ApoEscitaxin Oro

1. Co to jest lek ApoEscitaxin ORO i w jakim celu się go stosuje

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera substancję czynną escytalopram. Lek ApoEscitaxin ORO
należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu
zwrotnego serotoniny (ang. SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają
na układ serotoninergiczny w mózgu przez zwiększenie stężenia serotoniny. Uważa się, że
zakłócenia czynności układu serotoninergicznego odgrywają istotną rolę w wystąpieniu
depresji i związanych z nią zaburzeń.

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (ciężkich
epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich jak zaburzenie lękowe z napadami lęku z
agorafobią lub bez agorafobii, fobii społecznej, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz
zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego).

Może upłynąć kilka tygodni leczenia zanim rozpocznie się poprawa. Należy kontynuować
przyjmowanie leku ApoEscitaxin ORO, nawet jeśli upłynie jakiś czas do poprawy stanu
pacjenta.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ApoEscitaxin ORO

Kiedy nie stosować leku ApoEscitaxin ORO: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na escytalopram lub którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, które należą do grupy zwanej inhibitorami MAO,
  zawierającej
  selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w
  leczeniu depresji) oraz linezolid (antybiotyk).
• jeśli pacjent urodził się z wrodzonym nieprawidłowym rytmem serca lub jeśli u pacjenta
  wystąpił epizod nieprawidłowego rytmu serca (widoczny w badaniu EKG; badaniu
  oceniającym pracę serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki mogące
  wpływać na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania ApoEscitaxin ORO należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich innych objawach lub chorobach, ponieważ może
być konieczne ich uwzględnienie. W szczególności należy poinformować lekarza:
• jeśli pacjent ma padaczkę. W razie wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy
  lub zwiększenia częstości występowania napadów drgawkowych, należy przerwać terapię
  lekiem ApoEscitaxin ORO (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Konieczne może być
  dostosowanie dawki przez lekarza.
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku ApoEscitaxin ORO może zmieniać stężenie
  glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych
  leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do krwawień i powstawania siniaków lub jeśli
  pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• jeśli pacjent leczony jest elektrowstrząsami.
• jeśli pacjent ma chorobę niedokrwienną serca.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby serca, lub jeśli pacjent przebył
  niedawno zawał serca.
• jeśli u pacjenta występuje wolna spoczynkowa częstość pracy serca i (lub) jeśli pacjent
  może mieć niedobór elektrolitów z powodu przedłużającej się, ciężkiej biegunki i
  wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych).
• jeśli u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, zasłabnięcie, zapaść lub
  zawroty głowy podczas wstawania, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia oczu, takie jak
  niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

Uwaga

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym może wystąpić faza
maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te
objawy, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub
trudności w siedzeniu w bezruchu lub staniu w miejscu. W razie wystąpienia takich objawów
należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o
samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać
się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać
zazwyczaj dopiero po upływie około 2 tygodni, czasem później.
Powyższe objawy są bardziej prawdopodobne u:
• pacjentów, u których już wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub
  samookaleczeniu.
• młodych dorosłych pacjentów. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko
  zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi,
  którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta pojawiają się myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela o depresji lub
zaburzeniach lękowych oraz przeczytanie przez nich niniejszej ulotki. Pacjent może poprosić
o informowanie go, gdy zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące
zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Lek ApoEscitaxin ORO nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18
lat. Należy również zdawać sobie sprawę, że u pacjentów w wieku poniżej 18 lat
przyjmujących leki z tej grupy, występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych, takich
jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (przede wszystkim agresja,
zachowania buntownicze oraz przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek
ApoEscitaxin ORO pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich
korzystne. Jeżeli pacjentowi w wieku poniżej 18 lat przepisano lek ApoEscitaxin ORO, w
związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, należy ponownie skontaktować się
z tym lekarzem. Jeśli u pacjenta w wieku poniżej 18 lat przyjmującego lek ApoEscitaxin
ORO wystąpi lub nasili się którykolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy
poinformować o tym lekarza. Ponadto, nie wykazano dotychczas bezpieczeństwa
długotrwałego stosowania leku ApoEscitaxin ORO dotyczącego wzrostu, dojrzewania oraz
rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.

Lek ApoEscitaxin ORO a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) zawierające takie substancje
  czynne,
  jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, nialamid i tranylcypromina. Jeśli pacjent
  przyjmował którykolwiek z tych leków, powinien odczekać 14 dni przed rozpoczęciem
  stosowania leku ApoEscitaxin ORO. Po zakończeniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO
  należy odczekać 7 dni, przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z tych leków.
• Odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A), w tym
  moklobemid (stosowany w leczeniu depresji).
• Nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B), w tym selegilinę
  (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Leki te zwiększają ryzyko działań
  niepożądanych.
• Antybiotyk linezolid.
• Lit (stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych) i tryptofan.
• Imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji).
• Sumatryptan i podobne leki (stosowane w leczeniu migreny) oraz tramadol (stosowany w
  leczeniu silnego bólu). Leki te zwiększają ryzyko działań niepożądanych.
• Cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu choroby wrzodowej
  żołądka), flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), flukonazol
  (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny)
  oraz tyklopidynę (stosowaną w celu zmniejszenia ryzyka udaru). Leki te mogą
  spowodować zwiększenie stężenia escytalopramu we krwi.
• Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) - lek ziołowy stosowany w depresji.
• Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (leki stosowane
  przeciwbólowo lub w celu rozrzedzenia krwi, zwane lekami przeciwzakrzepowymi).
  Mogą one zwiększać skłonność do krwawień.
• Warfarynę, dipirydamol i fenprokumon (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi, zwane
  lekami przeciwzakrzepowymi). Lekarz może zlecić badanie czasu krzepnięcia krwi na
  początku i po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO w celu ustalenia, czy
  dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednia.
• Meflochinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
  oraz
  tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu
  drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) i leki przeciwdepresyjne
  (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz SSRI) ze względu na ryzyko obniżenia
  progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia),
  klomipraminę i nortryptylinę (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazynę i
  haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być wymagana zmiana dawkowania leku
  ApoEscitaxin ORO.
• Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ może to zwiększać
  ryzyko wystąpienia zagrażającego życiu zaburzenia rytmu serca.

Nie należy stosować leku ApoEscitaxin ORO jednocześnie z lekami stosowanymi w
zaburzeniach rytmu serca lub lekami, które mogą wpływać na rytm serca, takimi jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny,
pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki
przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna,
leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe
(astemizol, mizalostyna).
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza.

ApoEscitaxin ORO z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek ApoEscitaxin ORO można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków
(patrz punkt 3 „Jak stosować lek ApoEscitaxin ORO”).

Tak jak w przypadku wielu leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku
ApoEscitaxin ORO z alkoholem, choć interakcje (oddziaływanie) leku ApoEscitaxin ORO z
alkoholem nie są spodziewane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego
leku. Pacjentka nie powinna stosować leku ApoEscitaxin ORO będąc w ciąży oraz w okresie
karmienia piersią, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.

Jeśli pacjentka stosuje lek ApoEscitaxin ORO w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna
zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w
oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności w karmieniu, wymioty,
małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość
odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, nieustanny płacz, senność i trudności w
zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast
zgłosić się do lekarza.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku ApoEscitaxin ORO.
Przyjmowanie leku podczas ciąży, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może
zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem
przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się
przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli
takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub)
położną.

W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku ApoEscitaxin ORO.

Przyjmowanie leku ApoEscitaxin ORO pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko ciężkiego
krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie
stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek
ApoEscitaxin ORO, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić
pacjentce odpowiednich porad.

Przypuszcza się, że escytalopram przenika do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża
jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie
zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak
wpływa na niego lek ApoEscitaxin ORO.

Lek ApoEscitaxin ORO zawiera laktozę jednowodną

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

3. Jak stosować lek ApoEscitaxin ORO

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ApoEscitaxin ORO, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przyjmuje się
codziennie, w dawce pojedynczej. Lek ApoEscitaxin ORO można przyjmować podczas
posiłków lub niezależnie od posiłków.
Tabletki ApoEscitaxin ORO łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie.
Nie należy brać tabletek mokrymi rękoma, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.

1. Trzymając blister za krawędzie należy oddzielić jedną tabletkę od reszty listka, odrywając
   ją delikatnie wzdłuż perforacji.
2. Należy ostrożnie oderwać tylną folię.
3. Tabletkę umieścić na języku. Tabletka rozpuści się bardzo szybko i można ją połknąć bez
   popijania wodą.

Dorośli

Depresja
Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku (lęk paniczny)
Dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu
leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć następnie
dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna
Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może
następnie zmniejszyć dawkę do 5 mg na dobę lub zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę,
w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Zaburzenie lękowe uogólnione
Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
Zazwyczaj zalecana dawka leku ApoEscitaxin ORO to 10 mg raz na dobę. Lekarz może
zwiększyć dawkę maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Zazwyczaj zalecana dawka początkowa leku ApoEscitaxin ORO to 5 mg raz na dobę. Lekarz
może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku ApoEscitaxin ORO zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i młodzieży. Dodatkowe
informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
ApoEscitaxin ORO”.

Czas trwania leczenia

Pacjent może odczuwać poprawę dopiero po kilku tygodniach stosowania. Należy zatem
kontynuować stosowanie leku ApoEscitaxin ORO, nawet jeśli początkowo nie ma poprawy
samopoczucia.

Nie zmieniać dawkowania bez wcześniejszego porozumienia z lekarzem.

Lek należy stosować tak długo, jak zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie,
objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6
miesięcy po uzyskaniu poprawy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ApoEscitaxin ORO

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku ApoEscitaxin ORO,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego
szpitala, nawet jeśli pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów
przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę,
nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi oraz
zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Udając się do lekarza lub szpitala należy zabrać
ze sobą opakowanie leku ApoEscitaxin ORO.

Pominięcie zastosowania leku ApoEscitaxin ORO

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent
zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast
przyjąć pominiętą dawkę. Kolejną dawkę należy przyjąć następnego dnia. Jeśli pacjent
przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, należy zrezygnować z
pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku ApoEscitaxin ORO

Nie należy przerywać stosowania leku ApoEscitaxin ORO, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku
ApoEscitaxin ORO przez kilka tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku ApoEscitaxin ORO, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent
może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te występują często, gdy podawanie leku
ApoEscitaxin ORO jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek ApoEscitaxin ORO był
stosowany przez długi czas lub w dużych dawkach, lub gdy dawkę zmniejszono zbyt szybko.
U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U
niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3
miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu
stosowania leku ApoEscitaxin ORO, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może
zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się: zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia
równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem
elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne,
bezsenność), uczucie niepokoju, bóle głowy, mdłości (nudności), nadmierne pocenie się (w
tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie splątania lub
dezorientacji, chwiejność emocjonalna lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia
widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca (palpitacje).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą
samopoczucia.

W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z tych działań niepożądanych,

należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub połykaniu
  (reakcja alergiczna)
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze
  mięśni, które mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia zwanego zespołem
  serotoninowym.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• trudności w oddawaniu moczu
• napady drgawkowe, patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, będące objawem zaburzenia czynności
  wątroby/ zapalenia wątroby
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zagrażającego
  życiu stanu znanego jako torsades de pointes
• myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Poza opisanymi powyżej donoszono również o następujących działaniach

niepożądanych:

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności
• ból głowy.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)
• zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
• lęk, niepokój psychoruchowy, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty
  głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry
• biegunka, zaparcia, wymioty, suchość błon śluzowych jamy ustnej
• nasilone pocenie się
• bóle mięśni i stawów
• zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu
  płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)
• zmęczenie, gorączka
• zwiększenie masy ciała.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• pokrzywka, wysypka, swędzenie (świąd)
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad lęku, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• obfite krwawienia miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicie serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest
  sobą), omamy
• wolne bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z
  osłabieniem siły mięśni lub splątaniem)
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej, z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego
  krwi (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów
  wątrobowych we krwi)
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy zwiększonej częstości krwawień np. w skórze i błonach śluzowych (wybroczyny)
• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• zwiększenie ilości wydalanego moczu (niewłaściwe wydzielanie hormonu
  antydiuretycznego - wazopresyny)
• mlekotok u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• u pacjentów przyjmujących leki z tej grupy obserwowano zwiększone ryzyko złamań
  kości
• zmiana rytmu serca (zwana „wydłużeniem odstępu QT”, widoczna w EKG, badaniu
  oceniającym pracę serca).
• obfite krwawienie z pochwy, występujące krótko po porodzie (krwotok poporodowy),
  aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na
  płodność”.

Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak
escytalopram (substancja czynna leku ApoEscitaxin ORO). Są to:
• niepokój ruchowy [niemożność pozostawania bez ruchu (akatyzja)]
• utrata apetytu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222
Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań
niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek ApoEscitaxin ORO

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na
blistrze po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Numer serii podany jest po skrócie ,,Lot”.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek ApoEscitaxin ORO

Substancją czynną jest escytalopram.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 5 mg
escytalopramu, co odpowiada 6,3875 mg escytalopramu szczawianu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 10 mg
escytalopramu, co odpowiada 12,775 mg escytalopramu szczawianu.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej leku ApoEscitaxin ORO zawiera 20 mg
escytalopramu, co odpowiada 25,55 mg escytalopramu szczawianu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza
sodowa, polakrylina potasowa, acesulfam potasowy, neohesperydyno-dihydrochalkon,
magnezu stearynian,
aromat mięty pieprzowej [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię
modyfikowaną (kukurydzianą) i olejek mięty pieprzowej], kwas solny stężony (do ustalenia
pH).

Jak wygląda lek ApoEscitaxin ORO i co zawiera opakowanie

ApoEscitaxin ORO, 5 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych brzegach,
o średnicy 7 mm, z wytłoczoną cyfrą „5” po jednej stronie.
ApoEscitaxin ORO, 10 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych
brzegach, o średnicy 9 mm, z wytłoczoną cyfrą „10” po jednej stronie.
ApoEscitaxin ORO, 20 mg: białe lub prawie białe okrągłe, płaskie tabletki o ściętych
brzegach, o średnicy 12 mm, z wytłoczoną cyfrą „20” po jednej stronie.

Lek ApoEscitaxin ORO dostępny jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek ulegających
rozpadowi w jamie ustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polska

Wytwórca:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia

Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini Attikis
Grecja

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Rontis Hellas S.A.
Medical and Pharmaceutical Products
Industrial Area of Larissa
P.O. Box 3012, GR41004 Larissa
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2021