Asaris

1. Co to jest lek Asaris i w jakim celu się go stosuje

Lek Asaris jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: salmeterol i flutykazonu
propionian.

Salmeterol należy do grupy leków nazywanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela
(działanie utrzymuje się przynajmniej 12 godzin). Umożliwia on w drogach oddechowych łatwiejszy
przepływ powietrza do płuc i z płuc.

Flutykazonu propionian należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które zmniejszają
obrzęk i podrażnienie płuc.

Lekarz przepisał ten lek pacjentowi w celu zapobiegania zaburzeniom w oddychaniu występującym w:
– astmie,
– przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP). Asaris w dawce: 500 μg + 50 μg, zmniejsza liczbę
  zaostrzeń objawów POChP.

W celu zapewnienia prawidłowej kontroli astmy lub POChP, Asaris musi być stosowany każdego dnia
zgodnie z zaleceniem lekarza.

Asaris nie działa w opanowaniu nagłych napadów duszności lub świstów w drogach

oddechowych, wtedy konieczne jest doraźne zastosowanie szybko działającego leku

rozszerzającego oskrzela.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asaris

Kiedy nie stosować leku Asaris

- jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, flutykazonu propionian lub na laktozę jednowodną,
  substancję pomocniczą leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się
z lekarzem.

Nie należy rozpoczynać stosowania leku w przypadku zaostrzenia astmy lub znaczącego pogorszenia
kontroli astmy. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Asaris nastąpi pogorszenie objawów astmy lub
nie będą one prawidłowo kontrolowane, pacjent powinien kontynuować leczenie i skontaktować się
z lekarzem.

Lekarz będzie ściśle nadzorował leczenie w przypadku takich schorzeń, jak:
– choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca,
– nadczynność tarczycy,
– wysokie ciśnienie krwi,
– cukrzyca (lek może zwiększać stężenie glukozy we krwi),
– małe stężenie potasu we krwi,
– gruźlica aktualnie leczona lub przebyta.
Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowało którekolwiek z tych schorzeń, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris.

Dzieci i młodzież

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Podczas stosowania przez długi okres dużych dawek kortykosteroidów wziewnych, takich jak Asaris,
mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe. Na ich wystąpienie szczególnie narażone są dzieci
i młodzież w wieku poniżej 16 lat.

Zaleca się, aby w czasie długotrwałego leczenia wziewnym kortykosteroidem regularnie

kontrolować wzrost u dzieci.
Lekarz zmniejszy dawkę kortykosteroidu wziewnego do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną
kontrolę objawów astmy.

Lek Asaris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane
są bez recepty, w tym o lekach stosowanych w astmie.
Leku Asaris nie należy stosować z niektórymi lekami.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Asaris należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
następujących leków:
– leków z grupy beta-adrenolityków (np. atenolol, propranolol, sotalol). Beta-adrenolityki
  są najczęściej stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
– leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) i leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazol
  i itrakonazol). Niektóre z tych leków mogą zwiększać stężenie flutykazonu propionianu
  lub salmeterolu w organizmie. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia objawów
  niepożądanych, w tym nieregularnego bicia serca, lub może nasilać występujące objawy
  niepożądane.
– kortykosteroidów (doustnie lub we wstrzyknięciach). Jeśli pacjent ostatnio przyjmował takie leki,
  może to zwiększać ryzyko zaburzenia czynności nadnerczy.

Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Asaris i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan
pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz oceni, czy pacjentka może przyjmować lek Asaris w tym okresie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby możliwe objawy niepożądane związane ze stosowaniem leku Asaris
miały wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Asaris zawiera laktozę jednowodną

Każda dawka leku Asaris, (100 μg + 50 μg), zawiera około 13,3 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Asaris, (250 μg + 50 μg), zawiera około 13,2 mg laktozy jednowodnej.
Każda dawka leku Asaris, (500 μg + 50 μg), zawiera około 12,9 mg laktozy jednowodnej.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek Asaris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

– Lek Asaris należy stosować codziennie do czasu aż lekarz nie zaleci inaczej.
– Lek Asaris należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przekraczać
  zaleconej dawki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Astma oskrzelowa:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat:
Asaris, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.
Asaris, (250 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Asaris, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 12 lat:
Asaris, (100 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc:

Dorośli:
Asaris, (500 μg + 50 μg): jedna inhalacja dwa razy na dobę.

Jeżeli objawy astmy są dobrze kontrolowane podczas stosowania leku Asaris dwa razy na dobę, lekarz
może zalecić zmniejszenie częstości stosowania leku Asaris do podania jeden raz na dobę.
Dawka może być podawana:
– raz na dobę, wieczorem, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w nocy,
– raz na dobę, rano, jeżeli u pacjenta dolegliwości występują w ciągu dnia.

Bardzo ważne jest, aby lekarz poinstruował pacjenta, ile inhalacji i jak często należy stosować.

Jeśli pacjent stosuje lek Asaris w astmie, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.

W przypadku nasilenia się objawów astmy lub pogorszenia się kontroli astmy, należy

niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Może wystąpić nasilenie świszczącego oddechu, konieczność zastosowania większej dawki szybko
działającego, wziewnego leku ułatwiającego oddychanie. W takiej sytuacji należy kontynuować
stosowanie leku, ale nie należy zwiększać liczby inhalacji. Objawy choroby mogą nasilić się i stan
pacjenta może się pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może
potrzebować dodatkowego leczenia.

Leku Asaris nie należy stosować do przerywania nagłego napadu duszności. W tym celu należy
zastosować doraźnie szybko działający lek (np. salbutamol), który pacjent zawsze powinien mieć przy
sobie. Należy uważać, aby nie pomylić leku Asaris z lekiem wziewnym stosowanym doraźnie.

Instrukcja użycia aparatu do inhalacji

– Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powinni poinstruować pacjenta, jak właściwie stosować aparat
  do inhalacji. Powinni oni okresowo sprawdzać, czy pacjent używa aparatu do inhalacji w sposób
  prawidłowy. Niezgodne z zaleceniem lekarza stosowanie leku Asaris lub nieprawidłowe użycie
  aparatu do inhalacji może powodować, że lek nie wywoła oczekiwanej poprawy astmy lub POChP.
– Aparat do inhalacji wyjęty po raz pierwszy z opakowania leku Asaris znajduje się w pozycji
  zamkniętej.
– Aparat do inhalacji zawiera lek Asaris w postaci kolejnych dawek proszku do inhalacji.
– Aparat do inhalacji zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje, ile dawek leku pozostało
  w aparacie do inhalacji. Licznik wskazuje numer dawki do cyfry 0. Cyfry od 5 do 0 pojawiają się
  oznaczone kropką w celu ostrzeżenia, że w aparacie do inhalacji pozostało tylko kilka dawek leku.
  Jeżeli licznik wskazuje cyfrę 0, oznacza to, że aparat do inhalacji jest pusty. Aparat do inhalacji
  zawiera 60 dawek leku Asaris.

Użycie aparatu do inhalacji

W celu użycia aparatu do inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi punktami:

1. Otwieranie:

  – Aby otworzyć aparat do inhalacji, należy uchwycić osłonę jedną ręką, a kciuk drugiej ułożyć we
    wgłębieniu obudowy.
    Przesunąć kciuk we wgłębieniu od siebie - aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia.

2. Ustawienie dawki:

– Ustawić aparat do inhalacji ustnikiem skierowanym do siebie. Można trzymać go prawą lub lewą ręką.
– Przesunąć do oporu suwak w kierunku od siebie, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku.
– Po przesunięciu suwaka aparatu do inhalacji pojawia się mały otwór w ustniku.
– Aparat do inhalacji jest gotowy do użycia.
  Za każdym razem, kiedy suwak jest przesuwany, kolejna dawka leku jest gotowa do inhalacji.

Nie należy bez potrzeby przesuwać suwaka, ponieważ kolejna dawka otwiera się i ubywa

dawek leku do inhalacji.

