Alprox

1. Co to jest lek Alprox i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest alprazolam. Należy on do grupy leków nazywanych benzodiazepinami.
Alprazolam działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk i depresję. Ma również działanie
łagodzące, uspokajające i zwiotczające mięśnie.

Lek Alprox jest stosowany w leczeniu objawów stanów lękowych u osób dorosłych, w sytuacjach, w
których objawy są nasilone, uniemożliwiają prawidłowe funkcjonowanie lub są bardzo uciążliwe dla
pacjenta. Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alprox

Kiedy nie stosować leku Alprox

- jeśli pacjent ma uczulenie na alprazolam, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek
  z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta rozpoznano nużliwość mięśni (myasthenia gravis)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa
- jeśli u pacjenta występują powtarzające się przedłużone przerwy w oddychaniu podczas snu
  (bezdech senny)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent zauważy, że działanie tabletek uległo osłabieniu po stosowaniu ich przez okres kilku
  tygodni (rozwój tolerancji na lek)
- u pacjenta występują nieprzewidywane reakcje: np. niepokój ruchowy, pobudzenie, drażliwość,
  napady agresji, koszmary senne, nagła bezsenność, omamy, psychozy, nieadekwatne
  zachowanie, nagła dezorientacja (majaczenie) lub inne zaburzenia zachowania. Te
  niespodziewane reakcje pojawiają się częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
- u pacjenta występuje przewlekła choroba płuc
- pacjent jednocześnie pije alkohol i stosuje leki na uspokojenie
- u pacjenta występuje ciężka depresja (ryzyko samobójstwa)
- u pacjenta rozpoznano zaburzenie czynności nerek lub wątroby
- u pacjenta występuje pewien typ jaskry.

Uzależnienie
Stosowanie leku Alprox może prowadzić do fizycznego i psychicznego uzależnienia od tego leku.
Jeśli pacjent zauważy, że ma trudności z przerwaniem przyjmowania tego leku, może to oznaczać
psychiczne uzależnienie się od niego. Jeśli nastąpiło fizyczne uzależnienie, nagłe przerwanie leczenia
może spowodować wystąpienie objawów odstawienia (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku
Alprox”). Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. W celu
zmniejszenia tego ryzyka, należy stosować najmniejszą możliwa dawkę, a czas trwania leczenia
powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy przestrzegać zaleceń lekarza (patrz punkt 3). Ryzyko
uzależnienia jest również większe u pacjentów, którzy nadużywają lub wcześniej nadużywali
alkoholu lub leków na receptę.

Nadużywanie
Znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem tego leku jest jego nadużywanie (patrz punkt 4).
Nadużywanie tego leku może prowadzić do przedawkowania i śmierci. Należy zawsze przestrzegać
zaleceń lekarza, dotyczących dawkowania. Lek ten może być poszukiwany przez osoby nadużywające
leków na receptę i należy go przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób.

Wpływ na pamięć
Podczas leczenia lekiem Alprox pamięć może ulec pogorszeniu. Zwykle ma to miejsce kilka godzin
po zażyciu leku. W razie wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Wpływ na nastrój
Stosowanie leku Alprox może zwiększać ryzyko występowania epizodów hipomanii (łagodniejsza
postać manii) i manii (stan nadpobudliwości umysłowej, nadmierne podekscytowanie i wzmożona
energia) u pacjentów z depresją. W razie wystąpienia hipomanii lub manii należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem.

U pacjentów z depresją, leczenie lekiem Alprox może zwiększać ryzyko wystąpienia myśli
o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Alprox należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli leczenie lekiem Alprox jest konieczne, a pacjent ma depresję lub miał w przeszłości myśli
samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, lekarz może ściśle kontrolować leczenie. Należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, jeśli wystąpią jakiekolwiek myśli
o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli pacjent ma planowany zabieg chirurgiczny
Pacjent powinien poinformować lekarza, że przyjmuje lek Alprox, jeśli u pacjenta planowany jest
zabieg chirurgiczny.

