ApoNapro ACTIVE

1. Co to jest lek ApoNapro ACTIVE i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące zawiera naproksen, który jest lekiem
przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Należy do grupy leków o nazwie NLPZ
(niesteroidowe leki przeciwzapalne).

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku
od 12 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu.

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące może łagodzić ból i stan zapalny (obrzęk,
zaczerwienienie i ciepło) i jest stosowany w leczeniu osób dorosłych:
• Ból mięśni, stawów i ścięgien, taki jak nadwyrężenia, dna moczanowa, zapalenie stawów i
  zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa.
• Bolesne miesiączkowanie.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoNapro ACTIVE

Kiedy nie stosować leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę (kwas acetylosalicylowy), inne leki z grupy NLPZ (takie
  jak ibuprofen lub diklofenak) lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód żołądka lub dwunastnicy) lub krwawienie
  z żołądka, lub jeśli wystąpiły dwa lub więcej epizodów wrzodów trawiennych, krwawienia z
  żołądka lub perforacji.
• Jeśli u pacjenta wystąpiło wcześniej krwawienie lub perforacja żołądka podczas przyjmowania
  leków z grupy NLPZ.
• Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, wątroby lub serca.
• Jeśli pacjentka jest w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie
wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Jeśli w dowolnym momencie leczenia u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,
NALEŻY PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i natychmiast zwróć się o pomoc lekarską:
• Oddawanie krwi w stolcu (kał/biegunka).
• Oddawanie czarnego, smolistego stolca.
• Wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząsteczkami, które wyglądają jak fusy z kawy.

Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli wystąpią:
• Niestrawność lub zgaga.
• Bóle żołądka lub inne nieprawidłowe objawy żołądkowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki
musujące
Jeśli pacjent ma chorobę serca, przeszedł udar lub podejrzewa, że może być zagrożony wystąpieniem
tych schorzeń (na przykład z powodu wysokiego ciśnienia krwi, cukrzycy, wysokiego poziomu
cholesterolu lub palenia) należy omówić sposób leczenia. z lekarzem lub farmaceutą.

Przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta
występuje którykolwiek z poniższych objawów:
•   Astma lub alergie (takie jak katar sienny).
•   Wcześniejszy obrzęk twarzy, ust, oczu lub języka.
•   Uczucie osłabienia (być może z powodu choroby) lub gdy pacjent jest w podeszłym wieku.
•   Guzki w nosie (polipy) lub częste kichanie lub katar, uczucie zatkanego lub swędzącego nosa.
•   Inne choroby dotyczące nerek lub wątroby.
•   Miejscowy obrzęk, wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca.
•   Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
•   Choroba autoimmunologiczna, taka jak „toczeń rumieniowaty układowy” (ang. systemic lupus
     erythematosus, SLE, powodujący ból stawów, wysypki skórne i gorączkę) oraz zapalenie
    okrężnicy lub choroba Crohna (stany powodujące zapalenie jelit, ból jelit, biegunkę, wymioty i
    utratę masy ciała).
•   Pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi.
•   Pacjent ma zbyt dużo tłuszczu we krwi (hiperlipidemia).
•   Zaburzenia z naczyniami krwionośnymi (tętnicami) w dowolnym miejscu organizmu.
•   Osoby w podeszłym wieku mogą mieć zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy
dotyczące żołądka lub jelit.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent nie ma pewności, przed
zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może
przyjmować jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty oraz leki ziołowe. W
szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
• Inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, diklofenak i paracetamol.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak aspiryna (kwas acetylosalicylowy), warfaryna,
   heparyna lub klopidogrel.
• Leki z grupy hydantoin (stosowane w leczeniu padaczki), takie jak fenytoina.
• Leki z grupy sulfonamidów, takie jak hydrochlorotiazyd, acetazolamid, indapamid, w tym
   antybiotyki sulfonamidowe (stosowane w leczeniu zakażeń).
• Pochodną sulfonylomocznika (stosowaną w leczeniu cukrzycy), taką jak glimepiryd lub
   glipizyd.
• Inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) lub jakiegokolwiek innego leku stosowanego w
   leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takiego jak: cilazapryl, enalapryl lub propranolol.
• Antagonisty receptora angiotensyny II, takiego jak kandesartan, eprosartan lub losartan
   (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
• Lek moczopędny (tabletka odwadniająca) (na nadciśnienie), taki jak furosemid.
• „Glikozyd nasercowy” (stosowany w leczeniu chorób serca), taki jak digoksyna.
• Steroid (na obrzęk i stany zapalne), taki jak hydrokortyzon, prednizolon i deksametazon.
• „Antybiotyk chinolonowy” (stosowany w leczeniu zakażeń), taki jak cyprofloksacyna lub
   moksyfloksacyna.
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak lit lub leki z grupy
   selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI), takie jak fluoksetyna lub
   citalopram.
• Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu zaburzeń skórnych, zapalenia stawów lub raka).
• Cyklosporynę lub takrolimus (stosowane przy zaburzeniach skórnych lub po przeszczepieniu
   organu).
• Zydowudynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń AIDS i HIV).
• Mifepryston (lek stosowany do farmakologicznego zakończenia ciąży lub wywołania porodu w
   przypadku śmierci dziecka).
• Cholestyraminę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu.
• Leki zobojętniające sok żołądkowy (neutralizujące nadmiar kwasu w żołądku).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub w razie jakichkolwiek wątpliwości,
przed zastosowaniem tego leku, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku ApoNapro ACTIVE, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży,
gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Lek ApoNapro ACTIVE może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka.
Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub
wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku ApoNapro
ACTIVE, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w
tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie
najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek ApoNapro ACTIVE może skutkować zaburzeniami
czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to
prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie) lub
zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest
leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Naproksen może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść
w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Karmienie piersią

Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki
musujące nie jest zalecany do stosowania u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zmęczenie, senność lub zawroty głowy, a także depresję lub dezorientację.
Może również powodować zaburzenia wzroku i równowagi. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy porozmawiać z lekarzem, a jeśli wystąpią, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn.

Lek ApoNapro ACTIVE zawiera sód

Ten lek zawiera 345 mg (15 mmol) sodu w tabletce musującej, co odpowiada 17,1% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli
pacjent stosuje dietę z ograniczoną zawartością sodu.

3. Jak stosować lek ApoNapro ACTIVE

Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru
mózgu. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po większych dawkach i przedłużonym
(długotrwałym) leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani długości leczenia. Ten lek
należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

1 do 2 tabletek rozpuścić w szklance (150 mL) wody i wypić, dawki 3 tabletek należy rozpuścić w 300
mL. Aby upewnić się, że nie pozostała żadna ilość leku, należy wypłukać pustą szklankę niewielką
ilością (10 mL) wody i wypić. Przyjmować z posiłkiem lub po posiłku.
Pacjent powinien upewnić się, że przyjmuje wystarczającą ilość płynów i jest dobrze nawodniony,
podczas przyjmowania tego leku. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów, którzy mają
zaburzenia nerek.
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie chciał zobaczyć pacjenta, aby sprawdzić, czy
przyjmuje odpowiednią dawkę i nie występują działania niepożądane. Jest to szczególnie ważne, w
przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
Naproksen jest zalecany pacjentom z wrażliwym żołądkiem.
Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące należy przyjmować z posiłkami.

Zalecana dawka dla dorosłych

Bóle mięśni, stawów lub ścięgien oraz bolesne miesiączkowanie
• Zalecana dawka to 2 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna tabletka co 6 do 8 godzin.

Zapalenie stawów i zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

• Zalecana dawka wynosi od 2 do 4 tabletek.
• Dawkę należy podzielić na dwie części i przyjmować dwa razy na dobę.

Dna moczanowa

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 3 tabletki, a następnie w razie potrzeby jedna
   tabletka co 8 godzin.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące nie powinien być stosowany u dzieci w wieku
poniżej 12 lat, ponieważ zawartość substancji czynnej jest zbyt wysoka (patrz punkt 4.3).

Osoby w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Lekarz zadecyduje o dawce, zwykle będzie ona niższa niż dla innych osób dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

Objawy przedawkowania mogą obejmować ból brzucha, nudności i wymioty.
Pojawiają się bóle głowy, zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia i drżenie oczu, dzwonienie w
uszach i utrata przytomności.

Wysokie ciśnienie krwi, depresja oddechowa i śpiączka mogą wystąpić po spożyciu leków z grupy
NLPZ, ale występują rzadko.

W przypadku podejrzenia przedawkowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą
opakowanie leku.

Jeśli pacjent odczuwa, że lek nie przynosi wystarczającej ulgi w bólu, nie należy zwiększać dawki
samodzielnie, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją pominąć, a następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej
porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Leki zawierające naproksen mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub
udaru mózgu.

Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:

Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
którekolwiek z poniższych działań niepożądanych. Pacjent może wymagać pilnej pomocy

medycznej.

Ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, objawy obejmują:

• Wymioty z krwią lub kawałkami, które wyglądają jak fusy z kawy.
• Smoliste, lepkie wypróżnienia (stolce) lub krwawą biegunkę.
• Biegunkę, ból brzucha, gorączkę, nudności lub wymioty.
• Zaburzenia trzustki. Objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący w kierunku pleców.
• Zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Leśniowskiego-Crohna,
   objawiające się bólem, biegunką, wymiotami i utratą masy ciała.

Reakcje alergiczne, objawy obejmują:

• Nagły obrzęk gardła, twarzy, dłoni lub stóp.
• Trudności w oddychaniu, uczucie ucisku w klatce piersiowej.
• Wysypki skórne, pęcherze lub świąd.

Ciężkie wysypki skórne, objawy obejmują:

• Ciężką wysypkę, która rozwija się szybko, z pęcherzami lub łuszczeniem skóry i możliwe
   pęcherze w jamie ustnej, gardle lub oczach. Jednocześnie może wystąpić gorączka, ból głowy,
   kaszel i tkliwość całego ciała.
• Pęcherze na skórze po ekspozycji na światło słoneczne, szczególnie w okolicach ramion, twarzy
   i dłoni.

Zaburzenia czynności wątroby, objawy obejmują:

• Zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka).
• Uczucie zmęczenia, utratę apetytu, nudności lub wymioty, jasno zabarwione stolce (zapalenie
   wątroby) oraz zaburzenia widoczne w wynikach badań krwi (w tym zapalenie wątroby).

Zawał serca, objawy obejmują:

• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi, barków i w dół lewej ręki.

Udar, objawy obejmują:

• Osłabienie mięśni i drętwienie. Może występować tylko po jednej stronie ciała.
• Nagłą zmianę węchu, smaku, słuchu lub wzroku, splątanie.

Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, objawy obejmują:

• Gorączkę, nudności lub wymioty, sztywność karku, ból głowy, wrażliwość na jasne światło i
   splątanie (bardziej prawdopodobne u osób z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak
   „toczeń rumieniowaty układowy”).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej,
należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane:

Żołądek i jelita
• Zgaga, niestrawność, ból brzucha, nudności lub wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia,
   trudności i (lub) bolesne przełykanie, uczucie utknięcia czegoś w gardle.

Krew

• Zaburzenia dotyczące krwi, jak niedokrwistość lub zmiany liczby białych krwinek.
• Wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia).

Zaburzenia psychiczne

• Ciężkie problemy z zasypianiem lub zaburzenia snu.
• Depresja.
• Uczucie splątania lub widzenie i prawdopodobnie słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy).

Układ nerwowy

• Ból głowy.
• Napady drgawkowe, zawroty głowy, oszołomienie lub senność.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni i stóp.
• Trudności z pamięcią lub koncentracją.

Oczy i uszy

• Zaburzenia widzenia, ból oka.
• Zaburzenia słuchu, w tym dzwonienie w uszach (szumy uszne) i utrata słuchu.
• Zawroty głowy wywołujące problemy z zachowaniem równowagi.

Serce i krążenie krwi

• Obrzęk dłoni, stóp lub nóg. Może towarzyszyć temu ból w klatce piersiowej, zmęczenie,
   duszność (niewydolność serca).
• Uczucie kołatania serca, spowolnienie bicia serca lub wysokie ciśnienie krwi.
• Zaburzenia dotyczące sposobu w jakim serce pompuje krew po całym organizmie lub
   uszkodzenie naczyń krwionośnych. Objawy mogą obejmować zmęczenie, duszność, uczucie
   omdlenia, ból uogólniony.

Klatka piersiowa

• Trudności w oddychaniu, w tym duszność, świszczący oddech lub kaszel.
• Zapalenie płuc lub obrzęk płuc.

Skóra i włosy

• Wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, pokrzywka, krosty i pęcherze na ciele i twarzy.
• Siniaki, świąd, pocenie się, nadmierna wrażliwość skóry na słońce lub utrata włosów.

Układ moczowy

• Krew w moczu lub zaburzenia czynności nerek.

Inne

• Pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia lub ogólne złe samopoczucie.
• Ból w obrębie jamy ustnej lub owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból lub osłabienie mięśni.
• Trudności u kobiet z zajściem w ciążę.
• Toczeń rumieniowaty układowy (SLE). Objawy obejmują gorączkę, wysypkę, problemy z
   nerkami i bóle stawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek ApoNapro ACTIVE

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w
oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące
Substancją czynną leku jest naproksen. Każda tabletka musująca zawiera 250 mg naproksenu.

Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, sodu cyklaminian (E 952),
sacharyna sodowa (E 954), sodu cytrynian, powidon (K 30), makrogol (6000), mannitol (E 421),
symetykon, sodu dokuzynian, aromat Cassis zawierający (maltodekstrynę, mannitol (E 421),
glukonolakton (E 575), sorbitol (E 420), gumę arabską (E 414), krzemionkę koloidalną, bezwodną
(E 551)).

Jak wygląda lek ApoNapro ACTIVE i co zawiera opakowanie

Okrągłe, białe tabletki musujące (średnica 25 mm).

Lek ApoNapro ACTIVE, 250 mg, tabletki musujące jest dostępny w opakowaniach po 10 i 20.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca:

HERMES PHARMA GmbH
Hans-Urmiller-Ring 52
82515 Wolfratshausen
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska:        ApoNapro ACTIVE
Portugalia:   Naproxeno Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2023