Ajovy

1. Co to jest lek AJOVY i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek AJOVY

AJOVY to lek zawierający substancję czynną fremanezumab, który jest przeciwciałem
monoklonalnym, będącym rodzajem białka, które rozpoznaje i przyłącza się do specyficznego celu
w organizmie.

Jak działa lek AJOVY

W organizmie występuje substancja o nazwie peptyd związany z genem kalcytoniny (ang. calcitonin
gene-related peptide, CGRP), która odgrywa ważną rolę w migrenie. Fremanezumab wiąże się z
CGRP i zapobiega jego działaniu. Zmniejszenie aktywności CGRP zmniejsza częstość występowania
ataków migreny.

W jakim celu stosuje się lek AJOVY

Lek AJOVY jest stosowany w zapobieganiu migrenie u dorosłych, u których występują co najmniej
4 dni z migreną w miesiącu.

Jakie są korzyści ze stosowania leku AJOVY

Lek AJOVY zmniejsza częstość występowania ataków migreny i liczbę dni z bólami głowy. Lek ten
redukuje również niepełnosprawność związaną z migreną i zmniejsza potrzebę przyjmowania leków
stosowanych w leczeniu napadów migrenowych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku AJOVY

Kiedy nie stosować leku AJOVY

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent ma uczulenie na fremanezumab lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli po wstrzyknięciu leku AJOVY u pacjenta wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej, np.
problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka lub ciężka wysypka, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Reakcje mogą wystąpić w ciągu 24 godzin od przyjęcia
leku AJOVY, chociaż czasem mogą być opóźnione.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje lub
występowała choroba układu sercowo-naczyniowego (problemy dotyczące serca i naczyń
krwionośnych), ponieważ lek AJOVY nie był badany u pacjentów z niektórymi chorobami układu
sercowo-naczyniowego.

Dzieci i młodzież

Lek AJOVY nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat,
ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej.

Lek AJOVY a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania
leku AJOVY w okresie ciąży, ponieważ wpływ tego leku na kobiety w okresie ciąży jest nieznany.

Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy powiedzieć o tym lekarzowi
lub farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Lekarz wspólnie z pacjentką zdecyduje,
czy stosować lek AJOVY podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się jakiegokolwiek wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek AJOVY zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek AJOVY

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek AJOVY podaje się we wstrzyknięciu pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz lub
pielęgniarka wytłumaczy pacjentowi lub opiekunowi, jak należy podawać wstrzyknięcie. Pacjent ani
opiekun nie powinni wstrzykiwać leku AJOVY dopóki nie zostaną przeszkoleni w tym zakresie przez
lekarza lub pielęgniarkę.

Przed zastosowaniem leku AJOVY należy dokładnie przeczytać „Instrukcję użycia” wstrzykiwacza
półautomatycznego napełnionego.

Ile leku i kiedy wstrzykiwać

Lekarz omówi i wspólnie z pacjentem zdecyduje o najbardziej odpowiednim schemacie dawkowania.
Istnieją dwie alternatywne zalecane opcje dawkowania:
- jedno wstrzyknięcie (225 mg) raz na miesiąc (dawkowanie co miesiąc) lub
- trzy wstrzyknięcia (675 mg) co 3 miesiące (dawkowanie co kwartał)

Jeśli pacjent stosuje dawkę 675 mg, należy wykonać trzy wstrzyknięcia jedno po drugim w trzy różne
miejsca.

Należy zastosować przypomnienie, takie jak notatka w kalendarzu lub dzienniczek, co pomoże
pacjentowi zapamiętać termin przyjęcia następnej dawki, aby uniknąć pominięcia lub przedwczesnego
podania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku AJOVY

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku AJOVY, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Pominięcie zastosowania leku AJOVY

W razie pominięcia dawki leku AJOVY, należy możliwie jak najszybciej wstrzyknąć pominiętą
dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie
wątpliwości, kiedy wstrzyknąć lek AJOVY, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Ból, stwardnienie lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób)
Świąd w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (może wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób)
Wysypka w miejscu wstrzyknięcia
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, obrzęk lub pokrzywka

Rzadko (może wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 osób)
Ciężkie reakcje alergiczne (objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, obrzęk warg i języka
lub ciężką wysypkę) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek AJOVY

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wstrzykiwacza i na
opakowaniu zewnętrznym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
Przechowywać wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Lek ten można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze do 30°C maksymalnie przez okres
do 7 dni. Lek należy usunąć, jeśli przechowywano go poza lodówką przez dłużej niż 7 dni. Po
przechowywaniu w temperaturze pokojowej nie umieszczać leku z powrotem w lodówce.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zewnętrzne zostało naruszone, wstrzykiwacz
został uszkodzony, albo lek uległ zmętnieniu, przebarwieniu lub zawiera cząstki.

Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek AJOVY

- Substancją czynną leku jest fremanezumab.
  Każdy wstrzykiwacz zawiera 225 mg fremanezumabu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek
  jednowodny, sacharoza, sól disodowa kwasu wersenowego (EDTA) dwuwodna, polisorbat 80
  i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek AJOVY i co zawiera opakowanie

Lek AJOVY to roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w jednodawkowym wstrzykiwaczu. AJOVY
jest przejrzystym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem. Każdy wstrzykiwacz zawiera 1,5
ml roztworu.

Lek AJOVY jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze. Nie wszystkie
wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TEVA GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy

Wytwórca
Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД
Teл: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511

Deutschland

TEVA GmbH
Tel: +49 73140208

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280

France

Teva Santé
Tél: +33 155917800

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300

Italia

Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911

Suomi/Finland

Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900

Sverige

Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
http://www.ema.europa.eu.


------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia

AJOVY 225 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

fremanezumab

Przed użyciem wstrzykiwacza z lekiem AJOVY należy przeczytać tę instrukcję i ściśle krok po

kroku jej przestrzegać.

Ważne informacje:

• Wstrzykiwacz z lekiem AJOVY jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
• Każdy wstrzykiwacz z lekiem AJOVY zawiera 225 mg fremanezumabu. W zależności od
  zaleconej dawki należy użyć 1 wstrzykiwacz lub 3 wstrzykiwacze.
• Lek AJOVY jest wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Pacjent nie powinien
  wykonywać wstrzyknięcia samodzielnie, dopóki nie zostanie przeszkolony przez lekarza lub
  pielęgniarkę.
• Aby dowiedzieć się więcej o leku, należy uważnie przeczytać ulotkę dla pacjenta leku
  AJOVY.
• Nie wstrząsać wstrzykiwaczem
• Jeśli w opakowaniu zostały jakieś niezużyte wstrzykiwacze opakowanie należy natychmiast

   włożyć z powrotem do lodówki.

• Podczas wstrzykiwania niebieski tłok przesuwa się w dół okna podglądu. Po zakończeniu
  wstrzyknięcia niebieski tłok wypełnia okno. (Uwaga: Gdy niebieski tłok wypełni okno
  podglądu, nadal widoczny jest szary korek.)
• Wstrzykując lek AJOVY, należy trzymać wstrzykiwacz tak, aby dłoń nie zakrywała okna
   podglądu.

Krok 1: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

a) Przygotować następujące przybory potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

− 1 lub 3 wstrzykiwacze z lekiem AJOVY do 1 lub 3 wstrzyknięć, w zależności
   od zaleconej dawki
− 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia
− 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
− 1 pojemnik na ostre odpady lub pojemnik odporny na przekłucie.

b) Przygotowane przybory umieścić na czystej, płaskiej powierzchni.

c) Odczekać 30 minut, aż lek AJOVY ogrzeje się do temperatury pokojowej (<

30°C),

    w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie wstrzykiwania.
− Nie wystawiać wstrzykiwacza na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
− Nie ogrzewać wstrzykiwacza w kuchence mikrofalowej ani za pomocą żadnego
   innego źródła ciepła.

d) Umyć ręce wodą z mydłem i dobrze osuszyć czystym ręcznikiem.

e) Obejrzeć wstrzykiwacz z lekiem AJOVY.
− Sprawdzić etykietę wstrzykiwacza. Upewnić się, że na etykiecie widnieje nazwa
   AJOVY.
− Sprawdzić, czy lek wewnątrz okna podglądu wstrzykiwacza jest przejrzysty
   i bezbarwny do lekko żółtego.
− We wstrzykiwaczu mogą być widoczne małe pęcherzyki powietrza. Jest to normalne.
− Nie stosować wstrzykiwacza w przypadku zaobserwowania któregokolwiek
   z poniższych:
 • Wstrzykiwacz wygląda na uszkodzony.
 • Upłynął termin ważności lub przechowywano wstrzykiwacz poza lodówką
    przez dłużej niż 7 dni.
 • Lek jest mętny, uległ przebarwieniu lub zawiera cząstki.

f) Wybrać miejsce wstrzyknięcia.

