Alocutan

1. Co to jest lek Alocutan Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Alocutan Forte jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe).

Lek Alocutan Forte stosuje się w leczeniu łysienia typu męskiego (łysienie androgenowe) w obrębie
tonsury na przestrzeni o średnicy od 3 do 10 cm owłosionej skóry głowy u mężczyzn w wieku od 18
do 49 lat.
Leczenie lekiem Alocutan Forte pobudza wzrost włosów i przeciwdziała postępowi łysienia
androgenowego. Efekt terapeutyczny może się różnić u poszczególnych pacjentów i nie można go
przewidzieć.

Początek łysienia androgenowego u mężczyzn charakteryzuje się cofnięciem linii włosów na czole
i skroniach z powstaniem tzw. zakoli. Następnie zwiększa się utrata włosów na szczycie głowy
(w obszarze tonsury).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alocutan Forte

Kiedy nie stosować leku Alocutan Forte

- jeśli pacjent ma uczulenie na minoksydyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
  (wymienionych w punkcie 6);
- u kobiet, z powodu pojedynczych przypadków niepokojącego, odwracalnego wzrostu włosów na
  twarzy podczas leczenia;
- jeśli pacjent stosuje inne leki na owłosioną skórę głowy;
- jeśli pacjent stosuje jakikolwiek opatrunek lub bandaż na owłosioną skórę głowy;
- jeśli u pacjenta występuje nagła i nierównomierna utrata włosów;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nieprawidłowości owłosionej skóry głowy, w tym
  łuszczyca (choroba zapalna skóry ze świądem), poparzenie słoneczne, ogolona skóra głowy lub
  w przypadku gdy owłosiona skóra głowy została uszkodzona przez poparzenie lub bliznowacenie,
  ponieważ korzenie włosów nie są obecne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Alocutan Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy wykluczyć przyczyny hormonalne, choroby podstawowe lub niedożywienie. W tych
przypadkach pacjent będzie potrzebował specjalnego leczenia.

Lek Alocutan Forte należy aplikować wyłącznie na zdrową, owłosioną skórę głowy. Leku Alocutan
Forte nie należy stosować, jeśli przyczyna utraty włosów nie jest znana, w przypadku zakażeń
owłosionej skóry głowy lub jeśli jest ona zaczerwieniona, bolesna lub występuje stan zapalny.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego skuteczności stosowania w przypadku utraty włosów
w okolicy skroni (cofnięta linia włosów).

W przypadku działania leku na narządy wewnętrzne (działanie ogólnoustrojowe) lub ciężkich reakcji
skórnych należy przerwać stosowanie leku.

Lek Alocutan Forte jest przeznaczony tylko do zewnętrznego stosowania na owłosioną skórę głowy.
Nie należy stosować leku Alocutan Forte na inne części ciała.

Nie należy stosować leku Alocutan Forte:
- jeśli u pacjenta występują objawy zaburzeń ze strony układu krążenia lub zaburzenia rytmu
  serca;
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki
  przeciwnadciśnieniowe).

Należy przerwać stosowanie leku Alocutan Forte i skonsultować się z lekarzem w przypadku:
- wystąpienia niskiego ciśnienia krwi,
- wystąpienia jednego z następujących objawów: ból w klatce piersiowej, przyspieszona praca
  serca, osłabienie lub zawroty głowy, nagłe zwiększenie masy ciała o nieznanej przyczynie,
  obrzęk dłoni lub stóp, utrzymujące się zaczerwienienie owłosionej skóry głowy lub jej
  podrażnienie bądź w przypadku pojawienia się nowych niespodziewanych objawów (patrz
  punkt „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan Forte”).

W razie przeniesienia leku na miejsca inne niż owłosiona skóra głowy, w tych miejscach może
wystąpić niepożądany wzrost włosów.

Pacjenci o bardzo jasnych włosach zgłaszali pojedyncze przypadki niewielkich zmian koloru włosów
w czasie jednoczesnego stosowania produktów do pielęgnacji włosów lub po kąpieli w mocno
chlorowanej wodzie.

Przypadkowe spożycie może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony
układu krążenia. Dlatego ten lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. 3

Należy unikać wdychania leku podczas aplikacji.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono
bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Alocutan Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Dotychczas brak dostępnych informacji na temat interakcji między lekiem Alocutan Forte a innymi
lekami. Chociaż nie potwierdzono tego klinicznie, istnieje teoretyczna możliwość, że wchłaniany
minoksydyl może nasilać niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji
z leżącej na stojącą) u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie leki rozszerzające obwodowe
naczynia krwionośne, stosowane w leczeniu nadciśnienia.

Leku Alocutan Forte nie należy stosować razem z innymi lekami dermatologicznymi (leki
przeznaczone do stosowania zewnętrznego, zawierające kortykosteroidy, retynoidy lub ditranol) lub
z lekami zwiększającymi wchłanianie substancji czynnej przez skórę (absorpcja przez skórę).

