Aldactone

1. Co to jest lek Aldactone i w jakim celu się go stosuje

Lek Aldactone jest antagonistą aldosteronu, czyli blokuje wiązanie się aldosteronu z jego receptorem,
przez co zapobiega ponownemu wchłanianiu sodu i wydalaniu jonów potasu.
Potasu kanrenoinian wykazuje swoje właściwości tylko w obecności aldosteronu i jego działanie
może być zahamowane przez rosnące stężenie aldosteronu. Hamuje on biosyntezę aldosteronu
dopiero w bardzo dużych dawkach.
Potasu kanrenoinian nasila wydalanie sodu i chlorków, w niewielkim stopniu zwiększa wydalanie
wapnia, hamuje zaś wydalanie jonów amonowych, magnezowych i potasowych oraz powoduje
alkalizację moczu.
Potasu kanrenoinian ma zbyt słabe działanie moczopędne, aby lek mógł być stosowany jako zwykły
diuretyk. Działanie moczopędne można zwiększyć tylko przez jednoczesne podawanie wraz z
diuretykami pętlowymi lub tiazydowymi.
Poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej potasu kanrenoinian może zwiększać stężenie mocznika
we krwi.
W zależności od nasilenia hiperaldosteronizmu, działanie moczopędne ujawnia się w ciągu 3 do 6
godzin po podaniu dożylnym i może utrzymywać się do 72 godzin. Ustabilizowane działanie
moczopędne pojawia się po 2 tygodniach leczenia.

Wskazania do stosowania:

- pierwotny hiperaldosteronizm;
- wtórny hiperaldosteronizm w przebiegu ciężkich, przewlekłych chorób wątroby,
  przebiegających z obrzękami i wodobrzuszem;
- wtórny hiperaldosteronizm w przewlekłej niewydolności serca z obrzękami;
  w przypadkach, gdy doustne stosowanie antagonistów aldosteronu nie jest możliwe i gdy
  działanie innych leków moczopędnych jest niewystarczające.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aldactone

Kiedy nie stosować leku Aldactone

Jeśli stwierdzono że:
- pacjent ma uczulenie na substancję czynną, spironolakton lub na którykolwiek z pozostałych
  składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- występowanie hiperkaliemii (zwiększone stężenie jonów potasu we krwi) lub hiponatremii
  (zmniejszone stężenie jonów sodu we krwi),
- zaburzenia czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w osoczu powyżej 1,8 mg/dl i klirensem
  kreatyniny poniżej 30 ml/min.,
- ostrą niewydolność nerek oraz anurię (bezmocz – zaprzestanie wytwarzania moczu w nerkach
  lub brak moczu w pęcherzu wskutek zatkania moczowodów),
Nie stosować w ciąży i w czasie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Aldactone należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ścisły nadzór medyczny szczególnie wymagany jest w następujących przypadkach:
- zaburzenie czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2 mg/dl a 1,8 mg/dl
  lub klirens kreatyniny pomiędzy 60 ml/min oraz 30 ml/min),
- pacjentów podatnych na kwasicę i (lub) hiperkaliemię z powodu ich choroby podstawowej
  (np. cukrzycy),
- niedociśnienie tętnicze,
- hipowolemia

Równowaga wodna i elektrolitowa: Stan płynów i elektrolitów powinien być regularnie

monitorowany, szczególnie u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynnością nerek i wątroby.

Hiperkaliemia może występować u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub po przyjęciu
nadmiernej ilości potasu i może powodować nieregularną pracę serca, co może prowadzić do śmierci.
Jeśli hiperkaliemia rozwija się, leczenie Aldactone powinno zostać przerwane i, jeśli jest taka
potrzeba, należy podać aktywne środki w celu zredukowania stężenia potasu do wartości normalnej.

Może wystąpić hiponatremia , szczególnie jeśli Aldactone podawany jest w skojarzeniu z innymi
lekami o działaniu moczopędnym.

Odwracalna hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, zwykle w połączeniu z hiperkaliemią
wystąpiła u kilku pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby nawet jeśli czynność nerek
była prawidłowa.

Mocznik: Odwracalne zwiększenie stężenia mocznika we krwi wystąpiło podczas terapii lekiem

Aldactone, głównie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Należy zachować ostrożność stosując lek Aldactone u pacjentów, którzy zagrożeni są kwasicą oraz u
których występuje ryzyko hiperkaliemii (np. w cukrzycy).

Ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy jest wymagane w przypadku zaburzeń czynności
nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi między 1,2 a 1,8 mg/dl lub klirensem kreatyniny
poniżej 60 ml/min na 1,73 m² powierzchni ciała, a także w przypadku stosowania Aldactone w
połączeniu z innymi lekami, które mogą powodować wzrost stężenia potasu (patrz „Lek Aldactone a
inne leki”).

Wyniki testów radioimmunologicznych stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi
mogą być fałszywie zawyżone u pacjentów leczonych lekiem Aldactone. Podejrzewa się, że
przyczyną tego może być stosowanie niewystarczająco specyficznych przeciwciał.
Aldactone może fałszywie zawyżać wyniki oznaczania kortyzolu metodą Mattingly.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania rakotwórcze przy długotrwałym podawaniu,
dlatego leczenie lekiem Aldactone należy prowadzić tak krótko jak to możliwe oraz zawsze rozważać
konieczność dalszego podawania.

Stosowanie Aldactone może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.

Stosowanie Aldactone jako środka dopingującego może zagrażać zdrowiu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Brak jest dostępnych informacji na temat wpływu Aldactone na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Aldactone, nawet stosowany zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji pacjenta w
stopniu upośledzającym zdolność do prowadzenia pojazdów oraz do obsługiwania maszyn. Odnosi
się to szczególnie do początkowego okresu leczenia, do sytuacji gdy stosowane dotychczas leki
zastąpiono innymi, gdy rozpoczęto podawanie dodatkowo innych leków, a także w przypadku
jednoczesnego spożycia alkoholu.

Lek Aldactone a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Skojarzone podawanie leku Aldactone oraz:
- leków moczopędnych może nasilać ich działanie,
- karbenoksolonu może osłabiać działanie tego drugiego,
- niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii,
- innych leków moczopędnych oszczędzających potas (triamteren, amylorid), suplementów
  potasu lub inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) może prowadzić do
  groźnego dla życia zwiększenia stężenia potasu w osoczu,
- inhibitorów konwertazy angiotensyny (inhibitorów ACE) może powodować zwiększenie
  stężenia kreatyniny w osoczu,
- jednoczesne stosowanie furosemidu i inhibtorów ACE może powodować wystąpienie ostrej
  niewydolności nerek,
- kwasu acetylosalicylowego, indometacyny i innych związków hamujących syntezę
  prostaglandyn może osłabiać działanie potasu kanrenoinianu,
- digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu
- epinefryny lub norepinefryny zmniejsza działanie tych ostatnich na układ sercowo-naczyniowy.

Kanrenoinian potasu może prowadzić do modyfikacji wyników testów radioimmunologicznych
stosowanych do oznaczania stężenia digoksyny we krwi.

Aldactone zawiera sód i potas

Lek zawiera 37,1 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednej ampułce. Odpowiada to 1,9
% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
potasu”
Lek może powodować ból w miejscu wstrzyknięcia.

3. Jak stosować lek Aldactone

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza.

Zalecana dawka to 200 mg do 400 mg (1 – 2 ampułki) na dobę, zależnie od nasilenia
hiperaldosteronizmu. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć do 800 mg (4 ampułki)
na dobę.
Zwykle stosuje się jednorazowo 200 mg (jedną ampułkę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Noworodkom, niemowlętom i dzieciom dawkę dobową należy podawać w ilości roztworu
odpowiedniej do ich wieku i stanu, podzieloną na trzy odrębne dawki podawane w powolnym,
krótkim wlewie dożylnym, w odstępach godzinowych.

Zalecane dawkowanie wynosi zwykle:
- dzieci o masie ciała do 50 kg - dawka początkowa maksymalnie 4 do 5 mg/kg/dobę, a następnie
  maksymalnie 2 do 3 mg/kg/dobę.
- niemowlęta - maksymalna dawka początkowa 2 do 3 mg/kg/dobę, następnie maksymalnie 1,5
  do 2 mg/kg dobę.

Lek należy wstrzykiwać dożylnie, z szybkością nie większą niż 1 ampułka (10 ml) w ciągu
2 do 3 minut, aby uniknąć miejscowego podrażnienia żyły i nudności. Nie należy wstrzykiwać leku
w cienkie żyły.
U chorych otrzymujących duże dawki leku Aldactone lub gdy konieczne jest poprawienie tolerancji
leku przez chorego, potasu kanrenoinian można podawać w dawkach podzielonych lub we wlewie
dożylnym, trwającym około 30 minut.

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy pomiędzy 1,2
mg/dl a 1,8 mg/dl oraz klirensem kreatyniny poniżej 60 ml/min, leczenie Aldactone może być
prowadzone pod warunkiem częstego monitorowania stężenia potasu w surowicy.

Ampułkę należy otwierać bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Dłuższe przetrzymywanie otwartej
ampułki może prowadzić do zmętnienia roztworu. Wszelkie pozostałości w ampułce nie mogą być
ponownie wykorzystane.
Lekkie opalizowanie roztworu nie ma wpływu na tolerancję leku. Jeżeli w roztworze widoczne są
wyraźne zmętnienia, co może w wyjątkowych przypadkach wynikać z nieprawidłowego
przechowywania, roztworu nie należy podawać. Tylko roztwór klarowny, bez widocznych
zanieczyszczeń może zostać użyty.
Nieumyślne wstrzyknięcie leku do tętnicy może być szkodliwe, dlatego przed rozpoczęciem
podawania należy upewnić się, że igła tkwi w żyle.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aldactone

Przedawkowanie potasu kanrenoinianu może prowadzić do senności, zaburzeń świadomości oraz
zaburzeń elektrolitowych.
Swoista odtrutka nie jest znana.
Senność i zaburzenia świadomości z reguły ustępują po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane podano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów. Częstość
występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Często (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na 10 osób)

- bóle głowy, nadmierna senność (letarg), ataksja

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na100 osób)

- hiperkaliemia
- U kobiet -    napięcie gruczołów sutkowych, zaburzenia miesiączkowania (zatrzymanie miesiączki lub
                     krwawienia śródmiesiączkowe), krwawienie pomenopauzalne
U mężczyzn - nadwrażliwość czuciowa brodawek sutkowych i ginekomastia.
                     Mogą pojawić się zaburzenia potencji i obniżenie libido

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej jak 1 na1000 osób)

- hiperchloremiczna kwasica metaboliczna, hiponatremia, wzrost poziomu kwasu moczowego we
  krwi
Zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą powodować następujące objawy: zaburzenia rytmu serca,
zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, zawroty głowy.
- spadki ciśnienia
- demineralizacja kości, osteomalacja
- hirsutyzm
- zaburzenia głosu (chrypka) lub obniżenie tembru głosu
W niektórych przypadkach, zarówno u mężczyzn jak i u kobiet, zaburzenia głosu mogą nie ustępować
pomimo zaprzestania leczenia. Dlatego u osób, dla których głos ma szczególne znaczenie (np.
aktorów lub nauczycieli) należy szczególnie rozważyć korzyści terapeutyczne w stosunku do ryzyka
leczenia.
- nudności, wymioty, biegunka, kurczowe bóle brzucha, owrzodzenia żołądka lub jelit, z możliwością
krwawienia.
- trombocytopenia, eozynofilia u chorych z marskością wątroby
- zawroty głowy
- przemijający zespół splątania, który zanika po zmniejszeniu dawki lub czasowym przerwaniu
leczenia.
- ból w miejscu podania

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zapalenie naczyń
- zaczerwienienie, pokrzywka, łuszczenie, zapalenie naczyń, rumień krążkowy, zmiany pseudo –
toczniowe i przypominające liszaj płaski, łysienie, łysienie plackowate
- agranulocytoza
- uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Aldactone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aldactone

- Substancją czynną leku jest potasu kanrenoinian (1 ampułka 10 ml zawiera 200 mg potasu
  kanrenoinianu)
- Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, sodu chlorek, wodorotlenek potasu, woda do
  wstrzykiwań

Jak wygląda lek Aldactone i co zawiera opakowanie

Ampułka ze szkła typu I o pojemności 10 ml
10 ampułek w tekturowym pudełku.
Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór w ampułce z bezbarwnego szkła

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Esteve Pharmaceuticals GmbH, Hohenzollerndamm 150-151, 14199 Berlin, Niemcy
e-mail: phv@komtur.com

Wytwórca

Cenexi, 52, rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Kwiecień 2023