Amikacin Kabi

1. Co to jest Amikacin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Amikacin Kabi zawiera substancję czynną amikacynę. Należy ona do grupy leków nazywanych
antybiotykami. Są one stosowane do leczenia ciężkich zakażeń wywołanych bakteriami wrażliwymi
na amikacynę. Amikacyna należy do grupy substancji zwanych aminoglikozydami.

Pacjent może otrzymać amikacynę w celu leczenia następujących chorób:
– zakażenia płuc i dolnych dróg oddechowych występujące podczas leczenia szpitalnego, w tym
  szpitalne zapalenie płuc (HAP) i zapalenie płuc związane ze sztuczną wentylacją (VAP);
– powikłane zakażenia nerek, dróg moczowych i pęcherza moczowego;
– powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej;
– zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym ciężkie oparzenia;
– bakteryjne zapalenie wsierdzia (błony wyściełającej wewnętrzne powierzchnie jam serca) (tylko
  w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami).

Amikacin Kabi można również stosować do leczenia pacjentów, u których występuje stan zapalny
narządów wewnętrznych związany z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej lub u których
podejrzewa się związek z którymkolwiek z zakażeń wymienionych powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amikacin Kabi

Kiedy nie stosować leku Amikacin Kabi:
– jeśli pacjent ma uczulenie na amikacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
– jeśli pacjent ma uczulenie na podobne substancje (inne antybiotyki aminoglikozydowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Amikacin Kabi należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent:
– ma zaburzenia czynności nerek;
– ma zaburzenia słuchu;
– ma zaburzenia nerwowo-mięśniowe, takie jak szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany
  miastenią;
– choruje na chorobę Parkinsona;
– był wcześniej leczony innym antybiotykiem podobnym do amikacyny.
W każdej z tych sytuacji lekarz zachowa szczególną ostrożność.

Jeśli u pacjenta lub członków jego rodziny występuje choroba związana z mutacją mitochondrialną
(choroba genetyczna) lub utrata słuchu spowodowana stosowaniem antybiotyków, zaleca się
poinformowanie o tym lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem antybiotyków aminoglikozydowych;
niektóre mutacje mitochondrialne mogą zwiększać ryzyko utraty słuchu po zastosowaniu tego leku.
Przed podaniem leku Amikacin Kabi lekarz może zalecić wykonanie badań genetycznych.

Lekarz również zachowa szczególną ostrożność w sytuacji, gdy pacjent ma 60 lat lub więcej lub
w sytuacji, gdy pacjent jest odwodniony (ma niedobór wody w organizmie).

Podczas leczenia lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w tym:
– stan czynności nerek, szczególnie w sytuacji, gdy pacjent jest w wieku 60 lat lub starszy lub ma
  zaburzenia czynności nerek;
– słuch;
– stężenie amikacyny we krwi, jeśli będzie to konieczne.

Jeśli u pacjenta wystąpią lub nasilą się objawy zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawki
dobowe i (lub) wydłużyć przerwy pomiędzy poszczególnymi dawkami. Jeśli wystąpią ciężkie
zaburzenia czynności nerek, podawanie amikacyny zostanie wstrzymane.

Leczenie amikacyną należy przerwać również wtedy, gdy wystąpią szumy uszne lub niedosłuch.

W celu uniknięcia ryzyka uszkodzenia nerek, nerwu słuchowego oraz czynności mięśni, nie należy
stosować leku Amikacin Kabi dłużej niż 10 dni, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów pacjentowi.

Jeśli w trakcie operacji pacjent miał przepłukiwane rany roztworami zawierającymi amikacynę lub
podobny antybiotyk, należy to uwzględnić podczas obliczania dawki amikacyny.

Dzieci

Należy zachować ostrożność podczas podawania tego leku wcześniakom i noworodkom z uwagi na
niedojrzałość nerek u tych pacjentów.

