Allergovit

1. Co to jest lek ALLERGOVIT i w jakim celu się go stosuje

ALLERGOVIT zawiera modyfikowane chemicznie wyciągi alergenowe (tak zwane alergoidy) pyłków
roślin. Substancje czynne są wymienione w Wykazie pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów
pyłków roślin, które mogą wchodzić w skład ALLERGOVIT.
Lekarz wstrzykuje lek pod skórę pacjenta aby zredukować lub wyeliminować reakcje alergiczne
wywoływane przez pyłki wyzwalające objawy alergii. W tym celu co raz większe dawki alergenów
wywołujących alergię są wstrzykiwane w odpowiednich odstępach czasu. Leczenie to nazywane jest
immunoterapią alergenową (odczulaniem).
ALLERGOVIT stosuje się celem leczenia przyczynowego schorzeń alergicznych takich jak: alergiczny
katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie spojówek, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
i/lub alergiczna astma oskrzelowa, wywoływane przez narażenie na swoiste alergeny pyłków roślin.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ALLERGOVIT

Kiedy nie stosować leku ALLERGOVIT

- Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek z substancji pomocniczych
  (wymienionych w p. 6).
- Jeśli u pacjenta występuje niekontrolowana astma, tj. FEV1 jest poniżej 70% wartości należnej mimo
  odpowiedniej farmakoterapii.
- Jeśli u pacjenta występują trwałe zmiany w płucach, np. rozdęcie płuc (rozedma), poszerzenie
  oskrzeli (rozstrzenie).
- Jeśli u pacjenta występują choroby zapalne lub gorączkowe, ciężkie ostre lub przewlekłe schorzenia
  (np. choroby nowotworowe, czynna gruźlica).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono istotną klinicznie niewydolność układu sercowo-naczyniowego. W razie
  wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji) po wstrzyknięciu leku ALLERGOVIT jako lek
  ratunkowy jest stosowana adrenalina. U pacjentów z chorobami serca występuje zwiększone ryzyko
  działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.
- Jeśli pacjent cierpi na schorzenia układu immunologicznego (choroby autoimmunologiczne,
  immunopatie indukowane przez kompleksy immunologiczne, niedobory immunologiczne lub
  stwardnienie rozsiane itd.).
- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia psychiczne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej powinien być podawany wyłącznie
przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub doświadczenie w
leczeniu alergii. W szczególności dotyczy to schematu przyspieszonego zwiększania dawki i schematu
zwiększania dawki z jednego stężenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ALLERGOVIT należy omówić z lekarzem, jeśli:
- Pacjent jest leczony inhibitorami konwertazy z powodu wysokiego ciśnienia krwi.
- Pacjent jest leczony beta-blokerami (lekami stosowanymi do leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub
  choroby serca bądź w postaci kropli do leczenia jaskry).
- Pacjentka jest w ciąży.
- Jeśli występują ostre objawy chorobowe (np. objawy alergiczne lub przeziębienie).
- Jeśli u pacjenta występują objawy astmy oskrzelowej.
- Jeśli pacjent otrzymał szczepienie lub jest ono zaplanowane.

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszelkich zmianach stanu zdrowia, np. chorobach
infekcyjnych lub ciąży, i przedyskutować z nim dalsze postępowanie. W razie wskazań przed
wstrzyknięciem może być wykonanie badanie czynności płuc (np. pomiar szczytowego przepływu
wydechowego), jeśli pacjent choruje na astmę oskrzelową.
Należy poinformować lekarza czy poprzednia iniekcja była dobrze tolerowana.

Przed każdym wstrzyknięciem lekarz określi indywidualną dawkę na podstawie tolerancji ostatnio
podanej dawki i zebranego wywiadu.

W razie wystąpienia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych po iniekcji lub w jej trakcie, lekarz
może zastosować adrenalinę jako lek ratunkowy. Należy wcześniej wyjaśnić, czy leczenie adrenaliną
jest u pacjenta możliwe.

W dniu podania wstrzyknięcia należy unikać forsownych zajęć, np. uprawiania sportu lub ciężkiej

pracy fizycznej. Należy też unikać spożywania alkoholu, wizyt w saunie i brania gorącego prysznica.

W przypadku planowanego szczepienia przeciwko patogenom, należy zachować odstęp co najmniej 1
tygodnia pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem tego leku a terminem szczepienia. Leczenie tym lekiem
jest kontynuowane 2 tygodnie po szczepieniu ostatnią podaną dawką. Szczepienia, które są
natychmiastowo konieczne (np. przeciw tężcowi po urazach) mogą być podane w dowolnym czasie.

Dzieci i młodzież

Leczenie lekiem Allergovit generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

ALLERGOVIT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

Należy pamiętać o poniższych wskazówkach i omówić je z lekarzem:
- Jednoczesne leczenie lekami stosowanymi w leczeniu alergii (np. lekami
  przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami, stabilizatorami komórek tucznych) lub lekami,
  które częściowo działają podobnie do leków przeciwalergicznych (np. niektóre leki
  uspokajające, przeciw nudnościom i wymiotom, leki zobojętniające kwas) może wpływać na
  leczenie lekiem ALLERGOVIT. Może być wtedy możliwe tolerowanie większej dawki tego
  leku. W przypadku ich odstawienia, może być konieczne zmniejszenie dawki leku
  ALLERGOVIT.
- Beta-blokery (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca, a także
  jako krople do oczu w leczeniu jaskry) mogą być przyjmowane jednocześnie z lekiem
  ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.
- Inhibitory ACE (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi) mogą być
  przyjmowane jednocześnie z lekiem ALLERGOVIT tylko po konsultacji z lekarzem.

Podczas leczenia lekiem ALLERGOVIT należy w miarę możliwości unikać kontaktu z pyłkami roślin
wywołującymi alergię, zwłaszcza w dniu podania leku. Należy również unikać innych czynników
wyzwalających alergię, które mogą wywołać reakcje alergiczne.

Lek ALLERGOVIT z jedzeniem, piciem i alkoholem

W dniu wstrzyknięcia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Allergovit w okresie ciąży. Dlatego nie
zaleca się leczenia produktem Allergovit w okresie ciąży.

Nie ma wystarczających danych dotyczących matek karmiących piersią. Chociaż jest mało
prawdopodobne, aby niemowlę karmione piersią było narażone na ryzyko, lekarz będzie musiał
rozważyć korzyści i ryzyko podczas karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących wpływu leku Allergovit na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może
wystąpić uczucie zmęczenia.

ALLERGOVIT zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 0,8 ml maksymalnej dawki stężenia A, co
oznacza, że jest zasadniczo "wolny od sodu".

3. Jak stosować ALLERGOVIT

Zalecana dawka

Lekarz, który jest przeszkolony lub doświadczony w leczeniu alergii, określi najbardziej odpowiedni
dla pacjenta schemat leczenia oraz powie, w jakich odstępach czasu pacjent będzie otrzymywać
zastrzyki. Lekarz określi również odpowiednią dawkę.

Indywidualna dawka zależy m.in. od tego, jak dobrze pacjent tolerował zastrzyk.

Maksymalna dawka wynosi 0,6 ml stężenia B. Indywidualna dawka maksymalna może być mniejsza.

Istnieją 2 różne fazy leczenia, "leczenie początkowe" i "leczenie podtrzymujące".

Leczenie początkowe (zwiększanie dawki)

Podczas leczenia początkowego lekarz określi maksymalną dawkę, którą pacjent może tolerować, aż do
maksymalnej zalecanej dawki leku, regularnie zwiększając dawkę.

Dorośli

Lekarz może wybrać jeden z 3 różnych schematów dawkowania:

1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami
2. Schemat przyspieszonego zwiększania dawki z 4 wstrzyknięciami (tylko dla ALLERGOVIT
  alergeny pyłków traw i zbóż oraz alergeny pyłków drzew)
3. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla
  ALLERGOVIT alergeny pyłków traw i zbóż)

Standardowy schemat zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien być

zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. W przypadku leku ALLERGOVIT trawy
i zboża możliwe jest również rozpoczęcie leczenia wprowadzającego w sezonie pylenia (przez cały rok)
w pierwszym roku terapii.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i powinien

być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat przyspieszonego
zwiększania dawki może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża oraz
alergenów pyłku drzew (patrz Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem musi być rozpoczęty przed sezonem pylenia i

powinien być zakończony na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia. Schemat zwiększania dawki
z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku leku ALLERGOVIT trawy i zboża (patrz
Wykaz pojedynczych alergoidów i mieszanek alergoidów).

W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu przyspieszonego
zwiększania dawki oraz schematu z jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed
sezonem pylenia z co najmniej 2 wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia
swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku.

Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie
zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów
wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego.

Dzieci i młodzież

Leczenie lekiem Allergovit nie jest generalnie zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

W przypadku dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży lekarz może wybrać jeden z 2 schematów:

1. Standardowy schemat zwiększania dawki z 7 wstrzyknięciami
2. Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem z 3 wstrzyknięciami (tylko dla leku
   ALLERGOVIT trawy i zboża)

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem może być stosowany tylko w przypadku alergenów
pyłków traw i zbóż ALLERGOVIT.

Leczenie wprowadzające u dzieci i młodzieży należy rozpocząć wyłącznie przed sezonem pylenia i
zakończyć na 1 tydzień przed rozpoczęciem sezonu pylenia.

W celu uzyskania optymalnej skuteczności leczenia z wykorzystaniem schematu zwiększania dawki z
jednym stężeniem, zalecana jest kontynuacja leczenia przed sezonem pylenia z co najmniej 2
wstrzyknięciami dawki podtrzymującej.

Pacjent będzie otrzymywał zastrzyki w regularnych odstępach czasu od 7 do 14 dni, aż do osiągnięcia
swojej indywidualnej maksymalnej dawki lub maksymalnej zalecanej dawki leku.

Jeśli przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami zostanie przekroczona, lekarz może nie być w stanie
zwiększyć dawki zgodnie z planem. Dlatego ważne jest, aby zawsze dotrzymywać terminów
wstrzyknięć i nie przerywać leczenia wstępnego.

Leczenie podtrzymujące

Po określeniu przez lekarza maksymalnej indywidualnej dawki podczas leczenia wstępnego lub po
osiągnięciu maksymalnej zalecanej dawki leku, istnieją 2 możliwości leczenia:

- Terapię kontynuuje się do ok. 1 tygodnia przed rozpoczęciem sezonu pylenia roślin. W
  kolejnym roku terapię należy rozpocząć ponownie, stosując odpowiedni schemat zwiększania
  dawki przed sezonem pylenia.
- Terapię kontynuuje się przez cały rok. U dzieci i młodzieży w okresie pylenia roślin konieczne
  jest zmniejszenie dawki dla wszystkich preparatów. U dorosłych redukcja dawki w okresie
  pylenia jest konieczna tylko w przypadku preparatów zawierających pyłki chwastów.

Po osiągnięciu dawki maksymalnej odstępy czasowe pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami są
stopniowo zwiększane, tak że ostatecznie pacjent otrzymuje wstrzyknięcia w odstępach od 4 do 8
tygodni. Jeśli zamierzony odstęp 8 tygodni zostanie przekroczony, lekarz musi zmniejszyć następną
dawkę. Następnie dawka jest ponownie zwiększana w krótszych odstępach czasu.

Ważne jest również, aby zawsze dotrzymywać terminów zastrzyków i nie przerywać leczenia
podtrzymującego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie lekiem ALLERGOVIT generalnie nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Leczenie początkowe u dzieci w wieku od 5 lat i młodzieży może być stosowane wyłącznie przed
sezonem pylenia, zgodnie ze standardowym schematem dawkowania lub schematem dawkowania z
jednym stężeniem (schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem tylko dla leku ALLERGOVIT
trawy i zboża). Następnie lekarz rozpocznie leczenie podtrzymujące. W trakcie sezonu pylenia lekarz
zmniejszy indywidualną dawkę leczenia podtrzymującego.

Sposób stosowania

Lek ALLERGOVIT jest wstrzykiwany pod skórę przez lekarza. Wstrzyknięcie wykonuje się w
zewnętrzną część ramienia, około szerokości dłoni (pacjenta) powyżej łokcia.

Lekarz dobrze wstrząśnie lekiem przed użyciem.

Pacjent musi pozostawać pod nadzorem lekarza przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu. Lekarz
zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Okres obserwacji może być indywidualnie przedłużony do 2 godzin.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, również po okresie obserwacji, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Lekarz może zastosować dwa różne preparaty do odczulania. Jeśli oba preparaty mają być wstrzyknięte
tego samego dnia, należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp między wstrzyknięciami. Zaleca
się jednak, aby zastrzyki były podawane w odstępie od 2 do 3 dni. Za każdym razem preparaty
wstrzykuje się oddzielnie w prawe i lewe ramię.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Wynik terapii zależy m.in. od dawki, jaką udało się w sumie osiągnąć podczas terapii.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ALLERGOVIT

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych, a nawet do wstrząsu alergicznego
(anafilaktycznego). W takim przypadku lekarz podejmie niezbędne środki zaradcze. Typowe objawy
można znaleźć w punkcie 4 "Możliwe działania niepożądane".

Pominięcie przyjęcia dawki leku ALLERGOVIT

Należy zawsze przychodzić na wyznaczone terminy wizyt, aby sukces leczenia nie był zagrożony. Jeśli
pacjent zapomni o umówionym terminie, harmonogram leczenia może ulec zmianie. Należy
skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak należy postępować.

Przerwanie przyjmowania leku ALLERGOVIT

Należy to wcześniej omówić z lekarzem. W przypadku wcześniejszego przerwania leczenia, efekt
terapeutyczny może być osłabiony.

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do
lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ALLERGOVIT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Po wstrzyknięciu tego leku, pacjent będzie monitorowany przez co najmniej 30 minut.

Lekarz zapyta pacjenta o jego stan ogólny. Należy pamiętać, że działania niepożądane mogą wystąpić
również po tym okresie obserwacji. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Istotne działania niepożądane i środki zaradcze

Jeśli podczas wstrzyknięcia wystąpią objawy nietolerancji, lekarz natychmiast przerwie wstrzyknięcie.

Mogą wystąpić reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk), a także
reakcje dotyczące całego ciała (np. duszność, swędzenie całego ciała, zaczerwienienie całego ciała).
Mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego. Reakcje anafilaktyczne,
w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą wystąpić w ciągu kilku sekund do kilku minut po wstrzyknięciu.
Typowe objawy ostrzegawcze to swędzenie i uczucie gorąca na i pod językiem oraz w gardle,
duszność, swędzenie lub pieczenie dłoni i (lub) podeszw stóp, pokrzywka na całym ciele, świąd, spadek
ciśnienia krwi, zawroty głowy, złe samopoczucie. Należy natychmiast poinformować personel
medyczny, jeśli pacjent zauważy te objawy.

Lekarz musi mieć dostępny zestaw przeciwwstrząsowy do natychmiastowego użycia, gdy pacjent jest
leczony tym lekiem. Jeśli wystąpi wstrząs alergiczny, pacjent musi być monitorowany medycznie przez
24 godziny.

Opóźnione reakcje miejscowe mogą również wystąpić kilka godzin po wstrzyknięciu.

Reakcje niepożądane dla leku ALLERGOVIT Trawy i Zboża:

Standardowy schemat zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: ból, reakcja, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne częste działania niepożądane: ból głowy

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, wyprysk, zmiany skórne (nadżerka), siniak (krwiak), krwawienie
(krwotok), nadwrażliwość, zmniejszona wrażliwość (hipoestezja) stwardnienie, obrzęk (opuchlizna),
zaburzenia czucia (parestezja), ziarniniak

inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, zawroty głowy, obrzęk
spojówek, alergiczne zapalenie oka (alergiczne zapalenie spojówek), swędzenie oczu, zaczerwienienie
oczu, obrzęk powiek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, obrzęk warg, nudności, świąd w jamie ustnej, złe
samopoczucie, ból, obrzęk rąk i (lub) nóg (obrzęk obwodowy), gorączka, zmęczenie, zapalenie błony
śluzowej nosa i gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, wzrost ciśnienia krwi, upośledzenie czynności
płuc (zmniejszenie wartości FEV1), ból stawów, ból ramienia i (lub) nogi, migrena, senność, astma,
kaszel, duszność, zatkany nos, ból w okolicy ust i gardła, katar, kichanie, podrażnienie gardła, odgłos
przy oddychaniu (świszczący oddech), neurodermatitis (atopowe zapalenie skóry), zaczerwienienie
całego ciała, ziarniniak skóry, świąd, wysypka, bąble (pokrzywka), siniak (krwiak), obrzęk limfatyczny,
obniżenie ciśnienia krwi w warunkach szybkiej zmiany pozycji (ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi)

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, obrzęk

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, świąd, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne częste działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, dyskomfort w klatce piersiowej,
upośledzenie czynności płuc, ból głowy, duszność, bąble (pokrzywka)

Dzieci i młodzież
Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

Schemat zwiększania dawki z jednym stężeniem

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, świąd, obrzęk

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: dyskomfort, krwawienie (krwotok), ból, bąble (pokrzywka), ocieplenie

Inne często występujące działania niepożądane: przyspieszenie akcji serca (tachykardia), swędzenie
oczu, biegunka, złe samopoczucie, obrzęk, (alergiczne) zapalenie nosa, upośledzenie czynności płuc
(zmniejszenie wartości FEV1), ból ramienia i/lub nogi, ból głowy, niepokój, astma, skrócenie oddechu,
katar, kichanie, ucisk w gardle, alergiczne zapalenie skóry (dermatitis), wyprysk, zaczerwienienie, bąble
(pokrzywka)

Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłku drzew ALLERGOVIT:

Standardowy schemat zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, odczyn

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: ból, ocieplenie, ziarniniak

Inne częste działania niepożądane: zapalenie nosa, zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból głowy,
swędzenie oczu, kichanie, dodatkowy odgłos przy oddychaniu (świszczący oddech), zmęczenie

Niezbyt częste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: wyprysk, siniak (krwiak), zaburzenia czucia (parestezje), bąble (pokrzywka)

Inne niezbyt często występujące działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, reakcja nadwrażliwości,
zaburzenia snu, zawroty głowy, zaburzenia czucia (parestezje), podrażnienie oczu, obrzęk powiek,
przyspieszone bicie serca, astma, kaszel, zwiększone wydzielanie w górnych drogach oddechowych,
świąd nosa, podrażnienie gardła, świąd jamy ustnej, ból języka (glossodynia), wyprysk, zapalenie skóry
(neurodermatitis), zaostrzenie zapalenia skóry, świąd, dyskomfort

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.
W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Schemat przyspieszonego zwiększania dawki

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: obrzęk, zaczerwienienie, świąd, ból

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

W miejscu wstrzyknięcia: ocieplenie, zaburzenia czucia (parestezje), dyskomfort, siniak (krwiak),
zmniejszona wrażliwość (hipoestezja), stwardnienie, wysypka, bąble (pokrzywka)

Inne częste działania niepożądane: zwiększone wydzielanie śliny, nadwrażliwość, ból ręki i/lub nogi,
ból głowy, alergiczne zapalenie nosa, katar

Dzieci i młodzież

Brak danych dla schematu przyspieszonego zwiększania dawki (4 wstrzyknięcia, stężenie A i B).

Dane po wprowadzeniu do obrotu

Reakcje niepożądane dla alergenów pyłków chwastów ALLERGOVIT:

Standardowy schemat zwiększania dawki

(Częstość nieznana: nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)

W miejscu wstrzyknięcia: obrzmienie, siniak (krwiak), guzki, obrzęk (opuchlizna), ból, reakcja, bąble
(pokrzywka), pęcherze

Inne działania niepożądane: reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, (alergiczne) zapalenie oczu
(zapalenie spojówek), obrzęk powiek, rozszerzenie źrenic (mydriasis), wzmożony apetyt, przyrost masy
ciała, niepokój, zawroty głowy, zasłabnięcie (omdlenie), zaburzenia czucia (parestezje), utrata
przytomności, drżenie (tremor), sinienie skóry i warg (sinica), kołatanie serca, przyspieszone bicie serca
(tachykardia), dyskomfort w klatce piersiowej, spadek ciśnienia krwi, wzrost ciśnienia krwi, astma,
kaszel, skrócenie oddechu, pseudokrup, alergiczne zapalenie nosa, biegunka, wymioty, zaburzenia
połykania, obrzęk skóry i pod skórą (obrzęk naczynioruchowy), obrzmienie twarzy (obrzęk twarzy),
uczucie gorąca, zimne poty, wyprysk, zaczerwienienie, świąd, wysypka na całym ciele, bąble
(pokrzywka), obrzmienie rąk i (lub) nóg, obrzęk (opuchlizna) rąk i (lub) nóg, osłabienie, osłabienie
pęcherza moczowego

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z profilem bezpieczeństwa u dorosłych.

W tych grupach wiekowych nie przewiduje się innych zagrożeń.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać ALLERGOVIT

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Okres przydatności do użycia po otwarciu fiolki wynosi 12 miesięcy. Lek nie może być jednak
stosowany po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i pojemniku.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się strąty.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ALLERGOVIT
ALLERGOVIT zawiera alergoidy pyłków roślin w postaci depot. Powstają one poprzez
fizykochemiczną modyfikację alergenu. Skład leku jest dobierany indywidualnie w zależności od
spektrum uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergoidów i ich udział
procentowy są podane na opakowaniu.
Standaryzacja alergoidów jest prowadzona w TU (jednostkach terapeutycznych).
Stężenie A zawiera 1 000 TU/ml
Stężenie B zawiera 10 000 TU/ml
Pozostałe składniki leku to: glinu wodorotlenek, sodu chlorek, sodu wodorowęglan, fenol, woda do
wstrzykiwań.

Jak wygląda ALLERGOVIT i co zawiera opakowanie

Zawiesina do wstrzykiwań do stosowania podskórnego
Jałowa
Płyn w butelkach musi wykazywać wyraźnie rozpoznawalne zmętnienie po wstrząśnięciu. Ze względu
na naturalne zabarwienie materiału źródłowego alergenów i w zależności od stężenia, intensywność
zabarwienia preparatów może być różna.
Wielkości opakowań
Dostępne są 2 wielkości opakowania, zawierające:
1 fiolkę stężenia A i 1 fiolkę stężenia B
1 fiolkę stężenia B
Są one dostarczane w dodatkowych opakowaniach zewnętrznych zawierających po 10 igieł i 10
strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Allergopharma GmbH & Co. KG
Hermann-Koerner-Str. 52
21465 Reinbek
Niemcy
Tel. +49 40 72765-0
Faks +49 40 7227713
e-mail: info@allergopharma.com

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21,
05-092 Łomianki
Tel. 22 350 66 69
Faks 22 350 77 03

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

12.2022

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ten produkt leczniczy do podskórnej immunoterapii alergenowej może być podawany wyłącznie przez
lekarzy, pielęgniarki i pracowników służby zdrowia przeszkolonych lub doświadczonych w leczeniu
alergii.

W przypadku leczenia ciężkich reakcji miejscowych lub ogólnoustrojowych bądź anafilaksji, lekarz
prowadzący musi dysponować zestawem przeciwwstrząsowym i musi mieć odpowiednie
doświadczenie w leczeniu reakcji anafilaktycznych. W przypadku wstrząsu anafilaktycznego pacjenci
muszą być monitorowani przez lekarza przez 24 godziny. Należy wziąć pod uwagę krajowe wytyczne
dotyczące leczenia anafilaksji.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W razie wystąpienia działań niepożądanych podczas wstrzyknięcia, należy niezwłocznie przerwać
podawanie produktu.

Preparaty do immunoterapii alergenowej (odczulania) powinny być przepisywane i stosowane
wyłącznie przez lekarzy, pielęgniarki i personel medyczny posiadający przeszkolenie lub
doświadczenie w leczeniu alergii.
Podczas stosowania przyspieszonego schematu zwiększania dawki oraz schematu zwiększania dawki z
jednym stężeniem można spodziewać się częstszych objawów niepożądanych w trakcie leczenia
początkowego w porównaniu do schematu standardowego (p. ChPL punkt 4.8).
Terapię według schematu przyspieszonego oraz schematu z jednym stężeniem powinni prowadzić
wyłącznie lekarze, pielęgniarki i personel medyczny szczególnie doświadczeni w zakresie alergologii.

W dniu iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (takich jak objawy alergiczne,

np. alergicznego nieżytu nosa, spojówek, przeziębienia) a w szczególności dolegliwości
astmatycznych. W przypadku astmatyków należy w razie wskazań ocenić czynność płuc (np. przez
pomiar szczytowego przepływu wydechowego).

Szczególna ostrożność jest zalecana:
• podczas leczenia inhibitorami konwertazy (patrz ChPL punkt 4.5)
• u pacjentów leczonych beta-blokerami (miejscowymi, systemowymi, patrz ChPL punkt 4.5)
• w ciąży (patrz ChPL punkt 4.6).

Przed każdą iniekcją należy zachęcić pacjentów by informowali lekarza o wszelkich zmianach stanu
zdrowia, takich jak choroby infekcyjne lub ciąża oraz czy ostatnio podana dawka była dobrze
tolerowana.

Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy indywidualnie
określić dawkę do każdej iniekcji.

W związku z tym, że do leczenia ciężkich alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina,
konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać forsownych zajęć (wysiłku fizycznego, spożycia alkoholu, sauny,
gorącego prysznica itd.), ponieważ mogą one nasilić reakcje alergiczne.

W przypadku potrzeby podania planowego szczepienia należy zachować co najmniej tygodniowy
odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem produktu ALLERGOVIT a terminem szczepienia.
Szczepienia należy więc przeprowadzać podczas leczenia podtrzymującego, pomiędzy
wstrzyknięciami szczepionki alergenowej podawanymi w odstępie 4 tygodni. Szczepienie ze wskazań
życiowych (np. przeciwko tężcowi po skaleczeniu) można podać niezależnie od fazy immunoterapii
alergenowej. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu stosując ostatnio podaną dawkę.

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) w 0,8 ml (stężenia A), jest więc „wolny od
sodu”.

Identyfikowalność
W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie
zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.

Sposób podawania

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.

Należy bezwzględnie unikać wstrzyknięcia donaczyniowego (aspirować!).
Iniekcję podskórną należy wykonać po stronie prostowników ramienia, mniej więcej o szerokość dłoni
pacjenta) ponad łokciem.
Po każdej iniekcji pacjent musi być obserwowany przez co najmniej 30 minut, po czym jego stan
powinien być oceniony przez lekarza. W indywidualnych przypadkach można wydłużyć czas
obserwacji do 2 godzin. Działania niepożądane mogą też wystąpić po okresie obserwacji.
Należy poinstruować pacjenta by skontaktował się z lekarzem prowadzącym terapię lub z jego
personelem medycznym w razie objawów niepożądanych, nawet po okresie obserwacji.

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej 2 produktami do immunoterapii
alergenowej należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugiego
wstrzyknięcia nie wolno podawać, chyba że pierwsze wstrzyknięcie było tolerowane bez skutków
ubocznych. Terapię równoległą należy prowadzić wyłącznie według standardowego schematu
zwiększania dawki. Zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy iniekcjami,
żeby uniknąć skutku kumulacji. Zaleca się aby rózne ekstrakty alergenów były zawsze
wstrzykiwane oddzielnie w prawe i lewe ramię.
Nie jest konieczne zmniejszenie pierwszej dawki z nowego opakowania zestawu do leczenia
podtrzymującego.
W przypadku zmiany składu szczepionki należy ponownie rozpocząć terapię od najniższej dawki.
Dotyczy to również przypadku wcześniejszego odczulania innym produktem (także doustnym lub
podjęzykowym).
Przed użyciem należy energicznie wstrząsnąć fiolkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem – patrz ChPL p. 6.6.

Wynik leczenia zależy, między innymi, od dawki kumulacyjnej.
Zalecany czas trwania leczenia wynosi na ogół 3 lata.

Dawkowanie
Dawkowanie musi być indywidualnie dobrane; zalecenia dawkowania podane w schematach
dawkowania mogą służyć tylko jako wytyczne. Dawkowanie musi być dostosowane do
indywidualnego przebiegu terapii.

Indywidualny stopień wrażliwości pacjenta jest określany w oparciu o wnikliwy wywiad i diagnostykę
(wynik reakcji testowej).

Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Dawkę można zwiększyć tylko w
przypadku dobrej tolerancji ostatnio podanej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać lub
zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.

Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:
- ciężka reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę lub zredukować ostatnią
  dawkę o 1 stopień,
- łagodna do umiarkowanej reakcja uogólniona: w przypadku łagodnej reakcji uogólnionej należy
  cofnąć się w schemacie dawkowania o 1 dawkę, w przypadku umiarkowanej reakcji uogólnionej
  należy cofnąć się o 2 dawki lub, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie od stężenia A według schematu
  standardowego.
- ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię od najmniejszej dawki stężenia A według
  standardowego schematu zwiększania dawki.

Decyzja o kontynuacji leczenia musi być podjęta na podstawie przebiegu i ciężkości reakcji
alergicznych!

Terapia produktem leczniczym ALLERGOVIT obejmuje dwa etapy: leczenie początkowe oraz leczenie
podtrzymujące.