Aminosteril N-Hepa

1. Co to jest AMINOSTERIL N-HEPA 8% i w jakim celu się go stosuje.

AMINOSTERIL N-HEPA 8% jest roztworem aminokwasów przeznaczonym do żywienia
pozajelitowego. Powinien być stosowany jako składnik żywienia pozajelitowego w połączeniu
z odpowiednimi ilościami roztworów węglowodanów, emulsji tłuszczowych, elektrolitów, witamin
i pierwiastków śladowych.

Lek podaje się w infuzji dożylnej.

Wskazania do stosowania:
- żywienie pozajelitowe w ciężkich przypadkach niewydolności wątroby, bez lub z towarzyszącymi
zaburzeniami funkcjonowania układu nerwowego (encefalopatia wątrobowa), kiedy żywienie
doustne lub dojelitowe jest niemożliwe, niewystarczające lub przeciwwskazane.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%.

Kiedy nie stosować leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Nie należy stosować leku:
- jeśli pacjent ma zaburzenia metabolizmu aminokwasów (składników białek);
- jeśli pacjent ma kwasicę metaboliczną (nagromadzenie we krwi nadmiernych ilości kwaśnych
substancji lub zmniejszenie stężenia substancji o charakterze zasadowym);
- jeśli pacjent jest przewodniony (nadmiar wody w organizmie);
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
- jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek;
- jeśli pacjent ma niewyrównaną niewydolność krążenia (zmniejszenie przepływu krwi przez tkanki
i narządy objawiające się dusznościami, zmęczeniem, obrzękiem kończyn dolnych);
- jeśli pacjent jest we wstrząsie i ma objawy niedotlenienia (stan zagrożenia życia spowodowany
niedotlenieniem ważnych dla życia narządów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas podawania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% lekarz zleci badania krwi (oznaczenie stężenia
elektrolitów, glukozy, białek, kreatyniny oraz próby czynnościowe wątroby).

Lekarz zleci kontrolę bilansu płynów (ilość przyjętych i wydalonych płynów z organizmu)
oraz równowagi kwasowo-zasadowej (odpowiedni stosunek związków kwaśnych i zasadowych
w organizmie).

Podczas podawania leku do żyły obwodowej (szczególnie podczas infuzji z szybkością większą niż
zalecana) może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (patrz w punkcie 4, Możliwe działania
niepożądane). Dlatego zaleca się częste kontrole miejsca infuzji.

Lekarz zapewni odpowiedni sposób podawania tego leku.

Inne leki i AMINOSTERIL N-HEPA 8%

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie stwierdzono oddziaływania leku AMINOSTERIL N-HEPA 8% z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,
lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lekarz podejmie decyzję o stosowaniu tego leku u kobiet w okresie ciąży lub podczas karmienia
piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

AMINOSTERIL N-HEPA 8% nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować AMINOSTERIL N-HEPA 8%.

Ten lek jest podawany wyłącznie przez personel medyczny. Leku nie wolno stosować samodzielnie.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od jego stanu klinicznego,
masy ciała i wyników badań laboratoryjnych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AMINOSTERIL N-HEPA 8%

W razie zastosowania większej dawki leku należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi
lub pielęgniarce.

Lek powinien być stosowany zgodnie ze wskazaniami. W przeciwnym wypadku mogą pojawić się
zaburzenia równowagi aminokwasów i ciężkie zaburzenia metaboliczne.

W przypadku infuzji do żyły obwodowej z szybkością większą niż zalecana może wystąpić
zakrzepowe zapalenie żyły (patrz w punkcie 4, Możliwe działania niepożądane).

Przedawkowanie leku, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności watroby wywołanymi
chorobą, może spowodować nudności, wymioty, dreszcze i zwiększone wydalanie aminokwasów
przez nerki.
Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz podejmie decyzję dotyczącą dalszego stosowania tego
leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W miejscu podania leku może wystąpić zakrzepowe zapalenie żyły (powstanie zapalenia i niewielkich
zakrzepów krwi objawiające się wyczuwalnym stwardnieniem żyły, zaczerwieniem wokół niej, bólem
i tkliwością).

Podczas prawidłowego podawania leku nie są znane inne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

5. Jak przechowywać AMINOSTERIL N-HEPA 8%.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Opakowanie po otwarciu nie może być przechowywane. Niezużyta pozostałość leku nie nadaje się
do dalszego stosowania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są w nim cząstki stałe lub gdy opakowanie jest uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

Co zawiera AMINOSTERIL N-HEPA 8%

- Substancjami czynnymi leku są:

1000 ml roztworu zawiera:

L-izoleucyna 10,40 g
L-leucyna 13,09 g
L-lizyny octan 9,71 g
co odpowiada 6,88 g L-lizyny
L-metionina 1,10 g
N-acetylo-L-cysteina 0,70 g
co odpowiada 0,52 g L-cysteiny
L-fenyloalanina 0,88 g
L-treonina 4,40 g
L-tryptofan 0,70 g
L-walina 10,08 g
L-arginina 10,72 g
L-histydyna 2,80 g
glicyna 5,82 g
L-alanina 4,64 g
L-prolina 5,73 g
L-seryna 2,24 g

- Pozostałe substancje pomocnicze: woda do wstrzykiwań, lodowaty kwas octowy.

Aminokwasy łącznie 80,00 g/l
Azot łącznie 12,90 g/l
Wartość energetyczna całkowita 1340 kJ/l = 320 kcal/l
Osmolarność teoretyczna 770 mOsm/l
Kwasowość roztworu 12 - 25 mmol NaOH/l
pH 5,7 - 6,3

Jak wygląda AMINOSTERIL N-HEPA 8% i co zawiera opakowanie

Lek ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu do infuzji.
Opakowanie leku to butelka ze szkła zawierająca 500 ml roztworu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
D-61346 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel. (22) 345-67-89