− Wybrać miejsce wstrzyknięcia spośród następujących:
  • okolica brzucha, unikać wykonywania wstrzyknięć w promieniu 5 cm
    wokół pępka
 • przednia powierzchnia ud, około 5 cm powyżej kolana i 5 cm poniżej
    pachwiny
 • tylna powierzchnia górnej części ramion, umięśnione okolice górnej tylnej
    części
− Jeśli wymagane są wielokrotne wstrzyknięcia, można je wykonać w tej samej
   lub innej okolicy (brzuch, udo, górna cześć ramienia), jednak należy unikać
   wstrzykiwania w dokładnie to samo miejsce.

g) Oczyścić okolicę wstrzyknięcia.

− Oczyścić wybraną okolicę wstrzyknięcia za pomocą nowego wacika nasączonego
   alkoholem.
− Przed wstrzyknięciem odczekać 10 sekund, aż skóra wyschnie.
− Nie wstrzykiwać leku AJOVY w okolicę, w której skóra jest tkliwa, zaczerwieniona,
   gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny
   albo rozstępy.

Krok 2: Jak wykonać wstrzyknięcie

a) Zdjąć nasadkę ochronną i nie zakładać jej ponownie.

− Ściągnąć nasadkę ochronną prostym ruchem. Nie obracać jej.
− Nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na wstrzykiwacz, aby uniknąć skaleczenia
   i zakażenia.
− Nie dotykać okolicy osłony igły.

b) Wykonać wstrzyknięcie, stosując się do poniższych kroków.

− Ustawić wstrzykiwacz na skórze w miejscu wstrzyknięcia pod kątem 90°.
− Nacisnąć wstrzykiwacz i dociskać go do skóry przez około 30 sekund. Nie przerywać nacisku,
   dopóki nie nastąpią 3 poniższe kroki.

1. Najpierw słyszalne będzie pierwsze „kliknięcie” (oznacza to rozpoczęcie wstrzyknięcia i
    niebieski tłok zacznie się przesuwać).
2. Następnie słyszalne będzie drugie „kliknięcie” (około 15 sekund po pierwszym „kliknięciu”;
    tłok będzie przesuwał się wzdłuż okna podglądu wstrzykując lek).
3. Należy poczekać kolejne 10 sekund (aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty).

c) Sprawdzić, czy niebieski tłok wypełnił okno podglądu, i wyjąć wstrzykiwacz ze skóry.

− Po wstrzyknięciu całego leku, tj. gdy niebieski tłok wypełnił okno podglądu
   i widoczny jest szary korek, wyjąć wstrzykiwacz ze skóry prostym ruchem do góry,
   i usunąć go natychmiast do pojemnika na ostre odpady (patrz krok 3).
− Gdy wstrzykiwacz zostanie odsunięty od skóry, osłona igły powróci do pierwotnej
   pozycji i zablokuje się, zakrywając igłę.
− W żadnym wypadku nie nakładać ponownie nasadki ochronnej na wstrzykiwacz, aby
   uniknąć skaleczenia i zakażenia.

d) Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia.

− Należy użyć czystego, suchego, bawełnianego wacika lub gazika, aby przez kilka
   sekund delikatnie uciskać miejsce wstrzyknięcia.
− Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia ani nie używać ponownie wstrzykiwacza.

Krok 3: Usuwanie wstrzykiwacza

a) Bezzwłocznie usunąć wstrzykiwacz.

− Bezpośrednio po użyciu umieścić zużyte wstrzykiwacze w pojemniku na ostre
   odpady.
− Nie wyrzucać (usuwać) wstrzykiwaczy do domowych pojemników na odpadki.
− Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.

b) Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.

Pacjenci, którzy stosują dawkę 675 mg powinni powtórzyć kroki od 1 e) do 3 a) dla drugiego
i trzeciego wstrzykiwacza, aby wstrzyknąć całą dawkę.