Aspirin Extra

1. Co to jest lek Aspirin Extra i w jakim celu się go stosuje

Aspirin Extra zawiera kwas acetylosalicylowy, który działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie
i przeciwgorączkowo oraz kofeinę, która poprzez bezpośrednie działanie na naczynia mózgowe
wspomaga działanie kwasu acetylosalicylowego przy bólach głowy. Kofeina przyspiesza i nasila
działanie przeciwbólowe kwasu acetylosalicylowego.

Wskazania do stosowania: bóle o małym i umiarkowanym nasileniu, np. bóle głowy, bóle zębów, bóle
mięśniowe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aspirin Extra

Kiedy nie stosować leku Aspirin Extra
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne salicylany lub kofeinę lub na
  którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje skaza krwotoczna,
• jeśli u pacjenta występuje ostra choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca lub ciężka niewydolność wątroby lub
  ciężka niewydolność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba układu krążenia lub ciężkie nadciśnienie tetnicze
  krwi, które nie może być opanowane za pomocą leków przeciwnadciśnieniowych,
• jeśli kiedykolwiek występowały u pacjenta napady astmy oskrzelowej, wywołane podaniem
  salicylanów lub substancji o podobnym działaniu, szczególnie niesteroidowych leków
  przeciwzapalnych,
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat (stosowany m.in. w chorobach
  nowotworowych) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych,
• jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży,
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aspirin Extra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  i przeciwreumatyczne lub inne substancje alergizujące,
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki przeciwzakrzepowe,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzona czynność wątroby,
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek lub zaburzenia krążenia (np. choroba
  naczyń nerkowych, zastoinowa niewydolność serca, zmniejszenie objętości krwi krążącej,
  rozległa operacja, posocznica, ciężkie krwawienia), gdyż kwas acetylosalicylowy może
  dodatkowo zwiększyć ryzyko występowania zaburzeń czynności nerek i ciężkiej niewydolności
  nerek,
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy,
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości (przewlekła lub nawracająca) choroba wrzodowa lub
  krwawienia z przewodu pokarmowego,
- jeśli pacjent cierpi na chorobę genetyczną polegającą na niedoborze enzymu - dehydrogenazy
  glukozo-6-fosforanowej, gdyż podanie kwasu acetylosalicylowego może wywołać wystąpienie
  hemolizy lub niedokrwistości hemolitycznej,
- jeśli pacjentka karmi piersią.

Nie należy stosować leków zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym i drugim
trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Kwas acetylosalicylowy może powodować skurcz oskrzeli i wywoływać napady astmy lub inne
reakcje nadwrażliwości. Na reakcje takie szczególnie narażeni są pacjenci z astmą oskrzelową,
przewlekłymi chorobami układu oddechowego, katarem siennym, polipami błony śluzowej nosa oraz
u których występują reakcje alergiczne na inne substancje (np. reakcje skórne, świąd, pokrzywka).

Pacjenci przed zabiegami chirurgicznymi (włącznie z niewielkimi zabiegami, np. ekstrakcja zęba)
powinni poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Aspirin Extra.
Kwas acetylosalicylowy, nawet w małych dawkach, zmniejsza wydalanie kwasu moczowego
z organizmu. U pacjentów ze skłonnością do zmniejszonego wydalania kwasu moczowego lek może
spowodować napad dny moczanowej.

W przebiegu niektórych chorób wirusowych, szczególnie w przypadku zakażenia wirusem grypy
typu A, wirusem grypy typu B lub ospy wietrznej, głównie u dzieci i młodzieży, istnieje ryzyko
wystąpienia zespołu Reye’a – rzadkiej, ale zagrażającej życiu choroby. Występowanie uporczywych
wymiotów w przebiegu infekcji może wskazywać na wystąpienie zespołu Reye’a, co wymaga
natychmiastowej pomocy medycznej.
Ryzyko wystąpienia zespołu Reye’a w przebiegu infekcji wirusowych może wzrosnąć, jeśli
jednocześnie podaje się kwas acetylosalicylowy, chociaż związek przyczynowy nie został
udowodniony.
Lek Aspirin Extra nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólu
głowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.

Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancji
czynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Lek Aspirin Extra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Extra z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy nasila:
- działanie toksyczne metotreksatu (lek stosowany przede wszystkim w chorobach
  nowotworowych) na szpik kostny; nie należy stosować kwasu acetylosalicylowego
  jednocześnie z metotreksatem stosowanym w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;
  jednoczesne stosowanie metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień wymaga
  zachowania szczególnej ostrożności;
- działanie leków przeciwzakrzepowych, leków trombolitycznych (rozpuszczających skrzeplinę) i
  hamujących agregację (zlepianie) płytek krwi (np. tyklopidyna), co może powodować
  zwiększone ryzyko wydłużenia czasu krwawienia i krwotoków;
- ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego, jeśli jest
  stosowany jednocześnie z kortykosteroidami, innymi niesteroidowymi lekami
  przeciwzapalnymi, w tym innymi salicylanami, lub jeśli w czasie leczenia spożywany jest
  alkohol; po zakończeniu przyjmowania glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowo (z
  wyjątkiem hydrokortyzonu stosowanego jako terapia zastępcza w chorobie Addisona) zwiększa
  się ryzyko przedawkowania salicylanów;
- działanie digoksyny (lek stosowany w chorobach serca), gdyż zwiększa jej stężenie w osoczu;
- działanie leków przeciwcukrzycowych, np. insuliny, pochodnych sulfonylomocznika;
- działanie toksyczne kwasu walproinowego (lek stosowany m.in. w padaczce), który z kolei
  nasila działanie antyagregacyjne kwasu acetylosalicylowego;
- działanie selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki przeciwdepresyjne).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Extra z następującymi lekami, gdyż
kwas acetylosalicylowy osłabia działanie:
- leków przeciwdnawych, stosowanych w leczeniu dny moczanowej, zwiększających wydalanie
  kwasu moczowego z organizmu (np. benzbromaron, probenecyd), co może powodować
  nasilenie objawów dny moczanowej;
- leków moczopędnych;
- niektórych leków przeciwnadciśnieniowych (z grupy tzw. inhibitorów konwertazy
  angiotensyny).

Należy zastosować szczególną ostrożność stosując lek Aspirin Extra z następującymi lekami:
- uspokajającymi i nasennymi (np. pochodne kwasu barbiturowego lub leki przeciwhistaminowe),
  gdyż kofeina hamuje ich działanie,
- wywołującymi częstsze skurcze serca (np. tyroksyna), gdyż kofeina nasila ich działanie,
- teofiliną (lekiem stosowanym w leczeniu astmy i stanów alergicznych), gdyż kofeina hamuje
  wydalanie tego leku,
- doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, cymetydyną i disulfiramem, gdyż hamują metabolizm
  kofeiny w wątrobie,
- pochodnymi kwasu barbiturowego (leki nasenne), gdyż przyspieszają metabolizm kofeiny,
- niektórymi antybiotykami, gdyż mogą opóźnić wydalanie kofeiny i jej metabolitu.

Palenie tytoniu przyspiesza metabolizm kofeiny.
Kofeina zwiększa możliwość uzależnienia od substancji o działaniu zbliżonym do efedryny (zawartej
w lekach nasercowych).

Aspirin Extra można stosować jednocześnie z wyżej wymienionymi lekami (oprócz metotreksatu
stosowanego w dawkach 15 mg na tydzień lub większych) wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Aspirin Extra z jedzeniem i piciem lub alkoholem

Patrz punkt 3 ulotki.
Lek należy przyjmować po posiłku z dużą ilością płynu.
Uwaga! Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego, tj. owrzodzenie błony śluzowej lub krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Aspirin Extra jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży, gdyż może powodować
komplikacje w okresie okołoporodowym, zarówno u matki jak i u noworodka.

Nie należy stosować produktów zawierających kwas acetylosalicylowy u kobiet w pierwszym
i drugim trymestrze ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
W razie konieczności stosowania kwasu acetylosalicylowego przez kobiety usiłujące zajść w ciążę lub
w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, należy przyjmować jak najmniejszą dawkę leku przez jak
najkrótszy czas.
Lek Aspirin Extra należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet.
Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Kwas acetylosalicylowy i kofeina przenikają w niewielkiej ilości do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować lek Aspirin Extra

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka leku Aspirin Extra:

Dorośli:

Jednorazowo od 1 do 2 tabletek (tj. 500 mg do 1000 mg kwasu acetylosalicylowego oraz od 50 mg
do 100 mg kofeiny).
W razie konieczności dawka jednorazowa może być powtarzana nie częściej niż co 4 do 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek na dobę (tj. 3000 mg kwasu acetylosalicylowego
oraz 300 mg kofeiny).

Młodzież w wieku 12 lat i powyżej:

Jednorazowo 1 tabletka (tj. 500 mg kwasu acetylosalicylowego oraz 50 mg kofeiny).
W razie konieczności, dawka jednorazowa może być powtarzana co 4 do 8 godzin.
Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę (tj. 2000 mg kwasu acetylosalicylowego oraz
200 mg kofeiny).
Leku nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy przyjmować doustnie, po posiłkach, z dużą ilością wody.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aspirin Extra

