Antytoksyna botulinowa A B E

1. CO TO JEST ANTYTOKSYNA BOTULINOWĄ ABE I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE

Antytoksyna botulinową ABE zawiera mieszaninę swoistych immunoglobulin Cr, które wiążąc toksyny botulinowe A, B i E, neutralizują ich właściwości toksyczne.
Lek otrzymuje się z surowicy koni immunizowanych, odpowiednio toksoidem i toksyną jadu kiełbasianego typu A, B lub E.
Lek stosuje się celem zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E (w zatruciu jadem kiełbasianym).

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ANTYTOKSYNY BOTULINOWEJ ABE

Kiedy nic stosować Antytoksyny botulinowej ABE

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (białko końskie) lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Jednakże w sytuacjach ciężkiego zatrucia i konieczności zastosowania antytoksyny botulinowej,  można podawać ją metodą odczulającą, lub pod osłoną (tj. po podaniu) środków przeciwwstrząsowych.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Antytoksynę botulinową ABE

- Przed zastosowaniem Antytoksyny botulinowej ABE należy przeprowadzić wywiad, dotyczący stanów alergicznych pacjenta oraz otrzymywania przez niego poprzednio antytoksyny końskiej.
- Nigdy nie należy wykonywać próby śródskómej ani wstrzykiwać preparatu bez gotowego do użycia zestawu przeciwwstrząsowego.

Antytoksyny otrzymanej z surowicy koni nie wolno podawać osobom:
- u których stwierdzono uczulenie na białko końskie, o których z wywiadu wiadomo, że są alergikami, które już otrzymywały poprzednio antytoksynę końską

Stosowanie Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Antytoksyna botulinową ABE u kobiet w ciąży i w okresie laktacji.
Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży i podczas laktacji.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Antytoksyna botulinową ABE nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

3. JAK STOSOWAĆ ANTYTOKSYNĘ BOTULINOWĄ ABE

Lek Antytoksyna botulinową ABE należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem.
Przed decyzją o podaniu preparatu przeprowadzić wywiad dotyczący stanów alergicznych pacjenta i otrzymywania przez niego poprzednio antytoksyny końskiej.
Wykonać próbę uczuleniową na antytoksynę końską (białko końskie).
W przypadku dodatnich lub wątpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych wskazaniach do zastosowania preparatu, można podać Antytoksynę botulinową ABE metodą odczulającą.
Zawsze przed wykonaniem próby uczuleniowej i podaniem antytoksyny pochodzenia zwierzęcego należy przygotować pełen zestaw gotowych do użycia środków przeciwwstrząsowych.

UWAGA: O zastosowaniu Antytoksyny botulinowej ABE decyduje lekarz.

Podawanie antytoksyny wyłącznie w zamkniętych placówkach służby zdrowia.

Droga podania: domięśniowo lub dożylnie.

Zazwyczaj stosowane dawki leku to:

Profilaktycznie / zapobiegawczo:
Droga podania: domięśniowo.
Dawka: 10 ml do 20 ml (jedna do dwóch fiolek).

Leczniczo:
Droga podania: domięśniowo; w razie konieczności ratowania życia dożylnie.
Dawka: 50 ml do 100 ml (pięć do dziesięciu fiolek).
Uwaga: Przed podaniem preparatu dożylnie należy ogrzać go do temperatury 37 °C.

Próba uczuleniowa (wg A. Gałązki, J Januszkiewicza)

Wstrzykiwać śródskómie:
0,1 ml preparatu rozcieńczonego jałowym, 0,9 % roztworem chlorku sodu 1:10 lub 0,2 ml 1:100, lub więcej jeżeli wiadomo o reakcjach uczuleniowych pacjenta.
Częściej stosowanym sposobem jest podanie:
0,2 ml preparatu rozcieńczonego 0,9 % roztworem chlorku sodu 1:1000.
Jeżeli w wyniku jednej z wykonanych prób śródskómych po 30 minutach, nie stwierdzi się odczynu miejscowego, ani ogólnego, to należy wstrzyknąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej.
Jeżeli po 30 minutach nie wystąpi odczyn, to można podać antvtoksvne zarówno domięśniowo iak i dożylnie.
Wystąpienie u pacjenta w próbie uczuleniowej, w ciągu 10 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu iniekcji, wskazuje na uczulenie na białko końskie.
Jeżeli wynik jest niepewny, a istnieje wskazanie do zastosowania antytoksyny botulinowej, to należy podawać ją sposobem odczulającym.

Próba uczuleniowa (wg B. Dębiec i W. Magdzika)
Wstrzyknąć śródskómie 0,1 ml antytoksyny rozcieńczonej 1:10 0,9 % roztworem chlorku sodu.
Wystąpienie w ciągu 10 + 20 minut zaczerwienienia i bąbla w miejscu wstrzyknięcia jest dowodem
uczulenia na dany gatunek białka antytoksyny.

Odczulający sposób podawania Antytoksyny końskiej
Sposób pierwszy: (wg A. Gałązki)
Rozpocząć wstrzyknięciem podskórnie najniższej dawki tolerowanej w próbie śródskómej. Jeżeli w ciągu 30 minut nie wystąpi reakcja, to zwiększać dawkę podskórną co kolejne 30 minut, aż do wstrzyknięcia 0,2 ml antytoksyny nierozcieńczonej.
Następnie, pozostałą część zaplanowanej dawki podać domięśniowo według J. Januszkiewicza.
Planowe odczulanie polega na wstrzykiwaniu małych objętości preparatu od 0,1 ml do 0,5 ml podskórnie, w odstępach 30 40 minut. Nierzadko trzeba powtarzać te same dawki z uwagi na wątpliwe lub wyraźne odczyny.

Sposób drugi: (wg B. Dębiec)
Antytoksynę rozcieńczoną 0,9 % roztworem chlorku sodu wstrzykiwać podskórnie, w odstępach co 30 minut do 1 godziny, w ilościach 0,1 ml do 0,5 ml, a następnie Antytoksynę botulinową ABE nierozcieńczonąpo 0,2 ml i po 0,5 ml.
Pozostałą część zaplanowanej dawki podawać domięśniowo.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Antytoksyna botulinowa ABE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podobnie jak po innych antytoksynach pochodzenia zwierzęcego obserwuje się niezbyt częste, lecz poważne reakcje ogólne o podłożu alergicznym tj. wstrząs anafilaktyczny i/lub choroba posurowicza.
Choroba posurowicza rozpoczyna się między 7 a 20 dniem po podaniu preparatu i objawia się obrzękiem w miejscu iniekcji, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem ciepłoty ciała, obrzękiem stawów, pokrzywką, w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek.
Na skutek nadmiaru antygenu (obcogatunkowego białka) powstające przeciwciała klasy IgG tworzą z nimi kompleksy. U pacjentów powstają również przeciwciała klasy IgE odpowiedzialne za pojawiającą się w tym zespole uogólnioną pokrzywkę. Kompleksy są stopniowo wychwytywane przez układ makro fagów, a częściowo odkładane w śródbłonku naczyń, w błonie podstawnej kłębków nerkowych, stawach, mięśniach.

Bardzo rzadko mogą wystąpić powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan- Barre’a (ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ustępują po usunięciu antygenu z organizmu.

Bardzo rzadko mogą występować stany w miejscu podania tj. obrzęk i ból.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ANTYTOKSYNE BOTULINOWA ABE

Przechowywać w lodówce (2 °C 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować Antytoksyny botulinowej ABE po upływie terminu ważności.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Antytoksyna botulinowa ABE

Substancjami czynnymi leku są: antytoksyna botulinowa typ A 500 j.m., antytoksyna botulinowa typ B 500 j.m., antytoksyna botulinowa typ E 100 j.m./l ml.
Inne składniki leku to: fenol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek i kwas solny w małych ilościach do ustalenia pH.

Jak wygląda Antytoksyna botulinowa ABE i co zawiera opakowanie

Fiolka ze szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej zawierająca 10 ml roztworu - opakowanie po 1 szt. lub po 5 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. 022 841 40 71