Ciąża i karmienie piersią

Lek Alocutan Forte jest wskazany do stosowania wyłącznie u mężczyzn. Istnieją tylko ograniczone
dane dotyczące stosowania leku Alocutan Forte u kobiet w ciąży. Wchłonięty przez organizm
minoksydyl może przenikać do mleka ludzkiego. Z tego względu leku Alocutan Forte nie wolno
stosować u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie (patrz punkt 4). W przypadku
wystąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn.

Lek Alocutan Forte zawiera glikol propylenowy (E 1520) oraz etanol 96% (alkohol)

Ten lek zawiera 509 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym ml.
Ten lek zawiera 248 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml.
Lek może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Etanol może powodować pieczenie i podrażnienie oczu. W sytuacji przypadkowego kontaktu leku
z miejscami wrażliwymi (oczy, uszkodzona skóra, błony śluzowe) należy przemyć podrażnioną
powierzchnię dużą ilością wody.

Lek Alocutan Forte zawiera etanol i glikol propylenowy, dlatego wielokrotne jego rozpylenie na
włosy zamiast na skórę głowy może prowadzić do zwiększonej suchości i (lub) sztywności włosów.

3. Jak stosować lek Alocutan Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Alocutan Forte jest przeznaczony do zewnętrznego stosowania na suchą, owłosioną skórę głowy.
Lek Alocutan Forte należy aplikować tylko na zdrową, nieuszkodzoną owłosioną skórę glowy oraz
stosować za każdym razem zgodnie z poniższymi instrukcjami. Leku Alocutan Forte nie należy
stosować na części ciała inne niż owłosiona skóra głowy.

Zalecana dawka
Dawkę 1 ml leku Alocutan Forte należy nakładać na objętą zmianami powierzchnię owłosionej skóry
głowy dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Nie należy przekraczać dawki dobowej 2 ml, niezależnie od wielkości powierzchni skóry objętej
zmianami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Alocutan Forte nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie są
dostępne wyniki kontrolowanych badań dotyczących jego skuteczności oraz bezpieczeństwa
stosowania w tych grupach wiekowych.

Sposób podawania

Podanie na skórę (owłosioną skórę głowy).

Każde opakowanie leku Alocutan Forte zawiera dwa różne aplikatory do pompki rozpylającej:
- wstępnie zamontowany aplikator do stosowania na dużych powierzchniach,
- oddzielny aplikator z wydłużoną końcówką przeznaczony do małych powierzchni.

Oba aplikatory można zamieniać przez odłączenie jednego aplikatora i zastąpienie go drugim.

W celu uzyskania dawki jednorazowej 1 ml roztworu wymagane jest 6 rozpyleń aerozolu.

Instrukcja użycia/aplikacji

Roztwór natryskuje się bezpośrednio na owłosioną skórę głowy w obszarze łysienia. W tym celu należy
nacisnąć pompkę sześć razy. Po każdym naciśnięciu pompki należy rozprowadzić płyn koniuszkami
palców na objętej zmianami powierzchni, unikając w ten sposób wdychania rozpylonej mgły.

O czym jeszcze należy pamiętać podczas stosowania

Po nałożeniu leku Alocutan Forte należy starannie umyć ręce, aby zapobiec przypadkowemu kontaktowi
z błonami śluzowymi i oczami.
Po aplikacji leku Alocutan Forte włosy można ułożyć jak zwykle.
Nie należy natomiast zwilżać owłosionej skóry głowy przez około 4 godziny. W ten sposób zapobiega
się wypłukaniu leku Alocutan Forte.

Czas trwania leczenia

Początek i stopień odrastania włosów są różne u poszczególnych pacjentów.
Aby efekty były widoczne, zwykle stosuje się leczenie polegające na aplikacji leku dwa razy na dobę,
przez 2 do 4 miesięcy. Aby utrzymać efekt, zaleca się dalsze stosowanie, bez przerywania, dwa razy
na dobę.
Stosowanie leku Alocutan Forte w większej ilości i częściej nie prowadzi do uzyskania lepszych
rezultatów. Istnieje wystarczające doświadczenie kliniczne dotyczące możliwego działania
leczniczego w przypadku leczenia przez okres do 1 roku.
Jeśli po upływie 4 miesięcy nie nastąpiła poprawa, należy zaprzestać leczenia.

Informacja dotycząca zwiększonej utraty włosów

Podczas leczenia mieszków włosowych z zastosowaniem substancji czynnej minoksydyl, faza
spoczynku (telogenowa) w cyklu wzrostu włosów jest skrócona, a przejście do fazy wzrostu
(anagenowej) następuje szybciej. To pobudza wzrost nowych włosów powodując, że stare, nieaktywne
już włosy wypadają. W związku z tym początkowo występuje wrażenie zwiększonej utraty włosów.
U niektórych pacjentów reakcja ta jest obserwowana przez dwa do sześciu tygodni po rozpoczęciu
leczenia substancją czynną minoksydyl. Nie należy się jednak niepokoić, ponieważ ta reakcja
związana jest z odrastaniem włosów. Działanie to ustępuje w ciągu kilku tygodni i może być uznane
jako pierwszy objaw wpływu minoksydylu.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Alocutan Forte jest zbyt mocne lub za słabe, powinien się
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alocutan Forte

Zastosowanie leku Alocutan Forte w dawkach większych niż zalecane i na stosunkowo dużej
powierzchni ciała lub innych miejscach ciała niż owłosiona skóra głowy może prowadzić do
zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego minoksydylu. Dotychczas nie są znane przypadki
zatrucia spowodowanego miejscowym zastosowaniem roztworu zawierającego minoksydyl.

Z uwagi na stężenie substancji czynnej w leku Alocutan Forte po przypadkowym spożyciu mogą
wystąpić objawy ogólnoustrojowe takie, jak w przypadku połknięcia substancji czynnej np. w postaci
tabletki. Może to prowadzić do następujących działań niepożądanych: przyspieszonej pracy serca,
spadku ciśnienia krwi, zatrzymania płynów i w konsekwencji nagłego wzrostu masy ciała, zawrotów
głowy. W razie przypadkowego spożycia leku lub jeśli wystąpią objawy przedawkowania, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza, aby mógł zdecydować, jak należy dalej postępować. Należy
zabrać opakowanie leku, aby poinformować lekarza, jaka substancja czynna została przyjęta.

Pominięcie zastosowania leku Alocutan Forte

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Leczenie należy
kontynuować, stosując zalecaną dawkę. Uzupełnienie pominiętej dawki nie przyniesie korzyści i może
prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.

Przerwanie stosowania leku Alocutan Forte

Należy kontynować leczenie w celu poprawy oraz utrzymania wzrostu włosów. W przeciwnym razie
nastąpi nawrót łysienia.

Jeśli leczenie lekiem Alocutan Forte zostanie przerwane, w ciągu 3 do 4 miesięcy nastąpi nawrót
łysienia i powrót do stanu sprzed leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących

objawów - pacjent może potrzebować natychmiastowej pomocy medycznej.
- Obrzęk twarzy, ust lub gardła, który utrudnia połykanie i oddychanie. Może to być objaw ciężkiej
  reakcji alergicznej (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
- Uogólnione zaczerwienienie skóry (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie
  dostępnych danych).
- Uogólnione swędzenie (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych
  danych).
- Ucisk w gardle (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

- ból głowy.

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

- swędzenie,
- nadmierne owłosienie występujące poza owłosioną skórą głowy (w tym wzrost włosów na twarzy
  u kobiet),
- reakcje zapalne skóry (w tym wysypka trądzikopodobna oraz wysypka skórna),
- skrócenie oddechu, trudności w oddychaniu,
- obrzęk rąk i nóg,
- zwiększenie masy ciała,
- wysokie ciśnienie tętnicze,
- podrażnienie owłosionej skóry głowy takie jak kłucie, pieczenie, suchość, świąd, łuszczenie się,
  zapalenie mieszków włosowych.

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

- zawroty głowy, nudności.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- kontaktowe zapalenie skóry (zapalenie skóry związane z alergią),
- nastrój depresyjny,
- podrażnienie oka,
- przyśpieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżone ciśnienie tętnicze,
- wymioty,
- objawy w miejscu podania, obejmujące również uszy i twarz, takie jak swędzenie, podrażnienie
  skóry, ból, zaczerwienienie, obrzęk, suchość skóry, zapalna wysypka aż do możliwości
  łuszczenia się skóry, zapalenie skóry (dermatitis), pęcherze, krwawienie i owrzodzenie,
- przemijająca utrata włosów, zmiany koloru włosów, zmiany struktury włosów,
- ból w klatce piersiowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Alocutan Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie zamrażać.
Zawiera łatwopalny etanol. Przechowywać z dala od źródeł ciepła lub otwartego ognia.

Termin ważności po pierwszym otwarciu
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 6 tygodni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Alocutan Forte

- Substancją czynną leku jest minoksydyl.
  1 ml roztworu zawiera 50 mg minoksydylu.
- Pozostałe składniki to: etanol 96% (V/V), glikol propylenowy (E 1520), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Alocutan Forte i co zawiera opakowanie

Lek Alocutan Forte jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem dostępnym
w następujących opakowaniach: 1 x 60 ml oraz 3 x 60 ml roztworu do stosowania na skórę w białych
butelkach z HDPE z pompką rozpylającą, w tekturowym pudełku.
Każde opakowanie zawiera dwa aplikatory: jeden wstępnie zamontowany, drugi z wydłużoną
końcówką.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Wytwórca

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15

06796 Brehna

Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21

05-092 Łomianki

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Alocutan forte 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut
Niemcy: Minoxicutan Männer 50 mg/ml Lösung zur Anwendung auf der Haut (Kopfhaut)
Polska: Alocutan Forte

Data ostatniej aktualizacji ulotki: