Amlessa

1. Co to jest lek Amlessa i w jakim celu się go stosuje

Lek Amlessa stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) i (lub) stabilnej
choroby wieńcowej (stan, w którym dopływ krwi do serca ulega zmniejszeniu lub zablokowaniu).
Pacjenci już stosujący peryndopryl i amlodypinę w oddzielnych tabletkach mogą zamiast nich
przyjmować jedną tabletkę leku Amlessa, zawierającą obydwie substancje czynne.

Lek Amlessa jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych: peryndoprylu i amlodypiny. Peryndopryl
należy do inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitor ACE). Amlodypina jest antagonistą wapnia
(należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami). Obie substancje czynne działają poprzez
rozszerzenie i rozluźnienie naczyń krwionośnych, co powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego. Krew
może łatwiej przepływać przez ciało, a serce jest mniej obciążone.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amlessa

Kiedy nie stosować leku Amlessa:

- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl z tert-butyloaminą lub jakikolwiek inny inhibitor
  ACE, amlodypiny bezylan lub jakiekolwiek inne dihydropirydyny, lub którykolwiek z
  pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- po 3 miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Amlessa we wczesnym okresie
  ciąży - patrz punkt ,,Ciąża i karmienie piersią’’);
- jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy
  jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki
  skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w
  jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
- we wstrząsie pochodzenia sercowego (stan, kiedy serce nie może dostarczyć odpowiedniej
  ilości krwi do organizmu), w zwężeniu aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego
  wychodzącego z serca) lub w niestabilnej dusznicy bolesnej (ból w klatce piersiowej mogący
  się pojawić w czasie spoczynku);
- u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym (ciężkie niedociśnienie);
- u pacjentów z niewydolnością serca (serce nie jest w stanie pompować krwi w sposób
  wystarczający, co prowadzi do duszności lub obrzęków obwodowych, takich jak obrzęk nóg,
  kostek lub stóp) po ostrym zawale serca;
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym
  ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od
  stosowanego urządzenia, lek Amlessa może nie być odpowiedni dla pacjenta.
- jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest
  zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan,
  stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u
  dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku
  tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Amlessa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub
  zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerki);
- jeśli u pacjenta występują inne choroby serca;
- jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializoterapii;
- pacjent ma nieprawidłowo zwiększone stężenie hormonu, nazywanego aldosteronem, we krwi
  (pierwotny aldosteronizm);
- jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty
  układowy lub twardzina skóry;
- jeśli pacjent choruje na cukrzycę;
- jeśli pacjent stosuje dietę z ograniczeniem soli lub przyjmuje zamienniki soli zawierające potas
  (konieczne jest wyrównanie stężenia potasu we krwi);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i konieczne jest dostosowanie dawki;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego
  ciśnienia krwi:
  - antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB)
    (znane również jako sartany - na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan),
    zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą,
  - aliskiren.
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego:
  - racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki,
  - leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu
    raka (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw.
    inhibitorów mTOR),
  - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
- jeśli pacjent jest rasy czarnej - w takim przypadku może istnieć większe ryzyko obrzęku
  naczynioruchowego, a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż
  u pacjentów innych ras.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np.
potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Amlessa:”.

Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, zgłaszano występowanie obrzęku
naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub
gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w dowolnym
momencie leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku
Amlessa i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania
leku Amlessa we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, gdyż może
poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie podany w tym okresie (patrz punkt ,,Ciąża i karmienie
piersią’’).

Należy poinformować lekarza lub personel medyczny o przyjmowaniu leku Amlessa, jeśli:
- planowane jest znieczulenie ogólne i (lub) zabieg operacyjny,
- w ostatnim czasie wystąpiła biegunka lub wymioty,
- planowany jest zabieg aferezy LDL (usunięcie cholesterolu z krwi przez specjalne urządzenie),
- przeprowadzane będzie leczenie odczulające w celu zmniejszenia odczynu alergicznego na jad
  pszczół i os.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Amlessa u dzieci i młodzieży.

Amlessa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Amlessa z:
- litem (stosowanym w leczeniu manii lub depresji),
- estramustyną (stosowaną w leczeniu nowotworów),
- suplementami potasu (w tym substytuty soli), lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
  (spironolakton, triamteren) i innymi lekami zwiększającymi stężenie potasu we krwi (np.
  trimetoprym i kotrimoksazol, stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie;
  cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego
  narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom),
- lekami oszczędzającymi potas, stosowanymi w leczeniu niewydolności serca: eplerenon
  i spironolakton w dawce od 12,5 mg do 50 mg na dobę.

Inne leki mogą mieć wpływ na działanie leku Amlessa. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu
któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka:
- inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA),
  aliskiren (patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Amlessa” oraz „Ostrzeżenia i środki
  ostrożności”) lub leki moczopędne (zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki),
- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej
  niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Amlessa” oraz „Ostrzeżenia
  i środki ostrożności”.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen), podawane w celu złagodzenia bólu lub duże
  dawki kwasu acetylosalicylowego,
- leki przeciwcukrzycowe (np. insulina lub wildagliptyna),
- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, stany lękowe,
  schizofrenia itp. (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, leki
  przeciwdepresyjne typu imipraminy, neuroleptyki),
- leki immunosupresyjne (osłabiające układ odpornościowy), stosowane w leczeniu zaburzeń
  autoimmunologicznych lub po przeszczepie narządu (np. cyklosporyna, takrolimus),
- trimetoprym i kotrimoksazol (stosowane w leczeniu zakażeń),
- allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej),
- prokainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany,
- efedryna, noradrenalina lub adrenalina (leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego,
  wstrząsu lub astmy),
- baklofen lub dantrolen (we wlewie), stosowane w leczeniu sztywności mięśni, w chorobach
  takich jak stwardnienie rozsiane; dantrolen jest również stosowany w leczeniu hipertermii
  złośliwej występującej podczas znieczulenia (objawy to bardzo wysoka gorączka i sztywność
  mięśni),
- niektóre antybiotyki, np. ryfampicyna, erytromycyna,
- klarytromycyna (lek stosowany w zakażeniach wywołanych przez bakterie),
- leki przeciwpadaczkowe, np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, fosfenytoina, prymidon,
- itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych),
- leki alfa-adrenolityczne, stosowane w leczeniu powiększenia prostaty, np. prazosyna,
  alfuzosyna, doksazosyna, tamsulozyna, terazosyna,
- amifostyna (lek podawany w celu zapobiegania lub zmniejszenia działań niepożądanych
  wywołanych przez inne leki lub radioterapię, stosowane w leczeniu nowotworów),
- kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu różnych zaburzeń, w tym ciężkiej astmy i
  reumatoidalnego zapalenia stawów),
- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego
  zapalenia stawów),
- symwastatyna (lek stosowany do obniżenia stężenia cholesterolu),
- rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV),
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum),
- werapamil, diltiazem (leki stosowane w chorobach serca),
- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniu
  przeszczepionego narządu (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus lub inne leki należące do tzw.
  inhibitorów mTOR). Patrz punkt ,,Ostrzeżenia i środki ostrożności’’.

Lek Amlessa może obniżać ciśnienie tętnicze w większym stopniu, jeśli pacjent stosuje inne leki
przeciwnadciśnieniowe.

Amlessa z jedzeniem i piciem

Lek Amlessa należy przyjmować przed posiłkiem.

Pacjenci stosujący lek Amlessa nie powinni spożywać soku grejpfrutowego ani grejpfrutów, ponieważ
mogą one spowodować zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny we krwi, co w
rezultacie może wywołać nieprzewidziane nasilenie działania leku Amlessa, obniżającego ciśnienie
tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Lekarz zazwyczaj zaleci
przerwanie stosowania leku Amlessa przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i
zaleci przyjmowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Amlessa w pierwszym trymestrze
ciąży i nie wolno go przyjmować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może
poważnie zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Należy powiadomić lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Nie zaleca się
stosowania leku Amlessa podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inny lek, jeśli pacjentka
zamierza karmić piersią, szczególnie w przypadku karmienia noworodka lub wcześniaka.
Wykazano, że małe ilości amlodypiny przenikają do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Amlessa nie wpływa na zdolność koncentracji, mogą jednak wystąpić zawroty głowy lub
osłabienie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, co może zaburzyć zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do chwili
poznania indywidualnej reakcji na lek Amlessa.

Lek Amlessa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Amlessa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie, o tej samej porze, rano przed
posiłkiem. Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta. Zazwyczaj jest to jedna tabletka na dobę.
Lek Amlessa jest zwykle zalecany pacjentom, którzy już stosują peryndopryl i amlodypinę w
oddzielnych tabletkach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amlessa

W razie zażycia zbyt dużej ilości tabletek należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do
oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem
przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie.
W razie wystąpienia takich dolegliwości należy położyć się oraz unieść nogi.

Pominięcie zastosowania leku Amlessa

Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie, gdyż regularne leczenie jest najskuteczniejsze. W
przypadku pominięcia dawki leku, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Amlessa

Ponieważ leczenie lekiem Amlessa trwa zwykle przez całe życie, należy poradzić się lekarza przed
przerwaniem przyjmowania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia poniższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i

skontaktować się z lekarzem:
- nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu;
- obrzęk powiek, twarzy lub warg;
- obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu;
- ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego
  ciała, nasilone swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon
  śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne
  reakcje alergiczne;
- silne zawroty głowy lub omdlenie;
- zawał serca, zbyt szybka lub nieprawidłowa czynność serca, lub ból w klatce piersiowej;
- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie.

Odnotowano następujące częste działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych
jest uciążliwe dla pacjenta, lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
- Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): obrzęk
  (zatrzymanie płynów).
- Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy,
  zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność (zwłaszcza na początku leczenia), zawroty
  głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn, zaburzenia
  widzenia (w tym podwójne widzenie), szum uszny (wrażenie słyszenia dźwięków), kołatanie
  serca (odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy, uczucie „pustki” w głowie w
  związku z niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, duszność, nudności, wymioty, ból brzucha,
  zaburzenia smaku, niestrawność lub zaburzenia trawienia, zmiana rytmu wypróżnień, biegunka,
  zaparcie, reakcje alergiczne (takie jak wysypki skórne, swędzenie), kurcze mięśni, zmęczenie,
  osłabienie, opuchnięcie okolicy kostek (obrzęk obwodowy).

Inne, odnotowane działania niepożądane zamieszczono poniżej. Jeśli nasili się którykolwiek
z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce,
należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

- Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):

  wahania nastroju, lęk, depresja, bezsenność, zaburzenia snu, drżenie, omdlenie, nieodczuwanie
  bólu, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar),
  wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, ból pleców, ból stawów,
  ból mięśni, ból w klatce piersiowej, zaburzenia oddawania moczu, parcie na pęcherz moczowy
  w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu, ból, złe samopoczucie, skurcz oskrzeli
  (uczucie ściskania w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność), suchość błony śluzowej
  jamy ustnej, obrzęk naczynioruchowy (objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub
  języka), tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze, zaburzenia nerek, impotencja, nasilone
  pocenie się, zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych), dyskomfort lub
  powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała, tachykardia (szybka
  czynność serca), zapalenie naczyń krwionośnych, reakcje nadwrażliwości na światło
  (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), gorączka, upadki, zmiany wyników badań
  laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi, przemijające po przerwaniu leczenia, małe
  stężenie sodu, hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) w przypadku pacjentów
  z cukrzycą, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

- Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
  stan splątania, nasilenie łuszczycy, zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie
  aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, ciemna barwa moczu,
  nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu
  zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego), zmniejszone
  wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek.

- Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000
  pacjentów): zaburzenia sercowo-naczyniowe (dławica piersiowa, zawał serca i udar mózgu),
  eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), obrzęk powiek, twarzy lub warg,
  obrzęk języka i gardła, co powoduje znaczne trudności w oddychaniu, ciężkie reakcje skórne, w
  tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, nasilone
  swędzenie, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół
  Stevensa-Johnsona), rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, często rozpoczynająca się
  pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach), nadwrażliwość
  na światło, zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek
  czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, zaburzenia
  krwi, zapalenie trzustki, co może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców
  oraz bardzo złe samopoczucie, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie
  skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, co może mieć wpływ na
  niektóre wyniki badań, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka), zaburzenia nerwów, co może
  powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie, zwiększenie napięcia mięśni, opuchlizna
  i/lub krwawienie dziąseł, zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).

- Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie,
  usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnienie ruchów i powłóczenie nogami,
  chwiejny chód, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Amlessa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po
skrócie ,,EXP’’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nr serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot’’.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Amlessa

- Substancjami czynnymi leku są peryndopryl z tert-butyloaminą i amlodypina.

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg
peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 3,34 mg
peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg
peryndoprylu) i 5 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletki
Każda tabletka zawiera 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (co odpowiada 6,68 mg
peryndoprylu) i 10 mg amlodypiny (w postaci bezylanu).

- Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana,
  kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i
  magnezu stearynian (E470b). Patrz punkt 2 „Lek Amlessa zawiera sód”.

Jak wygląda lek Amlessa i co zawiera opakowanie

Amlessa, 4 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki ze
ściętymi krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 1” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 7
mm.
Amlessa, 4 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, dwuwypukłe tabletki w kształcie kapsułki, z
linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej stronie oraz „2” po
drugiej stronie linii podziału. Wymiary: około 12,5 mm x 5,5 mm. Linia podziału na tabletce tylko
ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
Amlessa, 8 mg + 5 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki ze ściętymi
krawędziami, z wytłoczonym napisem „U 3” po jednej stronie tabletki. Średnica: około 9 mm.
Amlessa, 8 mg + 10 mg, tabletki: białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, ze ściętymi
krawędziami i linią podziału po jednej stronie. Tabletki posiadają wytłoczony napis „U” po jednej
stronie oraz „4” po drugiej stronie linii podziału. Średnica: około 9 mm. Tabletkę można podzielić na
równe dawki.

Opakowania: 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek w blistrach w pudełku tekturowym

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw leków w innych krajach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do lokalnego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.12.2021