Dzieci i młodzież

Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent ma poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania tego leku nie
zostało potwierdzone u pacjentów poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny i podobne leki należy stosować z ostrożnością ze
względu na istniejące ryzyko wystąpienia nadmiernego uspokojenia i (lub) osłabienia mięśni. Może to
prowadzić do upadków, które często w tej grupie pacjentów mogą mieć poważne konsekwencje
zdrowotne.

Lek Alprox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zarówno leków,
które wydawane są bez recepty, jak i preparatów ziołowych lub produktów naturalnych. Należy
pamiętać, by powiedzieć o wszystkich innych lekach przyjmowanych ostatnio.

Niektóre leki mogą powodować działania niepożądane, jeśli są przyjmowane łącznie z alprazolamem.
Skuteczność leczenia może się zmienić, jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje niektóre inne leki. W
takim przypadku lekarz może dostosować leczenie lub sposób dawkowania.
Do takich leków należą, np.:

Leki, które nasilają uspokajające działanie alprazolamu:
- tabletki nasenne, środki uspokajające
- leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne
- leki przeciwpadaczkowe
- leki znieczulające
- silne leki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy
- leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco.

Leki, które nasilają działanie alprazolamu, ponieważ opóźniają jego rozkład w wątrobie:
- nefazodon, fluwoksamina, fluoksetyna, sertralina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
- cymetydyna i omeprazol (stosowane w leczeniu zaburzeń żołądka)
- leki na zakażenie HIV
- dekstropropoksyfen
- doustne środki antykoncepcyjne
- diltiazem (stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i w zaburzeniach serca)
- niektóre antybiotyki (np. erytromycyna i troleandomycyna) oraz niektóre leki
  przeciwgrzybiczne (np. itrakonazol, ketokonazol).

Leki, które osłabiają działanie alprazolamu, ponieważ zwiększają jego rozkład w wątrobie:
- karbamazepina i fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki i innych chorób)
- dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum – preparat roślinny)
- ryfampicyna - (stosowana w leczeniu gruźlicy)
- teofilina.
  Alprazolam może nasilać działanie leków, takich jak:
- digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń serca)
- leki zwiotczające mięśnie
- imipramina i dezypramina (stosowane w leczeniu ciężkiej depresji)
- klozapina (stosowana w leczeniu psychoz). Zwiększa się ryzyko zatrzymania oddechu i (lub)
  zatrzymania akcji serca.

Alkohol nasila działanie uspokajające alprazolamu.

Jednoczesne stosowanie leku Alprox z opioidami (silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w
leczeniu substytucyjnym i niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko wystąpienia senności,
trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu pacjenta. Z tego
względu, jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie jest możliwe zastosowanie
innych metod leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisał lek Alprox razem z opioidami, należy stosować
najmniejszą, skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach opioidowych, przyjmowanych przez pacjenta oraz
ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych o
możliwości wystąpienia u pacjenta wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich
objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Podczas następnej wizyty należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alprox.

Alprox z jedzeniem, piciem i alkoholem

Tabletki należy zażywać popijając szklanką wody lub innego płynu.

Alkohol
Nie wolno pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Alprox. Alkohol nasila działanie uspokajające
alprazolamu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Alprox podczas ciąży, chyba że lekarz uzna, że jest to bezwzględnie
konieczne dla leczenia matki.

Doświadczenie dotyczące stosowania alprazolamu przez kobiety w ciąży jest niewystarczające. Leku
Alprox nie należy stosować w przypadku ciąży, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, chyba że
lekarz uzna, że jest to bezwzględnie konieczne. Obserwacje u ludzi wskazują, że stosowanie
alprazolamu może być szkodliwe dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna
porozmawiać z lekarzem o możliwości zakończenia leczenia. Jeśli jednak pacjentka stosuje Alprox do
dnia porodu, powinna poinformować o tym lekarza, ponieważ u noworodka mogą wystąpić niektóre
objawy odstawienia leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Lek ten może mieć szkodliwy wpływ na
niemowlę karmione piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ponieważ alprazolam wywołuje odprężenie, zwiotcza mięśnie i uspokaja, może zaburzać zdolność do
prowadzenia pojazdów i wykonywania prac wymagających czujności, szczególnie na początku
leczenia oraz w przypadku niewystarczającej ilości snu. Dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn podczas przyjmowania leku Alprox.

Alprox zawiera laktozę

Jedna tabletka leku Alprox zawiera laktozę (w postaci jednowodnej): 85,7 mg (tabletki 0,25 mg),
85,5 mg (tabletki 0,5 mg) lub 171,0 mg (tabletki 1 mg). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

3. Jak stosować lek Alprox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie często rozpoczyna się od małej dawki, którą stopniowo zwiększa się, w razie potrzeby,
zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawkowania ani przerywać leczenia lekiem
Alprox bez rozmowy z lekarzem. Zaleca się by ten sam lekarz rozpoczynał, prowadził i kończył
leczenie. Stosowanie leków takich jak Alprox może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i
psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki i długością leczenia oraz jest większe
u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków. Nie należy przekazywać tego leku innym
osobom.

Lęk:
Zwykle dawka początkowa wynosi 0,25 do 0,5 mg trzy razy na dobę. Dawka podtrzymująca
zazwyczaj wynosi 0,5 do 3 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych. U pacjentów w podeszłym
wieku i pacjentów wrażliwych na uspokajające działanie leku oraz u pacjentów z niewydolnością
wątroby lub nerek zaleca się mniejsze dawki początkowe i podtrzymujące niż zazwyczaj są zalecane.

Najdłuższy czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 2 do 4 tygodni. Leczenie długotrwałe nie
jest zalecane.

Alprox nie powinien być stosowany w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu depresji lub w
leczeniu lęku z towarzyszącą depresją.

Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania alprazolamu u pacjentów w wieku poniżej
18 lat. Leku Alprox nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alprox

Jeśli pacjent lub ktokolwiek inny, np. dziecko zażył zbyt dużą ilość tego leku przez pomyłkę,
powinien natychmiast zgłosić się do lekarza lub do szpitala. Jeśli pacjent jest przytomny, należy
szybko podać węgiel aktywny.

Udając się do lekarza lub szpitala należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Przyjęcie za dużej dawki alprazolamu powoduje silne zmęczenie, niewydolność mięśniową
(zaburzenia koordynacji ruchów) i obniżony poziom świadomości. Możliwe jest również
zmniejszenie ciśnienia krwi, utrata przytomności, zahamowanie oddechu. Alkohol i inne czynniki
hamujące ośrodkowy układ nerwowy potęgują działania niepożądane alprazolamu.

Pominięcie zastosowania leku Alprox

Należy przyjąć pominiętą dawkę możliwie najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia kolejnej
dawki, nie należy przyjmować dawki pominiętej. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki. Pacjent powinien upewnić się przed urlopem lub podróżą, czy ma
wystarczającą ilość leku Alprox.

Przerwanie stosowania leku Alprox

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia jest
największe podczas stosowania dużych dawek i długiego okresu leczenia. Ryzyko uzależnienia jest
większe u pacjentów nadużywających alkoholu, narkotyków i leków.

Nagłe przerwanie leczenia powoduje objawy odstawienia (np. ból głowy, ból mięśni, silny lęk i
napięcie, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, splatanie i drażliwość), a w ciężkich przypadkach -
depersonalizację, (uczucie oderwania od własnej osoby i tożsamości), derealizację (uczucie
oderwania od rzeczywistości), zwiększoną ostrość słuchu, utratę czucia, uczucie mrowienia w
kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięki i dotyk, omamy, napady drgawek.
Objawy odstawienia mogą wystąpić kilka dni po zakończeniu leczenia. Dlatego nie należy nagle

przerywać leczenia lekiem Alprox. Dawka powinna być zmniejszana stopniowo, zgodnie z

zaleceniami lekarza.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane, jeśli wystąpią, zwykle obserwuje się na początku terapii i zazwyczaj ustępują
w miarę kontynuowania leczenia lub kiedy zmniejszy się dawkę.

Należy przerwać stosowanie leku Alprox i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym,
jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudności w przełykaniu
- pokrzywka i trudności w oddychaniu.
Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano z częstością nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

- uspokojenie
- senność
- depresja
- zaburzenia pamięci
- słaba koordynacja ruchów oraz niemożność stania (ataksja)
- zaburzenia mowy
- zawroty głowy
- ból głowy
- zaparcia
- suchość w jamie ustnej
- zmęczenie
- drażliwość.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- zmniejszenie apetytu
- zwiększenie apetytu
- utrata apetytu (jadłowstręt)
- splątanie
- dezorientacja
- zmniejszenie libido lub zwiększenie libido (popędu płciowego)
- lęk
- bezsenność (trudności w zasypianiu)
- nerwowość
- drżenie
- zaburzenia równowagi
- zaburzenia koordynacji
- trudności w koncentracji
- nadmierna senność
- skrajne zmęczenie
- nieostre widzenie
- nudności
- wymioty
- zapalenie skóry
- zaburzenia seksualne
- zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- mania
- omamy
- gniew
- pobudzenie
- uzależnienie od leku
- częściowa lub całkowita niepamięć (amnezja)
- uczucie odurzenia
- osłabienie siły mięśniowej
- nietrzymanie moczu
- nieregularne miesiączki
- objawy odstawienia leku.

Częstość nieznana (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych

danych):
- zwiększone stężenie prolaktyny we krwi (hormonu peptydowego wydzielanego przez przedni
  płat przysadki mózgowej)
- hipomania (łagodna mania)
- agresywne zachowania
- wrogie zachowania,
- nieprawidłowe myślenie
- zwiększona aktywność psychoruchowa
- nadużywanie leku
- zaburzenie równowagi układu nerwowego autonomicznego
- zaburzenia napięcia mięśni
- skrócony czas reakcji
- zaburzenia mowy
- niskie ciśnienie krwi
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- trudności w połykaniu
- zapalenie wątroby
- czynnościowe zaburzenia wątroby
- żółtaczka
- reakcje nadwrażliwości na światło
- niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
- obrzęki obejmujące kończyny
- zwiększenie ciśnienia w gałce ocznej.

W czasie stosowania benzodiazepin, takich jak lek Alprox, może ujawnić się istniejąca wcześniej
depresja.

Alprazolam może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki
ostrożności”.

Nagłe przerwanie podawania leku Alprox może powodować objawy odstawienia, takie jak lęk,
bezsenność i drgawki (patrz punkt 3 „Przerwanie stosowania leku Alprox”).

Mogą wystąpić zaburzenia pamięci, prowadzące do nieodpowiedniego zachowania (patrz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alprox

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alprox

- Substancją czynną jest alprazolam. Jedna tabletka zawiera 0,25 mg, 0,5 mg lub 1 mg
  alprazolamu.
- Pozostałe składniki leku to: skrobia kukurydziana, żelatyna, laktoza jednowodna, magnezu
  stearynian.

Jak wygląda Alprox i co zawiera opakowanie

Tabletki 0,25 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym
i oznaczeniem „ORN 51”, o wymiarach 9 x 6 mm.
Tabletki 0,5 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, owalne, z rowkiem dzielącym i
oznaczeniem „ORN 52”, o wymiarach 9 x 6 mm.
Tabletki 1 mg: białe lub białawe tabletki niepowlekane, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami,
z rowkiem dzielącym i oznaczeniem „ORN 50”, o średnicy 9 mm.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

Wielkości opakowań:
20, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 26.05.2023