Amikacin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Szkodliwy wpływ leku Amikacin Kabi na nerki i nerw słuchowy może się nasilić w wyniku
stosowania następujących leków:
– innych antybiotyków podobnych do amikacyny;
– innych substancji stosowanych do leczenia zakażeń, jak bacytracyna, amfoterycyna B,
  antybiotyki z grupy penicylin lub cefalosporyn, wankomycyna, kanamycyna, paromomycyna,
  polimyksyna B, kolistyna;
– przeciwnowotworowych: karboplatyna (w dużych dawkach), cisplatyna, oksaliplatyna
  (szczególnie, jeśli wcześniej u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek);
– substancji hamujących niepożądane reakcje immunologiczne: cyklosporyna, takrolimus;
– szybko działających leków moczopędnych: furosemid lub kwas etakrynowy (może prowadzić
  do nieodwracalnego uszkodzenia słuchu);
– bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu osteoporozy i podobnych chorób);
– tiaminy (witaminy B1), ponieważ może obniżyć swoją skuteczność;
– indometacyny (leku przeciwzapalnego stosowanego w celu obniżenia gorączki, bólu oraz
  obrzęku i sztywności stawów). Może to prowadzić do zwiększenia stężenia leku Amikacin Kabi
  u noworodków.

Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków jednocześnie lub po podaniu leku
Amikacin Kabi, jeśli jest to możliwe.

Jeśli konieczne jest stosowanie amikacyny razem z wyżej wymienionymi substancjami, będą

przeprowadzane częste i dokładne kontrole stanu słuchu i czynności nerek. Jeśli amikacyna jest
stosowana razem z szybko działającymi lekami moczopędnymi, będzie kontrolowany bilans płynów.

Należy również zachować ostrożność podczas:

– Znieczulenia metoksyfluranem
  Przed rozpoczęciem znieczulenia metoksyfluranem (gazem znieczulającym) anestezjolog
  powinien sprawdzić, czy pacjent otrzymał lub otrzymuje amikacynę lub podobny antybiotyk.
  Należy tego unikać ze względu na zwiększone ryzyko ciężkiego uszkodzenia nerek i nerwów.
– Jednoczesnego stosowania amikacyny z lekami zwiotczającymi mięśnie (np. d-tubokuraryną),
  innymi środkami działającymi jak kurara, toksynami botulinowymi lub gazami narkotycznymi
  np. halotanem
  Jeśli pacjent jest leczony amikacyną, należy poinformować o tym anestezjologa przed operacją,
  ze względu na ryzyko znacznego nasilenia blokady nerwowo-mięśniowej. Jeśli aminoglikozydy
  spowodują blokadę nerwowo-mięśniową, możliwe jest jej odwrócenie za pomocą soli wapnia.
  U noworodków otrzymujących jednocześnie Amikacin Kabi i indometacynę
  (lek przeciwzapalny i przeciwbólowy), stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie
  kontrolowane. Indometacyna może spowodować zwiększenie stężenia amikacyny we krwi.

– Stosowania z innymi antybiotykami
  Terapia skojarzona z odpowiednimi antybiotykami może znacząco wzmocnić efekty leczenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży, otrzyma ten lek tylko wtedy, gdy w opinii lekarza będzie to bezwzględnie
konieczne.

Karmienie piersią

Chociaż mało prawdopodobne jest, aby amikacyna wchłaniała się z jelita dziecka karmionego piersią,
lekarz starannie rozważy, czy przerwać karmienie piersią czy leczenie amikacyną.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem amikacyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent otrzymuje amikacynę w warunkach ambulatoryjnych, powinien
zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwe
działania niepożądane, takie jak zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego lub błędnikowego.

Amikacin Kabi zawiera sód

Ten lek zawiera 177 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 50 mL. Odpowiada to 8,85%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek zawiera 354 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 100 mL. Odpowiada to 17,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ten lek zawiera 708 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 200 mL. Odpowiada to 35,4%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Amikacin Kabi

Amikacin Kabi podaje się w kroplówce, bezpośrednio do żyły (infuzja dożylna). Czas trwania infuzji
może wynosić pomiędzy 30 a 60 minut.

Dawkę odpowiednią dla danego pacjenta dobiera lekarz. Poniżej podano zwykle stosowane dawki.

Pacjenci z prawidłową czynnością nerek

Dorośli oraz młodzież w wieku 12 lat i starsi (masa ciała powyżej 33 kg)
Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 15 mg amikacyny na kg masy ciała (mc.) na 24 godziny,
podawana w dawce pojedynczej lub podzielona na dwie równe dawki: 7,5 mg na kg mc. co 12 godzin.

Maksymalnie pacjent może otrzymać do 1,5 grama na dobę przez krótki czas, jeśli bezwzględnie
konieczne jest podawanie tak dużych dawek (np. zakażenia zagrażające życiu i (lub) zakażenia
wywołane pewnymi bakteriami, tj. Pseudomonas, Acinetobacter lub Enterobacteriales) i jeśli możliwe
jest staranne i stałe kontrolowanie pacjenta podczas leczenia.

Całkowita ilość amikacyny, którą pacjent może otrzymać w ciągu całego leczenia nie będzie
przekraczać 15 g.

Niemowlęta, małe dzieci i dzieci (w wieku od 4 tygodni do 11 lat)
Pojedyncza dawka dobowa amikacyny wynosząca od 15 do 20 mg/kg mc. lub dawka wynosząca
7,5 mg/kg mc. podawana co 12 godzin.

Noworodki (w wieku od 0 do 27 dni)
Dawka początkowa wynosi 10 mg amikacyny na kg mc., a po upływie 12 godzin należy podać 7,5 mg
amikacyny na kg mc. Leczenie należy kontynuować, podając 7,5 mg amikacyny na kg mc. co 12
godzin.

Wcześniaki
7,5 mg amikacyny na kg mc. co 12 godzin.

Szczególne grupy pacjentów

Nie zaleca się podawania w pojedynczej dawce dobowej u pacjentów z osłabioną odpornością,
niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zapaleniem wsierdzia, rozległymi
oparzeniami (obejmującymi ponad 20% skóry) oraz u kobiet w ciąży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, stężenie amikacyny we krwi oraz czynność
nerek będą co pewien czas dokładnie kontrolowane w celu odpowiedniego dostosowania dawki.
Lekarz wie, jak wyliczyć dawkę, którą należy podać.

Pacjenci poddawani hemodializie lub dializie otrzewnowej
Pacjenci tej grupy otrzymują połowę normalnej dawki pod koniec dializy.

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek może być obniżona. Gdy tylko to będzie możliwe,
będzie oceniana czynność nerek i w razie konieczności dawka będzie dostosowywana.

Pacjenci z nadwagą
U tych pacjentów dawkę wylicza się na podstawie idealnej masy ciała z dodaniem 40% nadmiaru
masy. Później dawkę można dostosować w zależności od stężenia amikacyny we krwi. Maksymalna
dawka to 1,5 g amikacyny na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7-10 dni.

Pacjenci z wodobrzuszem
Konieczne jest podawanie wyższych dawek w celu uzyskania odpowiednich poziomów leku we krwi.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj 7-10 dni. Może być dłuższy jedynie w przypadku ciężkich
i skomplikowanych zakażeń. Efekty leczenia pojawiają się u pacjenta zazwyczaj w przeciągu
24-48 godzin, w przeciwnym razie może być konieczna zmiana leku.

Stężenie amikacyny we krwi będzie dokładnie kontrolowane u wszystkich pacjentów, ze szczególnym
uwzględnieniem pacjentów w podeszłym wieku, noworodków, pacjentów otyłych oraz pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek lub mukowiscydozą, a dawka ostrożnie dostosowywana w trakcie
leczenia.

Podanie większej niż zalecana dawki leku Amikacin Kabi

Jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana, powinien natychmiast zwrócić się do
lekarza lub pielęgniarki.
Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie nerek i nerwów słuchowych lub porażenie mięśni
(paraliż). W takim przypadku infuzja amikacyny zostanie wstrzymana.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U pacjentów leczonych amikacyną obserwowano toksyczne działanie na nerw słuchowy i nerki. Tym
działaniom niepożądanym można zapobiec poprzez ścisłe przestrzeganie przeciwwskazań i ostrożne
ustalanie dawkowania przez lekarza, zgodnie z zaleceniami. Lekarz będzie kontrolował oznaki
wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
– obrzęk twarzy, warg lub języka, wysypka skórna, trudności w oddychaniu, mogą to być objawy
  reakcji alergicznej;
– dzwonienie w uszach lub utrata słuchu (głuchota);
– porażenie mięśni oddechowych;
– zaburzenia czynności nerek, w tym zmniejszenie ilości wydalanego moczu (ostra niewydolność
  nerek).

Inne działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
– mimowolne ruchy gałek ocznych (oczopląs);
– dodatkowe zakażenie lub kolonizacja (drożdżakami - opornymi komórkami grzybów, zwanymi
  Candida);
– szum w uszach, uczucie ciśnienia w uszach, zaburzenia słuchu;
– nudności;
– uszkodzenie określonych części nerek, zaburzenia czynności nerek.

Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

– nieprawidłowo niska liczba białych lub czerwonych krwinek lub płytek krwi, zwiększona liczba
  niektórych białych krwinek (eozynofili);
– reakcje alergiczne, wysypka skórna, świąd, pokrzywka;
– małe stężenie magnezu we krwi;
– ból głowy, migreny, drętwienie, drżenia;
– ślepota lub inne zaburzenia widzenia;
– niskie ciśnienie tętnicze krwi;
– zahamowanie oddechu;
– wymioty;
– ból stawów;
– gorączka polekowa;
– zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

– blokada mięśniowa;
– ostra niewydolność nerek.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

– reakcje alergiczne na antybiotyki podobne do amikacyny (aminoglikozydy).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Amikacin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu/rozcieńczeniu:
Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną leku przez 6 godzin, w temperaturze 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy użyć natychmiast, jeśli sposób otwarcia i (lub)
rozcieńczenia nie zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego. Jeśli lek nie został użyty
natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amikacin Kabi

– Substancją czynną leku jest amikacyna.

Jeden mL roztworu do infuzji zawiera 5 mg amikacyny (w postaci amikacyny siarczanu).
Jedna butelka z 50 mL roztworu zawiera 250 mg amikacyny.
Jedna butelka z 100 mL roztworu zawiera 500 mg amikacyny.
Jedna butelka z 200 mL roztworu zawiera 1000 mg amikacyny.

– Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas solny (do
  ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Amikacin Kabi i co zawiera opakowanie

Amikacin Kabi to roztwór do infuzji, podawany w postaci kroplówki przez małą rurkę lub kaniulę
umieszczoną w żyle.
Jest klarownym, bezbarwnym, wodnym roztworem.

Amikacin Kabi znajduje się w butelce KabiPac z LDPE, zamkniętej wieczkiem z PP lub PE/PP
z gumowymi dyskami umożliwiającymi wprowadzenie igły, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 10 x 50 mL, 10 x 100 mL i 10 x 200 mL roztworu do infuzji.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml oplossing voor infusie
           Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml solution pour perfusion
           Amikacine Fresenius Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Bułgaria: Амикацин Каби 5 mg/ml инфузионен разтвор
Cypr Amikacin/Kabi
Republika Czeska: Amikacin Fresenius Kabi
Niemcy: Amikacin Kabi 5 mg/ml Infusionslösung
Grecja: Amikacin/Kabi
Finlandia: Amikacin Fresenius Kabi 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Francja: AMIKACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion
Węgry: Amikacin 5 mg/ml oldatos infúzió
Irlandia: Amikacin 5mg/ml solution for infusion
Polska: Amikacin Kabi
Portugalia: Amicacina Kabi
Słowenia: Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Słowacja: Amikacin Fresenius Kabi5 mg/ml
Hiszpania: Amikacina Kabi 5 mg/ml solución para perfusión
Szwecja: Amikacin Fresenius Kabi
Wielka Brytania: Amikacin 5mg/ml solution for infusion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.05.2023 r.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Niezgodności

Amikacin Kabi jest lekiem gotowym do użycia i nie można go mieszać z żadnymi innymi lekami
(z wyjątkiem tych wymienionych poniżej), należy go podawać oddzielnie, zgodnie z zalecaną dawką
i sposobem podawania.
W żadnym wypadku nie można mieszać aminoglikozydów w roztworze do infuzji z antybiotykami
beta-laktamowymi (np. penicylinami, cefalosporynami), ponieważ może to spowodować
fizykochemiczną inaktywację drugiego leku.

Znane są niezgodności chemiczne z amfoterycyną, chlorotiazydami, erytromycyną, heparyną,
nitrofurantoiną, nowobiocyną, fenytoiną, sulfadiazyną, tiopentonem, chlortetracykliną, witaminą B
i witaminą C. Nie wolno mieszać amikacyny z tymi lekami.

Inaktywacja występująca podczas mieszania aminoglikozydów i antybiotyków beta-laktamowych
może utrzymywać się również wtedy, gdy pobiera się próbki do oznaczenia stężeń antybiotyków
w surowicy i może doprowadzić do znacznego niedoszacowania oraz błędów w dawkowaniu,
a w konsekwencji do ryzyka toksyczności. Próbki te należy szybko poddawać badaniu i umieszczać na
lodzie albo dodawać beta-laktamazę.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania pozostałości leku

Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Wszelkie niewykorzystane resztki leku należy usunąć.

Rozcieńczanie należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy
roztwór nie zawiera cząstek stałych lub przebarwień. Należy używać wyłącznie klarownego roztworu,
wolnego od cząstek stałych.

Amikacin Kabi wykazuje zgodność z następującymi roztworami do infuzji:
– roztworem Ringera;
– roztworem Ringera z mLeczanami;
– roztworem chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań;
– roztworem glukozy 5 mg/mL (5%) do wstrzykiwań;
– roztworem glukozy 10 mg/mL (10%) do wstrzykiwań.

Informacje dotyczące przechowywania

Patrz punkt 5: „Jak przechowywać Amikacin Kabi”.

Sposób podawania

Patrz punkt 3: „Jak stosować Amikacin Kabi”.

Dawkowanie

Patrz punkt 3: „Jak stosować Amikacin Kabi”.

Amikacin Kabi należy podawać wyłącznie w infuzji dożylnej, czas trwania infuzji wynosi od 30 do
60 minut.

Objętości roztworu do infuzji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek:

Dawkowanie w mg na kg masy ciała

Amikacyna 5 mg/mL

Dawka                            Masa ciała

amikacyny
w mg             2,5 kg  5 kg  10 kg  12,5 kg   20 kg   30 kg   40 kg   50 kg   60 kg   70 kg    80 kg   90 kg   100 kg
7,5                  3,75   7,50   15,00  18,75     30,00   45,00   60,00   75,00   90,00  105,00 120,00 135,00 150,00   mL

10                   5,00   10,00  20,00  25,00    40,00   60,00   80,00   100,00 120,00 140,00 160,00 180,00 200,00

15                   7,50   15,00   30,00 37,50    60,00   90,00   120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00
20                   10,00 20,00   40,00 50,00    80,00   120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00

Dokładność dawkowania leku Amikacin Kabi jest większa, jeśli zastosuje się pompę infuzyjną.

Instrukcja dotycząca rozcieńczania

Przed podaniem leku Amikacin Kabi dzieciom i młodzieży, zaleca się jego rozcieńczenie.
W celu otrzymania amikacyny o stężeniu 2,5 mg/mL, odpowiednią dla wybranej dawki ilość (w mL)
leku Amikacin Kabi, 5 mg/mL, należy zmieszać z identyczną ilością jednego z wyżej wymienionych
roztworów do infuzji.

Dzieci i młodzież powinny otrzymywać infuzję trwającą 1 do 2 godzin.

Objętości rozcieńczonego roztworu do infuzji 2,5 mg/mL amikacyny:

Dawkowanie w mg na kg masy ciała

Roztwór amikacyny rozcieńczony do 2,5 mg/mL

Dawka                                                Masa ciała

amikacyny
w mg              2,5 kg   5 kg   10 kg   12,5 kg   20 kg   30 kg   40 kg   50 kg   60 kg   70 kg   80 kg   90 kg   100 kg
7,5                  7,50     15,00  30,00   37,50     60,00   90,00  120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00     mL
10                   10,00   20,00  40,00  50,00       80,00   120,00 160,00 200,00 240,00 280,00 320,00 360,00 400,00
15                   15,00   30,00  60,00  75,00      120,00  180,00 240,00 300,00 360,00 420,00 480,00 540,00 600,00
20                   20,00   40,00   80,00 100,00    160,00   240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 640,00 720,00 800,00

Leczenie przedawkowania

W razie przedawkowania lub wystąpienia objawów toksyczności, należy przerwać podawanie
amikacyny w infuzji, można zastosować wymuszoną diurezę w celu przyspieszenia usuwania
amikacyny z krwi. Dializa otrzewnowa i hemodializa mogą przyczynić się do eliminacji amikacyny,
która kumuluje się we krwi. Hemodializa jest skuteczniejsza w usuwaniu amikacyny z krwi niż dializa
otrzewnowa.
U noworodków można rozważyć transfuzję wymienną, jednak przed zastosowaniem takiego środka
konieczne jest zasięgnięcie porady specjalisty.
W celu zneutralizowania efektu zwiotczającego wskazane jest podanie soli wapnia. Jeśli nastąpiło
porażenie czynności oddechowej, konieczne może być mechaniczne wspomaganie oddychania.