Prevenar 20

1. Co to jest szczepionka Apexxnar i w jakim celu się ją stosuje

Apexxnar jest szczepionką przeciw pneumokokom, którą podaje się:
- osobom (w wieku 18 lat i starszym), aby pomóc w zapobieganiu następującym chorobom:
  zapalenie płuc (zakażenie płuc), posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi)
  i zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (stan zapalny wokół mózgu), wywoływanym przez
  20 typów bakterii Streptococcus pneumoniae.

Szczepionka Apexxnar zapewnia ochronę przeciw 20 typom bakterii Streptococcus pneumoniae.

Działanie szczepionki przyczynia się do wytwarzania przez organizm własnych przeciwciał, które
chronią przed wymienionymi chorobami.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Apexxnar

Kiedy nie stosować szczepionki Apexxnar:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych
  składników szczepionki (wymienionych w punkcie 6) albo na jakąkolwiek inną szczepionkę, która
  zawiera toksoid błoniczy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed szczepieniem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta:

- występują lub występowały problemy zdrowotne po podaniu którejkolwiek dawki szczepionki
  Apexxnar, na przykład reakcje alergiczne lub problemy z oddychaniem,
- występuje ciężka choroba lub wysoka gorączka. Niewielka gorączka lub łagodne zakażenie
  górnych dróg oddechowych (na przykład przeziębienie) nie jest jednak powodem do opóźniania
  szczepienia,
- zdarzają się problemy z krwawieniem lub istnieje skłonność do tworzenia się siniaków,
- układ immunologiczny jest osłabiony (np. w związku z zakażeniem wirusem HIV), co może
  uniemożliwić uzyskanie pełnej korzyści ze szczepionki Apexxnar.

Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, Apexxnar może nie zapewnić ochrony wszystkim
zaszczepionym osobom.

Inne leki i (lub) szczepionki i Apexxnar

Szczepionkę Apexxnar można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie (inaktywowaną)
w różne miejsca wstrzyknięcia. W zależności od indywidualnej oceny ryzyka dokonanej przez
fachowy personel medyczny, pacjentowi może zostać zalecone przyjęcie obu szczepionek oddzielnie,
np. w odstępie 4 tygodni.

Szczepionka Apexxnar może być podawana jednocześnie ze szczepionką mRNA przeciw COVID-19.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, lub jeśli
niedawno otrzymał jakąkolwiek szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Szczepionka Apexxnar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn – jednak niektóre z działań niepożądanych wymienionych
w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

Szczepionka Apexxnar zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować szczepionkę Apexxnar

Lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie zalecaną dawkę (0,5 ml) szczepionki w ramię pacjenta.

Pacjent powinien otrzymać 1 wstrzyknięcie.

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent był wcześniej szczepiony
przeciw pneumokokom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki Apexxnar
należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każda szczepionka, Apexxnar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów następujących ciężkich
działań niepożądanych (patrz także punkt 2):
    obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (opuchlizna), spłycenie oddechu (duszność),
    świszczący oddech (skurcz oskrzeli) — mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, takiej
    jak anafilaksja, w tym wstrząs.

Inne działania niepożądane

Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż przy 1 na 10 dawek szczepionki

- ból głowy
- ból stawów i ból mięśni
- ból i(lub) tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, i zmęczenie

Często: mogą wystąpić nie częściej niż przy 1 na 10 dawek szczepionki

- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia i gorączka

Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż przy 1 na 100 dawek szczepionki

- biegunka, nudności i wymioty
- wysypka oraz obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować
  trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- świąd w miejscu wstrzyknięcia, powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub
  pachwinowych (limfadenopatia), pokrzywka w miejscu wstrzyknięcia i dreszcze

Następujące działania niepożądane wystąpiły po podaniu szczepionki Prevenar 13 i mogą

również wystąpić po podaniu szczepionki Apexxnar:
- wysypka powodująca swędzące czerwone plamy (rumień wielopostaciowy)
- podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
- zmniejszenie łaknienia
- ograniczony zakres ruchu ramienia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego
w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać szczepionkę Apexxnar

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym
i etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C–8°C).

Szczepionkę Apexxnar należy zużyć jak najszybciej po wyjęciu z lodówki.

Nie zamrażać. Wyrzucić, jeśli szczepionka została zamrożona.

Dane dotyczące stabilności wskazują, że szczepionka jest stabilna przez 96 godzin, podczas
przechowywania w temperaturze od 8°C do 25°C, lub przez 72 godziny, podczas przechowywania
w temperaturze od 0°C do 2°C. Na końcu tych okresów szczepionkę Apexxnar należy zużyć lub
wyrzucić. Informacje te są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego i służą tylko jako
wytyczne w przypadku chwilowych odchyleń od dopuszczalnego zakresu temperatury.

Ampułko-strzykawki należy przechowywać w lodówce, w pozycji poziomej, by skrócić czas
ponownego tworzenia zawiesiny.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Apexxnar

Substancjami czynnymi szczepionki są koniugaty polisacharydów i białka nośnikowego CRM197
składające się z:
- 2,2 mikrograma polisacharydu dla serotypów: 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,
  18C, 19A, 19F, 22F, 23F i 33F
- 4,4 mikrograma polisacharydu dla serotypu 6B.

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera około 51 mikrogramów białka nośnikowego CRM197, adsorbowanego
na fosforanie glinu (0,125 mg glinu).

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas bursztynowy, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Apexxnar i co zawiera opakowanie

Szczepionka jest białą zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce, zawierającej jedną dawkę
(0,5 ml). Dostarczana jest w opakowaniach z 1, 10 lub 50 ampułko-strzykawkami, z igłami lub bez
igieł. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
2870 Puurs
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон
България
Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft
Tel: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 356 21344610

Danmark

Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.
Télf: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer
Tél +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: +386 (0)1 52 11 400

Irlandia

Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: + 421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.
Simi: + 354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)
Tηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited
Tel: + 44 (0) 1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Tel.: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Podczas przechowywania może wytworzyć się biały osad a nad nim przezroczysta ciecz. Nie oznacza
to pogorszenia jakości produktu. Ampułko-strzykawki należy przechowywać w pozycji poziomej,
żeby skrócić czas ponownego tworzenia zawiesiny.

Przygotowanie do podania

Krok 1. Ponowne tworzenie zawiesiny szczepionki

Trzymać ampułko-strzykawkę poziomo między kciukiem
a palcem wskazującym i energicznie wstrząsać, aż zawartość
strzykawki stanie się jednorodną białą zawiesiną. Nie stosować
szczepionki, jeśli nie można jej odtworzyć zawiesiny.

Krok 2. Kontrola wzrokowa

Przed podaniem szczepionkę należy obejrzeć pod kątem
obecności dużych cząstek stałych i zmiany zabarwienia. Nie
stosować w przypadku stwierdzenia dużych cząstek stałych lub
zmiany zabarwienia. Jeśli szczepionka nie jest jednorodną białą
zawiesiną, powtórzyć kroki 1 i 2.

Krok 3. Zdjąć nakrętkę strzykawki

Zdjąć nakrętkę strzykawki z adaptera złącza typu Luer, powoli
obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
i jednocześnie przytrzymując adapter złącza.

Uwaga: Należy uważać, aby podczas zdejmowania nakrętki
strzykawki nie wcisnąć wysuniętego tłoka.

Krok 4. Założyć sterylną igłę

Na ampułko-strzykawkę założyć igłę odpowiednią do podawania domięśniowego, przytrzymując
adapter złącza typu Luer i obracając igłę zgodnie z ruchem wskazówek zegara.

Podać całą dawkę.

Szczepionka Apexxnar przeznaczona jest wyłącznie do podania domięśniowego.

Nie wolno mieszać szczepionki Apexxnar z innymi szczepionkami ani produktami leczniczymi w tej
samej strzykawce.

Szczepionkę Apexxnar można podać osobom dorosłym jednocześnie ze szczepionką przeciw grypie
sezonowej (QIV; antygen powierzchniowy), inaktywowaną, z adiuwantem. U pacjentów z chorobami
współistniejącymi, które wiążą się z wysokim ryzykiem rozwoju zagrażającej życiu choroby
pneumokokowej, można rozważyć podanie szczepionek QIV i Apexxnar oddzielnie (np. w odstępie
około 4 tygodni). Należy zastosować różne miejsca szczepienia.

Szczepionkę Apexxnar można podawać osobom dorosłym jednocześnie ze szczepionką mRNA
przeciw COVID-19 (ze zmodyfikowanymi nukleozydami).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.