3. Wykonanie inhalacji:

Przed przystąpieniem do wykonania inhalacji leku, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.
– Aparat do inhalacji należy trzymać w pewnej odległości od ust. Należy pamiętać, aby nie obracać
  aparatu do inhalacji ustnikiem do dołu. Zapobiegnie to wysypaniu się przygotowanej dawki proszku do
  inhalacji.
  Wykonać spokojny, głęboki wydech. Nie należy wykonywać wydechu do wnętrza aparatu do inhalacji.
– Włożyć ustnik do ust; wykonać głęboki wdech z aparatu do inhalacji przez usta, nie przez nos.
– Wstrzymać oddech, wyjąć aparat do inhalacji z ust.
  Wstrzymanie oddechu powinno trwać kilka sekund, lub tak długo, jak to możliwe, po czym należy
  wykonać spokojny wydech.
– Wypłukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej po inhalacji leku zapobiega wystąpieniu chrypki
  i pleśniawek.

4. Zamykanie:

– Aby zamknąć aparat do inhalacji należy wsunąć kciuk we wgłębienie obudowy i przesunąć go do siebie.
– Zamykaniu aparatu do inhalacji towarzyszy dźwięk (kliknięcie). Po zamknięciu aparatu do inhalacji
  suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej, a zewnętrzna osłona chroni aparat,
  kiedy nie jest używany.
– Aparat do inhalacji jest gotowy do ponownego użycia.

Czyszczenie
W celu wyczyszczenia ustnika aparatu do inhalacji należy go przetrzeć suchą, miękką ściereczką.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asaris

Ważne jest, aby przyjmować lek Asaris zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie przypadkowego
zastosowania dawki większej niż zalecana należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Po zastosowaniu dawki większej niż zalecana, mogą wystąpić objawy niepożądane takie jak:
– przyspieszenie czynności serca,
– drżenia,
– ból głowy,
– osłabienie mięśni, bóle stawów.

W przypadku stosowania większych dawek przez długi okres należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ duże dawki leku mogą powodować zmniejszenie
wytwarzania hormonów steroidowych przez nadnercza.

Pominięcie zastosowania leku Asaris

W przypadku pominięcia dawki leku Asaris należy przyjąć ją niezwłocznie, a następnie kontynuować
przyjmowanie leku według zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Asaris

Bardzo ważne jest, aby przyjmować lek Asaris codziennie, do momentu aż lekarz nie zaleci
przerwania stosowania. Nie należy nagle przerywać przyjmowania leku Asaris ani samodzielnie
zmniejszać jego dawki.

Bardzo rzadko w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku, nagłego odstawienia leku
lub zmniejszenia dawki mogą wystąpić objawy niepożądane. Należą do nich:
– bóle żołądka,
– zmęczenie,
– utrata apetytu,
– nudności, biegunka,
– utrata masy ciała,
– ból głowy lub senność,
– małe stężenie potasu we krwi,
– niskie ciśnienie krwi i drgawki.

Bardzo rzadko podobne objawy niepożądane mogą również wystąpić w przypadku zakażeń
lub w okresie silnego stresu (np. wypadek lub zabieg chirurgiczny). Aby zapobiec wystąpieniu
tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe kortykosteroidy do stosowania w tym czasie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych, lekarz zaleci najmniejszą dawkę
leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy lub POChP.

Reakcje alergiczne: U pacjenta mogą wystąpić nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu

leku Asaris. Może wystąpić nasilenie się świszczącego oddechu, kaszel, a także swędzenie i obrzęki
(zwykle twarzy, warg, języka lub gardła). W przypadku wystąpienia takich objawów nagle, po
zastosowaniu leku Asaris, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi. Reakcje alergiczne
występują niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów przyjmujących lek).

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10

pacjentów):
– Ból głowy - ten objaw niepożądany zazwyczaj zmniejsza się w czasie kontynuowania leczenia.
– Donoszono o zwiększonej częstości występowania przeziębień u pacjentów z POChP.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

– Pleśniawki (bolesne, kremowo-żółte wykwity) w jamie ustnej i gardle, a także ból języka, chrypka
  i bezgłos. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po każdej
  inhalacji. Lekarz może zalecić lek przeciwgrzybiczy do leczenia pleśniawek.
– Bóle, obrzęk stawów i bóle mięśni.

Notowano następujące działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
(POChP):
Zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli
którykolwiek z poniższych objawów wystąpi podczas stosowania flutykazonu propionianu
i salmeterolu (w postaci salmeterolu ksynafonianu); mogą to być objawy zakażenia płuc:
- Gorączka lub dreszcze.
- Zwiększenie wytwarzania śluzu, zmiana barwy śluzu.
- Nasilenie kaszlu lub zwiększone trudności w oddychaniu.
– Łatwiejsze siniaczenie i złamania pourazowe.
– Zapalenie zatok (uczucie napięcia i pełności w nosie, policzkach i za oczami, czasami z pulsującym
  bólem).
– Zmniejszenie stężenia potasu we krwi (u pacjenta może wystąpić nierówne bicie serca, osłabienie
  mięśni, kurcze).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100

pacjentów):
– Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
– Uczucie drżenia i szybkie lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca) - objawy te zazwyczaj nie są
  groźne i zmniejszają się w czasie kontynuowania leczenia.
– Kurcze mięśni.
– Uczucie niepokoju.
– Podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i wyplucie jej bezpośrednio po
  każdej inhalacji.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

– Świszczący oddech lub trudności w oddychaniu nasilające się bezpośrednio po przyjęciu leku.
  W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie leku Asaris, zastosować
  szybko działający, wziewny lek ułatwiający oddychanie i niezwłocznie skontaktować się

  z lekarzem.

– Asaris może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych przez organizm,
  szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek leku przez długi okres. Do objawów tych
  należą:
  • spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
  • zmniejszenie masy kostnej,
  • zaćma i jaskra,
  • zwiększenie masy ciała,
  • zaokrąglenie (kształt księżycowaty) twarzy (zespół Cushinga).
  Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy u pacjenta występują takie działania niepożądane i upewni
  się, że pacjent stosuje najmniejszą dawkę leku Asaris zapewniającą kontrolę astmy.
– Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). U pacjentów z cukrzycą może być
  konieczne częstsze kontrolowanie stężenia cukru we krwi oraz dostosowanie dawki leków
  przeciwcukrzycowych stosowanych dotychczas.
– Zaburzenia snu i zmiany zachowania, takie jak nadmierne pobudzenie i drażliwość (te objawy
  występują głównie u dzieci).
– Nierówne bicie serca lub skurcze dodatkowe (zaburzenia rytmu serca). Należy poinformować
  o tym lekarza, lecz nie należy przerywać stosowania leku Asaris, chyba że tak zaleci lekarz.
– Wysypka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych):
– Depresja lub agresja. Wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne u dzieci.
– Nieostre widzenie.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Asaris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed
wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Asaris

- Substancjami czynnymi leku są: salmeterol (w postaci salmeterolu ksynafonianu) i flutykazonu
  propionian. Każda dawka inhalacyjna zawiera 50 mikrogramów salmeterolu (w postaci salmeterolu
  ksynafonianu) i odpowiednio 100, 250 lub 500 mikrogramów flutykazonu propionianu.
- Pozostały składnik to laktoza jednowodna, która zawiera białka mleka.

Jak wygląda lek Asaris i co zawiera opakowanie

Lek ma postać proszku do inhalacji.

Opakowanie:

Lek dostarczany jest w inhalatorze (aparacie do inhalacji), zaopatrzonym w ustnik i licznik dawek.
Aparat do inhalacji zawiera blister z proszkiem do inhalacji podzielonym na 60 dawek.
Opakowanie zewnętrzne stanowi pudełko tekturowe.

Każde opakowanie zawiera jeden lub trzy aparaty do inhalacji.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: