tabletki 20 mg i 40 mg mają linię podziału po drugiej stronie.

Lek Atorvagen jest dostępny w nieprzezroczystych plastikowych butelkach z HDPE z zakrętką PP, w
tekturowym pudełku, zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200, 250 lub 500 tabletek.

Lek Atrovagen jest również dostępny w blistrach zawierających 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98
lub 100 tabletek, opakowaniach kalendarzowych zawierających 28 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Irlandia

Wytwórca

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Węgry

Logiters, Logistica, Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-544
Portugalia

Mylan UK Healthcare Limited
Building 20, Station Close, Potters Bar
EN6 1TL
Wielka Brytania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023