Zatrucie substancją czynną leku Aspirin Extra może być spowodowane długotrwałym przyjmowaniem
leku (łagodne zatrucie) lub przedawkowaniem (ostre zatrucie), które może zagrażać życiu,
np. po przypadkowym przyjęciu leku przez dzieci lub osoby w podeszłym wieku.
Objawami łagodnego zatrucia są: zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), szumy uszne,
głuchota, nadmierne pocenie się, nudności i wymioty, ból głowy, splątanie (zaburzenia świadomości
z dezorientacją, zaburzeniami myślenia i mowy, urojeniami, omamami, lękiem oraz pobudzeniem
psychoruchowym), przyspieszony oddech, zbyt głęboki oddech oraz objawy alkalozy oddechowej
(mroczki przed oczami, omdlenie).
W przypadku zatrucia ciężkiego mogą wystąpić ponadto: wysoka gorączka, zaburzenia układu
oddechowego (aż do zatrzymania oddechu i uduszenia), zaburzenia pracy serca i naczyń
krwionośnych (od nierównego rytmu serca, niskiego ciśnienia aż do zatrzymania pracy serca), utrata
płynów i elektrolitów (od odwodnienia, skąpomoczu [zmniejszenie ilości moczu dobowego poniżej
400-500 ml u dorosłych] aż do niewydolności nerek), zwiększenie lub zmniejszenie stężenia glukozy
we krwi (szczególnie u dzieci), ketoza (choroba metaboliczna polegająca na nadmiernym wytwarzaniu
ciał ketonowych), krwawienia z układu pokarmowego, zaburzenia krzepnięcia krwi, zaburzenia
neurologiczne objawiające się letargiem, splątaniem aż do śpiączki i napadu drgawkowego.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty, a w przypadku ciężkiego zatrucia pacjenta należy natychmiast przewieźć do szpitala.
Leczenie zatrucia polega na wykonaniu płukania żołądka, podaniu węgla aktywowanego,
zastosowaniu diurezy alkalicznej. W ciężkich zatruciach może być konieczna forsowana diureza
alkaliczna, dializa otrzewnowa lub hemodializa.
Skutki przedawkowania kofeiny, w tym drgawki, należy leczyć objawowo.

Pominięcie przyjęcia leku Aspirin Extra

W przypadku pominięcia dawki leku i utrzymywania się dolegliwości należy przyjąć następną dawkę
leku Aspirin Extra. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Aspirin Extra

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Uwaga!
• Jeżeli wystąpią fusowate wymioty lub czarne, smoliste stolce, należy odstawić lek i zgłosić się
  do lekarza.
• Objawem ciężkiej reakcji nadwrażliwości może być: obrzęk twarzy i powiek, obrzęk języka i
  krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, trudności z oddychaniem, duszność aż do napadów
  astmy, przyspieszenie czynności serca, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego aż do zagrażającego
  życiu wstrząsu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów należy
  natychmiast zapewnić fachową opiekę medyczną. Powyższe reakcje mogą wystąpić nawet po
  pierwszym podaniu leku.

Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka i brzucha, zgaga, nudności, wymioty, niestrawność, zapalenie przewodu pokarmowego,
potencjalnie zagrażające życiu krwawienia z przewodu pokarmowego: jawne (fusowate wymioty,
smoliste stolce) lub utajone (do krwawień dochodzi tym częściej im większa jest dawka); choroba
wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacja, enteropatia zwężeniowa jelit (szczególnie podczas
długotrwałego stosowania).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W rzadkich przypadkach opisywano przemijające zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie
aktywności aminotransferaz).

Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy i szumy uszne, będące zazwyczaj objawami przedawkowania, bóle głowy,
bezsenność, niepokój.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zwiększone ryzyko krwawień, krwotoki (krwotok zabiegowy, z nosa, z dziąseł, z układu moczowo-
płciowego), krwiaki, wydłużenie czasu krwawienia, czasu protrombinowego, trombocytopenia.
Skutkiem krwawień może być wystąpienie niedokrwistości z niedoboru żelaza albo ostrej
niedokrwistości pokrwotocznej objawiające się astenią, bladością, hypoperfuzją, a także
nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych.
Hemoliza i niedokrwistość hemolityczna u pacjentów cierpiących na poważną postać niedoboru
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Zaburzenia naczyniowe
Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)
jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Zaburzenia czynności nerek i ostre uszkodzenie nerek.

Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednich
badań laboratoryjnych, takie jak: zaostrzenie choroby układu oddechowego, która nasila się
po zażyciu kwasu acetylosalicylowego, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,
układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami takimi jak: wysypka, pokrzywka, obrzęk
(w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowej nosa,
przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny
(objawy wstrząsu: zaczerwienienie skóry, świąd skóry, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi,
nudności, wymioty).

Zaburzenia układu oddechowego
Astma oskrzelowa.

Zaburzenia serca
Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanie
serca, uderzenia gorąca do twarzy, nierówną pracę serca, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie
serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aspirin Extra

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po skrócie „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aspirin Extra

Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy (Acidum acetylsalicylicum) i kofeina
(Coffeinum).
Pozostałe składniki leku to celuloza, skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Aspirin Extra i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki pakowane w blistry po 10 tabletek. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: + 48 22 572 35 00
Faks: + 48 22 572 35 00

Wytwórca:

Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: