Arava

1. Co to jest lek Arava i w jakim celu się go stosuje

Lek Arava należy do grupy leków przeciwreumatycznych. Zawiera substancję czynną leflunomid.

Lek Arava stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia
stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.

Objawy reumatoidalnego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu
oraz ból. Inne objawy, które atakują całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz
niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).

Objawy artropatii łuszczycowej obejmują zapalenie stawów, obrzęki, trudności w ruszaniu, ból oraz
zaczerwienienie i złuszczanie skóry (zmiany skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Arava

Kiedy nie stosować leku Arava

- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na leflunomid (szczególnie ciężkie reakcje skórne,
  często z towarzyszącą gorączką, bólem stawu, czerwonymi plamami skóry lub pęcherzami (np.
  zespól Stevensa-Johnsona) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6), lub w przypadku uczulenia na teryflunomid (stosowany w
  leczeniu stwardnienia rozsianego),
- w przypadku zaburzenia czynności wątroby,
- w przypadku umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek,
- w przypadku znacznego obniżenie stężenia białka we krwi (hipoproteinemia),
- w przypadku współistnienia chorób zmniejszających odporność organizmu takich jak
  niektóre zakażenia (np. AIDS),
- w przypadku zaburzenia czynności szpiku lub gdy liczba krwinek czerwonych,
  białych albo płytek krwi jest znacznie zmniejszona,
- w przypadku ciężkich zakażeń,
- w ciąży lub w przypadku podejrzenia, że pacjentka jest w ciąży, lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Arava należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki
- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).
- jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub
  chorującą na gruźlicę w przeszłości. Lekarz może zalecić badania przesiewowe w celu
  sprawdzenia czy pacjent jest chory na gruźlicę.
- jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo. Nie można wykluczyć, że Arava przenika
  do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować
  skuteczną antykoncepcję. Mężczyzna planujący ojcostwo powinien skontaktować się z
  lekarzem, który może doradzić przerwanie stosowania Arava i zalecić leki przyspieszające
  wydalenie leku Arava z organizmu. Skuteczne wydalenie leku musi być potwierdzone
  odpowiednimi badaniami krwi, a decyzję o ojcostwie można podjąć nie wcześniej niż po 3
  miesiącach od tego momentu.
- jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia). Wyniki
  badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.

Arava może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy
z nerwami rąk lub nóg. Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę
polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia. Więcej informacji na
ten temat patrz punkt 4 (Możliwe działania niepożądane).

Zespół DRESS objawia się początkowo w postaci objawów grypopodobnych i wysypki na twarzy, a
następnie wysypki obejmującej inne obszary ciała oraz wysokiej temperatury, zwiększonej aktywności
enzymów wątrobowych widocznej w badaniach krwi i zwiększenia liczby pewnych białych krwinek
(eozynofilia) oraz powiększonych węzłów chłonnych.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Arava, a także podczas jego stosowania, lekarz prowadzący
powinien zlecić w regularnych odstępach czasu badanie krwi w celu kontrolowania obrazu krwinek
oraz czynności wątroby. Należy również kontrolować regularnie ciśnienie krwi, ponieważ lek Arava
może powodować jego podwyższenie.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niewyjaśniona przewlekła biegunka. Lekarz może
przeprowadzić dodatkowe testy w celu rozpoznania różnicowego.

Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi owrzodzenie skóry podczas leczenia lekiem Arava (patrz
punkt 4).

Dzieci i młodzież

Leku Arava nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Inne leki i Arava

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
- inne leki stosowane w reumatoidalnym zapaleniu stawów, takie jak leki
  przeciwmalaryczne (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparaty złota stosowane
  domięśniowo lub doustnie, D-penicylamina, azatiopryna i inne leki immunosupresyjne
  (np. metotreksat)
- warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, obserwacja
  pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych tego
  leku
- teriflunomid stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy
- daunorubicyna, doksorubicyna, paklitaksel, lub topotekan stosowane w leczeniu raka
- duloksetyna stosowana w leczeniu depresji, nietrzymania moczu lub chorób nerek u chorych
  na cukrzycę
- alosetron stosowany w leczeniu ostrej biegunki
- teofilina stosowana w leczeniu astmy
- tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie
- doustne leki antykoncepcyjne (zawierające etinylestradiol i lewonogestrel)
- cefaklor, benzylpenicylina (penicylina G), cyprofloksacyna stosowane w leczeniu zakażeń
- indometacyna, ketoprofen stosowane w leczeniu bólu lub zapaleń
- furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny)
- zydowudyna stosowana w leczeniu zakażeń HIV
- rosuwastatyna, symwastatyna, atorwastatyna, prawastatyna stosowane w leczeniu
  hipercholesterolemii (wysokiego stężenia cholesterolu)
- sulfasalazyna stosowana w leczeniu zapalnej choroby jelit i reumatoidalnego zapalenia
  stawów
- cholestyramina (stosowana w leczeniu podwyższonego stężenia lipidów w surowicy krwi)

  i węgiel aktywny, wymienione leki mogą zmniejszać wiązania leku Arava z białkami i przez

  to zmniejszać jego działanie.

Chory stosujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy może po
rozpoczęciu przyjmowania leku Arava kontynuować leczenie tymi lekami.

Szczepienia

W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza. Jeżeli stosuje się lek Arava, a także
przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.

Arava z jedzeniem, piciem i alkoholem

Arava może być stosowana z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Podczas leczenia lekiem Arava zalecane jest powstrzymanie się od spożywania napojów
alkoholowych, które mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Picie alkoholu w czasie terapii lekiem
Arava może nasilać ewentualne uszkodzenie wątroby.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Arava w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Jeśli podczas stosowania leku Arava kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko
wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Arava, jeśli nie stosują skutecznej
antykoncepcji.

Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Arava, powinna wcześniej
poinformować o tym lekarza prowadzącego. Po zakończeniu terapii lekiem Arava należy odczekać 2
lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku
Arava z organizmu.
W każdym przypadku należy przeprowadzić odpowiednie badania krwi, by upewnić się, czy
eliminacja leku była wystarczająco skuteczna. Po uzyskaniu prawidłowego wyniku badania krwi i po
miesięcznym okresie karencji można planować ciążę.

By uzyskać więcej informacji na temat testu laboratoryjnego należy zwrócić się do lekarza
prowadzącego.

Zaleca się natychmiastowe poinformowanie lekarza i wykonanie badań ciążowych w przypadku
podejrzewania ciąży u kobiety leczonej lekiem Arava lub, gdy nie minęły 2 lata od zakończenia
terapii. Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem
zagrożenia jakie leczenie lekiem Arava stanowi dla płodu. Lekarz może zalecić zastosowanie leków,
które szybko i skutecznie wydalą lek Arava z organizmu.

W okresie karmienia piersią nie wolno stosować leku Arava gdyż leflunomid przenika do mleka
matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Arava może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość
reakcji. Pacjentowi nie wolno obsługiwać urządzeń mechanicznych, prowadzić pojazdów i
wykonywać czynności stwarzających zagrożenie, jeżeli czuje, że jego zdolność koncentracji i
szybkość reakcji jest zaburzona.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Arava

Arava zawiera laktozę. Jeżeli pacjent ma problemy z dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania glukozy – galaktozy, nie powinien zażywać tego
leku.

3. Jak stosować lek Arava

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Arava to 100 mg leflunomidu raz na dobę podawana
przez pierwsze trzy doby. Od czwartej doby, u większości chorych, skuteczne są dawki:
• w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w
  zależności od ciężkości choroby.
• w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Arava na dobę.

Tabletkę należy połykać w całości, popijając dużą ilością wody.

