Allertec

1. Co to jest lek Allertec i w jakim celu się go stosuje

Allertec to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci
w wieku 2 lat i powyżej:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej
  wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie
  oczu);
- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się
  silnie swędzące bąble na skórze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec

Kiedy nie stosować leku Allertec

- Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, oraz hydroksyzynę lub pochodne
  piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków)
  lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem
  kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Allertec należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej
dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy
poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Podczas przyjmowania leku Allertec, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwuczuleniowych,
pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Allertec na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec może wpływać
na wyniki testów alergicznych.

Allertec a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Allertec z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Allertec w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Jednak pacjent powinien zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i w przypadku
wystąpienia senności lub uczucia zmęczenia nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.
U osób wrażliwych jednoczesne stosowanie leku z lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ
nerwowy jak np. z silnymi lekami przeciwbólowymi, uspokajającymi lub z alkoholem może nasilać
wpływ leku Allertec na zdolność reagowania i koncentracji.

Allertec zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu

(E216)
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Allertec

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody do której
dodaje się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest
w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.
Jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg (5 kropli) dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg (10 kropli) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (20 kropli) raz na dobę.

Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń
czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:
• łagodne zaburzenia czynności nerek - 10 mg (20 kropli) raz na dobę.
• umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
• ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (10 kropli) co drugi dzień.
Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia określa lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka,
zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój
zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie,
zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania, określono na
podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy nadwrażliwości (np. obrzęk twarzy, warg, języka,

gardła, powodujący trudności w oddychaniu lub przełykaniu), należy zaprzestać stosowania
leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy takie występują rzadko. Lekarz oceni
wówczas stopień nasilenia objawów i zdecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego
postępowania.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka,
- zawroty głowy, bóle głowy,
- senność,
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa.

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- ból brzucha,
- astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie,
- zaburzenia czucia,
- pobudzenie,
- świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

- przyspieszone bicie serca,
- obrzęki,
- uczulenie, czasami ciężkie (bardzo rzadko),
- nieprawidłowa czynność wątroby,
- zwiększenie masy ciała,
- drgawki,
- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność,
- pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zmniejszenie liczby płytek krwi,
- zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących
  się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane,
  koliste ruchy gałek ocznych),
- omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy
  mimowolne),
- tiki,
- zaburzenia oddawania moczu,
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
  wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie apetytu,
- myśli samobójcze,
- amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci,
- zawroty głowy,
- zatrzymanie moczu.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Allertec

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer
serii.

Okres ważności leku po pierwszym otwarciu butelki wynosi 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Allertec

- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 10 mg
  cetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa (E954), metylu
  parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), sodu octan trójwodny,
  kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Allertec i co zawiera opakowanie

Allertec ma postać bezbarwnego lub prawie bezbarwnego, przezroczystego płynu.
Opakowanie leku zawiera butelkę szklaną z kroplomierzem i zakrętką gwarancyjną, zawierającą 10 ml
lub 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Medana Pharma SA
ul. Wł. Łokietka 10; 98-200 Sieradz

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. 22 691 39 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: