Alexan

1. Co to jest Alexan i w jakim celu się go stosuje

Alexan jest stosowany w leczeniu chorób nowotworowych. Może być stosowany w monoterapii lub
jednocześnie z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu początkowym oraz
podtrzymującym:
- ostrych białaczek szpikowych,
- ostrych białaczek limfoblastycznych,
- nacieków białaczkowych w ośrodkowym układzie nerwowym,
- złośliwych chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin''s lymphoma).

Duże dawki leku Alexan stosowane są w terapii:
- opornych na leczenie chłoniaków nieziarniczych (Non-Hodgkin''s lymphoma),
- opornych na leczenie ostrych białaczek szpikowych,
- opornych na leczenie ostrych białaczek limfoblastycznych,
- przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alexan

Kiedy nie stosować leku Alexan

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na cytarabinę lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów, u których lekarz stwierdził zahamowanie czynności szpiku kostnego niezwiązane
  z chorobą nowotworową (z takimi objawami, jak niedokrwistość, zmniejszenie liczby krwinek
  białych - leukopenia, zmniejszenie liczby płytek krwi - małopłytkowość), chyba że lekarz
  zdecyduje, że leczenie to ma istotne znaczenie dla pacjenta;
- u kobiet w ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki,
  wynikające z zastosowania leku, przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Alexan podawany jest z zachowaniem ostrożności tylko pod nadzorem personelu specjalizującego się
w onkologii, wyposażonego w narzędzia do regularnego kontrolowania skuteczności leczenia podczas
i po zakończeniu podawania leku.

Przed zastosowaniem leku Alexan należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:
- ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek; to ułatwi lekarzowi podjęcie decyzji, czy lek Alexan
  jest odpowiednim lekiem dla pacjenta;
- otrzymał lub ma otrzymać jakiekolwiek szczepienie, również żywe atenuowane szczepionki
- otrzymuje cytarabinę jednocześnie z metotreksatem podawanym dokanałowo, gdyż w takich
  wypadkach u dzieci i młodych dorosłych występowały ból głowy, porażenie, śpiączka i objawy
  przypominające udar;
- ma ostre i (lub) ciężkie zakażenie;
- ma rozpoznaną chorobę wrzodową przewodu pokarmowego;
- przebył w ostatnim czasie zabieg chirurgiczny

W trakcie leczenia lekarz zleci badania kontrolne krwi, czynności nerek i wątroby oraz stężenia kwasu
moczowego we krwi.

Toksyczne działanie dużych dawek cytarabiny

Alexan podawany w dużych dawkach może wywoływać cięższe działania niepożądane niż podawany
w mniejszych dawkach. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u niemowląt.

Alexan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym wydawanych
bez recepty. Alexan jest często stosowany jednocześnie z innymi lekami.

Jednoczesne stosowanie leku Alexan z innymi lekami powodującymi rozpad komórek

nowotworowych lub zahamowanie czynności szpiku kostnego albo z radioterapią może niekiedy
osłabić ich działanie. Lekarz może zadecydować o zmianie ich dawkowania.

Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu takich leków, jak:
- leki zawierające 5-fluorocytozynę (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
- leki zawierające glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca);
- gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
- leki zawierające cyklofosfamid, winkrystynę i prednizon (leki stosowane w ramach schematów
  leczenia raka);
- cytarabina podawana dożylnie razem z metotreksatem podawanym dokanałowo (ze względu na
  występowanie u dzieci i młodych dorosłych bólu głowy, porażenia, śpiączki i objawów
  przypominających udar po podaniu tych leków).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Alexan może powodować poważne wady rozwojowe u dziecka. Leku nie należy stosować w okresie
ciąży, chyba że istnieją ścisłe wskazania i w opinii lekarza korzyści dla matki, wynikające
z zastosowania leku, przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.

Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne
podczas terapii oraz przez sześć miesięcy po jej zakończeniu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cytarabina przenika do mleka kobiecego. Alexan, tak jak wiele innych leków, może
przenikać do mleka karmiących matek i może wywoływać ciężkie działania niepożądane u niemowląt.
W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Alexan nie wpływa na sprawność psychoruchową, jednak chemioterapia może zaburzać zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli pacjent czuje się źle i występują u niego działania
niepożądane (takie jak wymioty, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia), nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Alexan zawiera sód

Lek zawiera 14,35 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 0,7%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany w 0,9% roztworze NaCl. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika
powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym
rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze
wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego
rozcieńczalnika.

3. Jak stosować Alexan

Alexan może być podawany wyłącznie przez personel medyczny - nie stosuje się go samodzielnie.
Lek może być podawany drogą dożylną, podskórną i dokanałową.

Czas trwania leczenia oraz dobową dawkę leku określa lekarz prowadzący.
Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta. Lekarz będzie kontrolował odpowiedź organizmu na
leczenie, stan zdrowia pacjenta i czas trwania terapii.

Informacje przeznaczone dla fachowego personelu medycznego umieszczono na końcu ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Alexan

W razie przedawkowania leku lub wystąpienia wyraźnych działań niepożądanych należy niezwłocznie
zgłosić to lekarzowi. Lekarz natychmiast przerwie podawanie leku. Postępowanie zależy od objawów:
konieczne może być przetoczenie (transfuzja) krwi lub podanie antybiotyków w celu zapobiegania
zakażeniom.
Lekarz może zadecydować o zastosowaniu hemodializy w celu usunięcia cytarabiny z organizmu.

Pominięcie zastosowania leku Alexan

Należy zgłosić się do lekarza prowadzącego tak szybko, jak jest to możliwe w celu ustalenia nowego
terminu podania leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych z podawaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Alexan są zależne od dawki – im większa dawka, tym większe
prawdopodobieństwo ich wystąpienia. Do najczęstszych należą objawy ze strony przewodu
pokarmowego i zaburzenia czynności szpiku kostnego (mielosupresja) i, w konsekwencji, zaburzenia
składu krwi.

W razie wystąpienia następujących ciężkich działań niepożądanych należy niezwłocznie zwrócić

się do lekarza:
- ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), występująca z nieznaną częstością, z takimi objawami, jak:
  · nagła swędząca wysypka (pokrzywka),
  · obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (co może powodować trudności w
    oddychaniu ),
  · uczucie omdlewania
- objawy przypominające grypę, np. gorączka i dreszcze, gdyż mogą wskazywać na zakażenie, które
  może stać się ciężkie (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- uczucie zmęczenia i ospałość, łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków lub krwawienie
  w wyniku zranienia. Są to objawy niedostatecznego wytwarzania lub zmniejszenia liczby krwinek
  czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób).

W razie wystąpienia wymienionych niżej działań niepożądanych należy tak szybko, jak to

możliwe zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Czasami następujące objawy mogą wystąpić razem, zwykle po 6 do 12 godzin od podania leku
Alexan:
- złe samopoczucie z wysoką gorączką
- ból kości, mięśni i sporadycznie ból w klatce piersiowej
- wysypka
- ból oczu

Są to objawy tzw. zespołu cytarabinowego, który można leczyć. Lekarz może zalecić przyjmowanie
kortykosteroidów w celu zapobiegania wystąpieniu i leczenia tych objawów. Jeśli kortykosteroidy
okażą się skuteczne, stosowanie leku Alexan można kontynuować.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

- zapalenie płuc
- uszkodzenie wątroby
- zmniejszenie liczby retikulocytów
- wysypka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób)

- zmniejszenie apetytu
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, spowodowane rozpadem komórek nowotworowych,
  które może prowadzić do dny moczanowej
- zapalenie spojówek z nadwrażliwością na światło, odczuciem pieczenia, zaburzeniami widzenia,
  nadmiernym łzawieniem, bólem i zaczerwienieniem (odwracalne krwotoczne zapalenie spojówek,
  zapalenie rogówki)
- niestrawność i ból brzucha
- brak apetytu, nudności, wymioty
- biegunka
- zapalenie lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej lub odbytu
- wysypka, świąd, zaczerwienienie skóry, powstawanie dużych pęcherzy (pęcherzowe zapalenie
  skóry), czerwone plamy na skórze
- zapalenie naczyń krwionośnych
- wypadanie włosów (zwykle odwracalne)
- zaburzenia czynności nerek, trudności w oddawaniu moczu
- gorączka
- zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia z powstawaniem zakrzepu krwi

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- pieprzyki
- zapalenie osierdzia
- duszność, ból gardła
- zapalenie lub owrzodzenie przełyku
- obecność pęcherzyków wypełnionych gazem, umiejscowionych w ścianie jelita (odma
  pęcherzykowa jelit)
- ciężkie zapalenie jelita grubego (martwicze zapalenie okrężnicy)
- zapalenie otrzewnej
- zmiany soczewicowate (obecność płaskich, brązowych plam na skórze)
- owrzodzenie i zapalenie skóry
- świąd
- piekący ból dłoni i podeszew stóp
- ból mięśni i stawów

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób)

- zaburzenia rytmu serca
- obecność grudek i pęcherzy na dłoniach i podeszwach stóp (neutrofilowe zapalenie ekrynowych
  gruczołów potowych)
- zapalenie trzustki

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie

dostępnych danych)
- zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
- ropień wątroby
- bóle głowy lub zawroty głowy
- mrowienie
- zapalenie nerwów
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
- zmniejszenie częstości rytmu serca
- zespół dłoniowo-podeszwowy (zwany erytrodyzestezją dłoniowo-podeszwowa).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku leczenia z zastosowaniem dużej dawki

leku Alexan, inne niż notowane podczas stosowania standardowego dawkowania:
- znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi, które może
  utrzymywać się przez 15 do 25 dni
- zmiany osobowości, zmniejszenie czujności, zaburzenia artykulacji, brak kontroli ruchów, drżenie,
  mimowolne ruchy gałek ocznych, ból głowy, splątanie, senność, zawroty głowy, śpiączka,
  drgawki; te zaburzenia są w większości przypadków odwracalne i występują przeważnie u osób
  w podeszłym wieku, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, pacjentów
  spożywających duże ilości alkoholu oraz pacjentów poddawanych wcześniej leczeniu
  wpływającemu na czynność mózgu (np. napromienieniu)
- zapalenie spojówek, również z nadwrażliwością na światło, odczuciem kłucia i zaburzeniami
  widzenia; lekarz może zalecić zapobiegawcze stosowanie kropli do oczu zawierających
  glikokortykosteroidy
- perforacja w obrębie żołądka i jelit, nudności, wymioty
- ropień wątroby, zakrzepy krwi w wątrobie i zapalenie trzustki
- zespół nagłych zaburzeń oddychania postępujących do obrzęku płuc
- rozpad mięśni prążkowanych (rabdomioliza)
- pogorszenie czynności serca na skutek zapalenia mięśnia sercowego
- brak wytwarzania plemników
- brak miesiączki

Działania niepożądane zgłaszane po podaniu dokanałowym:

- osłabienie czynności szpiku, nudności, wymioty
- uszkodzenie tkanki nerwowej
- porażenie rąk lub nóg
- utrata wzroku

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Alexan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się oznaki zepsucia, takie jak zmiana zabarwienia roztworu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Alexan

Substancją czynną leku jest cytarabina. 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg cytarabiny.
Fiolka 5 ml zawiera 100 mg cytarabiny.
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu mleczan, kwas mlekowy, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Alexan i co zawiera opakowanie

Alexan to klarowny i bezbarwny roztwór.
Opakowanie zawiera 1 lub 10 fiolek po 100 mg cytarabiny w 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
Mondseestrasse 11
A-4866 Unterach, Austria

Wytwórca

Fareva Unterach GmbH
Mondseestraße 11
4866 Unterach, Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2021