Odczuwalna poprawa stanu zdrowia może nastąpić po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Część
chorych odczuwa dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Lek Arava przeznaczony jest do podawania przez długi czas.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Arava

W przypadku omyłkowego zażycia większej niż zalecana dawki leku Arava należy skontaktować się z
lekarzem lub postarać się uzyskać inną medyczną poradę. Jeżeli jest to możliwe, wskazane byłoby
zabranie ze sobą opakowania z lekiem, by pokazać je lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku Arava

W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego
faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Powiadom niezwłocznie lekarza i przerwij stosowanie leku Arava gdy:
- wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą
  oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej,
- pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem
  poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze
  oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz
  objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms),
  patrz punkt 2.

Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
- wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub
  siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
- wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie
  żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu,
- wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może
  zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,
- wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę
  śródmiąższową płuc lub nadciśnienie płucne),
- wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć
  o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów )

- niewielkie zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia),
- łagodne reakcje alergiczne,
- utrata łaknienia, zmniejszenie masy ciała (zwykle nieznaczne),
- osłabienie (astenia),
- bóle i zawroty głowy,
- nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
- łagodny wzrost ciśnienia tętniczego,
- zapalenie okrężnicy,
- biegunka,
- nudności, wymioty,
- zapalenie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej,
- bóle brzucha,
- wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,
- zwiększone wypadanie włosów,
- wyprysk, suchość skóry, rumień i świąd skóry,
- zapalenie ścięgna (ból spowodowany zapaleniem błony otaczającej ścięgna zwykle w okolicy
  stóp i rąk),
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi (kinaza kreatynowa),
- problemy z nerwami ramion lub nóg (neuropatia obwodowa).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów )

- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmniejszenie liczby płytek krwi
  (trombocytopenia),
- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
- niepokój,
- zaburzenia smaku,
- pokrzywka (wysypka pokrzywkowa),
- zerwanie ścięgna,
- zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy),
- zmniejszenie stężenia fosforanów.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów))

- zwiększenie liczby eozynofilów we krwi nazywane eozynofilia (eosinophilia), łagodne
  zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) oraz zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów
  krwinek (pancytopenia),
- poważny wzrost ciśnienia tętniczego,
- zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc),
- poważne zwiększenie niektórych parametrów czynności wątroby, mogących prowadzić do
  ciężkich zaburzeń czynności wątroby takich jak zapalenie wątroby i żółtaczka,
- ciężkie infekcje zwane posocznicą, zagrażające życiu,
- wzrost niektórych enzymów we krwi (dehydrogenaza mleczanowa).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza),
- ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
- zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
- zaburzenia w obrębie nerwów kończyn górnych i dolnych (neuropatia obwodowa),
- zapalenie trzustki (pancreatitis),
- poważne nieprawidłowości w niektórych parametrach czynności wątroby, mogące prowadzić do
  ciężkich uszkodzeń wątroby lub martwicy, które mogą zakończyć się zgonem,
- ciężkie, czasem zagrażające życiu reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
  martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy).

Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego
we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym
lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na
obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie
objawów), DRESS i owrzodzenie skóry (okrągła, otwarta rana w skórze, przez którą widoczne są
tkanki podskórne), mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Arava

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blister: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Butelka: przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Arava

- Substancją czynną jest Leflunomid. 1 tabletka powlekana zawiera 10 mg leflunomidu
- Inne składniki składniki leku to: w skład rdzenia tabletki wchodzą: skrobia kukurydziana,
powidon jodowany (E 1201), krospowidon (E 1202), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian
magnezu (E 470b), laktoza jednowodna, w skład otoczki wchodzą: talk (E 553b),
hydroksypropylometyloceluloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 8000.

Jak wygląda lek Arava i co zawiera opakowanie

Arava 10 mg to tabletka powlekana barwy białej lub białawej, okrągła.
Napis na jednej stronie: ZBN

Tabletki powlekane pakowane są w blistry lub butelki.

Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt nad Menem
Niemcy

Wytwórca

Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България

Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti

Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

España

sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis france
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.r.l.
Tel: 800 536389

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija

Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva

Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Nederland

Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanof - Produtos Farmacêuticos,Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu/.